Tromboosin biomarkkerit laskimotromboembolian riskin ennustajina syöpäpotilailla (FIIT_Score)
FIIT-projekti - Tromboosin biomarkkerit laskimotromboembolian riskin ennustajina syöpäpotilailla
Tärkein laskimotromboembolian (VTE) riskien ennustemalli ambulatorisille syöpäpotilaille on Khorana. Syöpätromboosi liittyy kohonneeseen trombiinin tuotantoon. Sen kvantifiointi on lupaava menetelmä potilaan tromboottisen profiilin arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustemalli VTE-riskistä ambulatorisilla syöpäpotilailla yhdistämällä tromboosin biomarkkerit (D-dimeerit ja trombiinin muodostumispotentiaali) Khorana-pisteisiin.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää äskettäin diagnosoituja syöpäpotilaita, joille on ehdotettu kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettuja hoitoja). Potilaat, joiden sairaus etenee, ovat sallittuja, jos he eivät saa kemoterapiaa 3 kuukauden ajan. VTE:n keskimääräisen ilmaantuvuuden odotetaan olevan 6-10 % kuuden kuukauden aikana, mikä edellyttää 600 potilaan otoskokoa. Verinäyte otetaan inkluusiossa tromboosin biomarkkerien ja verenkuvan analysoimiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on oireisen tai satunnaisen laskimotromboembolin esiintyminen 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä. Mallit noudattavat logistista lähestymistapaa K-kertaisella ristiinvalidaatiolla (k=10). Mallin laatua arvioidaan Akaike Information Criterion (AIC) ja Bayesian Information Criterion (BIC) -kriteereillä. Päätös ennustajien syöttämisestä monimuuttujamalleissa perustuu p <.10 yksimuuttujaanalyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteet tulevat olemaan seuraavat:
- Arvioi tromboosin biomarkkerien (D-dimeerit ja trombiinin muodostumispotentiaali) yhdistelmän hyödyllisyys Khorana-pisteytyksen kanssa VTE-riskin osittaistamiseksi ambulatorisilla syöpäpotilailla;
- Selvitä tämän uuden pistemäärän potentiaali syöpäpotilaiden jakamisessa korkean ja matalan riskin VTE-ryhmiin, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka hyötyisivät primäärisestä tromboemboliasta;
- Määritä trombiinin muodostumistestin soveltuvuus riippumattomana tekijänä VTE-riskin kerrostumiseen tutkittavassa syöpäpopulaatiossa;
- Määritä D-dimeerien ennustearvo tutkittavassa syöpäpopulaatiossa (korkean vs. matalan riskin syrjintä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ferreira, MD
- Puhelinnumero: +351933203930
- Sähköposti: dr.davidferreira@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Lopes, MD
- Puhelinnumero: +351915281937
- Sähköposti: sarapblopes@gmail.com
-
Päätutkija:
- David Ferreira, MD
-
Päätutkija:
- Sara Lopes, MD
-
Päätutkija:
- Joana Marinho, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Telma Costa, MD
-
Alatutkija:
- Henrique Coelho, MD
-
Alatutkija:
- Ana Barroso, MD
-
Alatutkija:
- Inês Leão, MD
-
Alatutkija:
- Lúcia Vieira, MD
-
Alatutkija:
- Ema Neto, MD
-
Alatutkija:
- Joana Marques, MD
-
Alatutkija:
- Liliana Morais, BSc
-
Alatutkija:
- Isis Alonso, MD
-
Alatutkija:
- Filipa Azevedo, BSc
-
Alatutkija:
- Edgar Mesquita, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat, joita on ehdotettu kasvainten vastaiseen lääkehoitoon (kemoterapia, immunoterapia ja kohdennetut hoidot).
- Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi ja jotka ovat aiemmin saaneet lääketieteellisiä kasvainten vastaisia hoitoja ja joiden sairauden eteneminen on ehdotettu uudelle kasvainhoitolinjalle, jotka eivät ole äskettäin saaneet kemoterapiaa (viimeisten kolmen kuukauden aikana).
- Seuranta lääketieteellisen onkologian, kliinisen hematologian ja pulmonologian konsultaatioissa Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinhossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatio-/antitromboottista hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty luuydinsiirto.
- Khorana-pisteytyksen sisältämien biomarkkerien tai muiden elementtien tulosten saavuttamattomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen tai satunnaisen laskimotromboembolin esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvistettu verisuonten ultraäänellä, rintakehän angiografialla ja/tai ventilaatio-/perfuusiokuvauksella.
VTE-diagnoosin rutiiniseulontaa ei tehdä.
Kliinisen prosessin ja täydentävien diagnostisten testien aikana dokumentoidut oireet ja satunnaiset jaksot otetaan huomioon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuolemia 100 henkeä kohti
|
6 kuukautta
|
|
VTE:n kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista VTE:n kehittymisen riskitekijät ambulatorisilla syöpäpotilailla
|
6 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vakava verenvuototapahtuma
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIIT_Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .