Biomarkører for trombose som forudsigere for risiko for venøs tromboembolisme hos kræftpatienter (FIIT_Score)
FIIT Project - Biomarkører for trombose som forudsigere for risiko for venøs tromboembolisme hos kræftpatienter
Den vigtigste risikoforudsigelsesmodel for venøs tromboembolisme (VTE) for ambulante cancerpatienter er Khorana. Kræfttrombose er forbundet med forhøjet trombindannelse. Dets kvantificering er en lovende metode til at evaluere patientens trombotiske profil.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en prædiktiv model for VTE-risiko hos ambulante cancerpatienter, der kombinerer trombosebiomarkører (D-dimerer og trombingenereringspotentiale) med Khorana-scoren.
Dette er et prospektivt observationsstudie, der omfatter nydiagnosticerede cancerpatienter, der er foreslået til antitumorbehandling (kemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier). Patienter med sygdomsprogression er tilladt, hvis de er fri for kemoterapi i 3 måneder. En 6-måneders gennemsnitlig forekomst af VTE 6-10% forventes, hvilket kræver en stikprøvestørrelse på 600 patienter. Blodprøven udtages ved inklusion for at analysere trombosebiomarkører og blodtal. Det primære endepunkt er forekomsten af symptomatisk eller tilfældig VTE inden for 6 måneder efter inklusion. Modeller vil følge en logistisk tilgang med K-fold krydsvalidering (k=10). Modelkvaliteten vil blive vurderet med Akaike Information Criterion (AIC) og Bayesian Information Criterion (BIC). Beslutning om indtastning af prædiktorer i multivariate modeller vil være baseret på p <.10 i den univariate analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålene vil være følgende:
- Evaluer anvendeligheden af kombinationen af trombosebiomarkører (D-dimerer og trombingenereringspotentiale) med Khorana-scoren for at stratificere VTE-risikoen hos ambulante cancerpatienter;
- Bestem potentialet af denne nye score i stratificeringen af cancerpatienter i høj- og lavrisiko VTE-grupper for at identificere patienter, der ville have gavn af primær tromboprofylakse;
- Bestem anvendeligheden af thrombingenereringstesten som en uafhængig faktor i stratificeringen af VTE-risikoen i den undersøgte cancerpopulation;
- Bestem den prædiktive værdi af D-dimerer i kræftpopulationen under undersøgelse (høj kontra lav risikodiskrimination).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- David Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351933203930
- E-mail: dr.davidferreira@gmail.com
-
Kontakt:
- Sara Lopes, MD
- Telefonnummer: +351915281937
- E-mail: sarapblopes@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- David Ferreira, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sara Lopes, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joana Marinho, MD,PhD
-
Underforsker:
- Telma Costa, MD
-
Underforsker:
- Henrique Coelho, MD
-
Underforsker:
- Ana Barroso, MD
-
Underforsker:
- Inês Leão, MD
-
Underforsker:
- Lúcia Vieira, MD
-
Underforsker:
- Ema Neto, MD
-
Underforsker:
- Joana Marques, MD
-
Underforsker:
- Liliana Morais, BSc
-
Underforsker:
- Isis Alonso, MD
-
Underforsker:
- Filipa Azevedo, BSc
-
Underforsker:
- Edgar Mesquita, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Nydiagnosticerede cancerpatienter, foreslået til antitumormedicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi og målrettede terapier).
- Patienter med en cancerdiagnose, tidligere under medicinsk antitumorbehandling, med sygdomsprogression foreslået til en ny linje af antitumorbehandling, som ikke for nylig har modtaget kemoterapi (inden for de sidste tre måneder).
- Opfølgning i medicinsk onkologi, klinisk hæmatologi og lungekonsultationer på Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.
Ekskluderingskriterier:
- Store blødninger i de sidste 3 måneder.
- Større operation inden for de sidste 28 dage.
- Patienter i antikoagulation/antitrombotisk behandling
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter tidligere underkastet knoglemarvstransplantation.
- Utilgængelighed til resultaterne af biomarkørerne eller andre elementer, der er fastsat i Khorana-scoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk eller tilfældig VTE
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekræftet ved vaskulær ultralyd, thorax angiografi og/eller ventilation/perfusionsscintigrafi.
Der vil ikke være nogen rutinemæssig screening for VTE-diagnose.
De symptomatiske og tilfældige episoder, der er dokumenteret i den kliniske proces og komplementære diagnostiske tests, vil blive overvejet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
dødsfald pr. 100 personer
|
6 måneder
|
|
Risikofaktorer for udvikling af VTE
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificere risikofaktorer for udvikling af VTE hos ambulante cancerpatienter
|
6 måneder
|
|
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
større blødningshændelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIIT_Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombose biomarkører
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | Endovaskulær trombektomiKina