Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры тромбоза как предикторы риска венозной тромбоэмболии у онкологических больных (FIIT_Score)

10 марта 2020 г. обновлено: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Проект ФИИТ - Биомаркеры тромбоза как предикторы риска венозной тромбоэмболии у онкологических больных

Основной моделью прогнозирования риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) для амбулаторных онкологических больных является Khorana. Раковый тромбоз связан с повышенным образованием тромбина. Его количественная оценка является многообещающим методом оценки тромботического профиля пациента.

Это исследование направлено на разработку прогностической модели риска ВТЭ у амбулаторных больных раком, сочетающей биомаркеры тромбоза (D-димеры и потенциал образования тромбина) с оценкой Корана.

Это проспективное обсервационное исследование, которое включает пациентов с недавно диагностированным раком, которым предложено противоопухолевое лечение (химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия). Пациенты с прогрессированием заболевания допускаются при отказе от химиотерапии в течение 3 мес. Ожидается, что средняя частота ВТЭ за 6 месяцев составит 6–10%, что потребует выборки в 600 пациентов. Образец крови собирают при включении для анализа биомаркеров тромбоза и анализа крови. Первичной конечной точкой является возникновение симптоматической или случайной ВТЭ в течение 6 месяцев после включения. Модели будут следовать логистическому подходу с K-кратной перекрестной проверкой (k = 10). Качество модели будет оцениваться с помощью информационного критерия Акаике (AIC) и байесовского информационного критерия (BIC). Решение о вводе предикторов в многомерные модели будет основываться на p < 0,10 в одномерном анализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Биомаркеры тромбоза

Подробное описание

Основными целями будут следующие:

Оценить полезность комбинации биомаркеров тромбоза (D-димеры и потенциал образования тромбина) со шкалой Khorana для стратификации риска ВТЭ у амбулаторных онкологических больных;
Определить потенциал этой новой оценки при стратификации онкологических больных на группы высокого и низкого риска ВТЭ, чтобы выявить пациентов, которым будет полезна первичная тромбопрофилактика;
Определить применимость теста генерации тромбина как независимого фактора стратификации риска ВТЭ в исследуемой онкологической популяции;
Определите прогностическую ценность D-димеров в изучаемой популяции рака (дискриминация высокого и низкого риска).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Португалия
- - Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434-502
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
    - Контакт:
      
      David Ferreira, MD
      
      Номер телефона: +351933203930
      
      Электронная почта: dr.davidferreira@gmail.com
    - Контакт:
      
      Sara Lopes, MD
      
      Номер телефона: +351915281937
      
      Электронная почта: sarapblopes@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      David Ferreira, MD
    - Главный следователь:
      
      Sara Lopes, MD
    - Главный следователь:
      
      Joana Marinho, MD,PhD
    - Младший исследователь:
      
      Telma Costa, MD
    - Младший исследователь:
      
      Henrique Coelho, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ana Barroso, MD
    - Младший исследователь:
      
      Inês Leão, MD
    - Младший исследователь:
      
      Lúcia Vieira, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ema Neto, MD
    - Младший исследователь:
      
      Joana Marques, MD
    - Младший исследователь:
      
      Liliana Morais, BSc
    - Младший исследователь:
      
      Isis Alonso, MD
    - Младший исследователь:
      
      Filipa Azevedo, BSc
    - Младший исследователь:
      
      Edgar Mesquita, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные поступили на консультацию к онкологу, клинической гематологии и пульмонологии в Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Португалия.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет.
Впервые диагностированные онкологические больные, которым предложено противоопухолевое лечение (химиотерапия, иммунотерапия и таргетная терапия).
Пациенты с онкологическим диагнозом, ранее получавшие медикаментозное противоопухолевое лечение, с прогрессированием заболевания, которым предложена новая линия противоопухолевого лечения, которые недавно не получали химиотерапию (в течение последних трех месяцев).
Последующие консультации по медицинской онкологии, клинической гематологии и пульмонологии в Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Критерий исключения:

Большие кровотечения за последние 3 мес.
Серьезная операция за последние 28 дней.
Пациенты, получающие антикоагулянтную/антитромботическую терапию
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию костного мозга.
Недоступность результатов биомаркеров или других элементов, предусмотренных в шкале Khorana.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение симптоматической или случайной ВТЭ Временное ограничение: 6 месяцев	Подтверждается ультразвуковым исследованием сосудов, торакальной ангиографией и/или вентиляционной/перфузионной сцинтиграфией. Не будет рутинного скрининга для диагностики ВТЭ. Будут рассмотрены симптоматические и случайные эпизоды, задокументированные в клиническом процессе и дополнительных диагностических тестах.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 6 месяцев	смертей на 100 человек	6 месяцев
Факторы риска развития ВТЭ Временное ограничение: 6 месяцев	Выявить факторы риска развития ВТЭ у амбулаторных онкологических больных.	6 месяцев
Большое кровотечение Временное ограничение: 6 месяцев	крупное кровотечение	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Соавторы

LEO Pharma

Diagnostica Stago

Следователи

Главный следователь: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества