Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skutki stosowania schematów szczepionki Prime-boost HIVIS DNA i MVA-CMDR z lub bez agonisty receptora Toll-podobnego 4 na zbiorniki HIV u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym (HVRRICANE)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Faza I, weryfikacja koncepcji, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków stosowania szczepień przypominających DNA HIVIS i MVA-CMDR z lub bez agonisty receptora Toll-podobnego 4 w zbiornikach HIV u dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym i Młodzieży

Faza I, weryfikacja koncepcji, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków stosowania szczepień przypominających DNA HIVIS i szczepionek MVA-CMDR z lub bez agonisty receptora Toll-podobnego 4 w zbiornikach HIV u dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym i Młodzieży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionki HIVIS DNA i MVA-CMDR indukują odpowiedzi immunologiczne ważne dla usunięcia zakażonych komórek: szerokie limfocyty T cytotoksyczne CD8+ specyficzne dla HIV, silną cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) oraz przeciwciała wiążące (Ab) i przeciwciała neutralizujące (NAb). Badaniem objęto wcześnie leczone dzieci ze względu na ich zdrową odporność i małe rezerwuary wirusa HIV. Podanie licencjonowanej szczepionki Cervarix® przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), która zawiera agonistę receptora toll-podobnego (TLR) 4 z HIVIS DNA, może zwiększyć ładowanie antygenem DNA na komórki dendrytyczne i promować adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciw HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Stellenbosch University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie HIV w okresie okołoporodowym
  2. Poznaj ich status HIV+
  3. Rozpoczęcie ART przed 6 miesiącem życia
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 9 lat
  5. W ogólnie dobrym zdrowiu
  6. Miano wirusa w osoczu < 200 kopii/ml w ART podczas badania przesiewowego
  7. Liczba CD4 powyżej 400 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  8. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
  9. Ujemny test ciążowy β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu dla każdej kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce)
  10. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania
  11. W przypadku uczestników w wieku ≥ 18 lat lub rodziców/przedstawicieli prawnych uczestników w wieku poniżej 18 lat przed wyrażeniem zgody wymagane jest zdanie testu ze zrozumieniem.
  12. Pisemna świadoma zgoda uczestników w wieku ≥ 18 lat lub rodziców/przedstawicieli prawnych uczestników w wieku poniżej 18 lat. Wymagana będzie również zgoda uczestników w wieku 9-17 lat.

  13. Kryteria laboratoryjne w ciągu 8 tygodni przed włączeniem

    • Hb >11,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek >3000 komórek/mm3
    • Płytki >125 000/mm3
    • ALT <1,5 x górna granica normy
    • Kreatynina <1,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne wymagające modyfikacji ART
  2. Uczestnicy, u których przerwa w ART trwała >2 tygodnie
  3. Wcześniejsze lub obecne zapalenie trzustki lub historia nadużywania alkoholu.
  4. Ogólnoustrojowe leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Uczestnicy współzakażeni przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, HBsAg+) lub zapaleniem wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HCV Ab+) podczas badania przesiewowego
  6. Uczestnicy z objawami chorób autoimmunologicznych
  7. Uczestnicy z historią zapalenia mięśnia sercowego
  8. Uczestnicy na jakimkolwiek leku immunomodulującym lub badanym
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (n=10): DNA HIVIS/MVA-CMDR

Ramię 1 (n=10) otrzyma 1500 mikrogramów (0,5 ml) HIVIS DNA domięśniowo we wstrzyknięciu bezigłowym w tygodniach 0 i 4, a następnie domięśniowo (im.) wstrzyknięcie igły 1 X 108 j.m./ml (1 ml) MVA-CMDR w tygodniu 24 i 36 w tym samym ramieniu co HIVIS DNA.

Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie DNA HIVIS i MVA-CMDR (ARM 1), otrzymają Cervarix po 72. tygodniu, ostatniej wizycie kontrolnej badania, jeśli będzie to wymagane.
Biologiczny: HIVIS DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM poprzez wstrzyknięcie bezigłowe w tygodniach 0 i 4, a następnie domięśniowe (IM) wstrzyknięcie igły 1 X 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR w tygodniach 24 i 36 w to samo ramię co HIVIS DNA.
Eksperymentalny: Ramię 2 (n=10): HIVIS DNA + Cervarix//MVA-CMDR
Ramię 2 (n=10) otrzyma 0,5 ml szczepionki Cervarix domięśniowo, a następnie 1500 mikrogramów (0,5 ml) na wstrzyknięcie HIVIS DNA domięśniowo za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzyknięć w skórę powyżej (bliżej) wstrzyknięcia Cervarix ( w promieniu 1,5 cm). Otrzymają 1 X 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR domięśniowo w 24. i 36. tygodniu w to samo ramię, co HIVIS DNA. Otrzymają również 0,5 ml Cervarix w czasie pierwszego wstrzyknięcia MVACMDR w ramię przeciwne do wstrzyknięcia MVA w 24. tygodniu.
Biologiczny: HIVIS DNA + Cervarix i MVA-CMDR
Cervarix domięśniowo przez wstrzyknięcie igły, a następnie 1500 mikrogramów (0,5 ml) na wstrzyknięcie HIVIS DNA domięśniowo przez bezigłowe urządzenie do wstrzyknięć w skórę powyżej (proksymalnie) wstrzyknięcia Cervarix (w odległości 1,5 cm). Otrzymają 1 X 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR domięśniowo w 24. i 36. tygodniu w to samo ramię, co HIVIS DNA. Otrzymają również 0,5 ml Cervarix w czasie pierwszego wstrzyknięcia MVACMDR w ramię przeciwne do wstrzyknięcia MVA w 24. tygodniu.
Eksperymentalny: Ramię 3 (n=5): Cervarix
Ramię 3 (n=5) otrzyma 0,5 ml szczepionki Cervarix we wstrzyknięciu igłą domięśniową w tygodniach 0, 4 i 24.
Biologiczny: Cervarix
Cervarix przez wstrzyknięcie igły domięśniowej w 0, 4 i 24 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamawiane i niezamawiane poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwości limfocytów T CD4+ wytwarzających transkrypcję Tat/Rev (komórki tat/rev RNA+/106 limfocytów T CD4+)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24, 36, 48, 60, 72 tygodniu
Skuteczność
Zmiana od wartości wyjściowej w 24, 36, 48, 60, 72 tygodniu
DNA HIV (kopie/106 limfocytów T CD4+)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28, 48 tygodniu
Skuteczność
Zmiana od wartości wyjściowej w 28, 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamówione i niezamówione nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niesplicowane i wielokrotnie składane komórki RNA+/1000 ng komórkowego RNA
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36, 48, 60, 72
Skuteczność
Tydzień 24, 36, 48, 60, 72
IUPM z całkowitej liczby limfocytów T CD4+ we krwi metodą QVOA
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36, 48, 60, 72
Skuteczność
Tydzień 24, 36, 48, 60, 72
Osocze HIV RNA metodą SCA
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36, 48, 60, 72
Skuteczność
Tydzień 24, 36, 48, 60, 72
Limfocyty T CD8+ i CD4+ specyficzne dla HIV
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48
Immunogenność
Tydzień 28, 48
ADCC
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48
Immunogenność
Tydzień 28, 48
Wiązanie i neutralizowanie Ab
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48
Immunogenność
Tydzień 28, 48
Globalna ekspresja genów na PBMC przez RNA seq
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48
odpowiedź immunologiczna
Tydzień 28, 48
Ekspresja genów na komórkach T CD8+ i CD4+ swoistych dla HIV
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48
odpowiedź immunologiczna
Tydzień 28, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na HIVIS DNA/MVA-CMDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj