Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений профиля микробиоты влагалища до и после вагинальных урогинекологических операций (VAGIBIOTE)

12 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Несколько исследований показали взаимодействие между вагинальной микробиотой и послеоперационной эволюцией. Исследование, проведенное нашей командой, показало, что пациентки с осложнениями имеют тенденцию к большему разнообразию вагинальной микробиоты. Таким образом, основной целью предлагаемого исследования будет оценка изменений вагинальной, мочевой и пищеварительной микробиоты во время и после вагинальной хирургии и их корреляция с симптомами урогинекологической сферы.

Обзор исследования

Подробное описание

В гинекологической хирургии инфекции области хирургического вмешательства являются частым осложнением. Гинекологическая хирургия и, в частности, вагинальная хирургия приводят к высокому риску инфицирования не только из-за ее «чисто-контаминированного» характера, связанного с близостью влагалища, но и из-за использования трансвагинальной сетки или субуретрального слинга. Микробы, наиболее часто обнаруживаемые в происхождении инфекции области хирургического вмешательства, являются микробами, входящими в состав вагинальной флоры.

Кроме того, в области хирургии пролапса тазовых органов некоторые специфические осложнения, такие как ретракция сетки и обнажение сетки, могут быть связаны с инфекцией из-за бактериальной колонизации.

Экосистема влагалища содержит большое количество бактерий, наиболее распространенными из которых являются лактобациллы. Эта экосистема различается у женщин в зависимости от их сексуальности, гормональной пропитки, потребления табака или гигиены. Было продемонстрировано, что микробиоту можно разделить на 7 классов в зависимости от преобладающих типов микробов. Было также показано, что дисбаланс вагинальной флоры может быть причиной инфекций верхних отделов половых путей, акушерских осложнений или даже передачи заболеваний, передающихся половым путем.

Несколько исследований показали взаимодействие между микробиотой и послеоперационной эволюцией. В недавнем исследовании, проведенном в отделении гинекологии и акушерства Университетской больницы Нима (Veit Rubin et al, NAU 2019), также изучалась взаимосвязь между микробиотой влагалища и возникновением послеоперационных осложнений при трансвагинальной хирургии сетки. Это ретроспективное исследование также показало, что пациенты с осложнениями, как правило, имеют большее разнообразие микробиоты. Кроме того, некоторые виды бактерий (Veillonella spp), по-видимому, чаще встречались у пациентов с осложнениями. Однако это было маломощное ретроспективное исследование с небольшим числом участников, поэтому его результаты необходимо подтвердить.

Наша гипотеза состоит в том, что вагинальная микробиота может быть изменена хирургическим вмешательством с вагинальным доступом. Существует очень мало исследований вагинальной микробиоты, и до сих пор ни в одном исследовании не оценивалось потенциальное влияние трансвагинальной хирургии на вагинальную микробиоту.

Наше исследование может помочь лучше понять взаимосвязь между вагинальной микробиотой и послеоперационной эволюцией пациентов. Эти возможные изменения в вагинальной микробиоте могут быть предикторами симптоматики пациенток, получающих пользу от трансвагинальной хирургии, и играть роль в послеоперационной эволюции эти пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины европеоидной расы в период менопаузы (не принимающие заменители гормонов)
  • В связи с трансвагинальной операцией (для лечения пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи) в гинекологических отделениях университетских больниц Нанта и Нима.
  • Пациенты должны быть застрахованы полисом медицинского страхования
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты на недавнем (
  • Пациенты с продолжающейся антибактериальной терапией,
  • Больные хроническим вагинозом,
  • Пациенты на заместительной гормональной терапии
  • Пациентки, перенесшие ранее операцию по трансвагинальной сетке.
  • Пациенты, принимающие участие в другом исследовании категории 1 для исследований с участием людей.
  • Пациенты в период исключения, определенный другим исследованием
  • Больные, находящиеся под опекой, попечительством или попечительством суда
  • Пациенты, для которых было невозможно дать четкую информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентов обследуют на предмет изменений в микробиоте
Пациентов обследуют на предмет изменений микробиоты влагалища после трансвагинальной хирургии.
В день хирургического вмешательства берут мазки из влагалища на различных этапах операции: до дезинфекции/ драпировки влагалища, непосредственно после дезинфекции/ драпировки, через 1 час после дезинфекции, через 6 недель после операции и через 12 месяцев после операции.
Образцы стула также будут взяты (и собраны в горшок, предназначенный для копрокультуры, с воздухонепроницаемым непрозрачным мешком, предоставленным пациенту) во время визита для включения за день до операции, а также через 6 недель после операции (во второй горшок с воздухонепроницаемым непрозрачным мешком). выдается больному при выписке).
Образцы мочи также будут взяты до операции и через 6 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятия микрофлорой влагалища перед операцией
Временное ограничение: 1 день
Перед операцией будет взят вагинальный мазок, и образец будет проанализирован с помощью секвенирования ДНК, чтобы классифицировать микробиоту по типам состояния сообщества.
1 день
Классы вагинальной флоры через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Мазок из влагалища будет взят через 6 недель после операции, и образец будет проанализирован с помощью секвенирования ДНК, чтобы классифицировать микробиоту по типам состояния сообщества.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятия вагинальной флорой через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Мазок из влагалища будет взят через 12 месяцев после операции, и образец будет проанализирован с помощью секвенирования ДНК, чтобы классифицировать микробиоту по типам состояния сообщества.
Месяц 12
Альфа-разнообразие вагинальной флоры перед подготовкой к операции, измеренное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: 1 день
Мазок из влагалища будет взят до начала любой подготовки к операции, и альфа-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Шеннона в таксономических операционных единицах.
1 день
Бета-разнообразие вагинальной флоры перед подготовкой к операции, измеренное с помощью индекса Брея-Кертиса
Временное ограничение: 1 день
Перед началом любой подготовки к операции будет взят вагинальный мазок, а бета-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Брея-Кертиса в таксономических операционных единицах.
1 день
Альфа-разнообразие вагинальной флоры сразу после дезинфекции и наложения салфеток, измеренное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: 1 день
Мазок из влагалища будет взят непосредственно после дезинфекции и наложения салфеток, а альфа-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Шеннона в таксономических операционных единицах.
1 день
Бета-разнообразие вагинальной флоры сразу после дезинфекции и наложения салфеток, измеренное с помощью индекса Брея-Кертиса
Временное ограничение: 1 день
Мазок из влагалища будет взят непосредственно после дезинфекции и наложения драпировки, а бета-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Брея-Кертиса в таксономических операционных единицах.
1 день
Альфа-разнообразие вагинальной флоры через час после дезинфекции и наложения салфеток, измеренное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: 1 день
Мазок из влагалища будет взят через час после дезинфекции и наложения драпировки, а альфа-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Шеннона в таксономических операционных единицах.
1 день
Бета-разнообразие вагинальной флоры через час после дезинфекции и наложения салфеток, измеренное с помощью индекса Брея-Кертиса
Временное ограничение: 1 день
Мазок из влагалища будет взят через час после дезинфекции и наложения драпировки, а бета-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Брея-Кертиса в таксономических операционных единицах.
1 день
Альфа-разнообразие вагинальной флоры через шесть недель после операции, измеренное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: День 42
Мазок из влагалища будет взят через шесть недель после операции, и альфа-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Шеннона в таксономических операционных единицах.
День 42
Бета-разнообразие вагинальной флоры через шесть недель после операции, измеренное с помощью индекса Брея-Кертиса
Временное ограничение: День 42
Мазок из влагалища будет взят через шесть недель после операции, и бета-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Брея-Кертиса в таксономических операционных единицах.
День 42
Альфа-разнообразие вагинальной флоры через двенадцать месяцев после операции, измеренное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: Месяц 12
Мазок из влагалища будет взят через двенадцать месяцев после операции, и альфа-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Шеннона в таксономических операционных единицах.
Месяц 12
Бета-разнообразие вагинальной флоры через 12 месяцев после операции, измеренное с помощью индекса Брея-Кертиса
Временное ограничение: Месяц 12
Мазок из влагалища будет взят через двенадцать месяцев после операции, и бета-разнообразие микробиоты будет измерено в соответствии с индексом Брея-Кертиса в таксономических операционных единицах.
Месяц 12
Пролапс. Ощущение выпуклости через шесть недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет. Если он присутствует, он будет классифицирован в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Пролапс. Ощущение выпуклости через двенадцать месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да нет. Если он присутствует, он будет классифицирован в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Диспареуния через шесть недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет. Если он присутствует, он будет оцениваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Диспареуния через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да нет. Если он присутствует, он будет оцениваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Боль через шесть недель после операции
Временное ограничение: День 42
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (чрезвычайно болезненно).
День 42
Боль через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (чрезвычайно болезненно).
Месяц 12
Недержание мочи при усилии через шесть недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет. Если он присутствует, он будет оцениваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Недержание мочи при усилии через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да/Нет. Если присутствует, это будет классифицироваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Срочная потребность в мочеиспускании через шесть недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да/Нет. Если присутствует, это будет классифицироваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Срочная потребность в мочеиспускании через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да/Нет. Если присутствует, это будет классифицироваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Дизурия через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да/Нет. Если присутствует, это будет классифицироваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Дизурия через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да/Нет. Если присутствует, это будет классифицироваться в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Запор через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет. Если он присутствует, он будет классифицирован в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Запор через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да нет. Если он присутствует, он будет классифицирован в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Анальное недержание через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет. Если он присутствует, он будет классифицирован в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Анальное недержание мочи через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да нет. Если он присутствует, он будет классифицирован в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Наличие или отсутствие осложнений через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет. Если они присутствуют, они будут оценены в соответствии с классификацией Clavien Dindo. Классификация Clavien Dindo представляет собой шкалу с оценкой от 1 до 5, в которой степень 1 = любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств. Разрешенными терапевтическими схемами являются: препараты в качестве противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков и электролитов и физиотерапия. К этой степени также относятся раневые инфекции, открытые у постели больного. 5 степень = смерть пациента.
День 42
Наличие или отсутствие осложнений через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да нет. Если они присутствуют, они будут оцениваться в соответствии с классификацией Clavien Dindo. Классификация Clavien Dindo представляет собой шкалу с градациями от 1 до 5, в которой степень 1 = любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургического, эндоскопического лечения. и радиологических вмешательств. Разрешенными терапевтическими схемами являются: препараты в качестве противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков и электролитов и физиотерапия. К этой степени также относятся раневые инфекции, открытые у постели больного. 5 степень = смерть пациента.
Месяц 12
Наличие или отсутствие осложнений, связанных с протезированием, через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет. Если они присутствуют, они будут оценены в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
День 42
Наличие или отсутствие осложнений, связанных с протезированием, через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да нет. Если они присутствуют, они будут оценены в соответствии с классификацией Международного общества по борьбе с недержанием мочи и Международной урогинекологической ассоциации.
Месяц 12
Наличие или отсутствие инфекции в области операции через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Да нет
День 42
Наличие или отсутствие инфекции в области операции через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Да нет
Месяц 12
Образец мочи перед операцией
Временное ограничение: 1 день
Образец мочи будет взят у пациента перед операцией и будет храниться в стерильном сосуде при температуре -80° в Центре биологических ресурсов в университетских больницах Нима или Нанта.
1 день
Образец мочи после вагинальной дезинфекции и хирургической салфетки.
Временное ограничение: 1 день
Образец мочи будет взят у пациентки перед операцией, но после дезинфекции влагалища и хирургических салфеток, и будет храниться в стерильном сосуде при температуре -80° в Центре биологических ресурсов в университетских больницах Нима или Нанта.
1 день
Образец мочи через 6 недель после операции Через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Образец мочи будет взят у пациента через 6 недель после операции и будет храниться в стерильном сосуде при температуре -80° в Центре биологических ресурсов в университетских больницах Нима или Нанта.
День 42
Образец мочи через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Месяц 12
Образец мочи будет взят у пациента через 12 месяцев после операции и будет храниться в стерильном сосуде при температуре -80° в Центре биологических ресурсов в университетских больницах Нима или Нанта.
Месяц 12
Образец кала перед операцией
Временное ограничение: День 0
За день до операции, во время визита для включения, образец стула будет собран в стерильный горшок и храниться при температуре -80° в Центре биологических ресурсов в университетских больницах Нима или Нанта.
День 0
Образец кала через 6 недель после операции
Временное ограничение: День 42
Через шесть недель после операции образец стула будет собран в стерильный горшок и храниться при температуре -80° в Центре биологических ресурсов в университетских больницах Нима или Нанта.
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться