在具有高 HER2 成瘾性的临床低风险 HER2 阳性乳腺癌中省略手术和前哨淋巴结清扫术，并在标准抗 HER2 新辅助治疗后完全缓解（ELPIS 试验） (ELPIS)

纳入标准：

• 签署知情同意书之日年满 40 岁且经组织学确诊为乳腺癌的女性参与者。

• 如果参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：

  1. 不是协议中定义的具有生育潜力的女性或
  2. 一名有生育能力的女性同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 7 个月内遵循方案中的避孕指导
• 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为试验提供书面知情同意书。

• 经组织学证实的乳腺浸润性腺癌，具有以下所有特征：

  • 根据 2018 年美国临床肿瘤学会//美国病理学家学会指南，通过当地确定的 HER2 阳性状态。
  • PAM50 HER2 富集亚型和 ERBB2-high 作为根据中央确定的预定义截止值。
  • 单灶性浸润癌：只能观察到1个浸润灶（肿瘤灶含或不含原位成分）
  • 乳腺磁共振成像定义的肿瘤最大直径≤2 cm。
  • 无淋巴结受累（即 cN0). 必须对超声检查发现的任何可疑腋窝淋巴结进行活检。 如果活组织检查或细针穿刺对肿瘤细胞呈阴性，则患者符合条件。
  • 通过常规临床评估没有远处转移 (M0) 的证据。
• 在进入研究之前，患者必须在当地确定已知的雌激素受体和孕激素受体状态
• 有资格接受紫杉烷治疗
• 如果在新辅助治疗后满足所有标准，患者愿意省略手术
• 无论是否诊断出乳腺癌，预计预期寿命至少为 5 年。
• 符合初次手术条件的乳腺癌
• 提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的核心。 福尔马林固定、石蜡包埋的组织块是强制性的。 可用的预处理福尔马林固定、石蜡包埋的核心活检可评估 PAM50 或可能获得一个。
• Eastern Cooperative Oncology Group 的绩效状态为 0 到 1。Eastern Cooperative Oncology Group 的评估将在分配日期前 7 天内进行
• 有能力和愿意遵守研究访问、治疗、测试和遵守协议。
• 具有方案中定义的足够器官功能。 样本必须在研究治疗开始前 10 天内采集

排除标准：

• 在分配前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的育龄妇女。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 曾接受过抗癌治疗，包括研究药物，或原发性浸润性乳腺癌的治疗。
• 已知对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM1 或紫杉醇的任何赋形剂过敏。
• 临床 II、III 或 IV 期
• 同侧乳房或腋窝放疗史
• 同侧腋窝手术史
• 双侧浸润性乳腺癌
• 浸润性小叶癌。
• 多中心或多灶性乳腺癌，定义为在同一乳房的相同或不同象限中存在两个或多个癌症病灶。
• 在研究治疗之前接受过前哨淋巴结活检的患者。

• 患者患有活动性心脏病或心功能不全病史，包括以下任何一项：

  • 筛查前 12 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉血管成形术或支架置入术）或症状性心包炎病史。
  • 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV）。
  • 记录在案的心肌病。
  • 通过多门控采集扫描或超声心动图确定，患者基线时的左心室射血分数 < 55%。
  • 临床上显着的心律失常（例如 室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高级别房室传导阻滞（例如 双分支传导阻滞、Mobitz II 型和三度房室传导阻滞）
  • 长 QT 综合征或特发性猝死或先天性长 QT 综合征的家族史或以下任何一项：
  • 纠正QT>500毫秒或前12个月的传导异常。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有既往乳腺癌病史的患者被排除在外。 排除具有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）的患者，除非在至少 5 年内未接受治疗而完全缓解。 对于 5 年内有其他非乳腺癌病史且根据研究者判断被认为复发风险极低的患者（例如，接受手术治疗的乳头状甲状腺癌），将与 Study Medical Monitor 讨论资格。
• 有已知的人类免疫缺陷病毒病史。 注意：不需要进行 HIV 检测。
• 具有已知的乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到丙型肝炎病毒 RNA）感染史。 注意：不需要检测乙型肝炎和丙型肝炎。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 7 个月。

• 目前正在接受以下药物治疗的患者，在治疗开始前 7 天不能中断：

  • 根据曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或紫杉醇标签的任何违禁药物。
  • 草药制剂/药物，膳食补充剂。