Biomarkery trombózy jako prediktory rizika žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou (FIIT_Score)
Projekt FIIT - Biomarkery trombózy jako prediktory rizika žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou
Hlavním predikčním modelem rizika žilního tromboembolismu (VTE) u ambulantních pacientů s rakovinou je Khorana. Rakovinná trombóza je spojena se zvýšenou tvorbou trombinu. Jeho kvantifikace je slibnou metodou pro hodnocení trombotického profilu pacienta.
Tato studie si klade za cíl vyvinout prediktivní model rizika VTE u ambulantních pacientů s rakovinou, který kombinuje biomarkery trombózy (D-dimery a potenciál tvorby trombinu) s Khorana skóre.
Jedná se o prospektivní observační studii, která zahrnuje nově diagnostikované pacienty s rakovinou navržené k protinádorové léčbě (chemoterapie, imunoterapie nebo cílené terapie). Pacienti s progresí onemocnění jsou povoleni, pokud jsou bez chemoterapie po dobu 3 měsíců. Očekává se 6měsíční průměrná incidence VTE 6–10 %, což vyžaduje velikost vzorku 600 pacientů. Při zařazení se odebírá vzorek krve pro analýzu biomarkerů trombózy a krevního obrazu. Primárním cílovým parametrem je výskyt symptomatické nebo náhodné VTE během 6 měsíců od zařazení. Modely se budou řídit logistickým přístupem s K-násobnou křížovou validací (k=10). Kvalita modelu bude hodnocena pomocí Akaike Information Criterion (AIC) a Bayesian Information Criterion (BIC). Rozhodnutí pro zadání prediktorů do vícerozměrných modelů bude založeno na p < 0,10 v jednorozměrné analýze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíle budou následující:
- Vyhodnotit užitečnost kombinace biomarkerů trombózy (D-dimery a potenciál tvorby trombinu) s Khorana skóre za účelem stratifikace rizika VTE u ambulantních pacientů s rakovinou;
- Zjistit potenciál tohoto nového skóre ve stratifikaci pacientů s rakovinou do skupin s vysokým a nízkým rizikem VTE, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří by měli prospěch z primární tromboprofylaxe;
- Určit použitelnost testu tvorby trombinu jako nezávislého faktoru ve stratifikaci rizika VTE ve studované populaci s rakovinou;
- Určete prediktivní hodnotu D-dimerů ve studované populaci s rakovinou (diskriminace s vysokým versus nízkým rizikem).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Nábor
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- David Ferreira, MD
- Telefonní číslo: +351933203930
- E-mail: dr.davidferreira@gmail.com
-
Kontakt:
- Sara Lopes, MD
- Telefonní číslo: +351915281937
- E-mail: sarapblopes@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ferreira, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Lopes, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joana Marinho, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Telma Costa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrique Coelho, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Barroso, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inês Leão, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lúcia Vieira, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ema Neto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joana Marques, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liliana Morais, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isis Alonso, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filipa Azevedo, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edgar Mesquita, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Nově diagnostikovaní onkologičtí pacienti, navržení k protinádorové léčbě (chemoterapie, imunoterapie a cílená léčba).
- Pacienti s diagnózou rakoviny, dříve pod lékařskou protinádorovou léčbou, s progresí onemocnění navrženou pro novou linii protinádorové léčby, kteří nedávno nepodstoupili chemoterapii (během posledních tří měsíců).
- Pokračování v konzultacích lékařské onkologie, klinické hematologie a pulmonologie v Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.
Kritéria vyloučení:
- Velké krvácení za poslední 3 měsíce.
- Velký chirurgický zákrok za posledních 28 dní.
- Pacienti na antikoagulační/antitrombotické léčbě
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti dříve podstoupili transplantaci kostní dřeně.
- Nepřístupnost výsledků biomarkerů nebo jiných prvků uvedených ve skóre Khorana.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatické nebo náhodné VTE
Časové okno: 6 měsíců
|
Potvrzeno ultrazvukem cév, angiografií hrudníku a/nebo ventilační/perfuzní scintigrafií.
Nebude probíhat rutinní screening na diagnostiku VTE.
Budou zváženy symptomatické a náhodné epizody dokumentované v klinickém procesu a doplňkové diagnostické testy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
úmrtí na 100 osob
|
6 měsíců
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj VTE
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte rizikové faktory pro rozvoj VTE u ambulantních pacientů s rakovinou
|
6 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
velká krvácivá příhoda
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIIT_Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .