- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04301401
Ocena zmian profili mikroflory pochwy przed i po zabiegach uroginekologicznych pochwy (VAGIBIOTE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii ginekologicznej częstym powikłaniem są zakażenia miejsca operowanego. Chirurgia ginekologiczna, a dokładniej chirurgia pochwy, wiąże się z dużym ryzykiem infekcji nie tylko ze względu na jej „czysto-zanieczyszczony” charakter związany z bliskością pochwy, ale także ze względu na stosowanie siatki przezpochwowej lub temblaka podmoczowodowego. Drobnoustroje najczęściej znajdowane u źródła zakażenia miejsca operowanego to drobnoustroje tworzące część flory pochwy.
Ponadto, w dziedzinie chirurgii wypadania narządów miednicy, niektóre specyficzne powikłania, takie jak retrakcja siatki i odsłonięcie siatki, mogą być związane z infekcją spowodowaną kolonizacją bakteryjną.
Ekosystem pochwy zawiera dużą ilość bakterii, z których najpowszechniejsze to pałeczki kwasu mlekowego. Ekosystem ten różni się u kobiet w zależności od ich seksualności, hormonalnej stymulacji, palenia tytoniu czy higieny. Wykazano, że mikrobiom można podzielić na 7 klas w zależności od dominujących rodzajów zarazków. Wykazano również, że brak równowagi we florze pochwy może być odpowiedzialny za infekcje górnych dróg rodnych, powikłania położnicze, a nawet przenoszenie chorób przenoszonych drogą płciową.
Kilka badań wykazało interakcje między mikrobiomem a ewolucją pooperacyjną. Niedawne badanie przeprowadzone na oddziale ginekologii i położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes (Veit Rubin i in., NAU 2019) dotyczyło również związku między mikrobiomem pochwy a wystąpieniem powikłań pooperacyjnych w chirurgii siatki przezpochwowej. To retrospektywne badanie wykazało również, że pacjenci z powikłaniami mają zwykle większą różnorodność mikroflory. Ponadto niektóre gatunki bakterii (Veillonella spp) wydawały się być częstsze u pacjentów z powikłaniami. Było to jednak retrospektywne badanie o małej mocy z niewielką liczbą uczestników i dlatego wyniki muszą zostać potwierdzone.
Nasza hipoteza jest taka, że mikrobiom pochwy może zostać zmodyfikowany przez zabieg chirurgiczny z dostępem dopochwowym. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących mikroflory pochwy i jak dotąd żadne z nich nie oceniało potencjalnego wpływu operacji przezpochwowej na mikroflorę pochwy.
Nasze badanie może pomóc w lepszym zrozumieniu związku między mikrobiomem pochwy a pooperacyjną ewolucją pacjentek. Te możliwe modyfikacje mikrobiomu pochwy mogą przewidywać symptomatologię pacjentek odnoszących korzyści z operacji przezpochwowej i odgrywać rolę w pooperacyjnej ewolucji tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety rasy kaukaskiej w okresie menopauzy (nie przyjmujące substytutów hormonów)
- Ze względu na poddanie się operacji przezpochwowej (jako lekarstwo na wypadanie narządów miednicy mniejszej lub operację wysiłkowego nietrzymania moczu) z oddziałów ginekologii szpitali uniwersyteckich w Nantes i Nîmes.
- Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ostatnim (
- Pacjenci z trwającą antybiotykoterapią,
- Pacjentki z przewlekłym zapaleniem pochwy,
- Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przezpochwową operację siatki.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu kategorii 1 dotyczącym badań z udziałem ludzi.
- Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
- Pacjenci pozostający pod opieką sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci, którym nie udało się udzielić jasnych informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci oceniani pod kątem zmian mikroflory
Pacjentki oceniane pod kątem zmian w mikroflorze pochwy po operacji przezpochwowej.
|
W dniu interwencji chirurgicznej pobierane będą wymazy z pochwy na różnych etapach operacji: przed dezynfekcją/obłożeniem pochwy, bezpośrednio po dezynfekcji/obłożeniu, 1 godzinę po dezynfekcji, 6 tygodni po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu.
Próbki kału zostaną również pobrane (i zebrane w doniczce przeznaczonej do współprodukcji z hermetycznym nieprzezroczystym workiem przekazanym pacjentowi) podczas wizyty inkluzyjnej w dniu poprzedzającym operację oraz 6 tygodni po operacji (do drugiego doniczki z hermetycznym nieprzezroczystym workiem) podane pacjentowi w momencie wypisu).
Próbki moczu zostaną również pobrane przed operacją i 6 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasy flory pochwy przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przed operacją zostanie pobrany wymaz z pochwy, a próbka zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania DNA w celu sklasyfikowania mikrobiomu na typy stanu zbiorowości.
|
Dzień 1
|
|
Klasy flory pochwy 6 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany 6 tygodni po operacji, a próbka zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania DNA w celu sklasyfikowania mikroflory według typów społeczności.
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasy flory pochwy 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany 12 miesięcy po operacji, a próbka zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania DNA w celu sklasyfikowania mikroflory według typów społeczności.
|
Miesiąc 12
|
|
Alfaróżnorodność flory pochwy przed przygotowaniem do operacji mierzona wskaźnikiem Shannona
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany przed rozpoczęciem jakichkolwiek przygotowań do operacji, a różnorodność alfa mikrobiomu zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Shannona w taksonomicznych jednostkach operacyjnych
|
Dzień 1
|
|
Betaróżnorodność flory pochwy przed przygotowaniem do operacji mierzona wskaźnikiem Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany przed rozpoczęciem jakichkolwiek przygotowań do operacji, a różnorodność beta mikroflory zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Braya-Curtisa w taksonomicznych jednostkach operacyjnych
|
Dzień 1
|
|
Alfaróżnorodność flory pochwy bezpośrednio po dezynfekcji i obłożeniu, mierzona wskaźnikiem Shannona
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany bezpośrednio po dezynfekcji i obłożeniu, a różnorodność alfa mikrobiomu zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Shannona w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Betaróżnorodność flory pochwy bezpośrednio po dezynfekcji i obłożeniu, mierzona wskaźnikiem Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany bezpośrednio po dezynfekcji i obłożeniu, a różnorodność beta mikroflory zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Braya-Curtisa w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Różnorodność alfa flory pochwy godzinę po dezynfekcji i obłożeniu, mierzona wskaźnikiem Shannona
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany godzinę po dezynfekcji i obłożeniu, a różnorodność alfa mikroflory zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Shannona w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Betaróżnorodność flory pochwy godzinę po dezynfekcji i obłożeniu, mierzona wskaźnikiem Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany godzinę po dezynfekcji i obłożeniu, a różnorodność beta mikroflory zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Braya-Curtisa w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Dzień 1
|
|
Alfaróżnorodność flory pochwy sześć tygodni po operacji, mierzona wskaźnikiem Shannona
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Sześć tygodni po operacji zostanie pobrany wymaz z pochwy, a różnorodność alfa mikroflory zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Shannona w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Dzień 42
|
|
Betaróżnorodność flory pochwy sześć tygodni po zabiegu, mierzona wskaźnikiem Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Sześć tygodni po operacji zostanie pobrany wymaz z pochwy, a różnorodność beta mikroflory zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Braya-Curtisa w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Dzień 42
|
|
Alfaróżnorodność flory pochwy dwanaście miesięcy po operacji, mierzona wskaźnikiem Shannona
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany dwanaście miesięcy po operacji, a różnorodność alfa mikrobiomu zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Shannona w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Miesiąc 12
|
|
Betaróżnorodność flory pochwy 12 miesięcy po operacji, mierzona wskaźnikiem Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wymaz z pochwy zostanie pobrany dwanaście miesięcy po operacji, a różnorodność beta mikroflory zostanie zmierzona zgodnie z indeksem Braya-Curtisa w taksonomicznych jednostkach operacyjnych.
|
Miesiąc 12
|
|
Wypadanie. Uczucie wypukłości sześć tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association
|
Dzień 42
|
|
Wypadanie. Uczucie wybrzuszenia dwanaście miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association
|
Miesiąc 12
|
|
Dyspareunia sześć tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie to ocenione zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association.
|
Dzień 42
|
|
Dyspareunia 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie to ocenione zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association.
|
Miesiąc 12
|
|
Ból sześć tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo bolesny).
|
Dzień 42
|
|
Ból 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo bolesny).
|
Miesiąc 12
|
|
Nietrzymanie moczu po wysiłku sześć tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie to ocenione zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association.
|
Dzień 42
|
|
Nietrzymanie moczu po wysiłku 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie. Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji — Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego
|
Miesiąc 12
|
|
Potrzeba pilnego oddania moczu sześć tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak/Nie. Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji — Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego.
|
Dzień 42
|
|
Potrzeba pilnego oddania moczu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie. Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji — Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego.
|
Miesiąc 12
|
|
Dyzuria 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak/Nie. Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji — Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego.
|
Dzień 42
|
|
Dyzuria 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie. Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji — Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego.
|
Miesiąc 12
|
|
Zaparcia 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association.
|
Dzień 42
|
|
Zaparcia 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association.
|
Miesiąc 12
|
|
Nietrzymanie odbytu 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association.
|
Dzień 42
|
|
Nietrzymanie odbytu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak nie.
Jeśli występuje, zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją International Continence Society-International Uroginecological Association.
|
Miesiąc 12
|
|
Obecność lub brak powikłań 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie.
Jeśli są obecne, zostaną one ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo.
Klasyfikacja Clavien Dindo to skala o stopniach od 1 do 5, w której stopień 1 = każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej.
Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia.
Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego.
Stopień 5 = śmierć pacjenta.
|
Dzień 42
|
|
Obecność lub brak powikłań 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak nie.
Jeśli występują, zostaną one ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo. Klasyfikacja Clavien Dindo to skala obejmująca stopnie od 1 do 5, w której stopień 1 = każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, endoskopowego i interwencji radiologicznych.
Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia.
Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego.
Stopień 5 = śmierć pacjenta.
|
Miesiąc 12
|
|
Obecność lub brak powikłań związanych z protezą 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie.
Jeśli są obecne, zostaną one ocenione zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji – Międzynarodowego Stowarzyszenia Uroginekologicznego
|
Dzień 42
|
|
Obecność lub brak powikłań związanych z protezą 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak nie.
Jeśli są obecne, zostaną one ocenione zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji – Międzynarodowego Stowarzyszenia Uroginekologicznego.
|
Miesiąc 12
|
|
Obecność lub brak infekcji w miejscu operowanym 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Tak nie
|
Dzień 42
|
|
Obecność lub brak zakażenia w miejscu operowanym 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak nie
|
Miesiąc 12
|
|
Próbka moczu przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbka moczu zostanie pobrana od pacjenta przed operacją i przechowywana w sterylnym pojemniku w temperaturze -80°C w Centrum Zasobów Biologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Nîmes lub Nantes.
|
Dzień 1
|
|
Próbka moczu po dezynfekcji pochwy i obłożeniu chirurgicznym.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbka moczu zostanie pobrana od pacjentki przed operacją, ale po dezynfekcji pochwy i chirurgicznym obłożeniu, i będzie przechowywana w sterylnym pojemniku w temperaturze -80°C w Centrum Zasobów Biologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Nîmes lub Nantes.
|
Dzień 1
|
|
Próbka moczu 6 tygodni po operacji 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Próbka moczu zostanie pobrana od pacjenta 6 tygodni po operacji i przechowywana w sterylnym pojemniku w temperaturze -80°C w Centrum zasobów biologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Nîmes lub Nantes.
|
Dzień 42
|
|
Próbka moczu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Próbka moczu zostanie pobrana od pacjenta 12 miesięcy po operacji i przechowywana w sterylnym pojemniku w temperaturze -80°C w Centrum zasobów biologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Nîmes lub Nantes.
|
Miesiąc 12
|
|
Próbka kału przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień przed operacją, podczas wizyty włączenia, próbka kału zostanie pobrana do sterylnego pojemnika i przechowywana w temperaturze -80°C w Centrum zasobów biologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Nîmes lub Nantes.
|
Dzień 0
|
|
Próbka kału 6 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Sześć tygodni po operacji próbka kału zostanie pobrana do sterylnego pojemnika i przechowywana w temperaturze -80°C w Centrum zasobów biologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Nîmes lub Nantes.
|
Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2019-01/LA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wymazy z pochwy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)