膣泌尿器科手術前後の膣微生物叢プロファイルの変化の評価 (VAGIBIOTE)
調査の概要
詳細な説明
婦人科手術では、手術部位感染が一般的な合併症です。 婦人科手術、より具体的には、膣手術は、膣の近くに関連する「クリーンコンタミネーション」の性質だけでなく、経膣メッシュまたは尿管下スリングの使用により、感染のリスクが高くなります. 手術部位の感染源で最もよく見られる細菌は、膣内細菌叢の一部を形成する細菌です。
さらに、骨盤臓器脱手術の分野では、メッシュの後退やメッシュの露出などの特定の合併症は、細菌のコロニー形成による感染に関連している可能性があります。
膣の生態系には大量の細菌が含まれており、その中で最も一般的なのは乳酸菌です。 女性のこの生態系は、セクシュアリティ、ホルモンの含浸、タバコの消費、または衛生状態によって異なります。微生物叢は、優勢な細菌の種類に応じて 7 つのクラスに分類できることが実証されています。 また、膣内フローラの不均衡が、上部生殖管の感染、産科合併症、さらには性感染症の伝染の原因となる可能性があることも示されています.
いくつかの研究は、微生物叢と手術後の進化との間の相互作用を示しています。 ニーム大学病院の産婦人科で実施された最近の研究 (Veit Rubin et al, NAU 2019) では、膣内微生物叢と経膣メッシュ手術における術後合併症の発症との関係も調査されました。 このレトロスペクティブ研究では、合併症のある患者は微生物叢の多様性が高い傾向にあることもわかりました。 さらに、特定の細菌種 (Veillonella spp) は、合併症のある患者によく見られるようです。 ただし、これは参加者が少ない低検出力のレトロスペクティブ研究であるため、結果を確認する必要があります。
私たちの仮説は、膣内細菌叢は、膣アプローチによる外科的行為によって変更される可能性があるというものです. 膣の微生物叢に関する研究はほとんどなく、これまでのところ、膣の微生物叢に対する経膣手術の潜在的な影響を評価した研究はありません.
私たちの研究は、膣微生物叢と患者の術後の進化との関係をよりよく理解するのに役立つかもしれません.膣微生物叢のこれらの可能な変更は、経膣手術の恩恵を受ける患者の症状を予測し、これらの患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての白人更年期女性(ホルモン代替品を服用していない)
- ナント大学病院およびニーム大学病院の婦人科で経膣手術を受けるため(骨盤臓器脱または腹圧性尿失禁手術の治療法として)。
- 患者は健康保険に加入している必要があります
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントを与えている必要があります。
除外基準:
- 最近の患者 (
- 継続的な抗生物質療法を受けている患者、
- 慢性膣炎の患者、
- ホルモン補充療法を受けている患者
- 以前に経膣メッシュ手術を受けた患者。
- -ヒトを対象とする研究のための別のカテゴリー1の研究に参加している患者。
- 別の研究で決定された除外期間の患者
- 裁判所の監護、後見または保佐を受けている患者
- 明確な情報を提供することができなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:微生物叢の変化について評価を受けている患者
経膣手術後の膣微生物叢の変化について評価されている患者。
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外科的介入の日に、膣スワブは手術のさまざまな段階で採取されます: 膣の消毒/ドレーピングの前、消毒/ドレーピングの直後、消毒の 1 時間後、手術の 6 週間後、手術の 12 か月後。
便サンプルも採取されます(そして、患者に与えられた気密性の不透明なバッグを備えたコプロカルチャー専用のポットに収集されます)。退院時に患者に与えられます)。
尿サンプルも手術前と手術後 6 週間で採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前の膣内細菌叢のクラス
時間枠:1日目
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手術前に膣スワブを採取し、微生物叢を群集状態のタイプに分類するためにサンプルを DNA 配列決定によって分析します。
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1日目
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手術後 6 週間の膣内細菌叢のクラス
時間枠:42日目
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手術の6週間後に膣スワブを採取し、マイクロバイオータを群集状態のタイプに分類するためにサンプルをDNA配列決定によって分析します。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の膣内フローラ 12 モイスの分類
時間枠:12月
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手術の 12 か月後に膣スワブを採取し、微生物叢を群集状態のタイプに分類するために、サンプルを DNA 配列決定によって分析します。
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12月
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シャノン指数で測定した手術準備前の膣内細菌叢のアルファダイバーシティ
時間枠:1日目
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手術の準備が始まる前に膣スワブが採取され、分類学的運用単位のシャノン指数に従って微生物叢のアルファ多様性が測定されます。
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1日目
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Bray-Curtis指数で測定した手術準備前の膣内細菌叢のベータ多様性
時間枠:1日目
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膣スワブは、手術の準備が始まる前に採取され、微生物叢のベータ多様性は、分類学的運用単位のブレイ・カーティス指数に従って測定されます
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1日目
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シャノン指数で測定された、消毒およびドレープ直後の膣内細菌叢のアルファ多様性
時間枠:1日目
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膣スワブは、消毒とドレープの直後に採取され、微生物叢のアルファ多様性は、分類学的運用単位のシャノン指数に従って測定されます。
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1日目
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Bray-Curtis指数で測定された、消毒およびドレープ直後の膣内細菌叢のベータ多様性
時間枠:1日目
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膣スワブは、消毒とドレープの直後に採取され、微生物叢のベータ多様性は、分類学的運用単位のブレイ・カーティス指数に従って測定されます。
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1日目
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シャノン指数で測定した、消毒およびドレーピングの 1 時間後の膣内細菌叢のアルファ多様性
時間枠:1日目
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膣スワブは、消毒およびドレープの1時間後に採取され、微生物叢のアルファ多様性は、分類学的運用単位のシャノン指数に従って測定されます。
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1日目
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Bray-Curtis指数で測定された、消毒およびドレープの1時間後の膣内細菌叢のベータ多様性
時間枠:1日目
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膣スワブは、消毒およびドレープの1時間後に採取され、微生物叢のベータ多様性は、分類学的運用単位のブレイ・カーティス指数に従って測定されます。
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1日目
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シャノン指数で測定された、手術の6週間後の膣内細菌叢のアルファ多様性
時間枠:42日目
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手術の6週間後に膣スワブを採取し、分類学的運用単位のシャノン指数に従って微生物叢のアルファ多様性を測定します。
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42日目
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Bray-Curtis 指数で測定した、手術の 6 週間後の膣内細菌叢のベータ多様性
時間枠:42日目
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手術の6週間後に膣スワブを採取し、微生物叢のベータ多様性を、分類学的運用単位のBray-Curtis指数に従って測定します。
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42日目
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シャノン指数で測定した、手術から 12 か月後の膣内細菌叢のアルファ多様性
時間枠:12月
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手術から 12 か月後に膣スワブを採取し、分類学的運用単位のシャノン指数に従って微生物叢のアルファ多様性を測定します。
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12月
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Bray-Curtis 指数で測定した、手術後 12 か月の膣内細菌叢のベータ多様性
時間枠:12月
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手術から 12 か月後に膣スワブを採取し、微生物叢のベータ多様性を、分類学的運用単位のブレイ-カーティス指数に従って測定します。
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12月
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脱出。手術後6週間で膨らみを感じる.
時間枠:42日目
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association の分類に従って分類されます。
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42日目
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脱出。手術後 12 か月の膨らみを感じる
時間枠:12月
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association の分類に従って分類されます。
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12月
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術後6週間の性交痛
時間枠:42日目
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association の分類に従って評価されます。
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42日目
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性交痛 術後12ヶ月
時間枠:12月
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association の分類に従って評価されます。
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12月
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術後6週間の痛み
時間枠:42日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (非常に痛い) までの範囲の視覚的アナログ スケールに従って痛みを評価するよう求められます。
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42日目
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術後12ヶ月の痛み
時間枠:12月
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (非常に痛い) までの範囲の視覚的アナログ スケールに従って痛みを評価するよう求められます。
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12月
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術後6週間の労作性尿失禁
時間枠:42日目
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association の分類に従って評価されます。
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42日目
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術後12ヶ月の労作性尿失禁
時間枠:12月
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はい/いいえ。存在する場合、これは国際失禁学会-国際泌尿婦人科学会の分類に従って分類されます。
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12月
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手術後6週間で緊急に排尿する必要がある
時間枠:42日目
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はい/いいえ。存在する場合、これは国際失禁学会-国際泌尿婦人科学会の分類に従って分類されます。
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42日目
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手術後 12 か月で緊急に排尿する必要がある
時間枠:12月
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はい/いいえ。存在する場合、これは国際失禁学会-国際泌尿婦人科学会の分類に従って分類されます。
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12月
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手術後6週間の排尿障害
時間枠:42日目
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はい/いいえ。存在する場合、これは国際失禁学会-国際泌尿婦人科学会の分類に従って分類されます。
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42日目
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排尿障害 術後12ヶ月
時間枠:12月
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はい/いいえ。存在する場合、これは国際失禁学会-国際泌尿婦人科学会の分類に従って分類されます。
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12月
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術後6週間の便秘
時間枠:42日目
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association 分類に従って分類されます。
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42日目
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術後12ヶ月の便秘
時間枠:12月
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association 分類に従って分類されます。
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12月
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術後6週間の肛門失禁
時間枠:42日目
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association 分類に従って分類されます。
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42日目
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術後12ヶ月の肛門失禁
時間枠:12月
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はい・いいえ。
存在する場合、これは International Continence Society-International Urogynecological Association 分類に従って分類されます。
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12月
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術後6週間の合併症の有無
時間枠:42日目
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はい・いいえ。
存在する場合、これらは Clavien Dindo 分類に従って評価されます。
Clavien Dindo 分類は 1 から 5 までの等級の尺度であり、等級 1 = 薬理学的治療や外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱。
許可されている治療レジメンは、制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質などの薬物、および理学療法です。
このグレードには、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。
グレード 5 = 患者の死亡。
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42日目
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術後12ヶ月の合併症の有無
時間枠:12月
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はい・いいえ。
存在する場合、これらは Clavien Dindo 分類に従って評価されます。Clavien Dindo 分類は 1 ~ 5 の範囲の等級の尺度であり、Grade 1 = 薬理学的治療または外科的、内視鏡的治療を必要としない通常の術後経過からの逸脱そして放射線介入。
許可されている治療レジメンは、制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質などの薬物、および理学療法です。
このグレードには、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。
グレード 5 = 患者の死亡。
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12月
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術後6週間のプロテーゼに関連する合併症の有無
時間枠:42日目
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はい・いいえ。
存在する場合、これらは International Continence Society-International Urogynecological Association の分類に従って評価されます。
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42日目
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術後12ヶ月の補綴物に関連する合併症の有無
時間枠:12月
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はい・いいえ。
存在する場合、これらは国際失禁学会-国際泌尿婦人科学会の分類に従って評価されます。
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12月
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手術6週間後の手術部位の感染の有無
時間枠:42日目
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はい・いいえ
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42日目
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術後12ヶ月の手術部位の感染の有無
時間枠:12月
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はい・いいえ
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12月
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手術前の尿サンプル
時間枠:1日目
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手術前に患者から尿サンプルを採取し、ニームまたはナント大学病院の生物資源センターで-80°の滅菌ポットに保存します。
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1日目
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膣消毒と手術用ドレープ後の尿サンプル。
時間枠:1日目
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尿サンプルは、手術前に患者から採取されますが、膣の消毒と手術用ドレープの後、ニームまたはナント大学病院の生物学的資源センターで-80°の滅菌ポットに保存されます。
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1日目
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尿検体 術後6週間 術後6週間
時間枠:42日目
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手術の6週間後に患者から尿サンプルを採取し、ニームまたはナント大学病院の生物資源センターで-80°の滅菌ポットに保存します。
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42日目
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手術後 12 か月の尿サンプル
時間枠:12月
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手術後 12 か月の患者から尿サンプルを採取し、ニームまたはナント大学病院の生物学的リソース センターで -80° の滅菌ポットに保存します。
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12月
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手術前の便サンプル
時間枠:0日目
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手術の前日、封入訪問時に便サンプルを無菌ポットに採取し、ニームまたはナント大学病院の生物資源センターで-80°で保存します。
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0日目
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手術6週間後の便サンプル
時間枠:42日目
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手術の6週間後、便サンプルを無菌ポットに採取し、ニームまたはナント大学病院の生物資源センターで-80°で保存します。
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42日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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