Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prime-boost HIVIS-DNA- ja MVA-CMDR-rokoteohjelmien käytön turvallisuus ja vaikutukset maksullisen reseptorin 4-agonistin kanssa tai ilman sitä perinataalisesti HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten HIV-säiliöissä (HVRRICANE)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vaihe I, Todistus käsitteestä, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus Prime-boost HIVIS-DNA- ja MVA-CMDR-rokoteohjelmien käytön turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi maksullisen reseptorin 4 agonistin kanssa tai ilman sitä perintaalisesti HIV-tartunnan saaneiden lasten HIV-säiliöissä ja Nuoriso

Vaihe I, Todistus käsitteestä, avoin, satunnaistettu kliininen koe Prime-boost HIVIS DNA- ja MVA-CMDR-rokoteohjelmien käytön turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi Toll-like Reseptor 4 -agonistin kanssa tai ilman sitä perinataalisen HIV-tartunnan saaneiden lasten HIV-säiliöissä ja Nuoriso

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIVIS-DNA- ja MVA-CMDR-rokotteet indusoivat immuunivasteita, jotka ovat tärkeitä infektoituneiden solujen puhdistamisessa: laajat HIV-spesifiset CD8+ sytotoksiset T-solut, voimakas vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus (ADCC) ja sitova vasta-aine (Ab) ja neutraloiva vasta-aine (NAb). Tutkimuksessa on mukana varhain hoidettuja lapsia terveen immuniteettinsa ja pienten HIV-varastojensa vuoksi. Lisensoidun Cervarix®-rokotteen antaminen ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan, joka sisältää toll-like reseptorin (TLR) 4 agonistia HIVIS-DNA:lla, voi lisätä dendriittisolujen DNA-antigeenikuormitusta ja edistää adaptiivisia immuunivasteita HIV-rokotteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Rekrytointi
        • Stellenbosch University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV perinataalisesti infektoitunut
  2. Tiedä heidän HIV+ -statuksensa
  3. ART aloitettu ennen 6 kuukauden ikää
  4. Mies ja nainen ≥ 9 vuotta vanha
  5. Yleisesti hyvässä kunnossa
  6. Plasman viruskuorma < 200 kopiota/ml ART:lla seulonnassa
  7. CD4-määrä yli 400 solua/mm3 seulonnassa
  8. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  9. Negatiivinen virtsan β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (menarche)
  10. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
  11. Ymmärrystestin läpäiseminen vaaditaan ≥ 18-vuotiailta osallistujilta tai alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhemmilta/laillisilta edustajilta ennen suostumusta.
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujilta, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhemmilta/laillisilta edustajilta. Myös 9–17-vuotiaiden osallistujien suostumus vaaditaan.

  13. Laboratoriokriteerit 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

    • Hb > 11,0 g/dl
    • Valkosolujen määrä > 3000 solua/mm3
    • Verihiutaleet >125 000/mm3
    • ALT < 1,5 x normaalin yläraja
    • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka kokivat virologisen epäonnistumisen, joka vaati ART-muokkauksia
  2. Osallistujat, joilla oli yli 2 viikkoa kestänyt ART-katkos
  3. Aiempi tai nykyinen haimatulehdus tai alkoholin väärinkäyttö.
  4. Systeeminen kortisonihoito viimeisten 30 päivän aikana
  5. Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni, HBsAg+) tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine, HCV Ab+) seulonnassa
  6. Osallistujat, joilla on merkkejä autoimmuunisairauksista
  7. Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus
  8. Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa immuunijärjestelmää moduloivaa tai tutkittavaa lääkettä
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (n = 10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

Käsivarsi 1 (n = 10) saa 1 500 mikrogrammaa (0,5 ml) HIVIS DNA:ta IM neulattomalla injektiolla viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen lihaksensisäisellä (IM) neularuiskeella 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR:ää klo. viikoilla 24 ja 36 samassa käsivarressa HIVIS-DNA:n kanssa.

Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää HIVIS-DNA:ta ja MVA-CMDR:ää (ARM 1), annetaan tarvittaessa Cervarix-hoitoa viikon 72, viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen.
Biologinen: HIVIS-DNA/MVA-CMDR
HIVIS-DNA IM neulattomalla injektiolla viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR:n intramuskulaarinen (IM) neulainjektio viikoilla 24 ja 36 samaan käsivarteen kuin HIVIS-DNA.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (n = 10): HIVIS DNA + Cervarix//MVA-CMDR
Käsivarsi 2 (n = 10) saa 0,5 ml Cervarix IM -injektiota neulainjektiona ja sen jälkeen 1 500 mikrogrammaa (0,5 ml) HIVIS DNA IM -injektiota kohden neulattomalla injektiolaitteella ihoon Cervarix-injektion yläpuolella (proksimaalisesti). 1,5 cm sisällä). He saavat 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR IM:n neularuiskeena viikoilla 24 ja 36 samaan käsivarteen kuin HIVIS-DNA. He saavat myös 0,5 ml Cervarixia ensimmäisen MVACMDR-injektion yhteydessä vastakkaiseen käsivarteen kuin MVA-injektio viikolla 24.
Biologinen: HIVIS-DNA + Cervarix ja MVA-CMDR
Cervarix IM neulainjektiolla ja sen jälkeen 1 500 mikrogrammaa (0,5 ml) HIVIS DNA:n IM injektiota kohden neulattomalla injektiolaitteella ihoon Cervarix-injektion yläpuolella (proksimaalisesti) (1,5 cm:n sisällä). He saavat 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR IM:n neularuiskeena viikoilla 24 ja 36 samaan käsivarteen kuin HIVIS-DNA. He saavat myös 0,5 ml Cervarixia ensimmäisen MVACMDR-injektion yhteydessä vastakkaiseen käsivarteen kuin MVA-injektio viikolla 24.
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (n = 5): Cervarix
Käsivarsi 3 (n=5) saa 0,5 ml Cervarixia im-neulalla viikoilla 0, 4 ja 24.
Biologinen: Cervarix
Cervarix im-neulalla viikoilla 0, 4 ja 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut ja ei-toivotut vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tat/Rev-transkriptiota tuottavien CD4+ T-solujen taajuudet (tat/rev RNA+ -solut/106 CD4+ T-solua)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24, 36, 48, 60, 72
Tehokkuus
Muutos lähtötasosta viikolla 24, 36, 48, 60, 72
HIV-DNA (kopioita/106 CD4+ T-solua)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 28, 48
Tehokkuus
Muutos lähtötasosta viikolla 28, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut ja ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Silmukoitumattomat ja moninkertaisesti silmukoidut RNA+ -solut / 1000 ng solu-RNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 24, 36, 48, 60, 72
Tehokkuus
Viikko 24, 36, 48, 60, 72
QVOA:n IUPM kaikista veren CD4+ T-soluista
Aikaikkuna: Viikko 24, 36, 48, 60, 72
Tehokkuus
Viikko 24, 36, 48, 60, 72
Plasma HIV RNA, SCA
Aikaikkuna: Viikko 24, 36, 48, 60, 72
Tehokkuus
Viikko 24, 36, 48, 60, 72
HIV-spesifiset CD8+- ja CD4+-T-solut
Aikaikkuna: Viikko 28, 48
Immunogiteetti
Viikko 28, 48
ADCC
Aikaikkuna: Viikko 28, 48
Immunogiteetti
Viikko 28, 48
Sitova ja neutraloiva Ab
Aikaikkuna: Viikko 28, 48
Immunogiteetti
Viikko 28, 48
Globaali geeniekspressio PBMC:issä RNA-seq
Aikaikkuna: Viikko 28, 48
immuunivaste
Viikko 28, 48
Geenien ilmentyminen HIV-spesifisissä CD8+- ja CD4+-T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 28, 48
immuunivaste
Viikko 28, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV534

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset HIVIS-DNA/MVA-CMDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa