Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs de thrombose en tant que prédicteurs du risque de thromboembolie veineuse chez les patients cancéreux (FIIT_Score)

10 mars 2020 mis à jour par: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Projet FIIT - Biomarqueurs de thrombose en tant que prédicteurs du risque de thromboembolie veineuse chez les patients cancéreux

Khorana est le principal modèle de prédiction du risque de thromboembolie veineuse (TEV) pour les patients atteints d'un cancer ambulatoire. La thrombose cancéreuse est associée à une génération élevée de thrombine. Sa quantification est une méthode prometteuse pour évaluer le profil thrombotique du patient.

Cette étude vise à développer un modèle prédictif du risque de TEV chez les patients atteints de cancer ambulatoire, combinant des biomarqueurs de thrombose (D-dimères et potentiel de génération de thrombine) avec le score de Khorana.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui inclut des patients cancéreux nouvellement diagnostiqués proposés pour un traitement anti-tumoral (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapies ciblées). Les patients dont la maladie progresse sont autorisés s'ils n'ont pas reçu de chimiothérapie pendant 3 mois. Une incidence moyenne sur 6 mois de TEV de 6 à 10 % est attendue, nécessitant un échantillon de 600 patients. Un échantillon de sang est prélevé à l'inclusion pour analyser les biomarqueurs de la thrombose et la numération globulaire. Le critère de jugement principal est la survenue d'une TEV symptomatique ou fortuite dans les 6 mois suivant l'inclusion. Les modèles suivront une approche logistique avec validation croisée K-fold (k=10). La qualité du modèle sera évaluée avec le critère d'information d'Akaike (AIC) et le critère d'information bayésien (BIC). La décision d'entrer des prédicteurs dans les modèles multivariés sera basée sur p < 0,10 dans l'analyse univariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Biomarqueurs de la thrombose

Description détaillée

Les principaux objectifs seront les suivants :

Évaluer l'utilité de la combinaison de biomarqueurs de thrombose (D-dimères et potentiel de génération de thrombine) avec le score de Khorana afin de stratifier le risque de TEV chez les patients atteints de cancer ambulatoire ;
Déterminer le potentiel de ce nouveau score dans la stratification des patients atteints de cancer en groupes à haut et à bas risque de TEV, afin d'identifier les patients qui bénéficieraient d'une thromboprophylaxie primaire ;
Déterminer l'applicabilité du test de génération de thrombine en tant que facteur indépendant dans la stratification du risque de TEV dans la population cancéreuse à l'étude ;
Déterminer la valeur prédictive des D-dimères dans la population cancéreuse à l'étude (discrimination des risques élevés contre faibles).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Le Portugal
- - Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434-502
    - Recrutement
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
    - Contact:
      
      David Ferreira, MD
      
      Numéro de téléphone: +351933203930
      
      E-mail: dr.davidferreira@gmail.com
    - Contact:
      
      Sara Lopes, MD
      
      Numéro de téléphone: +351915281937
      
      E-mail: sarapblopes@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      David Ferreira, MD
    - Chercheur principal:
      
      Sara Lopes, MD
    - Chercheur principal:
      
      Joana Marinho, MD,PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Telma Costa, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Henrique Coelho, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ana Barroso, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Inês Leão, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Lúcia Vieira, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ema Neto, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Joana Marques, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Liliana Morais, BSc
    - Sous-enquêteur:
      
      Isis Alonso, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Filipa Azevedo, BSc
    - Sous-enquêteur:
      
      Edgar Mesquita, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux admis en consultation d'oncologie médicale, d'hématologie clinique et de pneumologie au Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portugal.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans.
Patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués, proposés pour un traitement médical anti-tumoral (chimiothérapie, immunothérapie et thérapies ciblées).
Patients avec un diagnostic de cancer, précédemment sous traitements anti-tumoraux médicaux, avec progression de la maladie proposée pour une nouvelle ligne de traitement anti-tumoral, qui n'ont pas reçu de chimiothérapie récemment (au cours des trois derniers mois).
Suivi dans les consultations d'oncologie médicale, d'hématologie clinique et de pneumologie au Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Critère d'exclusion:

Saignements majeurs au cours des 3 derniers mois.
Chirurgie majeure au cours des 28 derniers jours.
Patients sous traitement anticoagulant/antithrombotique
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients préalablement soumis à une greffe de moelle osseuse.
Inaccessibilité aux résultats des biomarqueurs ou autres éléments prévus dans le score de Khorana.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occurrence de TEV symptomatique ou accessoire Délai: 6 mois	Confirmé par échographie vasculaire, angiographie thoracique et/ou scintigraphie de ventilation/perfusion. Il n'y aura pas de dépistage de routine pour le diagnostic de TEV. Les épisodes symptomatiques et accessoires documentés dans le processus clinique et les tests diagnostiques complémentaires seront pris en compte.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 6 mois	décès pour 100 personnes	6 mois
Facteurs de risque pour le développement de la TEV Délai: 6 mois	Identifier les facteurs de risque pour le développement de TEV chez les patients atteints de cancer ambulatoire	6 mois
Saignement majeur Délai: 6 mois	événement hémorragique majeur	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Collaborateurs

LEO Pharma

Diagnostica Stago

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

19 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité