血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测因子 (FIIT_Score)
2020年3月10日 更新者：Dr. David Ferreira、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
FIIT 项目 - 血栓形成的生物标志物作为癌症患者静脉血栓栓塞风险的预测因子
门诊癌症患者的主要静脉血栓栓塞 (VTE) 风险预测模型是 Khorana。 癌症血栓形成与凝血酶生成增加有关。 其量化是评估患者血栓形成情况的有前途的方法。
本研究旨在将血栓形成生物标志物（D-二聚体和凝血酶生成潜力）与 Khorana 评分相结合，开发门诊癌症患者 VTE 风险的预测模型。
这是一项前瞻性观察性研究，包括拟接受抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗或靶向治疗）的新诊断癌症患者。 如果 3 个月未接受化疗，则允许出现疾病进展的患者。 预计 6 个月的 VTE 平均发生率为 6-10%，需要 600 名患者的样本量。 在纳入时收集血样以分析血栓形成生物标志物和血细胞计数。 主要终点是纳入后 6 个月内出现有症状或偶发的静脉血栓栓塞症。 模型将遵循 K 折交叉验证 (k=10) 的逻辑方法。 模型质量将使用赤池信息准则 (AIC) 和贝叶斯信息准则 (BIC) 进行评估。 在多变量模型中输入预测变量的决定将基于单变量分析中的 p <.10。
研究概览
详细说明
主要目标如下：
- 评估血栓形成生物标志物（D-二聚体和凝血酶生成潜力）与 Khorana 评分相结合的效用，以便对门诊癌症患者的 VTE 风险进行分层；
- 确定这一新评分在将癌症患者分层为高风险和低风险 VTE 组中的潜力，以确定可从一级血栓预防中获益的患者；
- 确定凝血酶生成试验作为研究中癌症人群 VTE 风险分层独立因素的适用性；
- 确定 D-二聚体在研究中的癌症人群中的预测价值（高风险与低风险歧视）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vila Nova De Gaia、葡萄牙、4434-502
- 招聘中
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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接触：
- David Ferreira, MD
- 电话号码：+351933203930
- 邮箱：dr.davidferreira@gmail.com
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接触：
- Sara Lopes, MD
- 电话号码：+351915281937
- 邮箱：sarapblopes@gmail.com
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首席研究员：
- David Ferreira, MD
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首席研究员：
- Sara Lopes, MD
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首席研究员：
- Joana Marinho, MD,PhD
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副研究员：
- Telma Costa, MD
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副研究员：
- Henrique Coelho, MD
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副研究员：
- Ana Barroso, MD
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副研究员：
- Inês Leão, MD
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副研究员：
- Lúcia Vieira, MD
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副研究员：
- Ema Neto, MD
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副研究员：
- Joana Marques, MD
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副研究员：
- Liliana Morais, BSc
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副研究员：
- Isis Alonso, MD
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副研究员：
- Filipa Azevedo, BSc
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副研究员：
- Edgar Mesquita, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在葡萄牙 Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho 接受肿瘤内科、临床血液学和肺科咨询的癌症患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 初诊癌症患者，拟进行抗肿瘤内科治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）。
- 诊断为癌症、之前接受过药物抗肿瘤治疗、疾病进展建议接受新的抗肿瘤治疗、近期未接受过化疗（过去三个月内）的患者。
- 在 Centro Hospitarar Vila Nova de Gaia/Espinho 进行肿瘤内科、临床血液学和肺科咨询的跟进。
排除标准：
- 最近 3 个月大出血。
- 过去 28 天内做过大手术。
- 接受抗凝/抗血栓治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 先前接受过骨髓移植的患者。
- 无法获得 Khorana 评分中规定的生物标志物或其他元素的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生有症状或偶发的静脉血栓栓塞症
大体时间：6个月
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通过血管超声、胸血管造影和/或通气/灌注显像确认。
不会对 VTE 诊断进行常规筛查。
将考虑临床过程和补充诊断测试中记录的症状和偶发事件。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：6个月
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每 100 人的死亡人数
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6个月
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发生 VTE 的危险因素
大体时间：6个月
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确定门诊癌症患者发生 VTE 的危险因素
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6个月
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大出血
大体时间：6个月
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大出血事件
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ferreira, MD、Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (预期的)
2021年7月19日
研究完成 (预期的)
2021年12月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.