HER2依存性が高く、標準的な抗HER2ベースの術前補助療法後に完全奏効を示した臨床的に低リスクのHER2陽性乳がんにおける手術とセンチネルリンパ節郭清の省略（ELPIS試験） (ELPIS)

包含基準:

• 乳がんの組織学的診断が確認されたインフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が40歳以上の女性参加者。

• 参加者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

  1. プロトコールで定義されている妊娠の可能性のある女性ではない、または
  2. -治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間、プロトコールに記載された避妊指導に従うことに同意した妊娠の可能性のある女性
• 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。

• 組織学的に確認された浸潤性乳腺癌であり、以下の特徴をすべて備えています。

  • 2018 米国臨床腫瘍学会//米国病理学者協会のガイドラインに基づく局所判定による HER2 陽性ステータス。
  • PAM50 HER2 に富むサブタイプおよび ERBB2 高は、中央判定による事前定義カットオフとして。
  • 単焦点浸潤癌: 浸潤病巣が 1 つだけ観察される (腫瘍病巣が原位置成分を含むか含まないか)
  • 乳房磁気共鳴画像法で定義される腫瘍の最大直径 ≤ 2 cm。
  • ノードの関与なし（すなわち、 cN0)。 超音波検査で腋窩リンパ節が疑わしい場合は生検する必要があります。 生検または細針吸引で腫瘍細胞が陰性であれば、患者は適格です。
  • 日常的な臨床評価では遠隔転移 (M0) の証拠はありません。
• 患者は、研究に参加する前に局所的に決定された既知のエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の状態を持っていなければならない
• タキサン療法の対象となる
• 術前補助療法後にすべての基準が満たされた場合、手術を省略する患者の意思
• 乳がんの診断に関係なく、推定余命は少なくとも5年です。
• 初回手術の対象となる乳がん
• アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに入手したコアを提供している。 ホルマリン固定され、パラフィン包埋された組織ブロックは必須です。 利用可能な前治療ホルマリン固定パラフィン包埋コア生検で PAM50 を評価可能、または PAM50 を取得する可能性。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であること。東部協力腫瘍学グループの評価は、割り当て日の 7 日以内に実行される必要があります。
• 研究訪問、治療、検査を遵守し、プロトコルに従う能力と意欲。
• プロトコールに定義されている適切な臓器機能を備えていること。 検体は治験治療開始前10日以内に採取しなければなりません

除外基準:

• 割り当て前の72時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• -治験薬を含む抗がん療法、または原発浸潤性乳がんの治療を以前に受けている。
• トラスツズマブ、ペルツズマブ、TDM1、またはパクリタキセルのいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
• 臨床ステージ II、III、または IV
• 同側の乳房または腋窩での放射線治療歴
• 同側腋窩の手術歴
• 両側浸潤性乳がん
• 浸潤性小葉癌。
• 多中心性または多巣性乳がん。同じ乳房の同じまたは異なる象限に 2 つ以上のがん病巣が存在することと定義されます。
• -治験治療前にセンチネルリンパ節生検を受けた患者。

• 患者は活動性の心疾患または以下のいずれかを含む心機能不全の病歴を有する：

  • -スクリーニング前12か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術またはステント留置術を含む）または症候性心膜炎の病歴。
  • 記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類 III ～ IV）。
  • 心筋症の記録がある。
  • 患者は、マルチゲート収集スキャンまたは心エコー図によって決定されるベースラインでの左心室駆出率が 55% 未満である。
  • 臨床的に重大な不整脈（例： 心室頻拍）、完全左脚ブロック、高度房室ブロック（例： 二筋ブロック、Mobitz II 型、および 3 度房室ブロック）
  • QT延長症候群、または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか: o 未矯正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重大な/症候性徐脈の病歴を含む、トルサード・ド・ポワントの危険因子
  • 過去 12 か月間で QT> 500 ミリ秒または伝導異常を修正しました。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 過去に乳がんの既往歴のある患者は除外される。 他のがんの病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）は、少なくとも5年間治療を受けずに完全寛解している場合を除き、除外されます。 5年以内に他の非乳がんの病歴があり、治験責任医師の判断により再発リスクが非常に低いと考えられる患者（例えば、手術で治療された甲状腺乳頭がん）については、適格性について治験医療モニターと話し合うことになる。
• ヒト免疫不全ウイルスの感染歴がある。 注: HIV 検査は必要ありません。
• B型肝炎（B型肝炎表面抗原反応性と定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルスRNAが検出されると定義される）感染の既知の病歴を有する。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。
• -研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の履歴または現在の証拠がある。治療担当医師の意見。
• 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
• -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後7か月までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。

• 現在以下の薬を服用している患者は、治療開始の7日前から中断することはできません。

  • トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはパクリタキセルのラベルに記載されている禁止薬物。
  • ハーブ製剤/医薬品、栄養補助食品。