- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04301401
Bewertung der Veränderungen in den vaginalen Mikrobiota-Profilen vor und nach einer vaginalen urogynäkologischen Operation (VAGIBIOTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der gynäkologischen Chirurgie sind postoperative Wundinfektionen eine häufige Komplikation. Gynäkologische Operationen und insbesondere Vaginaloperationen führen zu einem hohen Infektionsrisiko, nicht nur aufgrund ihrer "sauber-kontaminierten" Natur in Bezug auf die Nähe der Vagina, sondern auch aufgrund der Verwendung eines transvaginalen Netzes oder einer suburetalen Schlinge. Die Keime, die am häufigsten am Ursprung einer postoperativen Wundinfektion gefunden werden, sind Keime, die Teil der Vaginalflora sind.
Darüber hinaus können auf dem Gebiet der Beckenorganprolapschirurgie bestimmte spezifische Komplikationen wie Netzretraktion und Netzfreilegung mit einer Infektion aufgrund einer bakteriellen Besiedelung zusammenhängen.
Das vaginale Ökosystem enthält eine große Menge an Bakterien, von denen die häufigsten Laktobazillen sind. Dieses Ökosystem variiert bei Frauen je nach Sexualität, hormoneller Befruchtung, Tabakkonsum oder Hygiene. Nachweislich lässt sich die Mikrobiota je nach vorherrschenden Keimarten in 7 Klassen einteilen. Es hat sich auch gezeigt, dass ein Ungleichgewicht der Vaginalflora für Infektionen des oberen Genitaltrakts, Geburtskomplikationen oder sogar die Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten verantwortlich sein kann.
Mehrere Studien haben Wechselwirkungen zwischen der Mikrobiota und der postoperativen Evolution gezeigt. Eine kürzlich an der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Nîmes durchgeführte Studie (Veit Rubin et al., NAU 2019) untersuchte ebenfalls den Zusammenhang zwischen vaginaler Mikrobiota und dem Auftreten postoperativer Komplikationen bei transvaginalen Netzoperationen. Diese retrospektive Studie ergab auch, dass Patienten mit Komplikationen tendenziell eine größere Vielfalt an Mikrobiota aufweisen. Darüber hinaus schienen bestimmte Bakterienarten (Veillonella spp.) bei Patienten mit Komplikationen häufiger vorzukommen. Allerdings war dies eine retrospektive Studie mit geringer Power und wenigen Teilnehmern, und die Ergebnisse müssen daher bestätigt werden.
Unsere Hypothese ist, dass die vaginale Mikrobiota durch einen chirurgischen Eingriff mit vaginalem Zugang verändert werden kann. Es gibt nur sehr wenige Studien zur vaginalen Mikrobiota und bisher haben keine Studien die potenziellen Auswirkungen einer transvaginalen Operation auf die vaginale Mikrobiota untersucht.
Unsere Studie kann dazu beitragen, die Beziehung zwischen der vaginalen Mikrobiota und der postoperativen Entwicklung der Patientinnen besser zu verstehen diese Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle kaukasischen Frauen in den Wechseljahren (die keine Hormonersatzstoffe einnehmen)
- Aufgrund einer transvaginalen Operation (zur Heilung eines Beckenbodenvorfalls oder einer Belastungsharninkontinenzoperation) in den Gynäkologieabteilungen der Universitätskliniken Nantes und Nîmes.
- Patienten müssen krankenversichert sein
- Die Patienten müssen eine schriftliche und informierte Zustimmung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in den letzten (
- Patienten mit laufender Antibiotikatherapie,
- Patienten mit chronischer Vaginose,
- Patienten unter Hormonersatztherapie
- Patienten, die sich zuvor einer transvaginalen Netzoperation unterzogen haben.
- Patienten, die an einer anderen Studie der Kategorie 1 zur Forschung am Menschen teilnehmen.
- Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde
- Patienten unter gerichtlicher Obhut, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten, für die es unmöglich war, klare Informationen zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die auf Veränderungen der Mikrobiota untersucht werden
Patienten, die nach einer transvaginalen Operation auf Veränderungen der vaginalen Mikrobiota untersucht werden.
|
Am Tag des chirurgischen Eingriffs werden Vaginalabstriche in verschiedenen Stadien der Operation genommen: vor der vaginalen Desinfektion/Abdeckung, direkt nach der Desinfektion/Abdeckung, 1 Stunde nach der Desinfektion, 6 Wochen nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.
Beim Aufnahmebesuch am Tag vor der Operation und auch 6 Wochen nach der Operation (in einem zweiten Topf mit einem luftdichten, undurchsichtigen Beutel) werden auch Stuhlproben entnommen (und in einem Topf gesammelt, der für die Koprokultur mit einem luftdichten, undurchsichtigen Beutel vorgesehen ist, der dem Patienten gegeben wird). dem Patienten bei der Entlassung ausgehändigt).
Urinproben werden auch vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassen der Vaginalflora vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1
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Vor der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Probe wird durch DNA-Sequenzierung analysiert, um die Mikrobiota in Gemeinschaftsstatustypen zu klassifizieren.
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Tag 1
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Klassen der Vaginalflora 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
6 Wochen nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Probe wird durch DNA-Sequenzierung analysiert, um die Mikrobiota in Gemeinschaftsstatustypen zu klassifizieren.
|
Tag 42
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassen der Vaginalflora 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
12 Monate nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Probe wird durch DNA-Sequenzierung analysiert, um die Mikrobiota in Gemeinschaftsstatustypen zu klassifizieren.
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Monat 12
|
|
Alphadiversität der Vaginalflora vor Operationsvorbereitung gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 1
|
Vor Beginn der Operationsvorbereitung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen
|
Tag 1
|
|
Betadiversität der Vaginalflora vor Operationsvorbereitung gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 1
|
Vor Beginn der Operationsvorbereitung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota gemäß dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen
|
Tag 1
|
|
Alphadiversität der Vaginalflora direkt nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 1
|
Direkt nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
|
Tag 1
|
|
Betadiversität der Vaginalflora direkt nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 1
|
Direkt nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota nach dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
|
Tag 1
|
|
Alphadiversität der Vaginalflora eine Stunde nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 1
|
Eine Stunde nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota gemäß dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
|
Tag 1
|
|
Betadiversität der Vaginalflora eine Stunde nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 1
|
Eine Stunde nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich genommen und die Betadiversität der Mikrobiota wird gemäß dem Bray-Curtis-Index in taxonomischen Betriebseinheiten gemessen.
|
Tag 1
|
|
Alphadiversität der Vaginalflora sechs Wochen nach der Operation, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 42
|
Sechs Wochen nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
|
Tag 42
|
|
Betadiversität der Vaginalflora sechs Wochen nach der Operation, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 42
|
Sechs Wochen nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota nach dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
|
Tag 42
|
|
Alphadiversität der Vaginalflora zwölf Monate nach der Operation, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Monat 12
|
Zwölf Monate nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
|
Monat 12
|
|
Betadiversität der Vaginalflora zwölf Monate nach der Operation, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Monat 12
|
Zwölf Monate nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota nach dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
|
Monat 12
|
|
Vorfall. Gefühl einer Beule sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert
|
Tag 42
|
|
Vorfall. Zwölf Monate nach der Operation eine Beule spüren
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert
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Monat 12
|
|
Dyspareunie sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
|
Tag 42
|
|
Dyspareunie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
|
Monat 12
|
|
Schmerzen sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Der Patient wird gebeten, den Schmerz anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr schmerzhaft) zu bewerten.
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Tag 42
|
|
Schmerzen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Der Patient wird gebeten, den Schmerz anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr schmerzhaft) zu bewerten.
|
Monat 12
|
|
Harninkontinenz bei Anstrengung sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
|
Tag 42
|
|
Harninkontinenz bei Anstrengung 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert
|
Monat 12
|
|
Sie müssen sechs Wochen nach der Operation dringend urinieren
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Tag 42
|
|
Muss 12 Monate nach der Operation dringend urinieren
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Monat 12
|
|
Dysurie 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Tag 42
|
|
Dysurie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Monat 12
|
|
Verstopfung 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Tag 42
|
|
Verstopfung 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Monat 12
|
|
Anale Inkontinenz 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Tag 42
|
|
Anale Inkontinenz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
|
Monat 12
|
|
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, werden diese nach der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist eine Skala mit Noten von 1 bis 5, wobei Stufe 1 = jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe.
Erlaubte Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte sowie Physiotherapie.
Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen.
Grad 5 = Tod des Patienten.
|
Tag 42
|
|
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, werden diese gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist eine Skala mit Noten von 1 bis 5, wobei Note 1 = jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder eines chirurgischen, endoskopischen Eingriffs und radiologische Eingriffe.
Erlaubte Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte sowie Physiotherapie.
Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen.
Grad 5 = Tod des Patienten.
|
Monat 12
|
|
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Prothese 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, werden diese gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet
|
Tag 42
|
|
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Prothese 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja Nein.
Falls vorhanden, werden diese gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
|
Monat 12
|
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion an der Operationsstelle 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Ja Nein
|
Tag 42
|
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion an der Operationsstelle 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja Nein
|
Monat 12
|
|
Urinprobe vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1
|
Vor der Operation wird dem Patienten eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Gefäß bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
|
Tag 1
|
|
Urinprobe nach vaginaler Desinfektion und chirurgischer Abdeckung.
Zeitfenster: Tag 1
|
Vor der Operation, aber nach der vaginalen Desinfektion und dem chirurgischen Abdecken, wird der Patientin eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Gefäß bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
|
Tag 1
|
|
Urinprobe 6 Wochen nach der Operation 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
6 Wochen nach der Operation wird dem Patienten eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Topf bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
|
Tag 42
|
|
Urinprobe 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
|
12 Monate nach der Operation wird dem Patienten eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Topf bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
|
Monat 12
|
|
Stuhlprobe vor der Operation
Zeitfenster: Tag 0
|
Am Tag vor der Operation wird beim Aufnahmebesuch eine Stuhlprobe in einem sterilen Topf entnommen und bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes gelagert.
|
Tag 0
|
|
Stuhlprobe 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
|
Sechs Wochen nach der Operation wird eine Stuhlprobe in einem sterilen Topf entnommen und bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes gelagert.
|
Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2019-01/LA-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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