Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for trombose som prediktorer for risiko for venøs tromboembolisme hos kreftpasienter (FIIT_Score)

10. mars 2020 oppdatert av: Dr. David Ferreira, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

FIIT Project - Biomarkører for trombose som prediktorer for risiko for venøs tromboembolisme hos kreftpasienter

Den viktigste risikoprediksjonsmodellen for venøs tromboembolisme (VTE) for ambulante kreftpasienter er Khorana. Krefttrombose er assosiert med økt trombingenerering. Kvantifiseringen er en lovende metode for å evaluere pasientens trombotiske profil.

Denne studien tar sikte på å utvikle en prediktiv modell for VTE-risiko hos ambulante kreftpasienter, ved å kombinere trombosebiomarkører (D-dimerer og trombingenerasjonspotensial) med Khorana-skåren.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som inkluderer nylig diagnostiserte kreftpasienter foreslått for anti-tumorbehandling (kjemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier). Pasienter med sykdomsprogresjon tillates dersom cellegiftfri i 3 måneder. En 6-måneders gjennomsnittlig forekomst av VTE 6-10 % forventes, noe som krever en prøvestørrelse på 600 pasienter. Blodprøven tas ved inkludering for å analysere trombosebiomarkører og blodtelling. Det primære endepunktet er forekomsten av symptomatisk eller tilfeldig VTE innen 6 måneder etter inkludering. Modeller vil følge en logistisk tilnærming med K-fold kryssvalidering (k=10). Modellkvalitet vil bli vurdert med Akaike Information Criterion (AIC) og Bayesian Information Criterion (BIC). Beslutning om å legge inn prediktorer i multivariate modeller vil være basert på p <.10 i den univariate analysen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Trombose biomarkører

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene vil være følgende:

Vurdere nytten av kombinasjonen av trombosebiomarkører (D-dimerer og trombingenerasjonspotensial) med Khorana-skåren for å stratifisere VTE-risiko hos ambulante kreftpasienter;
Bestem potensialet til denne nye poengsummen i stratifiseringen av kreftpasienter i høy- og lavrisiko VTE-grupper, for å identifisere pasienter som vil ha nytte av primær tromboprofylakse;
Bestem anvendeligheten av trombingenereringstesten som en uavhengig faktor i stratifiseringen av VTE-risiko i kreftpopulasjonen som studeres;
Bestem den prediktive verdien av D-dimerer i kreftpopulasjonen som studeres (høy kontra lav risikodiskriminering).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Portugal
- - Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
    - Rekruttering
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
    - Ta kontakt med:
      
      David Ferreira, MD
      
      Telefonnummer: +351933203930
      
      E-post: dr.davidferreira@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Lopes, MD
      
      Telefonnummer: +351915281937
      
      E-post: sarapblopes@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      David Ferreira, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sara Lopes, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Joana Marinho, MD,PhD
    - Underetterforsker:
      
      Telma Costa, MD
    - Underetterforsker:
      
      Henrique Coelho, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ana Barroso, MD
    - Underetterforsker:
      
      Inês Leão, MD
    - Underetterforsker:
      
      Lúcia Vieira, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ema Neto, MD
    - Underetterforsker:
      
      Joana Marques, MD
    - Underetterforsker:
      
      Liliana Morais, BSc
    - Underetterforsker:
      
      Isis Alonso, MD
    - Underetterforsker:
      
      Filipa Azevedo, BSc
    - Underetterforsker:
      
      Edgar Mesquita, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter innlagt til medisinsk onkologi, klinisk hematologi og lungekonsultasjoner ved Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, Portugal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år.
Nydiagnostiserte kreftpasienter, foreslått for antitumormedisinsk behandling (kjemoterapi, immunterapi og målrettede terapier).
Pasienter med en kreftdiagnose, tidligere under medisinsk antitumorbehandling, med sykdomsprogresjon foreslått for en ny linje med antitumorbehandling, som ikke nylig har fått kjemoterapi (innen de siste tre månedene).
Oppfølging i medisinsk onkologi, klinisk hematologi og lungekonsultasjoner ved Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Ekskluderingskriterier:

Store blødninger de siste 3 månedene.
Stor operasjon de siste 28 dagene.
Pasienter på antikoagulasjon/antitrombotisk behandling
Gravide eller ammende kvinner.
Pasienter som tidligere har gjennomgått benmargstransplantasjon.
Utilgjengelighet for resultatene av biomarkørene eller andre elementer gitt i Khorana-poengsummen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av symptomatisk eller tilfeldig VTE Tidsramme: 6 måneder	Bekreftet ved vaskulær ultralyd, thorax angiografi og/eller ventilasjon/perfusjonsscintigrafi. Det vil ikke være rutinemessig screening for VTE-diagnose. De symptomatiske og tilfeldige episodene dokumentert i den kliniske prosessen og komplementære diagnostiske tester vil bli vurdert.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: 6 måneder	dødsfall per 100 personer	6 måneder
Risikofaktorer for utvikling av VTE Tidsramme: 6 måneder	Identifisere risikofaktorer for utvikling av VTE hos ambulante kreftpasienter	6 måneder
Store blødninger Tidsramme: 6 måneder	større blødningshendelse	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Diagnostica Stago

Etterforskere

Hovedetterforsker: David Ferreira, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

19. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

19. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene