- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301401
Vurdering af ændringer i vaginale mikrobiotaprofiler før og efter vaginal urogynækologisk kirurgi (VAGIBIOTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved gynækologisk kirurgi er infektioner på operationsstedet en almindelig komplikation. Gynækologisk kirurgi og mere specifikt vaginal kirurgi fører til en høj risiko for infektion, ikke kun på grund af dens "ren-forurenede" natur relateret til nærheden af vagina, men også på grund af brugen af et transvaginalt mesh eller suburetal slynge. De bakterier, der oftest findes ved oprindelsen af en infektion på operationsstedet, er bakterier, der indgår i skedefloraen.
Endvidere kan visse specifikke komplikationer, såsom mesh-tilbagetrækning og mesh-eksponering, være relateret til infektion på grund af bakteriel kolonisering inden for området for bækkenorganprolaps.
Det vaginale økosystem indeholder en stor mængde bakterier, hvoraf de mest almindelige er lactobaciller. Dette økosystem varierer hos kvinder afhængigt af deres seksualitet, hormonimprægnering, tobaksforbrug eller hygiejne. Det er blevet påvist, at mikrobiotaen kan opdeles i 7 klasser afhængigt af de fremherskende kimtyper. Det er også blevet vist, at en ubalance i vaginal flora kan være ansvarlig for infektioner i den øvre kønsorganer, obstetriske komplikationer eller endda overførsel af seksuelt overførbare sygdomme.
Adskillige undersøgelser har vist interaktioner mellem mikrobiota og postkirurgisk udvikling. En nylig undersøgelse udført på Gynækologi og Obstetrisk afdeling på Nîmes Universitetshospital (Veit Rubin et al, NAU 2019) undersøgte også forholdet mellem vaginal mikrobiota og starten af postoperative komplikationer ved transvaginal mesh-kirurgi. Denne retrospektive undersøgelse fandt også, at patienter med komplikationer havde en tendens til at have en større mangfoldighed af mikrobiota. Desuden syntes visse arter af bakterier (Veillonella spp) at være mere almindelige hos patienter med komplikationer. Dette var dog en laveffekt retrospektiv undersøgelse med få deltagere, og resultaterne skal derfor bekræftes.
Vores hypotese er, at den vaginale mikrobiota kan modificeres ved en kirurgisk handling med en vaginal tilgang. Der er meget få undersøgelser af vaginal mikrobiota, og indtil videre har ingen undersøgelser evalueret den potentielle effekt af en transvaginal operation på vaginal mikrobiota.
Vores undersøgelse kan hjælpe til bedre at forstå forholdet mellem den vaginale mikrobiota og den postoperative udvikling af patienter. Disse mulige modifikationer i vaginal mikrobiota kan være forudsigende for symptomatologien hos patienter, der drager fordel af transvaginal kirurgi og spille en rolle i den postoperative udvikling af disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kaukasiske kvinder i overgangsalderen (der ikke tager hormonsubstitutter)
- På grund af at gennemgå transvaginal kirurgi (som en kur mod bækkenorganprolaps eller stress-urininkontinensoperation) fra gynækologiske afdelinger i Nantes og Nîmes universitetshospitaler.
- Patienter skal være dækket af en sygeforsikring
- Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på nylig (
- Patienter med igangværende antibiotikabehandling,
- Patienter med kronisk vaginose,
- Patienter i hormonbehandling
- Patienter, der tidligere har gennemgået transvaginal mesh-operation.
- Patienter, der deltager i en anden kategori 1-undersøgelse til forskning, der involverer mennesker.
- Patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
- Patienter under rettens varetægt, værgemål eller kuratur
- Patienter, for hvem det har været umuligt at give klar information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der evalueres for ændringer i mikrobiota
Patienter, der evalueres for ændringer i vaginal mikrobiota efter transvaginal kirurgi.
|
På dagen for det kirurgiske indgreb vil der blive taget vaginale podninger på forskellige stadier af operationen: før vaginal desinfektion/drapering, direkte efter desinfektion/drapering, 1 time efter desinfektion, 6 uger efter operation og 12 måneder efter operation.
Der vil også blive taget afføringsprøver (og opsamlet i en gryde, der er dedikeret til samproduktion med en lufttæt uigennemsigtig pose givet til patienten) ved inklusionsbesøget dagen før operationen og også 6 uger efter operationen (i en anden gryde med en lufttæt uigennemsigtig pose givet til patienten ved udskrivelsen).
Der vil også blive taget urinprøver før operationen og 6 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klasser af vaginal flora før operation
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal podning vil blive taget før operationen, og prøven vil blive analyseret ved DNA-sekventering for at klassificere mikrobiotaen i samfundstilstandstyper.
|
Dag 1
|
|
Klasser af vaginal flora 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
En vaginal podning vil blive taget 6 uger efter operationen, og prøven vil blive analyseret ved DNA-sekventering for at klassificere mikrobiotaen i samfundstilstandstyper.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klasser af vaginal flora 12 mois efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
En vaginal podning vil blive taget 12 måneder efter operationen, og prøven vil blive analyseret ved DNA-sekventering for at klassificere mikrobiotaen i samfundstilstandstyper.
|
Måned 12
|
|
Alfadiversitet af vaginal flora før forberedelse til operation målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal podning vil blive taget, før enhver forberedelse til operation er begyndt, og alfadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
|
Betadiversitet af vaginal flora før forberedelse til operation målt med Bray-Curtis indekset
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal podning vil blive taget, før enhver forberedelse til operation er begyndt, og betadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
|
Alfadiversitet af vaginal flora direkte efter desinfektion og drapering, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal podning vil blive taget direkte efter desinfektion og drapering, og alfadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Betadiversitet af vaginal flora direkte efter desinfektion og drapering, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal podning vil blive taget direkte efter desinfektion og drapering, og betadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Alfadiversitet af vaginal flora en time efter desinfektion og drapering, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal podning vil blive taget en time efter desinfektion og drapering, og alfadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Betadiversitet af vaginal flora en time efter desinfektion og drapering, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal podning vil blive taget en time efter desinfektion og afdækning, og betadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Alfadiversitet af vaginal flora seks uger efter operationen, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Dag 42
|
En vaginal podning vil blive taget seks uger efter operationen, og alfadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
|
Betadiversitet af vaginal flora seks uger efter operationen, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Dag 42
|
En vaginal podning vil blive taget seks uger efter operationen, og betadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
|
Alfadiversitet af vaginal flora tolv måneder efter operationen, målt med Shannon-indekset
Tidsramme: Måned 12
|
En vaginal podning vil blive taget tolv måneder efter operationen, og alfadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Shannon-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Måned 12
|
|
Betadiversitet af vaginal flora tolv måneder efter operationen, målt med Bray-Curtis-indekset
Tidsramme: Måned 12
|
En vaginal podning vil blive taget tolv måneder efter operationen, og betadiversiteten af mikrobiotaen vil blive målt i henhold til Bray-Curtis-indekset i Taxonomic Operational Units.
|
Måned 12
|
|
Prolaps. Føler en bule seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation
|
Dag 42
|
|
Prolaps. Føler en bule tolv måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation
|
Måned 12
|
|
Dyspareuni seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Dyspareuni 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Måned 12
|
|
Smerter seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefuldt).
|
Dag 42
|
|
Smerter 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefuldt).
|
Måned 12
|
|
Urininkontinens ved anstrengelse seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Urininkontinens ved anstrengelse 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation
|
Måned 12
|
|
Har brug for at tisse hurtigt seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Har brug for akut vandladning 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Måned 12
|
|
Dysuri 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Dysuri 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej. Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Måned 12
|
|
Forstoppelse 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
|
Dag 42
|
|
Forstoppelse 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
|
Måned 12
|
|
Anal inkontinens 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
|
Dag 42
|
|
Anal inkontinens 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nej.
Hvis det er til stede, vil dette blive klassificeret i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifikation.
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej.
Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen.
Clavien Dindo-klassifikationen er en skala med karakterer fra 1 til 5, hvor Grad 1 = enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.
Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi.
Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten.
Grad 5 = patientens død.
|
Dag 42
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nej.
Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt efter Clavien Dindo-klassifikationen. Clavien Dindo-klassifikationen er en skala med karakterer fra 1 til 5, hvor Grad 1 = enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologiske indgreb.
Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi.
Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten.
Grad 5 = patientens død.
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer relateret til en protese 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej.
Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Dag 42
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer relateret til en protese 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nej.
Hvis de er til stede, vil disse blive bedømt i henhold til klassifikationen fra International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af infektion på operationsstedet 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nej
|
Dag 42
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af infektion på operationsstedet 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nej
|
Måned 12
|
|
Urinprøve før operation
Tidsramme: Dag 1
|
En urinprøve vil blive indsamlet fra patienten før operationen og opbevaret i en steril gryde ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
|
Dag 1
|
|
Urinprøve efter vaginal desinfektion og kirurgisk drapering.
Tidsramme: Dag 1
|
En urinprøve vil blive opsamlet fra patienten før operationen, men efter vaginal desinfektion og kirurgisk afdækning, og opbevaret i en steril gryde ved -80° på Biological Resource Center på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
|
Dag 1
|
|
Urinprøve 6 uger efter operationen seks uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
En urinprøve vil blive indsamlet fra patienten 6 uger efter operationen og opbevaret i en steril gryde ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
|
Dag 42
|
|
Urinprøve 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Måned 12
|
En urinprøve vil blive opsamlet fra patienten 12 måneder efter operationen og opbevaret i en steril gryde ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
|
Måned 12
|
|
Afføringsprøve før operation
Tidsramme: Dag 0
|
Dagen før operationen, ved inklusionsbesøget, vil en afføringsprøve blive opsamlet i en steril gryde og opbevaret ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
|
Dag 0
|
|
Afføringsprøve 6 uger efter operationen
Tidsramme: Dag 42
|
Seks uger efter operationen vil en afføringsprøve blive opsamlet i en steril gryde og opbevaret ved -80° på det biologiske ressourcecenter på Nîmes eller Nantes Universitetshospitaler.
|
Dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2019-01/LA-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Vaginale podninger
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Vaginal Biome ScienceTilmelding efter invitationKræft | Candidiasis | Endometriose | Urinvejsinfektioner | Lav Planus | Lichen Sclerosus | Bakteriel vaginose | Vulvodyni | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Desquamativ inflammatorisk vaginitis | Ureaplasma infektionerForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteRekrutteringLynch syndrom | EndometriecancerCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorerFrankrig
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas infektion | Seksuelt overført sygdom (STD)Forenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater