Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombózis biomarkerei, mint a vénás thromboembolia kockázatának előrejelzője rákos betegeknél (FIIT_Score)

2020. március 10. frissítette: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

FIIT projekt – A trombózis biomarkerei, mint a vénás thromboembolia kockázatának előrejelzője rákos betegeknél

A vénás thromboembolia (VTE) fő kockázati előrejelzési modellje ambuláns rákos betegeknél a Khorana. A rák trombózisa fokozott trombintermeléssel jár. Számszerűsítése ígéretes módszer a páciens trombózisprofiljának értékelésére.

A tanulmány célja a VTE kockázatának prediktív modelljének kidolgozása ambuláns rákos betegeknél, a trombózis biomarkerek (D-dimerek és trombingenerációs potenciál) kombinálása a Khorana pontszámmal.

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja az újonnan diagnosztizált rákos betegeket, akiket daganatellenes kezelésre (kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia) javasoltak. A betegség progressziójával rendelkező betegek 3 hónapig kemoterápiamentesen vehetők igénybe. A VTE 6-10%-os átlagos előfordulási gyakorisága 6 hónapon belül várható, amihez 600 betegből álló minta szükséges. A bezáráskor vérmintát veszünk a trombózis biomarkereinek és a vérkép elemzéséhez. Az elsődleges végpont a tünetekkel járó vagy véletlenszerű VTE előfordulása a felvételtől számított 6 hónapon belül. A modellek logisztikus megközelítést fognak követni K-szeres keresztvalidációval (k=10). A modell minőségét az Akaike Information Criterion (AIC) és a Bayesian Information Criterion (BIC) segítségével értékelik. A többváltozós modellekben a prediktorok bevitelére vonatkozó döntés az egyváltozós analízisben p <.10 alapján történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Trombózis biomarkerek

Részletes leírás

A fő célok a következők lesznek:

Értékelje a trombózis biomarkerek (D-dimerek és trombingenerációs potenciál) és a Khorana-pontszám kombinációjának hasznosságát a VTE kockázat rétegzésére ambuláns daganatos betegekben;
Határozza meg ennek az új pontszámnak a lehetőségét a rákos betegek magas és alacsony kockázatú VTE csoportokba való felosztásában, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik számára előnyös lenne az elsődleges thromboprofilaxis;
Határozza meg a trombingenerációs teszt mint független tényező alkalmazhatóságát a VTE kockázat rétegződésében a vizsgált rákos populációban;
Határozza meg a D-dimerek prediktív értékét a vizsgált rákos populációban (magas és alacsony kockázatú diszkrimináció).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Portugália
- - Vila Nova De Gaia, Portugália, 4434-502
    - Toborzás
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Ferreira, MD
      
      Telefonszám: +351933203930
      
      E-mail: dr.davidferreira@gmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Lopes, MD
      
      Telefonszám: +351915281937
      
      E-mail: sarapblopes@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      David Ferreira, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Sara Lopes, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Joana Marinho, MD,PhD
    - Alkutató:
      
      Telma Costa, MD
    - Alkutató:
      
      Henrique Coelho, MD
    - Alkutató:
      
      Ana Barroso, MD
    - Alkutató:
      
      Inês Leão, MD
    - Alkutató:
      
      Lúcia Vieira, MD
    - Alkutató:
      
      Ema Neto, MD
    - Alkutató:
      
      Joana Marques, MD
    - Alkutató:
      
      Liliana Morais, BSc
    - Alkutató:
      
      Isis Alonso, MD
    - Alkutató:
      
      Filipa Azevedo, BSc
    - Alkutató:
      
      Edgar Mesquita, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rákbetegek orvosi onkológiai, klinikai hematológiai és pulmonológiai konzultációkra a Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho-ban, Portugáliában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évnél idősebb betegek.
Újonnan diagnosztizált daganatos betegek, daganatellenes gyógykezelésre (kemoterápia, immunterápia és célzott terápiák) javasoltak.
Olyan daganatos betegséggel diagnosztizált, korábban orvosi daganatellenes kezelés alatt álló betegek, akiknél a betegség előrehaladását új daganatellenes kezelési vonalra javasolták, és akik a közelmúltban (az elmúlt három hónapban) nem kaptak kemoterápiát.
Orvosi onkológiai, klinikai hematológiai és pulmonológiai konzultációk követése a Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho-ban.

Kizárási kritériumok:

Súlyos vérzés az elmúlt 3 hónapban.
Nagy műtét az elmúlt 28 napban.
Véralvadásgátló/antitrombotikus terápiában részesülő betegek
Terhes vagy szoptató nők.
Korábban csontvelő-transzplantáción átesett betegek.
Hozzáférhetetlenség a biomarkerek vagy a Khorana pontszámban szereplő egyéb elemek eredményeihez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tüneti vagy véletlen VTE előfordulása Időkeret: 6 hónap	Vaszkuláris ultrahang, mellkasi angiográfia és/vagy lélegeztető/perfúziós szcintigráfia igazolja. Nem lesz rutin szűrés a VTE diagnózisára. Figyelembe kell venni a klinikai folyamatban és a kiegészítő diagnosztikai tesztekben dokumentált tüneti és véletlenszerű epizódokat.	6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Halálozás Időkeret: 6 hónap	100 főre jutó halálesetek száma	6 hónap
A VTE kialakulásának kockázati tényezői Időkeret: 6 hónap	Azonosítsa a VTE kialakulásának kockázati tényezőit ambuláns daganatos betegeknél	6 hónap
Nagy vérzés Időkeret: 6 hónap	súlyos vérzéses esemény	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Együttműködők

LEO Pharma

Diagnostica Stago

Nyomozók

Kutatásvezető: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak