- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04301401
Emättimen mikrobiotaprofiilien muutosten arviointi ennen ja jälkeen emättimen urogynekologista leikkausta (VAGIBIOTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologisessa kirurgiassa leikkauskohdan infektiot ovat yleinen komplikaatio. Gynekologinen leikkaus ja tarkemmin sanottuna emätinleikkaus johtaa suureen infektioriskiin, ei pelkästään sen "puhdaskontaminaation" luonteen vuoksi, joka liittyy emättimen läheisyyteen, vaan myös transvaginaalisen verkon tai suburetaalisen hihnan käytön vuoksi. Leikkauskohdan infektion alkuperästä yleisimmin löydetyt bakteerit ovat bakteereita, jotka ovat osa emättimen kasvistoa.
Lisäksi lantion elinten esiinluiskahduksen kirurgian alalla tietyt spesifiset komplikaatiot, kuten verkon vetäytyminen ja altistuminen verkoille, voivat liittyä bakteerikolonisaatiosta johtuvaan infektioon.
Emättimen ekosysteemi sisältää suuren määrän bakteereja, joista yleisimmät ovat laktobasillit. Tämä ekosysteemi vaihtelee naisilla seksuaalisuuden, hormonaalisen kyllästymisen, tupakankulutuksen tai hygienian mukaan. On osoitettu, että mikrobiota voidaan jakaa 7 luokkaan vallitsevien bakteerityyppien mukaan. On myös osoitettu, että emättimen kasviston epätasapaino voi olla syynä ylempien sukupuolielinten infektioihin, synnytyskomplikaatioihin tai jopa sukupuoliteitse tarttuvien tautien leviämiseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet vuorovaikutuksia mikrobiotan ja leikkauksen jälkeisen evoluution välillä. Äskettäin Nîmesin yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytysosastolla tehty tutkimus (Veit Rubin et al, NAU 2019) tutki myös emättimen mikrobiotan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välistä yhteyttä transvaginaalisessa verkkokirurgiassa. Tämä retrospektiivinen tutkimus havaitsi myös, että potilailla, joilla oli komplikaatioita, oli taipumus olla monimuotoisempi mikrobiota. Lisäksi tietyt bakteerilajit (Veillonella spp) näyttivät olevan yleisempiä potilailla, joilla oli komplikaatioita. Tämä oli kuitenkin vähätehoinen retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui vain vähän, ja siksi tulokset on vahvistettava.
Hypoteesimme on, että emättimen mikrobiota voidaan muuttaa kirurgisella toimenpiteellä emättimen lähestymistapaan. Emättimen mikrobiotasta on tehty hyvin vähän tutkimuksia, eikä toistaiseksi ole arvioitu transvaginaalisen leikkauksen mahdollista vaikutusta emättimen mikrobiotaan.
Tutkimuksemme voi auttaa ymmärtämään paremmin emättimen mikrobiotan ja potilaiden leikkauksen jälkeisen kehityksen välistä suhdetta. Nämä mahdolliset muutokset emättimen mikrobiotassa voivat ennakoida transvaginaalisesta leikkauksesta hyötyvien potilaiden oireyhtymää, ja niillä voi olla rooli leikkauksen jälkeisessä evoluutiossa. näitä potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valkoihoiset vaihdevuodet naiset (eivät käytä hormonikorvikkeita)
- Nantesin ja Nîmesin yliopistollisten sairaaloiden gynekologian osastoilta johtuen transvaginaalisen leikkauksen (parannuskeinona lantion elimen esiinluiskahduksiin tai virtsankarkailun stressileikkaukseen).
- Potilaalla on oltava sairausvakuutus
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat äskettäin (
- Potilaat, joilla on meneillään antibioottihoito,
- Potilaat, joilla on krooninen vaginoosi,
- Hormonikorvaushoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joille on tehty aiemmin transvaginaalinen verkkoleikkaus.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen luokkaan 1 kuuluvaan tutkimukseen ihmisiin liittyvässä tutkimuksessa.
- Potilaat toisessa tutkimuksessa määritetyllä poissulkemisjaksolla
- Potilaat, jotka ovat tuomioistuimen huostassa, holhouksessa tai holhouksessa
- Potilaat, joille on ollut mahdotonta antaa selkeää tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaita arvioidaan mikrobiotan muutosten varalta
Potilaat, joilla arvioidaan muutoksia emättimen mikrobiotassa transvaginaalisen leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivänä emättimestä otetaan vanupuikkoja leikkauksen eri vaiheissa: ennen emättimen desinfiointia/drapointia, heti desinfioinnin/drappauksen jälkeen, 1 tunti desinfioinnin jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ulostenäytteet otetaan myös (ja kerätään yhteisviljelyyn varattuun astiaan, jossa on ilmatiivis läpinäkymätön pussi, joka annetaan potilaalle) inkluusiokäynnillä leikkausta edeltävänä päivänä ja myös 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (toiseen astiaan, jossa on ilmatiivis läpinäkymätön pussi). annettu potilaalle kotiutuksen yhteydessä).
Virtsanäytteet otetaan myös ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kasviston luokat ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Emättimestä otetaan vanupuikko ennen leikkausta ja näyte analysoidaan DNA-sekvensoinnilla, jotta mikrobiota voidaan luokitella yhteisön tilatyyppeihin.
|
Päivä 1
|
|
Emättimen kasvillisuusluokat 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Vanupuikko emättimestä otetaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja näyte analysoidaan DNA-sekvensoinnilla, jotta mikrobiota voidaan luokitella yhteisön tilatyyppeihin.
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kasviston luokat 12 mois leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vanupuikko emättimestä otetaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja näyte analysoidaan DNA-sekvensoinnilla mikrobiotan luokittelemiseksi yhteisön tilatyypeihin.
|
Kuukausi 12
|
|
Emättimen kasviston alfadiversiteetti ennen leikkaukseen valmistautumista mitattuna Shannon-indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vanupuikko otetaan emättimestä ennen leikkaukseen valmistautumisen aloittamista ja mikrobiotan alfadiversiteetti mitataan Shannonin indeksin Taxonomic Operational Unitissa.
|
Päivä 1
|
|
Emättimen kasviston monimuotoisuus ennen leikkaukseen valmistautumista mitattuna Bray-Curtis-indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vanupuikko otetaan emättimestä ennen leikkaukseen valmistautumisen aloittamista ja mikrobiotan betadiversiteetti mitataan Bray-Curtis-indeksin mukaan taksonomisissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Päivä 1
|
|
Emättimen kasviston alfadiversiteetti heti desinfioinnin ja levityksen jälkeen mitattuna Shannonin indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vanupuikko emättimestä otetaan välittömästi desinfioinnin ja levittämisen jälkeen ja mikrobiotan alfadiversiteetti mitataan Shannonin indeksin mukaan taksonomissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Päivä 1
|
|
Emättimen kasviston monimuotoisuus heti desinfioinnin ja levityksen jälkeen mitattuna Bray-Curtis-indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vanupuikko emättimestä otetaan välittömästi desinfioinnin ja levittämisen jälkeen, ja mikrobiotan betadiversiteetti mitataan Bray-Curtis -indeksin mukaan taksonomissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Päivä 1
|
|
Emättimen kasviston alfadiversiteetti tunnin kuluttua desinfioinnista ja levittämisestä, mitattuna Shannonin indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vanupuikko emättimestä otetaan tunnin kuluttua desinfioinnista ja levittämisestä, ja mikrobiotan alfadiversiteetti mitataan Shannonin indeksin mukaan taksonomisissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Päivä 1
|
|
Emättimen kasviston betadiversiteetti tunnin kuluttua desinfioinnista ja levittämisestä, mitattuna Bray-Curtis-indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vanupuikko emättimestä otetaan tunnin kuluttua desinfioinnista ja levittämisestä, ja mikrobiotan betadiversiteetti mitataan Bray-Curtis-indeksin mukaan taksonomisissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Päivä 1
|
|
Emättimen kasviston alfadiversiteetti kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen mitattuna Shannonin indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Vanupuikko emättimestä otetaan kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen ja mikrobiotan alfadiversiteetti mitataan Shannonin indeksin mukaan taksonomisissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Päivä 42
|
|
Emättimen kasviston betadiversiteetti kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen mitattuna Bray-Curtis-indeksillä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Emättimestä otetaan vanupuikko kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen ja mikrobiotan betadiversiteetti mitataan Bray-Curtis -indeksin mukaan taksonomisissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Päivä 42
|
|
Emättimen kasviston alfadiversiteetti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna Shannonin indeksillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Emättimestä otetaan vanupuikko 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja mikrobiotan alfadiversiteetti mitataan Shannon-indeksin mukaan taksonomissa operatiivisissa yksiköissä.
|
Kuukausi 12
|
|
Emättimen kasviston betadiversiteetti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna Bray-Curtis-indeksillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Emättimestä otetaan vanupuikko 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja mikrobiotan betadiversiteetti mitataan Taxonomic Operational Units -indeksin Bray-Curtis -indeksin mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Prolapsi. Pullistuma tunne kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan
|
Päivä 42
|
|
Prolapsi. Pullistuman tunne kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan
|
Kuukausi 12
|
|
Dyspareunia kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Päivä 42
|
|
Dyspareunia 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Kipu kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipua visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kivulias).
|
Päivä 42
|
|
Kipu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipua visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kivulias).
|
Kuukausi 12
|
|
Virtsankarkailu kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Päivä 42
|
|
Virtsankarkailu ponnistelussa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä/Ei. Jos on, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan
|
Kuukausi 12
|
|
Sinun on virtsattava kiireellisesti kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä/Ei. Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Päivä 42
|
|
Tarve virtsata kiireellisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä/Ei. Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Dysuria 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä/Ei. Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Päivä 42
|
|
Dysuria 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä/Ei. Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Ummetus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Päivä 42
|
|
Ummetus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Anaaliinkontinenssi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Päivä 42
|
|
Anaaliinkontinenssi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä ei.
Jos se on olemassa, se luokitellaan International Continence Society-International Urogynecological Association -luokituksen mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei.
Jos niitä on, ne luokitellaan Clavien Dindo -luokituksen mukaan.
Clavien Dindo -luokitus on asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 1-5, jossa aste 1 = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä.
Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia.
Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot.
Aste 5 = potilaan kuolema.
|
Päivä 42
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä ei.
Jos niitä on, ne luokitellaan Clavien Dindo -luokituksen mukaan. Clavien Dindo -luokitus on asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat välillä 1-5, jossa luokka 1 = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgista, endoskooppista hoitoa. ja radiologiset interventiot.
Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia.
Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot.
Aste 5 = potilaan kuolema.
|
Kuukausi 12
|
|
Proteesiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei.
Jos niitä on, ne luokitellaan International Continence Society - International Urogynecological Association -luokituksen mukaan
|
Päivä 42
|
|
Proteesiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä ei.
Jos ne on olemassa, ne luokitellaan International Continence Society - International Urogynekologisen yhdistyksen luokituksen mukaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Infektion esiintyminen tai puuttuminen leikkauspaikalla 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kyllä ei
|
Päivä 42
|
|
Infektion esiintyminen tai puuttuminen leikkauspaikalla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kyllä ei
|
Kuukausi 12
|
|
Virtsanäyte ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaalta otetaan virtsanäyte ennen leikkausta ja säilytetään steriilissä astiassa -80°:ssa Nîmesin tai Nantesin yliopistollisen sairaalan biologisessa resurssikeskuksessa.
|
Päivä 1
|
|
Virtsanäyte emättimen desinfioinnin ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsanäyte otetaan potilaasta ennen leikkausta, mutta emättimen desinfioinnin ja kirurgisen päällysteen jälkeen, ja se säilytetään steriilissä astiassa -80°:ssa Nîmesin tai Nantesin yliopistollisen sairaalan biologisessa resurssikeskuksessa.
|
Päivä 1
|
|
Virtsanäyte 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Potilaalta otetaan virtsanäyte 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja säilytetään steriilissä astiassa -80°:ssa Nîmesin tai Nantesin yliopistollisen sairaalan biologisessa resurssikeskuksessa.
|
Päivä 42
|
|
Virtsanäyte 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Potilaalta otetaan virtsanäyte 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja säilytetään steriilissä astiassa -80°:ssa Nîmesin tai Nantesin yliopistollisen sairaalan biologisessa resurssikeskuksessa.
|
Kuukausi 12
|
|
Ulostenäyte ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivää ennen leikkausta, inkluusiokäynnillä, ulostenäyte kerätään steriiliin astiaan ja säilytetään -80°:ssa Nîmesin tai Nantesin yliopistollisen sairaalan biologisessa resurssikeskuksessa.
|
Päivä 0
|
|
Ulostenäyte 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen ulostenäyte kerätään steriiliin astiaan ja säilytetään -80°:ssa Nîmesin tai Nantesin yliopistollisen sairaalan biologisessa resurssikeskuksessa.
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2019-01/LA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .