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암 환자의 정맥 혈전색전증 위험 예측인자로서의 혈전증 바이오마커 (FIIT_Score)

2020년 3월 10일 업데이트: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

FIIT 프로젝트 - 암 환자의 정맥 혈전색전증 위험 예측인자로서의 혈전증 바이오마커

이동성 암 환자에 대한 주요 정맥 혈전색전증(VTE) 위험 예측 모델은 Khorana입니다. 암 혈전증은 상승된 트롬빈 생성과 관련이 있습니다. 그것의 정량화는 환자의 혈전 프로필을 평가하기 위한 유망한 방법입니다.

이 연구는 혈전증 바이오마커(D-다이머 및 트롬빈 발생 가능성)와 Khorana 점수를 결합하여 외래 암 환자의 VTE 위험 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.

이것은 항종양 치료(화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법)가 제안된 새로 진단된 암 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구입니다. 질병 진행이 있는 환자는 3개월 동안 화학 요법을 받지 않으면 허용됩니다. VTE 6-10%의 6개월 평균 발생률이 예상되며, 600명의 환자의 샘플 크기가 필요합니다. 혈전증 바이오마커 및 혈구 수를 분석하기 위해 포함 시 혈액 샘플을 수집합니다. 1차 종료점은 포함 6개월 이내에 증상이 있거나 우발적인 VTE 발생입니다. 모델은 K-폴드 교차 검증(k=10)을 사용하는 로지스틱 접근 방식을 따릅니다. 모델 품질은 AIC(Akaike Information Criterion) 및 BIC(Bayesian Information Criterion)로 평가됩니다. 다변량 모델에 예측 변수를 입력하기 위한 결정은 단변량 분석에서 p<.10을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 외래 암 환자에서 VTE 위험을 계층화하기 위해 Khorana 점수와 혈전증 바이오마커(D-dimer 및 트롬빈 생성 가능성)의 조합의 유용성을 평가합니다.
  • 일차 혈전 예방 요법으로 혜택을 받을 환자를 식별하기 위해 암 환자를 고위험 및 저위험 VTE 그룹으로 계층화할 때 이 새로운 점수의 가능성을 결정합니다.
  • 연구 중인 암 집단에서 VTE 위험의 계층화에서 독립적인 요인으로서 트롬빈 생성 테스트의 적용 가능성을 결정합니다.
  • 연구 중인 암 인구에서 D-dimer의 예측 값을 결정합니다(높은 위험 대 낮은 위험 차별).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • 모병
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ferreira, MD
        • 수석 연구원:
          • Sara Lopes, MD
        • 수석 연구원:
          • Joana Marinho, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Telma Costa, MD
        • 부수사관:
          • Henrique Coelho, MD
        • 부수사관:
          • Ana Barroso, MD
        • 부수사관:
          • Inês Leão, MD
        • 부수사관:
          • Lúcia Vieira, MD
        • 부수사관:
          • Ema Neto, MD
        • 부수사관:
          • Joana Marques, MD
        • 부수사관:
          • Liliana Morais, BSc
        • 부수사관:
          • Isis Alonso, MD
        • 부수사관:
          • Filipa Azevedo, BSc
        • 부수사관:
          • Edgar Mesquita, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portugal의 종양학, 임상혈액학 및 폐학 상담에 입원한 암 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 새로 진단된 암 환자, 항종양 치료(화학요법, 면역요법 및 표적 요법)가 제안됨.
  • 암 진단을 받았고 이전에 의학적 항종양 치료를 받았고 새로운 항종양 치료 라인이 제안된 질병 진행이 있는 환자로서 최근(지난 3개월 이내) 화학 요법을 받지 않은 환자.
  • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho에서 의료 종양학, 임상 혈액학 및 폐학 상담에 대한 후속 조치.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 주요 출혈.
  • 지난 28일 대수술.
  • 항응고/항혈전 치료를 받고 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 이전에 골수 이식을 받은 환자.
  • Khorana 점수에 제공된 바이오마커 또는 기타 요소의 결과에 접근할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 또는 우발적 VTE의 발생
기간: 6 개월
혈관 초음파, 흉부 혈관조영술 및/또는 환기/관류 신티그라피로 확인. VTE 진단을 위한 정기 검사는 없습니다. 임상 과정에서 기록된 증상 및 우발적 에피소드와 보완적 진단 테스트가 고려됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
100명당 사망자
6 개월
VTE 발병 위험 요인
기간: 6 개월
외래 암 환자에서 VTE 발생의 위험 요인 확인
6 개월
주요 출혈
기간: 6 개월
주요 출혈 사건
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

협력자

LEO Pharma
Diagnostica Stago

수사관

  • 수석 연구원: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 19일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIIT_Project

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

해당되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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