Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ændringer i vaginale mikrobiotaprofiler før og efter vaginal urogynækologisk kirurgi (VAGIBIOTE)

12. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Adskillige undersøgelser har vist interaktioner mellem vaginal mikrobiota og post-kirurgisk evolution. En undersøgelse udført af vores team viste en tendens til, at patienter med komplikationer har en større mangfoldighed af vaginal mikrobiota. Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse vil derfor være at evaluere de vaginale, urin- og fordøjelsesmikrobiota-modifikationer under og efter vaginal kirurgi og at korrelere dem med symptomerne på den urogynækologiske sfære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved gynækologisk kirurgi er infektioner på operationsstedet en almindelig komplikation. Gynækologisk kirurgi og mere specifikt vaginal kirurgi fører til en høj risiko for infektion, ikke kun på grund af dens "ren-forurenede" natur relateret til nærheden af ​​vagina, men også på grund af brugen af ​​et transvaginalt mesh eller suburetal slynge. De bakterier, der oftest findes ved oprindelsen af ​​en infektion på operationsstedet, er bakterier, der indgår i skedefloraen.

Endvidere kan visse specifikke komplikationer, såsom mesh-tilbagetrækning og mesh-eksponering, være relateret til infektion på grund af bakteriel kolonisering inden for området for bækkenorganprolaps.

Det vaginale økosystem indeholder en stor mængde bakterier, hvoraf de mest almindelige er lactobaciller. Dette økosystem varierer hos kvinder afhængigt af deres seksualitet, hormonimprægnering, tobaksforbrug eller hygiejne. Det er blevet påvist, at mikrobiotaen kan opdeles i 7 klasser afhængigt af de fremherskende kimtyper. Det er også blevet vist, at en ubalance i vaginal flora kan være ansvarlig for infektioner i den øvre kønsorganer, obstetriske komplikationer eller endda overførsel af seksuelt overførbare sygdomme.

Adskillige undersøgelser har vist interaktioner mellem mikrobiota og postkirurgisk udvikling. En nylig undersøgelse udført på Gynækologi og Obstetrisk afdeling på Nîmes Universitetshospital (Veit Rubin et al, NAU 2019) undersøgte også forholdet mellem vaginal mikrobiota og starten af ​​postoperative komplikationer ved transvaginal mesh-kirurgi. Denne retrospektive undersøgelse fandt også, at patienter med komplikationer havde en tendens til at have en større mangfoldighed af mikrobiota. Desuden syntes visse arter af bakterier (Veillonella spp) at være mere almindelige hos patienter med komplikationer. Dette var dog en laveffekt retrospektiv undersøgelse med få deltagere, og resultaterne skal derfor bekræftes.

Vores hypotese er, at den vaginale mikrobiota kan modificeres ved en kirurgisk handling med en vaginal tilgang. Der er meget få undersøgelser af vaginal mikrobiota, og indtil videre har ingen undersøgelser evalueret den potentielle effekt af en transvaginal operation på vaginal mikrobiota.

Vores undersøgelse kan hjælpe til bedre at forstå forholdet mellem den vaginale mikrobiota og den postoperative udvikling af patienter. Disse mulige modifikationer i vaginal mikrobiota kan være forudsigende for symptomatologien hos patienter, der drager fordel af transvaginal kirurgi og spille en rolle i den postoperative udvikling af disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kaukasiske kvinder i overgangsalderen (der ikke tager hormonsubstitutter)
  • På grund af at gennemgå transvaginal kirurgi (som en kur mod bækkenorganprolaps eller stress-urininkontinensoperation) fra gynækologiske afdelinger i Nantes og Nîmes universitetshospitaler.
  • Patienter skal være dækket af en sygeforsikring
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på nylig (
  • Patienter med igangværende antibiotikabehandling,
  • Patienter med kronisk vaginose,
  • Patienter i hormonbehandling
  • Patienter, der tidligere har gennemgået transvaginal mesh-operation.
  • Patienter, der deltager i en anden kategori 1-undersøgelse til forskning, der involverer mennesker.
  • Patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
  • Patienter under rettens varetægt, værgemål eller kuratur
  • Patienter, for hvem det har været umuligt at give klar information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der evalueres for ændringer i mikrobiota
Patienter, der evalueres for ændringer i vaginal mikrobiota efter transvaginal kirurgi.
På dagen for det kirurgiske indgreb vil der blive taget vaginale podninger på forskellige stadier af operationen: før vaginal desinfektion/drapering, direkte efter desinfektion/drapering, 1 time efter desinfektion, 6 uger efter operation og 12 måneder efter operation.
Der vil også blive taget afføringsprøver (og opsamlet i en gryde, der er dedikeret til samproduktion med en lufttæt uigennemsigtig pose givet til patienten) ved inklusionsbesøget dagen før operationen og også 6 uger efter operationen (i en anden gryde med en lufttæt uigennemsigtig pose givet til patienten ved udskrivelsen).
Der vil også blive taget urinprøver før operationen og 6 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasser af vaginal flora før operation
Tidsramme: Dag 1
En vaginal podning vil blive taget før operationen, og prøven vil blive analyseret ved DNA-sekventering for at klassificere mikrobiotaen i samfundstilstandstyper.
Dag 1
Klasser af vaginal flora 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
En vaginal podning vil blive taget 6 uger efter operationen, og prøven vil blive analyseret ved DNA-sekventering for at klassificere mikrobiotaen i samfundstilstandstyper.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasser af vaginal flora 12 mois efter operationen
Tidsramme: Måned 12
En vaginal podning vil blive taget 12 måneder efter operationen, og prøven vil blive analyseret ved DNA-sekventering for at klassificere mikrobiotaen i samfundstilstandstyper.
Måned 12
Alfadiversitet af vaginal flora før forberedelse til operation målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 1
En vaginal podning vil blive taget, før enhver forberedelse til operation er begyndt, og alfadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units
Dag 1
Betadiversitet af vaginal flora før forberedelse til operation målt med Bray-Curtis indekset
Tidsramme: Dag 1
En vaginal podning vil blive taget, før enhver forberedelse til operation er begyndt, og betadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units
Dag 1
Alfadiversitet af vaginal flora direkte efter desinfektion og drapering, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 1
En vaginal podning vil blive taget direkte efter desinfektion og drapering, og alfadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Betadiversitet af vaginal flora direkte efter desinfektion og drapering, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Dag 1
En vaginal podning vil blive taget direkte efter desinfektion og drapering, og betadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Alfadiversitet af vaginal flora en time efter desinfektion og drapering, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 1
En vaginal podning vil blive taget en time efter desinfektion og drapering, og alfadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Betadiversitet af vaginal flora en time efter desinfektion og drapering, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Dag 1
En vaginal podning vil blive taget en time efter desinfektion og afdækning, og betadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Alfadiversitet af vaginal flora seks uger efter operationen, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 42
En vaginal podning vil blive taget seks uger efter operationen, og alfadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
Dag 42
Betadiversitet af vaginal flora seks uger efter operationen, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Dag 42
En vaginal podning vil blive taget seks uger efter operationen, og betadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
Dag 42
Alfadiversitet af vaginal flora tolv måneder efter operationen, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Måned 12
En vaginal podning vil blive taget tolv måneder efter operationen, og alfadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
Måned 12
Betadiversitet af vaginal flora tolv måneder efter operationen, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Måned 12
En vaginal podning vil blive taget tolv måneder efter operationen, og betadiversiteten af ​​mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
Måned 12
Prolaps. Føler en bule seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation
Dag 42
Prolaps. Føler en bule tolv måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation
Måned 12
Dyspareuni seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Dyspareuni 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Måned 12
Smerter seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefuldt).
Dag 42
Smerter 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefuldt).
Måned 12
Urininkontinens ved anstrengelse seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Urininkontinens ved anstrengelse 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation
Måned 12
Har brug for at tisse hurtigt seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Har brug for akut vandladning 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Måned 12
Dysuri 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Dysuri 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Måned 12
Forstoppelse 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
Dag 42
Forstoppelse 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
Måned 12
Anal inkontinens 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
Dag 42
Anal inkontinens 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej. Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen. Clavien Dindo-klassifikationen er en skala med karakterer fra 1 til 5, hvor Grad 1 = enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten. Grad 5 = patientens død.
Dag 42
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej. Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt efter Clavien Dindo-klassifikationen. Clavien Dindo-klassifikationen er en skala med karakterer fra 1 til 5, hvor Grad 1 = enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten. Grad 5 = patientens død.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer relateret til en protese 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej. Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association
Dag 42
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer relateret til en protese 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej. Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær af infektion på operationsstedet 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nej
Dag 42
Tilstedeværelse eller fravær af infektion på operationsstedet 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nej
Måned 12
Urinprøve før operation
Tidsramme: Dag 1
En urinprøve vil blive indsamlet fra patienten før operationen og opbevaret i en steril gryde ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
Dag 1
Urinprøve efter vaginal desinfektion og kirurgisk drapering.
Tidsramme: Dag 1
En urinprøve vil blive opsamlet fra patienten før operationen, men efter vaginal desinfektion og kirurgisk afdækning, og opbevaret i en steril gryde ved -80° på Biological Resource Center på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
Dag 1
Urinprøve 6 uger efter operationen seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
En urinprøve vil blive indsamlet fra patienten 6 uger efter operationen og opbevaret i en steril gryde ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
Dag 42
Urinprøve 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
En urinprøve vil blive opsamlet fra patienten 12 måneder efter operationen og opbevaret i en steril gryde ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
Måned 12
Afføringsprøve før operation
Tidsramme: Dag 0
Dagen før operationen, ved inklusionsbesøget, vil en afføringsprøve blive opsamlet i en steril gryde og opbevaret ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
Dag 0
Afføringsprøve 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Seks uger efter operationen vil en afføringsprøve blive opsamlet i en steril gryde og opbevaret ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Vaginale podninger

Abonner