阴道泌尿妇科手术前后阴道微生物群变化的评估 (VAGIBIOTE)
研究概览
详细说明
在妇科手术中,手术部位感染是一种常见的并发症。 妇科手术,更具体地说,阴道手术导致感染的风险很高,这不仅是因为其与阴道接近相关的“清洁污染”性质,而且还因为使用了经阴道网状物或输尿管下吊带。 在手术部位感染的起源处最常见的细菌是构成阴道菌群一部分的细菌。
此外,在盆腔器官脱垂手术领域,某些特定的并发症如网片回缩和网片暴露可能与细菌定植引起的感染有关。
阴道生态系统含有大量细菌,其中最常见的是乳酸杆菌。 这种生态系统在女性中有所不同,具体取决于她们的性取向、荷尔蒙浸渍、烟草消费或卫生状况。已经证明,微生物群可以根据细菌的主要类型分为 7 类。 还表明,阴道菌群失衡可能导致上生殖道感染、产科并发症甚至性传播疾病的传播。
几项研究表明微生物群与手术后进化之间存在相互作用。 最近在尼姆大学医院妇产科进行的一项研究(Veit Rubin 等人,NAU 2019)也调查了阴道微生物群与经阴道补片手术术后并发症发生之间的关系。 这项回顾性研究还发现,有并发症的患者往往具有更大的微生物群多样性。 此外,某些种类的细菌(Veillonella spp)似乎在有并发症的患者中更常见。 然而,这是一项低功效的回顾性研究,参与者很少,因此结果需要证实。
我们的假设是,阴道微生物群可以通过阴道入路的外科手术来改变。 关于阴道微生物群的研究很少,到目前为止还没有研究评估经阴道手术对阴道微生物群的潜在影响。
我们的研究可能有助于更好地了解阴道微生物群与患者术后演变之间的关系。阴道微生物群的这些可能改变可能预测受益于经阴道手术的患者的症状,并在术后演变中发挥作用这些病人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有白人更年期妇女(未服用激素替代品)
- 由于接受南特和尼姆大学医院妇科的经阴道手术(作为盆腔器官脱垂或压力性尿失禁手术的治疗方法)。
- 患者必须有健康保险政策
- 患者必须给出书面的知情同意书。
排除标准:
- 患者近期(
- 正在进行抗生素治疗的患者,
- 慢性阴道病患者,
- 接受激素替代疗法的患者
- 以前接受过经阴道补片手术的患者。
- 参加另一项涉及人类受试者的 1 类研究的患者。
- 处于由另一项研究确定的排除期的患者
- 受法院监护、监护或监管的患者
- 无法提供明确信息的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受微生物群变化评估的患者
正在评估经阴道手术后阴道微生物群变化的患者。
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在手术干预当天,将在手术的各个阶段采集阴道拭子:阴道消毒/铺巾前、消毒/铺巾后立即、消毒后 1 小时、手术后 6 周和手术后 12 个月。
还将在手术前一天和手术后 6 周的纳入访视中采集粪便样本(并收集在一个专门用于共生的罐中,并向患者提供一个密封的不透明袋)(在第二个带有密封不透明袋的罐中)出院时给予患者)。
还将在手术前和手术后 6 周采集尿液样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前阴道菌群分类
大体时间:第一天
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手术前将采集阴道拭子,样本将通过 DNA 测序进行分析,以便将微生物群分类为群落状态类型。
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第一天
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手术后 6 周的阴道菌群分类
大体时间:第 42 天
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手术后 6 周将采集阴道拭子,样本将通过 DNA 测序进行分析,以将微生物群分类为群落状态类型。
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 12 个月的阴道菌群分类
大体时间:第 12 个月
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手术后 12 个月将采集阴道拭子,样本将通过 DNA 测序进行分析,以便将微生物群分类为群落状态类型。
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第 12 个月
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用香农指数测量术前阴道菌群的阿尔法多样性
大体时间:第一天
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在任何手术准备开始之前,将采集阴道拭子,并根据分类学操作单元中的香农指数测量微生物群的α多样性
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第一天
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用 Bray-Curtis 指数测量术前阴道菌群的 Beta 多样性
大体时间:第一天
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在任何手术准备开始之前,将采集阴道拭子,并根据分类操作单元中的 Bray-Curtis 指数测量微生物群的 β 多样性
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第一天
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消毒和铺巾后阴道菌群的阿尔法多样性,用香农指数测量
大体时间:第一天
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消毒和铺巾后将直接采集阴道拭子,微生物群的 alpha 多样性将根据 Taxonomic Operations Units 中的 Shannon 指数进行测量。
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第一天
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消毒和铺巾后直接用 Bray-Curtis 指数测量的阴道菌群的 β 多样性
大体时间:第一天
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消毒和铺巾后将直接采集阴道拭子,并根据分类操作单元中的 Bray-Curtis 指数测量微生物群的 β 多样性。
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第一天
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消毒和铺巾一小时后阴道菌群的阿尔法多样性,用香农指数测量
大体时间:第一天
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消毒和铺巾一小时后将采集阴道拭子,微生物群的阿尔法多样性将根据分类学操作单位中的香农指数进行测量。
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第一天
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消毒和铺巾后 1 小时阴道菌群的 β 多样性,用 Bray-Curtis 指数测量
大体时间:第一天
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消毒和铺巾一小时后将采集阴道拭子,并根据分类操作单元中的 Bray-Curtis 指数测量微生物群的 β 多样性。
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第一天
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手术后六周阴道菌群的阿尔法多样性,用香农指数测量
大体时间:第 42 天
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手术后六周将采集阴道拭子,微生物群的 alpha 多样性将根据分类学操作单元中的香农指数进行测量。
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第 42 天
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手术后六周阴道菌群的 β 多样性,用 Bray-Curtis 指数测量
大体时间:第 42 天
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手术后六周将采集阴道拭子,并根据分类学操作单元中的 Bray-Curtis 指数测量微生物群的 β 多样性。
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第 42 天
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手术后十二个月阴道菌群的阿尔法多样性,用香农指数测量
大体时间:第 12 个月
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手术后 12 个月将采集阴道拭子,微生物群的 alpha 多样性将根据分类学操作单元中的香农指数进行测量。
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第 12 个月
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手术后 12 个月阴道菌群的 Beta 多样性,用 Bray-Curtis 指数测量
大体时间:第 12 个月
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手术后 12 个月将采集阴道拭子,微生物群的 β 多样性将根据分类操作单元中的 Bray-Curtis 指数进行测量。
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第 12 个月
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脱垂。手术后六周感觉肿胀
大体时间:第 42 天
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是/否。
如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类
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第 42 天
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脱垂。手术后十二个月感觉肿胀
大体时间:第 12 个月
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是/否。
如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类
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第 12 个月
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手术后六周性交困难
大体时间:第 42 天
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是/否。
如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类对其进行评级。
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第 42 天
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手术后 12 个月性交困难
大体时间:第 12 个月
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是/否。
如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类对其进行评级。
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第 12 个月
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手术后六周疼痛
大体时间:第 42 天
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将要求患者根据从 0(无疼痛)到 10(极度疼痛)的视觉模拟量表评估疼痛。
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第 42 天
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手术后12个月疼痛
大体时间:第 12 个月
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将要求患者根据从 0(无疼痛)到 10(极度疼痛)的视觉模拟量表评估疼痛。
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第 12 个月
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手术后六周用力尿失禁
大体时间:第 42 天
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是/否。
如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类对其进行评级。
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第 42 天
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手术后 12 个月用力尿失禁
大体时间:第 12 个月
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是/否。如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类
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第 12 个月
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手术后六周需要紧急排尿
大体时间:第 42 天
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是/否。如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 42 天
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手术后12个月需要紧急排尿
大体时间:第 12 个月
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是/否。如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 12 个月
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手术后 6 周排尿困难
大体时间:第 42 天
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是/否。如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 42 天
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手术后 12 个月排尿困难
大体时间:第 12 个月
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是/否。如果存在,将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 12 个月
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手术后 6 周便秘
大体时间:第 42 天
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是/否。
如果存在,这将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 42 天
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手术后12个月便秘
大体时间:第 12 个月
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是/否。
如果存在,这将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 12 个月
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术后 6 周肛门失禁
大体时间:第 42 天
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是/否。
如果存在,这将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 42 天
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术后12个月肛门失禁
大体时间:第 12 个月
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是/否。
如果存在,这将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行分类。
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第 12 个月
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术后 6 周是否出现并发症
大体时间:第 42 天
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是/否。
如果存在,这些将根据 Clavien Dindo 分类进行评级。
Clavien Dindo 分类是一个分级范围从 1 到 5 的量表,其中 1 级 = 与正常术后过程的任何偏差,无需药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预。
允许的治疗方案是:止吐药、解热药、止痛药、利尿剂和电解质以及物理疗法等药物。
该等级还包括在床边打开的伤口感染。
5 级 = 患者死亡。
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第 42 天
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手术后 12 个月是否存在并发症
大体时间:第 12 个月
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是/否。
如果存在,这些将根据 Clavien Dindo 分类进行评级。Clavien Dindo 分类是一个等级范围从 1 到 5 的量表,其中 1 级 = 与正常术后过程的任何偏差,无需药物治疗或手术、内窥镜检查和放射干预。
允许的治疗方案是:止吐药、解热药、止痛药、利尿剂和电解质以及物理疗法等药物。
该等级还包括在床边打开的伤口感染。
5 级 = 患者死亡。
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第 12 个月
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手术后 6 周是否存在与假体相关的并发症
大体时间:第 42 天
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是/否。
如果存在,这些将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行评级
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第 42 天
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手术后 12 个月是否存在与假体相关的并发症
大体时间:第 12 个月
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是/否。
如果存在,这些将根据国际节制协会-国际泌尿妇科协会分类进行评级。
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第 12 个月
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术后 6 周手术部位有无感染
大体时间:第 42 天
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是/否
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第 42 天
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术后 12 个月手术部位有无感染
大体时间:第 12 个月
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是/否
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第 12 个月
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手术前的尿液样本
大体时间:第一天
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尿液样本将在手术前从患者身上收集,并在尼姆或南特大学医院的生物资源中心储存在 -80° 的无菌罐中。
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第一天
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阴道消毒和手术铺巾后的尿液样本。
大体时间:第一天
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将在手术前但在阴道消毒和手术铺巾后从患者身上收集尿液样本,并在尼姆或南特大学医院的生物资源中心储存在 -80° 的无菌罐中。
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第一天
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手术后六周尿样 手术后六周
大体时间:第 42 天
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尿液样本将在手术后 6 周从患者身上收集,并储存在尼姆或南特大学医院生物资源中心 -80° 的无菌罐中。
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第 42 天
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手术后 12 个月的尿样
大体时间:第 12 个月
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将在手术后 12 个月从患者身上收集尿液样本,并在尼姆或南特大学医院的生物资源中心储存在 -80° 的无菌罐中。
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第 12 个月
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手术前的粪便样本
大体时间:第 0 天
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手术前一天,在纳入访视时,粪便样本将收集在无菌罐中,并储存在尼姆或南特大学医院的生物资源中心 -80°。
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第 0 天
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手术后 6 周的粪便样本
大体时间:第 42 天
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手术后六周,粪便样本将收集在无菌罐中,并储存在尼姆或南特大学医院的生物资源中心 -80°。
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第 42 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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