높은 HER2 중독 및 표준 항HER2 기반 신보강 요법(ELPIS 시험) 후 완전한 반응을 보이는 임상적으로 저위험 HER2 양성 유방암에서 수술 생략 및 감시 림프절 절제술 (ELPIS)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 유방암 진단과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 최소 40세인 여성 참가자.

• 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  1. 프로토콜에 정의된 가임 여성이 아님 또는
  2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

• 조직학적으로 확인된 유방의 침습성 선암종으로 다음과 같은 특징이 모두 있습니다.

  • 2018 American Society of Clinical Oncology //College of American Pathologists 가이드라인에 따른 현지 결정에 의한 HER2 양성 상태.
  • PAM50 HER2-풍부 하위 유형 및 중앙 결정에 따라 미리 정의된 컷오프로서 ERBB2-높음.
  • 단발성 침윤성 암종: 1개의 침습성 초점만 관찰할 수 있습니다(원소 성분을 포함하거나 포함하지 않는 종양 초점).
  • 유방 자기 공명 영상으로 정의된 종양 최대 직경 ≤2 cm.
  • 림프절 침범 없음(즉, cN0). 초음파로 의심되는 겨드랑이 결절은 생검해야 합니다. 생검 또는 미세 바늘 흡인에서 종양 세포가 음성이면 환자가 적합합니다.
  • 일상적인 임상 평가에서 원격 전이(M0)의 증거가 없습니다.
• 환자는 연구 시작 전에 국소적으로 결정된 알려진 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 상태를 가지고 있어야 합니다.
• 탁센 요법에 적합
• 신보강 요법 후 모든 기준이 충족되는 경우 수술을 생략하려는 환자의 의지
• 유방암 진단 여부와 관계없이 예상 수명은 최소 5년입니다.
• 1차 수술이 가능한 유방암
• 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어를 제공했습니다. 포르말린 고정, 파라핀 내장 조직 블록은 필수입니다. PAM50에 대해 평가할 수 있는 전처리 포르말린 고정, 파라핀 내장 코어 생검 또는 이를 얻을 가능성이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. Eastern Cooperative Oncology Group의 평가는 할당일 이전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
• 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수에 대한 능력 및 의지.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

제외 기준:

• 할당 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 이전에 연구용 제제를 포함한 항암 요법을 받았거나 원발성 침윤성 유방암 치료를 받았습니다.
• trastuzumab, pertuzumab, TDM1 또는 paclitaxel의 부형제에 알려진 과민성.
• 임상 II기, III기 또는 IV기
• 동측 유방 또는 겨드랑이의 방사선 치료 이력
• 동측 겨드랑이 수술의 역사
• 양측성 침윤성 유방암
• 침윤성 소엽 암종.
• 같은 유방의 동일하거나 다른 사분면에 두 개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의되는 다발성 또는 다발성 유방암.
• 연구 치료 전에 감시 림프절 생검을 받은 환자.

• 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.

  • 스크리닝 전 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함) 또는 증상이 있는 심낭염의 병력.
  • 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV).
  • 문서화 된 심근 병증.
  • 환자는 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파로 결정된 기준선에서 좌심실 박출률이 55% 미만입니다.
  • 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단)
  • 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 다음 중 하나: o 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함한 Torsades de Pointe의 위험 요인, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증상성 서맥 병력
  • 이전 12개월 동안 QT> 500msec 또는 전도 이상을 수정했습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 이전 유방암 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 5년 동안 치료 없이 완전히 관해되지 않는 한 제외됩니다. 5년 이내의 다른 비-유방암 병력이 있고 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 환자(예: 수술로 치료받은 갑상선 유두암)의 경우 적격성은 Study Medical Monitor와 논의해야 합니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이 있습니다. 참고: HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 7개월까지입니다.

• 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없는 다음 약물을 현재 복용 중인 환자:

  • trastuzumab, pertuzumab 또는 paclitaxel 라벨에 따라 금지된 약물.
  • 약초 제제/약물, 식이 보조제.