Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zakrzepicy jako predyktory ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z rakiem (FIIT_Score)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Projekt FIIT - Biomarkery zakrzepicy jako predyktory ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobą nowotworową

Głównym modelem przewidywania ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem jest Khorana. Zakrzepica nowotworowa jest związana z podwyższonym wytwarzaniem trombiny. Jej oznaczenie ilościowe jest obiecującą metodą oceny profilu zakrzepowego pacjenta.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie modelu predykcyjnego ryzyka ŻChZZ u ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych, łączącego biomarkery zakrzepicy (D-dimery i potencjał generowania trombiny) ze skalą Khorana.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym biorą udział pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą nowotworową, zakwalifikowani do leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, immunoterapia lub terapie celowane). Pacjenci z progresją choroby są dopuszczani, jeśli nie stosują chemioterapii przez 3 miesiące. Oczekuje się, że średnia częstość występowania ŻChZZ w ciągu 6 miesięcy wyniesie 6-10%, co wymaga próby obejmującej 600 pacjentów. Próbkę krwi pobiera się w momencie włączenia w celu analizy biomarkerów zakrzepicy i morfologii krwi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie objawowej lub incydentalnej ŻChZZ w ciągu 6 miesięcy od włączenia. Modele będą postępować zgodnie z podejściem logistycznym z K-krotną walidacją krzyżową (k = 10). Jakość modelu zostanie oceniona za pomocą Akaike Information Criterion (AIC) i Bayesowskiego Kryterium Informacyjnego (BIC). Decyzja o wprowadzeniu predyktorów w modelach wielowymiarowych będzie oparta na p < 0,10 w analizie jednowymiarowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami będą:

  • Ocenić przydatność kombinacji biomarkerów zakrzepicy (D-dimerów i potencjału wytwarzania trombiny) z wynikiem Khorana w celu stratyfikacji ryzyka ŻChZZ u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem;
  • Określenie potencjału tej nowej punktacji w stratyfikacji pacjentów z rakiem na grupy wysokiego i niskiego ryzyka ŻChZZ, w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z pierwotnej profilaktyki przeciwzakrzepowej;
  • Określenie przydatności testu generacji trombiny jako niezależnego czynnika stratyfikacji ryzyka ŻChZZ w badanej populacji nowotworów;
  • Określ wartość predykcyjną D-dimerów w badanej populacji raka (rozróżnienie wysokiego i niskiego ryzyka).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ferreira, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara Lopes, MD
        • Główny śledczy:
          • Joana Marinho, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Telma Costa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henrique Coelho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Barroso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Inês Leão, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lúcia Vieira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ema Neto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joana Marques, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liliana Morais, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Isis Alonso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Filipa Azevedo, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Edgar Mesquita, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową przyjęci na konsultacje z zakresu onkologii klinicznej, hematologii klinicznej i pulmonologii w Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portugalia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Chorzy z nowo rozpoznaną chorobą nowotworową, proponowani do leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, immunoterapia i terapie celowane).
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej, wcześniej leczeni zachowawczymi lekami przeciwnowotworowymi, z progresją choroby proponowaną do nowej linii leczenia przeciwnowotworowego, którzy nie otrzymywali ostatnio chemioterapii (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Kontynuacja konsultacji w Onkologii Klinicznej, Hematologii Klinicznej i Pulmonologii w Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Kryteria wyłączenia:

  • Duże krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwzakrzepowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci poddani wcześniej przeszczepowi szpiku kostnego.
  • Niedostępność wyników biomarkerów lub innych elementów przewidzianych w punktacji Khorana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie objawowej lub incydentalnej ŻChZZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzone USG naczyń, angiografią klatki piersiowej i/lub scyntygrafią wentylacji/perfuzji. Nie będzie rutynowych badań przesiewowych w celu rozpoznania ŻChZZ. Uwzględnione zostaną epizody objawowe i incydentalne udokumentowane w procesie klinicznym oraz uzupełniające badania diagnostyczne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgonów na 100 osób
6 miesięcy
Czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikować czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ u ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych
6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
duże krwawienie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Współpracownicy

LEO Pharma
Diagnostica Stago

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIIT_Project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj