Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van trombose als voorspellers van risico op veneuze trombo-embolie bij kankerpatiënten (FIIT_Score)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

FIIT-project - Biomarkers van trombose als voorspellers van risico op veneuze trombo-embolie bij kankerpatiënten

Het belangrijkste risicovoorspellingsmodel voor veneuze trombo-embolie (VTE) voor ambulante kankerpatiënten is Khorana. Kankertrombose wordt in verband gebracht met een verhoogde vorming van trombine. De kwantificering ervan is een veelbelovende methode om het trombotische profiel van de patiënt te evalueren.

Deze studie beoogt de ontwikkeling van een voorspellend model van VTE-risico bij ambulante kankerpatiënten, waarbij biomarkers voor trombose (D-dimeren en trombinegeneratiepotentieel) worden gecombineerd met de Khorana-score.

Dit is een prospectieve observationele studie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten die zijn voorgesteld voor antitumorbehandeling (chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapieën). Patiënten met ziekteprogressie zijn toegestaan als ze gedurende 3 maanden chemotherapievrij zijn. Er wordt een gemiddelde incidentie van VTE over 6 maanden van 6-10% verwacht, waarvoor een steekproef van 600 patiënten nodig is. Bloedmonster wordt verzameld bij opname om biomarkers voor trombose en bloedbeeld te analyseren. Het primaire eindpunt is het optreden van symptomatische of incidentele VTE binnen 6 maanden na opname. Modellen volgen een logistieke benadering met K-voudige kruisvalidatie (k=10). Modelkwaliteit wordt beoordeeld met Akaike Information Criterion (AIC) en Bayesian Information Criterion (BIC). Beslissing voor het invoeren van voorspellers in multivariate modellen zal worden gebaseerd op p <.10 in de univariate analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Biomarkers voor trombose

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen zullen de volgende zijn:

Evalueer het nut van de combinatie van biomarkers voor trombose (D-dimeren en potentieel voor het genereren van trombine) met de Khorana-score om het VTE-risico bij ambulante kankerpatiënten te stratificeren;
Bepaal het potentieel van deze nieuwe score bij de stratificatie van kankerpatiënten in VTE-groepen met hoog en laag risico, om patiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij primaire tromboprofylaxe;
Bepaal de toepasbaarheid van de trombinegeneratietest als een onafhankelijke factor in de stratificatie van VTE-risico in de onderzochte kankerpopulatie;
Bepaal de voorspellende waarde van D-dimeren in de onderzochte kankerpopulatie (discriminatie met hoog versus laag risico).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Portugal
- - Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
    - Werving
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
    - Contact:
      
      David Ferreira, MD
      
      Telefoonnummer: +351933203930
      
      E-mail: dr.davidferreira@gmail.com
    - Contact:
      
      Sara Lopes, MD
      
      Telefoonnummer: +351915281937
      
      E-mail: sarapblopes@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Ferreira, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sara Lopes, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joana Marinho, MD,PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Telma Costa, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Henrique Coelho, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ana Barroso, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Inês Leão, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Lúcia Vieira, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ema Neto, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Joana Marques, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Liliana Morais, BSc
    - Onderonderzoeker:
      
      Isis Alonso, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Filipa Azevedo, BSc
    - Onderonderzoeker:
      
      Edgar Mesquita, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten opgenomen voor medische oncologie, klinische hematologie en pulmonologie consultaties in Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portugal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar.
Nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten, voorgesteld voor medische behandeling tegen tumoren (chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapieën).
Patiënten met een kankerdiagnose, die voorheen medische antitumorbehandelingen ondergingen, bij wie progressie van de ziekte wordt voorgesteld voor een nieuwe reeks antitumorbehandelingen, die recent geen chemotherapie hebben gekregen (in de laatste drie maanden).
Follow-up in medische oncologie, klinische hematologie en pulmonologie consultaties bij Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige bloeding in de afgelopen 3 maanden.
Grote operatie in de afgelopen 28 dagen.
Patiënten op antistollings-/antitrombotische therapie
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Patiënten die eerder een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Ontoegankelijkheid van de resultaten van de biomarkers of andere elementen waarin de Khorana-score voorziet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Optreden van symptomatische of incidentele VTE Tijdsspanne: 6 maanden	Bevestigd door vasculaire echografie, thoracale angiografie en/of ventilatie-/perfusiescintigrafie. Er zal geen routinematige screening plaatsvinden voor VTE-diagnose. De symptomatische en incidentele episodes gedocumenteerd in het klinische proces en aanvullende diagnostische tests zullen worden overwogen.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 6 maanden	sterfgevallen per 100 personen	6 maanden
Risicofactoren voor het ontstaan van VTE Tijdsspanne: 6 maanden	Identificeer risicofactoren voor de ontwikkeling van VTE bij ambulante kankerpatiënten	6 maanden
Grote bloeding Tijdsspanne: 6 maanden	ernstige bloeding	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Medewerkers

LEO Pharma

Diagnostica Stago

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

19 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria