Evaluación de los cambios en los perfiles de la microbiota vaginal antes y después de la cirugía uroginecológica vaginal (VAGIBIOTE)
12 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Varios estudios han demostrado interacciones entre la microbiota vaginal y la evolución posquirúrgica.
Un estudio realizado por nuestro equipo mostró una tendencia de las pacientes con complicaciones a tener una mayor diversidad de microbiota vaginal.
Por tanto, el objetivo principal del estudio propuesto será evaluar las modificaciones de la microbiota vaginal, urinaria y digestiva durante y después de la cirugía vaginal y correlacionarlas con los síntomas de la esfera uroginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía ginecológica, las infecciones del sitio quirúrgico son una complicación común. La cirugía ginecológica y, más concretamente, la cirugía vaginal conlleva un alto riesgo de infección no sólo por su carácter "limpio-contaminado" relacionado con la proximidad de la vagina, sino también por el uso de malla transvaginal o cabestrillo suburetal. Los gérmenes que más comúnmente se encuentran en el origen de una infección del sitio quirúrgico son los que forman parte de la flora vaginal.
Además, en el campo de la cirugía del prolapso de órganos pélvicos, ciertas complicaciones específicas como la retracción de la malla y la exposición de la malla pueden estar relacionadas con la infección por colonización bacteriana.
El ecosistema vaginal contiene una gran cantidad de bacterias, las más comunes son los lactobacilos. Este ecosistema varía en las mujeres en función de su sexualidad, impregnación hormonal, consumo de tabaco o higiene. Se ha demostrado que la microbiota se puede dividir en 7 clases en función de los tipos de germen predominantes. También se ha demostrado que un desequilibrio en la flora vaginal podría ser responsable de infecciones del tracto genital superior, complicaciones obstétricas o incluso la transmisión de enfermedades de transmisión sexual.
Varios estudios han demostrado interacciones entre la microbiota y la evolución posquirúrgica. Un estudio reciente realizado en el departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) también investigó la relación entre la microbiota vaginal y la aparición de complicaciones postoperatorias en la cirugía de malla transvaginal. Este estudio retrospectivo también encontró que los pacientes con complicaciones tendían a tener una mayor diversidad de microbiota. Además, ciertas especies de bacterias (Veillonella spp) parecían ser más comunes en pacientes con complicaciones. Sin embargo, este fue un estudio retrospectivo de bajo poder estadístico con pocos participantes y, por lo tanto, los resultados deben confirmarse.
Nuestra hipótesis es que la microbiota vaginal puede verse modificada por un acto quirúrgico con abordaje vaginal. Hay muy pocos estudios sobre la microbiota vaginal y hasta el momento ningún estudio ha evaluado el impacto potencial de una cirugía transvaginal sobre la microbiota vaginal.
Nuestro estudio puede ayudar a comprender mejor la relación entre la microbiota vaginal y la evolución postoperatoria de las pacientes. Estas posibles modificaciones en la microbiota vaginal podrían ser predictivas de la sintomatología de las pacientes beneficiarias de cirugía transvaginal y jugar un papel en la evolución postoperatoria de las mismas. estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres menopáusicas caucásicas (que no toman sustitutos hormonales)
- Debido a someterse a una cirugía transvaginal (como cura para el prolapso de órganos pélvicos o cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo) de los departamentos de Ginecología de los hospitales universitarios de Nantes y Nîmes.
- Los pacientes deben estar cubiertos por una póliza de seguro de salud.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en reciente (
- Pacientes con tratamiento antibiótico en curso,
- Pacientes con vaginosis crónica,
- Pacientes en terapia de reemplazo hormonal
- Pacientes que hayan tenido una cirugía previa de malla transvaginal.
- Pacientes que participan en otro estudio de categoría 1 para investigación con seres humanos.
- Pacientes en periodo de exclusión determinado por otro estudio
- Pacientes bajo custodia judicial, tutela o curatela
- Pacientes a los que les ha sido imposible dar una información clara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes evaluados por cambios en la microbiota
Pacientes evaluadas por cambios en la microbiota vaginal después de la cirugía transvaginal.
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El día de la intervención quirúrgica, se tomarán hisopos vaginales en varias etapas de la cirugía: antes de la desinfección/cobertura vaginal, inmediatamente después de la desinfección/cobertura, 1 hora después de la desinfección, 6 semanas después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
También se tomarán muestras de heces (y se recogerán en un bote destinado a coprocultivo con una bolsa opaca hermética que se entrega al paciente) en la visita de inclusión el día antes de la cirugía y también 6 semanas después de la cirugía (en un segundo bote con una bolsa opaca hermética entregado al paciente en el momento de ser dado de alta).
También se tomarán muestras de orina antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clases de flora vaginal antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará un hisopo vaginal antes de la cirugía y la muestra se analizará mediante secuenciación de ADN para clasificar la microbiota en tipos de estado comunitario.
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Día 1
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Clases de flora vaginal 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Se tomará un hisopado vaginal 6 semanas después de la cirugía y se analizará la muestra mediante secuenciación de ADN para clasificar la microbiota en tipos de estado comunitario.
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clases de flora vaginal 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se tomará un hisopado vaginal 12 meses después de la cirugía y se analizará la muestra mediante secuenciación de ADN para clasificar la microbiota en tipos de estado comunitario.
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Mes 12
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Alfadiversidad de la flora vaginal antes de la preparación para la cirugía medida con el índice de Shannon
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará un hisopo vaginal antes de comenzar cualquier preparación para la cirugía y se medirá la diversidad alfa de la microbiota según el índice de Shannon en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 1
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Betadiversidad de la flora vaginal antes de la preparación para la cirugía medida con el índice de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará un hisopado vaginal antes de comenzar cualquier preparación para la cirugía y se medirá la betadiversidad de la microbiota según el índice de Bray-Curtis en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 1
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Alfadiversidad de la flora vaginal directamente después de la desinfección y colocación de paños, medida con el índice de Shannon
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará un hisopo vaginal directamente después de la desinfección y el vendaje y se medirá la diversidad alfa de la microbiota de acuerdo con el índice de Shannon en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 1
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Betadiversidad de la flora vaginal directamente después de la desinfección y colocación de paños, medida con el índice de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará un hisopo vaginal directamente después de la desinfección y el vendaje y se medirá la betadiversidad de la microbiota según el índice de Bray-Curtis en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 1
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Alfadiversidad de la flora vaginal una hora después de la desinfección y colocación de paños, medida con el índice de Shannon
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará un hisopo vaginal una hora después de la desinfección y el vendaje y se medirá la diversidad alfa de la microbiota según el índice de Shannon en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 1
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Betadiversidad de la flora vaginal una hora después de la desinfección y colocación de paños, medida con el índice de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará un hisopo vaginal una hora después de la desinfección y el vendaje y se medirá la betadiversidad de la microbiota según el índice de Bray-Curtis en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 1
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Alfadiversidad de la flora vaginal seis semanas después de la cirugía, medida con el índice de Shannon
Periodo de tiempo: Día 42
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Se tomará un hisopo vaginal seis semanas después de la cirugía y se medirá la diversidad alfa de la microbiota según el índice de Shannon en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 42
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Betadiversidad de la flora vaginal seis semanas después de la cirugía, medida con el índice de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Día 42
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Se tomará un hisopo vaginal seis semanas después de la cirugía y se medirá la diversidad beta de la microbiota según el índice de Bray-Curtis en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Día 42
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Alfadiversidad de la flora vaginal doce meses después de la cirugía, medida con el índice de Shannon
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se tomará un hisopado vaginal doce meses después de la cirugía y se medirá la alfadiversidad de la microbiota según el índice de Shannon en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Mes 12
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Betadiversidad de la flora vaginal doce meses después de la cirugía, medida con el índice de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se tomará un hisopado vaginal doce meses después de la cirugía y se medirá la betadiversidad de la microbiota según el índice de Bray-Curtis en Unidades Operativas Taxonómicas.
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Mes 12
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Prolapso. Sintiendo un bulto seis semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No.
Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association
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Día 42
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Prolapso. Sintiendo un bulto doce meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí No.
Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association
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Mes 12
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Dispareunia seis semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No.
Si está presente, se clasificará de acuerdo con la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Día 42
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Dispareunia 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí No.
Si está presente, se clasificará de acuerdo con la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mes 12
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Dolor seis semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor de acuerdo con una escala analógica visual que va de 0 (sin dolor) a 10 (extremadamente doloroso).
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Día 42
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Dolor 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor de acuerdo con una escala analógica visual que va de 0 (sin dolor) a 10 (extremadamente doloroso).
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Mes 12
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Incontinencia urinaria de esfuerzo a las seis semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No.
Si está presente, se clasificará de acuerdo con la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Día 42
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Incontinencia urinaria de esfuerzo a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No. Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association
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Mes 12
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Necesidad de orinar con urgencia seis semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí/No. Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Día 42
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Necesidad de orinar con urgencia 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No. Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mes 12
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Disuria 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí/No. Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Día 42
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Disuria 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí/No. Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mes 12
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Estreñimiento 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No.
Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Día 42
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Estreñimiento 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí No.
Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mes 12
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Incontinencia anal 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No.
Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Día 42
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Incontinencia anal 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí No.
Si está presente, se clasificará según la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mes 12
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Presencia o ausencia de complicaciones 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No.
Si están presentes, estos serán calificados de acuerdo con la clasificación de Clavien Dindo.
La clasificación de Clavien Dindo es una escala con grados que van del 1 al 5 en la que Grado 1 = cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.
Los regímenes terapéuticos permitidos son: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolíticos y fisioterapia.
Este grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama.
Grado 5 = muerte del paciente.
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Día 42
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Presencia o ausencia de complicaciones 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí No.
En caso de existir, se valorarán según la clasificación de Clavien Dindo. La clasificación de Clavien Dindo es una escala con grados que van del 1 al 5 en la que Grado 1 = cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o quirúrgico, endoscópico e intervenciones radiológicas.
Los regímenes terapéuticos permitidos son: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolíticos y fisioterapia.
Este grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama.
Grado 5 = muerte del paciente.
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Mes 12
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Presencia o ausencia de complicaciones relacionadas con una prótesis 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No.
Si están presentes, se clasificarán de acuerdo con la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association
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Día 42
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Presencia o ausencia de complicaciones relacionadas con una prótesis 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí No.
Si están presentes, se clasificarán de acuerdo con la clasificación de la International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mes 12
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Presencia o ausencia de infección en el sitio operatorio 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Sí No
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Día 42
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Presencia o ausencia de infección en el sitio operatorio 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Sí No
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Mes 12
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Muestra de orina antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Se recogerá una muestra de orina del paciente antes de la cirugía y se almacenará en un recipiente estéril a -80° en el Centro de recursos biológicos de Nîmes o en los hospitales universitarios de Nantes.
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Día 1
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Muestra de orina después de la desinfección vaginal y el drapeado quirúrgico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se recogerá una muestra de orina de la paciente antes de la cirugía, pero después de la desinfección vaginal y los paños quirúrgicos, y se almacenará en un recipiente estéril a -80° en el Centro de recursos biológicos de Nîmes o en los hospitales universitarios de Nantes.
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Día 1
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Muestra de orina 6 semanas después de la cirugía 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Se recogerá una muestra de orina del paciente 6 semanas después de la cirugía y se almacenará en un recipiente estéril a -80° en el Centro de recursos biológicos de Nîmes o en los hospitales universitarios de Nantes.
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Día 42
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Muestra de orina 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se recogerá una muestra de orina del paciente 12 meses después de la cirugía y se almacenará en un recipiente estéril a -80° en el Centro de recursos biológicos de Nîmes o en los hospitales universitarios de Nantes.
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Mes 12
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Muestra de heces antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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El día antes de la cirugía, en la visita de inclusión, se recogerá una muestra de heces en un recipiente estéril y se almacenará a -80° en el Centro de recursos biológicos de Nîmes o en los hospitales universitarios de Nantes.
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Día 0
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Muestra de heces 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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Seis semanas después de la cirugía, se recogerá una muestra de heces en un recipiente estéril y se almacenará a -80° en el Centro de recursos biológicos de Nîmes o en los hospitales universitarios de Nantes.
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2019-01/LA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .