질 비뇨부인과 수술 전후의 질내 미생물군 변화 평가 (VAGIBIOTE)
2026년 1월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
여러 연구에서 질 미생물군과 수술 후 진화 사이의 상호작용이 나타났습니다.
우리 팀이 수행한 연구는 합병증이 있는 환자가 질 미생물총의 다양성이 더 큰 경향이 있음을 보여주었습니다.
따라서 제안된 연구의 주요 목적은 질 수술 중 및 이후의 질, 비뇨기 및 소화기 미생물총 변형을 평가하고 이를 비뇨부인과 영역의 증상과 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부인과 수술에서 수술 부위 감염은 일반적인 합병증입니다. 부인과 수술, 보다 구체적으로 질 수술은 질 근접성과 관련된 "깨끗한 오염" 특성으로 인해 감염 위험이 높을 뿐만 아니라 경질 메쉬 또는 요도하 슬링을 사용하기 때문에 감염 위험이 높습니다. 수술 부위 감염의 기원에서 가장 흔하게 발견되는 세균은 질 세균총의 일부를 형성하는 세균입니다.
또한, 골반 장기 탈출 수술 분야에서 메쉬 수축 및 메쉬 노출과 같은 특정 합병증은 박테리아 집락으로 인한 감염과 관련이 있을 수 있습니다.
질 생태계에는 많은 양의 박테리아가 포함되어 있으며 그 중 가장 흔한 것은 유산균입니다. 이 생태계는 성별, 호르몬 함침, 담배 소비 또는 위생에 따라 여성에서 다양합니다. 미생물군은 세균의 우세한 유형에 따라 7개의 클래스로 나눌 수 있음이 입증되었습니다. 또한 질내 세균총의 불균형이 상부 생식기 감염, 산과적 합병증 또는 심지어 성병 감염의 원인이 될 수 있음이 밝혀졌습니다.
여러 연구에서 미생물과 수술 후 진화 사이의 상호 작용이 나타났습니다. Nîmes 대학 병원의 산부인과 및 산부인과에서 수행한 최근 연구(Veit Rubin et al, NAU 2019)도 질내 미생물군과 질식 메쉬 수술의 수술 후 합병증 발병 사이의 관계를 조사했습니다. 이 후향적 연구는 또한 합병증이 있는 환자가 더 다양한 미생물군을 갖는 경향이 있음을 발견했습니다. 또한 특정 종의 박테리아(Veillonella spp)는 합병증이 있는 환자에게 더 흔한 것으로 보입니다. 그러나 이는 참여자가 적은 저전력 후향적 연구였으므로 결과를 확인해야 한다.
우리의 가설은 질 미생물군이 질 접근을 통한 외과적 행위에 의해 변형될 수 있다는 것입니다. 질 미생물군에 대한 연구는 거의 없으며 지금까지 질내 미생물군에 대한 질경유 수술의 잠재적 영향을 평가한 연구는 없습니다.
우리의 연구는 질 미생물과 환자의 수술 후 진화 사이의 관계를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 질 미생물의 이러한 가능한 변형은 질식 수술로 혜택을 받는 환자의 증상을 예측할 수 있으며 이 환자들.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 백인 갱년기 여성(호르몬 대체제를 복용하지 않음)
- Nantes 및 Nîmes 대학 병원 산부인과에서 질경유 수술(골반 장기 탈출증 또는 복압성 요실금 수술 치료)을 받아야 하기 때문입니다.
- 환자는 건강 보험 정책의 적용을 받아야 합니다.
- 환자는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 환자(
- 지속적인 항생제 치료를 받고 있는 환자,
- 만성 질염 환자,
- 호르몬 대체 요법을 받는 환자
- 이전에 질식 메쉬 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 인간을 대상으로 하는 연구를 위해 다른 범주 1 연구에 참여하는 환자.
- 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있는 환자
- 법원 보호, 후견인 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 명확한 정보 제공이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미생물의 변화에 대해 평가받는 환자
경질 수술 후 질 미생물총의 변화에 대해 평가 중인 환자.
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수술 당일, 질 소독/드레이핑 전, 소독/드레이핑 직후, 소독 1시간 후, 수술 후 6주, 수술 후 12개월 등 수술의 여러 단계에서 질 면봉을 채취합니다.
수술 전날 및 수술 후 6주에 대변 샘플을 채취합니다(그리고 환자에게 제공된 밀폐된 불투명 백이 있는 공동 배양 전용 냄비에 수집)(밀폐된 불투명 백이 있는 두 번째 냄비에) 퇴원 시 환자에게 제공).
소변 샘플도 수술 전과 수술 후 6주에 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 질내 세균총 종류
기간: 1일차
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수술 전에 질 면봉을 채취하고 샘플을 DNA 시퀀싱으로 분석하여 미생물을 커뮤니티 상태 유형으로 분류합니다.
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1일차
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수술 6주 후 질내 세균총 종류
기간: 42일차
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수술 6주 후 질 면봉을 채취하고 샘플을 DNA 시퀀싱으로 분석하여 미생물을 커뮤니티 상태 유형으로 분류합니다.
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42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 12 mois의 질내 세균총의 등급
기간: 12월
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수술 후 12개월 후에 질 면봉을 채취하고 샘플을 DNA 시퀀싱으로 분석하여 미생물군을 커뮤니티 상태 유형으로 분류합니다.
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12월
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Shannon 지수로 측정한 수술 준비 전 질내 세균총의 알파다이버시티
기간: 1일차
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수술 준비가 시작되기 전에 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Shannon 지수에 따라 미생물의 알파 다양성을 측정합니다.
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1일차
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Bray-Curtis 지수로 측정한 수술 준비 전 질 세균총의 베타다양성
기간: 1일차
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수술 준비가 시작되기 전에 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Bray-Curtis 지수에 따라 미생물의 베타 다양성을 측정합니다.
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1일차
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Shannon 지수로 측정한 소독 및 드레이핑 직후의 질내 세균총의 알파다이버시티
기간: 1일차
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소독 및 드레이핑 직후 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Shannon 지수에 따라 미생물의 알파다이버시티를 측정합니다.
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1일차
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Bray-Curtis 지수로 측정한 소독 및 드레이핑 직후의 질 세균총의 베타다양성
기간: 1일차
|
소독 및 드레이핑 직후 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Bray-Curtis 지수에 따라 미생물의 베타 다양성을 측정합니다.
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1일차
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Shannon 지수로 측정한 소독 및 드레이핑 1시간 후 질내 세균총의 알파다이버시티
기간: 1일차
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소독 및 드레이핑 후 1시간 동안 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Shannon 지수에 따라 미생물의 알파다이버시티를 측정합니다.
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1일차
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Bray-Curtis 지수로 측정한 소독 및 드레이핑 1시간 후 질 세균총의 베타다양성
기간: 1일차
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소독 및 드레이핑 후 1시간 동안 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Bray-Curtis 지수에 따라 미생물의 베타 다양성을 측정합니다.
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1일차
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Shannon 지수로 측정한 수술 6주 후 질내 세균총의 알파다이버시티
기간: 42일차
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수술 후 6주 후에 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Shannon 지수에 따라 미생물의 알파 다양성을 측정합니다.
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42일차
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Bray-Curtis 지수로 측정한 수술 6주 후 질 세균총의 베타다양성
기간: 42일차
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수술 후 6주 후에 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Bray-Curtis 지수에 따라 미생물의 베타 다양성을 측정합니다.
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42일차
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Shannon 지수로 측정한 수술 12개월 후 질내 세균총의 알파다이버시티
기간: 12월
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수술 후 12개월 후에 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Shannon 지수에 따라 미생물의 알파 다양성을 측정합니다.
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12월
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Bray-Curtis 지수로 측정한 수술 12개월 후 질 세균총의 베타다양성
기간: 12월
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수술 후 12개월 후에 질 면봉을 채취하고 분류학적 운영 단위의 Bray-Curtis 지수에 따라 미생물의 베타 다양성을 측정합니다.
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12월
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탈출. 수술 6주 후 부푼 느낌
기간: 42일차
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예 아니오.
존재할 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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42일차
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탈출. 수술 후 12개월 동안 불룩한 느낌
기간: 12월
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예 아니오.
존재할 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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12월
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|
수술 6주 후 성교통
기간: 42일차
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예 아니오.
있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 평가됩니다.
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42일차
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수술 12개월 후 성교통
기간: 12월
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예 아니오.
있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 평가됩니다.
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12월
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|
수술 6주 후 통증
기간: 42일차
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환자는 0(통증 없음)에서 10(극심한 고통) 범위의 시각적 아날로그 척도에 따라 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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42일차
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수술 후 12개월 통증
기간: 12월
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환자는 0(통증 없음)에서 10(극심한 고통) 범위의 시각적 아날로그 척도에 따라 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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12월
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수술 6주 후 요실금
기간: 42일차
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예 아니오.
있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 평가됩니다.
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42일차
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수술 후 12개월 동안 시도한 요실금
기간: 12월
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예/아니오.있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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12월
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수술 후 6주 동안 급히 소변을 봐야 함
기간: 42일차
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예/아니오. 있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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42일차
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수술 후 12개월이 지나면 절박하게 소변을 봐야 함
기간: 12월
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예/아니오. 있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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12월
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|
수술 6주 후 배뇨곤란
기간: 42일차
|
예/아니오. 있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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42일차
|
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수술 12개월 후 배뇨곤란
기간: 12월
|
예/아니오. 있는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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12월
|
|
수술 6주 후 변비
기간: 42일차
|
예 아니오.
존재하는 경우, 이것은 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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42일차
|
|
수술 12개월 후 변비
기간: 12월
|
예 아니오.
존재하는 경우, 이것은 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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12월
|
|
수술 6주 후 항문실금
기간: 42일차
|
예 아니오.
존재하는 경우, 이것은 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
|
42일차
|
|
수술 12개월 후 항문실금
기간: 12월
|
예 아니오.
존재하는 경우, 이것은 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 분류됩니다.
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12월
|
|
수술 6주 후 합병증의 유무
기간: 42일차
|
예 아니오.
있는 경우 Clavien Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
Clavien Dindo 분류는 1에서 5까지의 등급이 있는 척도이며, 여기서 1등급은 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 중재가 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차입니다.
허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다.
이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다.
등급 5 = 환자의 사망.
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42일차
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수술 12개월 후 합병증의 유무
기간: 12월
|
예 아니오.
존재할 경우 Clavien Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다. Clavien Dindo 분류는 1에서 5까지의 등급이 있는 척도이며, 여기서 1등급 = 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 치료가 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차입니다. 및 방사선 개입.
허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다.
이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다.
등급 5 = 환자의 사망.
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12월
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수술 6주 후 보철물과 관련된 합병증의 유무
기간: 42일차
|
예 아니오.
존재하는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 평가됩니다.
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42일차
|
|
수술 12개월 후 보철물과 관련된 합병증의 유무
기간: 12월
|
예 아니오.
존재하는 경우 국제 요실금 학회-국제 비뇨기과 학회 분류에 따라 평가됩니다.
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12월
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수술 6주 후 수술 부위 감염 유무
기간: 42일차
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예 아니오
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42일차
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수술 후 12개월 후 수술 부위 감염 유무
기간: 12월
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예 아니오
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12월
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수술 전 소변 샘플
기간: 1일차
|
수술 전에 환자에게서 소변 샘플을 채취하여 님 또는 낭트 대학 병원의 생물 자원 센터에서 -80°의 멸균 용기에 보관합니다.
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1일차
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질 소독 및 외과용 드레이핑 후 소변 샘플.
기간: 1일차
|
소변 샘플은 수술 전이지만 질 소독 및 외과용 천으로 덮은 후 환자에게서 채취하여 님 또는 낭트 대학 병원의 생물 자원 센터에서 -80°의 멸균 용기에 보관합니다.
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1일차
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수술 6주 후 소변 샘플 수술 6주 후
기간: 42일차
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수술 6주 후 환자에게서 소변 샘플을 채취하여 Nîmes 또는 Nantes University Hospitals의 Biological resource Center에서 -80°의 멸균 용기에 보관합니다.
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42일차
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수술 12개월 후 소변 샘플
기간: 12월
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수술 12개월 후 환자로부터 소변 샘플을 채취하여 Nîmes 또는 Nantes University Hospitals의 Biological resource Center에서 -80°의 멸균 용기에 보관합니다.
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12월
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수술 전 대변 샘플
기간: 0일
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수술 전날 포함 방문에서 대변 샘플을 멸균 냄비에 수집하고 Nîmes 또는 Nantes 대학 병원의 생물 자원 센터에서 -80°로 보관합니다.
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0일
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수술 6주 후 대변 샘플
기간: 42일차
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수술 6주 후 대변 샘플을 멸균 포트에 수집하여 님 또는 낭트 대학 병원의 생물 자원 센터에서 -80°로 보관합니다.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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