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Biomarker der Thrombose als Prädiktoren für das Risiko einer venösen Thromboembolie bei Krebspatienten (FIIT_Score)

10. März 2020 aktualisiert von: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

FIIT-Projekt – Biomarker der Thrombose als Prädiktoren für das Risiko einer venösen Thromboembolie bei Krebspatienten

Das wichtigste Risikovorhersagemodell für venöse Thromboembolien (VTE) für ambulante Krebspatienten ist Khorana. Krebsthrombose ist mit einer erhöhten Thrombinbildung verbunden. Seine Quantifizierung ist eine vielversprechende Methode zur Bewertung des Thromboseprofils eines Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell des VTE-Risikos bei ambulanten Krebspatienten zu entwickeln, indem Thrombose-Biomarker (D-Dimere und Thrombin-Bildungspotenzial) mit dem Khorana-Score kombiniert werden.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die neu diagnostizierte Krebspatienten umfasst, denen eine Antitumorbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapien) vorgeschlagen wird. Patienten mit Krankheitsprogression sind erlaubt, wenn sie für 3 Monate chemotherapiefrei sind. Es wird eine mittlere 6-Monats-Inzidenz von VTE von 6-10 % erwartet, was eine Stichprobengröße von 600 Patienten erfordert. Bei der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, um Thrombose-Biomarker und Blutbild zu analysieren. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten symptomatischer oder zufälliger VTE innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme. Die Modelle folgen einem logistischen Ansatz mit K-facher Kreuzvalidierung (k=10). Die Modellqualität wird mit dem Akaike Information Criterion (AIC) und dem Bayesian Information Criterion (BIC) bewertet. Die Entscheidung zur Eingabe von Prädiktoren in multivariate Modelle basiert auf p < 0,10 in der univariaten Analyse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele werden die folgenden sein:

  • Bewerten Sie den Nutzen der Kombination von Thrombose-Biomarkern (D-Dimere und Thrombinbildungspotential) mit dem Khorana-Score, um das VTE-Risiko bei ambulanten Krebspatienten zu stratifizieren;
  • Bestimmen Sie das Potenzial dieses neuen Scores bei der Stratifizierung von Krebspatienten in Hoch- und Niedrigrisiko-VTE-Gruppen, um Patienten zu identifizieren, die von einer primären Thromboseprophylaxe profitieren würden;
  • Bestimmung der Anwendbarkeit des Thrombinbildungstests als unabhängiger Faktor bei der Stratifizierung des VTE-Risikos in der untersuchten Krebspopulation;
  • Bestimmen Sie den Vorhersagewert von D-Dimeren in der untersuchten Krebspopulation (Diskriminierung mit hohem versus niedrigem Risiko).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ferreira, MD
        • Hauptermittler:
          • Sara Lopes, MD
        • Hauptermittler:
          • Joana Marinho, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Telma Costa, MD
        • Unterermittler:
          • Henrique Coelho, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Barroso, MD
        • Unterermittler:
          • Inês Leão, MD
        • Unterermittler:
          • Lúcia Vieira, MD
        • Unterermittler:
          • Ema Neto, MD
        • Unterermittler:
          • Joana Marques, MD
        • Unterermittler:
          • Liliana Morais, BSc
        • Unterermittler:
          • Isis Alonso, MD
        • Unterermittler:
          • Filipa Azevedo, BSc
        • Unterermittler:
          • Edgar Mesquita, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die zu medizinischen Onkologie-, klinischen Hämatologie- und Pulmologiekonsultationen im Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portugal, zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Neu diagnostizierte Krebspatienten, die für eine medikamentöse Anti-Tumor-Behandlung vorgeschlagen werden (Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapien).
  • Patienten mit einer Krebsdiagnose, die zuvor eine medizinische Anti-Tumor-Behandlung erhalten haben und deren Krankheitsprogression für eine neue Linie der Anti-Tumor-Behandlung vorgeschlagen wurde und die kürzlich (innerhalb der letzten drei Monate) keine Chemotherapie erhalten haben.
  • Nachsorge in den Konsultationen für medizinische Onkologie, klinische Hämatologie und Pulmologie im Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Blutungen in den letzten 3 Monaten.
  • Größere Operation in den letzten 28 Tagen.
  • Patienten unter Antikoagulations-/antithrombotischer Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die zuvor einer Knochenmarktransplantation unterzogen wurden.
  • Unzugänglichkeit der Ergebnisse der Biomarker oder anderer Elemente, die im Khorana-Score vorgesehen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer symptomatischen oder zufälligen VTE
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigt durch vaskulären Ultraschall, Thoraxangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusionsszintigraphie. Es wird kein routinemäßiges Screening zur VTE-Diagnose geben. Die im klinischen Prozess dokumentierten symptomatischen und zufälligen Episoden und ergänzenden diagnostischen Tests werden berücksichtigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Todesfälle pro 100 Personen
6 Monate
Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE bei ambulanten Krebspatienten
6 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
großes Blutungsereignis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Mitarbeiter

LEO Pharma
Diagnostica Stago

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIIT_Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht anwendbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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