Avaliação das Alterações nos Perfis da Microbiota Vaginal Antes e Depois da Cirurgia Uroginecológica Vaginal (VAGIBIOTE)
17 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vários estudos têm demonstrado interações entre a microbiota vaginal e a evolução pós-cirúrgica.
Um estudo realizado por nossa equipe mostrou uma tendência de pacientes com complicações apresentarem maior diversidade da microbiota vaginal.
O principal objetivo do estudo proposto será, portanto, avaliar as modificações da microbiota vaginal, urinária e digestiva durante e após a cirurgia vaginal e correlacioná-las com os sintomas da esfera uroginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cirurgia ginecológica, infecções de sítio cirúrgico são uma complicação comum. A cirurgia ginecológica e, mais especificamente, a cirurgia vaginal, acarreta um elevado risco de infeção não só devido ao seu caráter “limpo-contaminado” relacionado com a proximidade da vagina, mas também devido à utilização de malha transvaginal ou tipoia suburetal. Os germes mais comumente encontrados na origem de uma infecção de sítio cirúrgico são os germes que fazem parte da flora vaginal.
Além disso, no campo da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos, certas complicações específicas, como retração e exposição da tela, podem estar relacionadas à infecção devido à colonização bacteriana.
O ecossistema vaginal contém uma grande quantidade de bactérias, sendo as mais comuns os lactobacilos. Este ecossistema varia nas mulheres dependendo de sua sexualidade, impregnação hormonal, consumo de tabaco ou higiene. Foi demonstrado que a microbiota pode ser dividida em 7 classes, dependendo dos tipos de germes predominantes. Também foi demonstrado que um desequilíbrio na flora vaginal pode ser responsável por infecções do trato genital superior, complicações obstétricas ou mesmo a transmissão de doenças sexualmente transmissíveis.
Vários estudos têm mostrado interações entre a microbiota e a evolução pós-cirúrgica. Um estudo recente realizado no departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário de Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) também investigou a relação entre a microbiota vaginal e o aparecimento de complicações pós-operatórias na cirurgia transvaginal com tela. Este estudo retrospectivo também descobriu que pacientes com complicações tendem a ter uma maior diversidade de microbiota. Além disso, certas espécies de bactérias (Veillonella spp) parecem ser mais comuns em pacientes com complicações. No entanto, este foi um estudo retrospectivo de baixa potência com poucos participantes e, portanto, os resultados precisam ser confirmados.
Nossa hipótese é que a microbiota vaginal pode ser modificada por um ato cirúrgico com abordagem vaginal. Existem muito poucos estudos sobre a microbiota vaginal e até agora nenhum estudo avaliou o impacto potencial de uma cirurgia transvaginal na microbiota vaginal.
Nosso estudo pode ajudar a entender melhor a relação entre a microbiota vaginal e a evolução pós-operatória das pacientes. esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres caucasianas na menopausa (não tomando substitutos hormonais)
- Devido a cirurgia transvaginal (para cura de prolapso de órgãos pélvicos ou cirurgia de incontinência urinária de esforço) dos departamentos de Ginecologia dos Hospitais Universitários de Nantes e Nîmes.
- Os pacientes devem estar cobertos por uma apólice de seguro de saúde
- Os pacientes devem ter dado consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em recente (
- Pacientes com antibioticoterapia em andamento,
- Pacientes com vaginose crônica,
- Pacientes em terapia de reposição hormonal
- Pacientes que tiveram cirurgia de tela transvaginal anterior.
- Pacientes que participam de outro estudo de categoria 1 para pesquisa envolvendo seres humanos.
- Pacientes em período de exclusão determinado por outro estudo
- Pacientes sob custódia judicial, tutela ou curatela
- Pacientes para os quais foi impossível fornecer informações claras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sendo avaliados quanto a mudanças na microbiota
Pacientes sendo avaliadas quanto a mudanças na microbiota vaginal após cirurgia transvaginal.
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No dia da intervenção cirúrgica, serão colhidos esfregaços vaginais em várias fases da cirurgia: antes da desinfeção/cobertura vaginal, diretamente após a desinfeção/cobertura, 1 hora após a desinfeção, 6 semanas após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Amostras de fezes também serão coletadas (e coletadas em um pote dedicado à coprocultura com um saco opaco hermético dado ao paciente) na visita de inclusão no dia anterior à cirurgia e também 6 semanas após a cirurgia (em um segundo pote com um saco opaco hermético administrado ao paciente no momento da alta).
Amostras de urina também serão coletadas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aulas de flora vaginal antes da cirurgia
Prazo: Dia 1
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Um swab vaginal será coletado antes da cirurgia e a amostra será analisada por sequenciamento de DNA para classificar a microbiota em tipos de estado comunitário.
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Dia 1
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Classes de flora vaginal 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Um swab vaginal será coletado 6 semanas após a cirurgia e a amostra será analisada por sequenciamento de DNA para classificar a microbiota em tipos de estado comunitário.
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Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aulas de flora vaginal 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Um swab vaginal será coletado 12 meses após a cirurgia e a amostra será analisada por sequenciamento de DNA para classificar a microbiota em tipos de estado comunitário.
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Mês 12
|
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Alfadiversidade da flora vaginal antes da preparação para a cirurgia medida com o índice de Shannon
Prazo: Dia 1
|
Um swab vaginal será coletado antes do início de qualquer preparação para a cirurgia e a alfadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Shannon em Unidades Operacionais Taxonômicas
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Dia 1
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Betadiversidade da flora vaginal antes da preparação para a cirurgia medida com o índice de Bray-Curtis
Prazo: Dia 1
|
Um swab vaginal será coletado antes do início de qualquer preparação para a cirurgia e a betadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Bray-Curtis em Unidades Operacionais Taxonômicas
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Dia 1
|
|
Alfadiversidade da flora vaginal diretamente após a desinfecção e cobertura, medida com o índice de Shannon
Prazo: Dia 1
|
Um swab vaginal será coletado diretamente após a desinfecção e cobertura e a alfadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Shannon em Unidades Operacionais Taxonômicas.
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Dia 1
|
|
Betadiversidade da flora vaginal diretamente após a desinfecção e cobertura, medida com o índice de Bray-Curtis
Prazo: Dia 1
|
Um swab vaginal será coletado diretamente após a desinfecção e cobertura e a betadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Bray-Curtis em Unidades Operacionais Taxonômicas.
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Dia 1
|
|
Alfadiversidade da flora vaginal uma hora após a desinfecção e cobertura, medida com o índice de Shannon
Prazo: Dia 1
|
Um swab vaginal será coletado uma hora após a desinfecção e cobertura e a alfadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Shannon em Unidades Operacionais Taxonômicas.
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Dia 1
|
|
Betadiversidade da flora vaginal uma hora após a desinfecção e cobertura, medida com o índice de Bray-Curtis
Prazo: Dia 1
|
Um swab vaginal será coletado uma hora após a desinfecção e cobertura e a betadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Bray-Curtis em Unidades Operacionais Taxonômicas.
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Dia 1
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Alfadiversidade da flora vaginal seis semanas após a cirurgia, medida com o índice de Shannon
Prazo: Dia 42
|
Um swab vaginal será coletado seis semanas após a cirurgia e a alfadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Shannon em Taxonomic Operational Units.
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Dia 42
|
|
Betadiversidade da flora vaginal seis semanas após a cirurgia, medida com o índice de Bray-Curtis
Prazo: Dia 42
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Um swab vaginal será coletado seis semanas após a cirurgia e a betadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Bray-Curtis em Taxonomic Operational Units.
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Dia 42
|
|
Alfadiversidade da flora vaginal doze meses após a cirurgia, medida com o índice de Shannon
Prazo: Mês 12
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Um swab vaginal será coletado doze meses após a cirurgia e a alfadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Shannon em Unidades Operacionais Taxonômicas.
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Mês 12
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|
Betadiversidade da flora vaginal doze meses após a cirurgia, medida com o índice de Bray-Curtis
Prazo: Mês 12
|
Um swab vaginal será coletado doze meses após a cirurgia e a betadiversidade da microbiota será medida de acordo com o índice de Bray-Curtis em Taxonomic Operational Units.
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Mês 12
|
|
Prolapso. Sentindo uma protuberância seis semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association
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Dia 42
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Prolapso. Sentindo uma protuberância doze meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association
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Mês 12
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|
Dispareunia seis semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Dia 42
|
|
Dispareunia 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mês 12
|
|
Dor seis semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
O paciente será solicitado a avaliar a dor de acordo com uma escala visual analógica que varia de 0 (sem dor) a 10 (extremamente doloroso).
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Dia 42
|
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Dor 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
O paciente será solicitado a avaliar a dor de acordo com uma escala visual analógica que varia de 0 (sem dor) a 10 (extremamente doloroso).
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Mês 12
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|
Incontinência urinária aos esforços seis semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Dia 42
|
|
Incontinência urinária aos esforços 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim/Não. Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association
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Mês 12
|
|
Necessidade de urinar com urgência seis semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim/Não. Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dia 42
|
|
Necessidade de urinar com urgência 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim/Não. Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Mês 12
|
|
Disúria 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim/Não. Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dia 42
|
|
Disúria 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim/Não. Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Mês 12
|
|
Constipação 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dia 42
|
|
Constipação 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Mês 12
|
|
Incontinência anal 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dia 42
|
|
Incontinência anal 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim não.
Se presente, será classificado de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Mês 12
|
|
Presença ou ausência de complicações 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não.
Se presentes, serão classificados de acordo com a classificação de Clavien Dindo.
A classificação de Clavien Dindo é uma escala com notas que variam de 1 a 5 em que Grau 1 = qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.
Os esquemas terapêuticos permitidos são: drogas como antieméticos, antitérmicos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos e fisioterapia.
Este grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito.
Grau 5 = óbito do paciente.
|
Dia 42
|
|
Presença ou ausência de complicações 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim não.
Se presentes, serão classificados de acordo com a classificação de Clavien Dindo. A classificação de Clavien Dindo é uma escala com notas que variam de 1 a 5 em que Grau 1 = qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou cirúrgico, endoscópico e intervenções radiológicas.
Os esquemas terapêuticos permitidos são: drogas como antieméticos, antitérmicos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos e fisioterapia.
Este grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito.
Grau 5 = óbito do paciente.
|
Mês 12
|
|
Presença ou ausência de complicações relacionadas à prótese 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não.
Se presentes, serão classificados de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Dia 42
|
|
Presença ou ausência de complicações relacionadas à prótese 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim não.
Se presentes, serão classificados de acordo com a classificação da International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Mês 12
|
|
Presença ou ausência de infecção no local da operação 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Sim não
|
Dia 42
|
|
Presença ou ausência de infecção no local da operação 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Sim não
|
Mês 12
|
|
Amostra de urina antes da cirurgia
Prazo: Dia 1
|
Uma amostra de urina será coletada do paciente antes da cirurgia e armazenada em um pote estéril a -80° no Centro de Recursos Biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes ou Nantes.
|
Dia 1
|
|
Amostra de urina após desinfecção vaginal e campo cirúrgico.
Prazo: Dia 1
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Uma amostra de urina será coletada da paciente antes da cirurgia, mas após a desinfecção vaginal e curativos cirúrgicos, e armazenada em um pote estéril a -80° no Centro de Recursos Biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes ou Nantes.
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Dia 1
|
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Amostra de urina 6 semanas após a cirurgia 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Uma amostra de urina será coletada do paciente 6 semanas após a cirurgia e armazenada em um pote estéril a -80° no Centro de Recursos Biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes ou Nantes.
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Dia 42
|
|
Amostra de urina 12 meses após a cirurgia
Prazo: Mês 12
|
Uma amostra de urina será coletada do paciente 12 meses após a cirurgia e armazenada em um pote estéril a -80° no Centro de Recursos Biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes ou Nantes.
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Mês 12
|
|
Amostra de fezes antes da cirurgia
Prazo: Dia 0
|
No dia anterior à cirurgia, na visita de inclusão, uma amostra de fezes será coletada em um pote estéril e armazenada a -80° no Centro de Recursos Biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes ou Nantes.
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Dia 0
|
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Amostra de fezes 6 semanas após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Seis semanas após a cirurgia, uma amostra de fezes será coletada em um pote estéril e armazenada a -80° no Centro de Recursos Biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes ou Nantes.
|
Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2019-01/LA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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