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Valutazione dei cambiamenti nei profili del microbiota vaginale prima e dopo la chirurgia uroginecologica vaginale (VAGIBIOTE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Diversi studi hanno mostrato interazioni tra il microbiota vaginale e l'evoluzione post-chirurgica. Uno studio condotto dal nostro team ha mostrato una tendenza per i pazienti con complicanze ad avere una maggiore diversità del microbiota vaginale. L'obiettivo principale dello studio proposto sarà quindi quello di valutare le modificazioni del microbiota vaginale, urinario e digestivo durante e dopo la chirurgia vaginale e correlarle con i sintomi della sfera uroginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia ginecologica, le infezioni del sito chirurgico sono una complicanza comune. La chirurgia ginecologica e, più in particolare, la chirurgia vaginale comporta un elevato rischio di infezione non solo per la sua natura "pulita-contaminata" legata alla vicinanza della vagina ma anche per l'utilizzo di una rete transvaginale o sling suburetale. I germi che più comunemente si trovano all'origine di un'infezione del sito chirurgico sono i germi che fanno parte della flora vaginale.

Inoltre, nel campo della chirurgia del prolasso degli organi pelvici, alcune complicazioni specifiche come la retrazione e l'esposizione della rete possono essere correlate all'infezione dovuta alla colonizzazione batterica.

L'ecosistema vaginale contiene una grande quantità di batteri, i più comuni dei quali sono i lattobacilli. Questo ecosistema varia nelle donne a seconda della loro sessualità, fecondazione ormonale, consumo di tabacco o igiene. È stato dimostrato che il microbiota può essere suddiviso in 7 classi a seconda dei tipi di germi predominanti. È stato inoltre dimostrato che uno squilibrio della flora vaginale potrebbe essere responsabile di infezioni del tratto genitale superiore, complicanze ostetriche o addirittura della trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili.

Diversi studi hanno mostrato interazioni tra il microbiota e l'evoluzione post chirurgica. Un recente studio condotto presso il dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) ha anche indagato la relazione tra il microbiota vaginale e l'insorgenza di complicanze postoperatorie nella chirurgia della rete transvaginale. Questo studio retrospettivo ha anche scoperto che i pazienti con complicanze tendevano ad avere una maggiore diversità di microbiota. Inoltre, alcune specie di batteri (Veillonella spp) sembravano essere più comuni nei pazienti con complicanze. Tuttavia, si trattava di uno studio retrospettivo a bassa potenza con pochi partecipanti e pertanto i risultati devono essere confermati.

La nostra ipotesi è che il microbiota vaginale possa essere modificato da un atto chirurgico con approccio vaginale. Esistono pochissimi studi sul microbiota vaginale e finora nessuno studio ha valutato il potenziale impatto di una chirurgia transvaginale sul microbiota vaginale.

Il nostro studio può aiutare a comprendere meglio la relazione tra il microbiota vaginale e l'evoluzione postoperatoria delle pazienti. Queste possibili modifiche nel microbiota vaginale potrebbero essere predittive della sintomatologia delle pazienti che beneficiano della chirurgia transvaginale e svolgere un ruolo nell'evoluzione post-operatoria di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne caucasiche in menopausa (che non assumono sostituti ormonali)
  • A causa di un intervento chirurgico transvaginale (come cura per il prolasso degli organi pelvici o un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo) presso i reparti di ginecologia degli ospedali universitari di Nantes e Nîmes.
  • I pazienti devono essere coperti da una polizza assicurativa sanitaria
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in recente (
  • Pazienti con terapia antibiotica in corso,
  • Pazienti con vaginosi cronica,
  • Pazienti in terapia ormonale sostitutiva
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico con rete transvaginale.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio di categoria 1 per la ricerca che coinvolge soggetti umani.
  • Pazienti in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
  • Pazienti sotto custodia giudiziaria, tutela o curatela
  • Pazienti per i quali non è stato possibile dare informazioni chiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti valutati per i cambiamenti nel microbiota
Pazienti valutati per i cambiamenti nel microbiota vaginale dopo la chirurgia transvaginale.
Altro: Tamponi vaginali
Il giorno dell'intervento chirurgico, i tamponi vaginali verranno prelevati in varie fasi dell'intervento: prima della disinfezione/drappeggio vaginale, subito dopo la disinfezione/drappeggio, 1 ora dopo la disinfezione, 6 settimane dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Altro: Campioni di feci
Saranno inoltre prelevati campioni di feci (e raccolti in un vaso dedicato alla coprocoltura con un sacchetto opaco ermetico dato al paziente) alla visita di inclusione il giorno prima dell'intervento e anche 6 settimane dopo l'intervento (in un secondo vaso con un sacchetto opaco ermetico consegnato al paziente al momento della dimissione).
Altro: Campioni di urina
Saranno prelevati anche campioni di urina prima dell'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classi di flora vaginale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà prelevato un tampone vaginale prima dell'intervento chirurgico e il campione verrà analizzato mediante sequenziamento del DNA al fine di classificare il microbiota in tipi di stato comunitario.
Giorno 1
Classi di flora vaginale 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Un tampone vaginale verrà prelevato 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e il campione verrà analizzato mediante sequenziamento del DNA al fine di classificare il microbiota in tipi di stato comunitario.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classi di flora vaginale 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
Un tampone vaginale verrà prelevato 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e il campione verrà analizzato mediante sequenziamento del DNA al fine di classificare il microbiota in tipi di stato comunitario.
Mese 12
Alphadiversità della flora vaginale prima della preparazione all'intervento chirurgico misurata con l'indice di Shannon
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà prelevato un tampone vaginale prima dell'inizio di qualsiasi preparazione per l'intervento chirurgico e verrà misurata la diversità alfa del microbiota secondo l'indice di Shannon in unità operative tassonomiche
Giorno 1
Betadiversità della flora vaginale prima della preparazione all'intervento chirurgico misurata con l'indice di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà prelevato un tampone vaginale prima dell'inizio di qualsiasi preparazione per l'intervento chirurgico e verrà misurata la betadiversità del microbiota secondo l'indice di Bray-Curtis in unità operative tassonomiche
Giorno 1
Alfadiversità della flora vaginale subito dopo la disinfezione e il drappeggio, misurata con l'indice di Shannon
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà prelevato un tampone vaginale subito dopo la disinfezione e il drappeggio e l'alfadiversità del microbiota sarà misurata secondo l'indice di Shannon in unità operative tassonomiche.
Giorno 1
Betadiversità della flora vaginale subito dopo la disinfezione e il drappeggio, misurata con l'indice di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà prelevato un tampone vaginale subito dopo la disinfezione e il drappeggio e la betadiversità del microbiota sarà misurata secondo l'indice di Bray-Curtis in unità operative tassonomiche.
Giorno 1
Alfadiversità della flora vaginale un'ora dopo la disinfezione e il drappeggio, misurata con l'indice di Shannon
Lasso di tempo: Giorno 1
Un tampone vaginale verrà prelevato un'ora dopo la disinfezione e il drappeggio e l'alfadiversità del microbiota sarà misurata secondo l'indice di Shannon in unità operative tassonomiche.
Giorno 1
Betadiversità della flora vaginale un'ora dopo la disinfezione e il drappeggio, misurata con l'indice di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà prelevato un tampone vaginale un'ora dopo la disinfezione e il drappeggio e verrà misurata la betadiversità del microbiota secondo l'indice di Bray-Curtis in unità operative tassonomiche.
Giorno 1
Alphadiversità della flora vaginale sei settimane dopo l'intervento, misurata con l'indice di Shannon
Lasso di tempo: Giorno 42
Un tampone vaginale verrà prelevato sei settimane dopo l'intervento chirurgico e l'alfadiversità del microbiota sarà misurata secondo l'indice di Shannon in unità operative tassonomiche.
Giorno 42
Betadiversità della flora vaginale sei settimane dopo l'intervento, misurata con l'indice di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Giorno 42
Un tampone vaginale verrà prelevato sei settimane dopo l'intervento chirurgico e la betadiversità del microbiota sarà misurata secondo l'indice di Bray-Curtis in unità operative tassonomiche.
Giorno 42
Alphadiversità della flora vaginale dodici mesi dopo l'intervento, misurata con l'indice di Shannon
Lasso di tempo: Mese 12
Dodici mesi dopo l'intervento verrà prelevato un tampone vaginale e verrà misurata l'alfadiversità del microbiota secondo l'indice di Shannon in Unità operative tassonomiche.
Mese 12
Betadiversità della flora vaginale dodici mesi dopo l'intervento, misurata con l'indice di Bray-Curtis
Lasso di tempo: Mese 12
Dodici mesi dopo l'intervento chirurgico verrà prelevato un tampone vaginale e verrà misurata la betadiversità del microbiota secondo l'indice di Bray-Curtis in unità operative tassonomiche.
Mese 12
Prolasso. Sentendo un rigonfiamento sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association
Giorno 42
Prolasso. Sentendo un rigonfiamento dodici mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
Si No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association
Mese 12
Dispareunia sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No. Se presente, questo sarà valutato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Giorno 42
Dispareunia 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Si No. Se presente, questo sarà valutato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Mese 12
Dolore sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (estremamente doloroso).
Giorno 42
Dolore 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (estremamente doloroso).
Mese 12
Incontinenza urinaria da sforzo sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No. Se presente, questo sarà valutato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Giorno 42
Incontinenza urinaria da sforzo 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No.Se presente, sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association
Mese 12
Bisogno di urinare urgentemente sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Sì/No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Giorno 42
Necessità di urinare urgentemente 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Mese 12
Disuria 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Sì/No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Giorno 42
Disuria 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Mese 12
Costipazione 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Giorno 42
Costipazione 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
Si No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Mese 12
Incontinenza anale 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Giorno 42
Incontinenza anale 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
Si No. Se presente, questo sarà classificato secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Mese 12
Presenza o assenza di complicanze 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No. Se presenti, questi saranno valutati secondo la classificazione Clavien Dindo. La classificazione Clavien Dindo è una scala con gradi che vanno da 1 a 5 in cui Grado 1 = qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettroliti e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale. Grado 5 = morte del paziente.
Giorno 42
Presenza o assenza di complicanze 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Si No. Se presenti, questi saranno valutati secondo la classificazione Clavien Dindo. La classificazione Clavien Dindo è una scala con gradi che vanno da 1 a 5 in cui Grado 1 = qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o chirurgico, endoscopico e interventi radiologici. I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettroliti e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale. Grado 5 = morte del paziente.
Mese 12
Presenza o assenza di complicanze legate a una protesi 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No. Se presenti, questi saranno valutati secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association
Giorno 42
Presenza o assenza di complicanze legate a una protesi 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Si No. Se presenti, questi saranno valutati secondo la classificazione della International Continence Society-International Urogynecological Association.
Mese 12
Presenza o assenza di infezione nel sito operatorio 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 42
Si No
Giorno 42
Presenza o assenza di infezione nel sito operatorio 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Si No
Mese 12
Campione di urina prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Un campione di urina verrà raccolto dal paziente prima dell'intervento chirurgico e conservato in un vaso sterile a -80° presso il Centro di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes o Nantes.
Giorno 1
Campione di urina dopo la disinfezione vaginale e il drappo chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Un campione di urina verrà raccolto dal paziente prima dell'intervento chirurgico ma dopo la disinfezione vaginale e il drappo chirurgico e conservato in un contenitore sterile a -80° presso il Centro di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes o Nantes.
Giorno 1
Campione di urina 6 settimane dopo l'intervento chirurgico sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Un campione di urina verrà raccolto dal paziente 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e conservato in un vaso sterile a -80° presso il Centro di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes o Nantes.
Giorno 42
Campione di urina 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Un campione di urina verrà raccolto dal paziente 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e conservato in un vaso sterile a -80° presso il Centro di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes o Nantes.
Mese 12
Campione di feci prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
Il giorno prima dell'intervento, durante la visita di inclusione, un campione di feci verrà raccolto in un barattolo sterile e conservato a -80° presso il Centro di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes o Nantes.
Giorno 0
Campione di feci 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
Sei settimane dopo l'intervento chirurgico, un campione di feci verrà raccolto in un vaso sterile e conservato a -80° presso il Centro di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes o Nantes.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2019-01/LA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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