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Bewertung der Veränderungen in den vaginalen Mikrobiota-Profilen vor und nach einer vaginalen urogynäkologischen Operation (VAGIBIOTE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mehrere Studien haben Wechselwirkungen zwischen der vaginalen Mikrobiota und der postoperativen Entwicklung gezeigt. Eine von unserem Team durchgeführte Studie zeigte, dass Patienten mit Komplikationen tendenziell eine größere Diversität der vaginalen Mikrobiota aufweisen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie wird daher darin bestehen, die Veränderungen der Vaginal-, Harn- und Verdauungsmikrobiota während und nach vaginalen Operationen zu bewerten und mit den Symptomen des urogynäkologischen Bereichs zu korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der gynäkologischen Chirurgie sind postoperative Wundinfektionen eine häufige Komplikation. Gynäkologische Operationen und insbesondere Vaginaloperationen führen zu einem hohen Infektionsrisiko, nicht nur aufgrund ihrer "sauber-kontaminierten" Natur in Bezug auf die Nähe der Vagina, sondern auch aufgrund der Verwendung eines transvaginalen Netzes oder einer suburetalen Schlinge. Die Keime, die am häufigsten am Ursprung einer postoperativen Wundinfektion gefunden werden, sind Keime, die Teil der Vaginalflora sind.

Darüber hinaus können auf dem Gebiet der Beckenorganprolapschirurgie bestimmte spezifische Komplikationen wie Netzretraktion und Netzfreilegung mit einer Infektion aufgrund einer bakteriellen Besiedelung zusammenhängen.

Das vaginale Ökosystem enthält eine große Menge an Bakterien, von denen die häufigsten Laktobazillen sind. Dieses Ökosystem variiert bei Frauen je nach Sexualität, hormoneller Befruchtung, Tabakkonsum oder Hygiene. Nachweislich lässt sich die Mikrobiota je nach vorherrschenden Keimarten in 7 Klassen einteilen. Es hat sich auch gezeigt, dass ein Ungleichgewicht der Vaginalflora für Infektionen des oberen Genitaltrakts, Geburtskomplikationen oder sogar die Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten verantwortlich sein kann.

Mehrere Studien haben Wechselwirkungen zwischen der Mikrobiota und der postoperativen Evolution gezeigt. Eine kürzlich an der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Nîmes durchgeführte Studie (Veit Rubin et al., NAU 2019) untersuchte ebenfalls den Zusammenhang zwischen vaginaler Mikrobiota und dem Auftreten postoperativer Komplikationen bei transvaginalen Netzoperationen. Diese retrospektive Studie ergab auch, dass Patienten mit Komplikationen tendenziell eine größere Vielfalt an Mikrobiota aufweisen. Darüber hinaus schienen bestimmte Bakterienarten (Veillonella spp.) bei Patienten mit Komplikationen häufiger vorzukommen. Allerdings war dies eine retrospektive Studie mit geringer Power und wenigen Teilnehmern, und die Ergebnisse müssen daher bestätigt werden.

Unsere Hypothese ist, dass die vaginale Mikrobiota durch einen chirurgischen Eingriff mit vaginalem Zugang verändert werden kann. Es gibt nur sehr wenige Studien zur vaginalen Mikrobiota und bisher haben keine Studien die potenziellen Auswirkungen einer transvaginalen Operation auf die vaginale Mikrobiota untersucht.

Unsere Studie kann dazu beitragen, die Beziehung zwischen der vaginalen Mikrobiota und der postoperativen Entwicklung der Patientinnen besser zu verstehen diese Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle kaukasischen Frauen in den Wechseljahren (die keine Hormonersatzstoffe einnehmen)
  • Aufgrund einer transvaginalen Operation (zur Heilung eines Beckenbodenvorfalls oder einer Belastungsharninkontinenzoperation) in den Gynäkologieabteilungen der Universitätskliniken Nantes und Nîmes.
  • Patienten müssen krankenversichert sein
  • Die Patienten müssen eine schriftliche und informierte Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in den letzten (
  • Patienten mit laufender Antibiotikatherapie,
  • Patienten mit chronischer Vaginose,
  • Patienten unter Hormonersatztherapie
  • Patienten, die sich zuvor einer transvaginalen Netzoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die an einer anderen Studie der Kategorie 1 zur Forschung am Menschen teilnehmen.
  • Patienten in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde
  • Patienten unter gerichtlicher Obhut, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patienten, für die es unmöglich war, klare Informationen zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die auf Veränderungen der Mikrobiota untersucht werden
Patienten, die nach einer transvaginalen Operation auf Veränderungen der vaginalen Mikrobiota untersucht werden.
Am Tag des chirurgischen Eingriffs werden Vaginalabstriche in verschiedenen Stadien der Operation genommen: vor der vaginalen Desinfektion/Abdeckung, direkt nach der Desinfektion/Abdeckung, 1 Stunde nach der Desinfektion, 6 Wochen nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.
Beim Aufnahmebesuch am Tag vor der Operation und auch 6 Wochen nach der Operation (in einem zweiten Topf mit einem luftdichten, undurchsichtigen Beutel) werden auch Stuhlproben entnommen (und in einem Topf gesammelt, der für die Koprokultur mit einem luftdichten, undurchsichtigen Beutel vorgesehen ist, der dem Patienten gegeben wird). dem Patienten bei der Entlassung ausgehändigt).
Urinproben werden auch vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassen der Vaginalflora vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Probe wird durch DNA-Sequenzierung analysiert, um die Mikrobiota in Gemeinschaftsstatustypen zu klassifizieren.
Tag 1
Klassen der Vaginalflora 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
6 Wochen nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Probe wird durch DNA-Sequenzierung analysiert, um die Mikrobiota in Gemeinschaftsstatustypen zu klassifizieren.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassen der Vaginalflora 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
12 Monate nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Probe wird durch DNA-Sequenzierung analysiert, um die Mikrobiota in Gemeinschaftsstatustypen zu klassifizieren.
Monat 12
Alphadiversität der Vaginalflora vor Operationsvorbereitung gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 1
Vor Beginn der Operationsvorbereitung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen
Tag 1
Betadiversität der Vaginalflora vor Operationsvorbereitung gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 1
Vor Beginn der Operationsvorbereitung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota gemäß dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen
Tag 1
Alphadiversität der Vaginalflora direkt nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 1
Direkt nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
Tag 1
Betadiversität der Vaginalflora direkt nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 1
Direkt nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota nach dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
Tag 1
Alphadiversität der Vaginalflora eine Stunde nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 1
Eine Stunde nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota gemäß dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
Tag 1
Betadiversität der Vaginalflora eine Stunde nach Desinfektion und Abdeckung, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 1
Eine Stunde nach der Desinfektion und Abdeckung wird ein Vaginalabstrich genommen und die Betadiversität der Mikrobiota wird gemäß dem Bray-Curtis-Index in taxonomischen Betriebseinheiten gemessen.
Tag 1
Alphadiversität der Vaginalflora sechs Wochen nach der Operation, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Tag 42
Sechs Wochen nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
Tag 42
Betadiversität der Vaginalflora sechs Wochen nach der Operation, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Tag 42
Sechs Wochen nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota nach dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
Tag 42
Alphadiversität der Vaginalflora zwölf Monate nach der Operation, gemessen mit dem Shannon-Index
Zeitfenster: Monat 12
Zwölf Monate nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Alphadiversität der Mikrobiota nach dem Shannon-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
Monat 12
Betadiversität der Vaginalflora zwölf Monate nach der Operation, gemessen mit dem Bray-Curtis-Index
Zeitfenster: Monat 12
Zwölf Monate nach der Operation wird ein Vaginalabstrich entnommen und die Betadiversität der Mikrobiota nach dem Bray-Curtis-Index in Taxonomic Operational Units gemessen.
Monat 12
Vorfall. Gefühl einer Beule sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert
Tag 42
Vorfall. Zwölf Monate nach der Operation eine Beule spüren
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert
Monat 12
Dyspareunie sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
Tag 42
Dyspareunie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
Monat 12
Schmerzen sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Der Patient wird gebeten, den Schmerz anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr schmerzhaft) zu bewerten.
Tag 42
Schmerzen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Der Patient wird gebeten, den Schmerz anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr schmerzhaft) zu bewerten.
Monat 12
Harninkontinenz bei Anstrengung sechs Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
Tag 42
Harninkontinenz bei Anstrengung 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert
Monat 12
Sie müssen sechs Wochen nach der Operation dringend urinieren
Zeitfenster: Tag 42
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Tag 42
Muss 12 Monate nach der Operation dringend urinieren
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Monat 12
Dysurie 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Tag 42
Dysurie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja/Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Monat 12
Verstopfung 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Tag 42
Verstopfung 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Monat 12
Anale Inkontinenz 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Tag 42
Anale Inkontinenz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein. Falls vorhanden, wird dies gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association klassifiziert.
Monat 12
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein. Falls vorhanden, werden diese nach der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist eine Skala mit Noten von 1 bis 5, wobei Stufe 1 = jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe. Erlaubte Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte sowie Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen. Grad 5 = Tod des Patienten.
Tag 42
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein. Falls vorhanden, werden diese gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist eine Skala mit Noten von 1 bis 5, wobei Note 1 = jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder eines chirurgischen, endoskopischen Eingriffs und radiologische Eingriffe. Erlaubte Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte sowie Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen. Grad 5 = Tod des Patienten.
Monat 12
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Prothese 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein. Falls vorhanden, werden diese gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet
Tag 42
Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Prothese 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein. Falls vorhanden, werden diese gemäß der Klassifikation der International Continence Society-International Urogynecological Association bewertet.
Monat 12
Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion an der Operationsstelle 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Ja Nein
Tag 42
Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion an der Operationsstelle 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
Ja Nein
Monat 12
Urinprobe vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Operation wird dem Patienten eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Gefäß bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
Tag 1
Urinprobe nach vaginaler Desinfektion und chirurgischer Abdeckung.
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Operation, aber nach der vaginalen Desinfektion und dem chirurgischen Abdecken, wird der Patientin eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Gefäß bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
Tag 1
Urinprobe 6 Wochen nach der Operation 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
6 Wochen nach der Operation wird dem Patienten eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Topf bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
Tag 42
Urinprobe 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 12
12 Monate nach der Operation wird dem Patienten eine Urinprobe entnommen und in einem sterilen Topf bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes aufbewahrt.
Monat 12
Stuhlprobe vor der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Am Tag vor der Operation wird beim Aufnahmebesuch eine Stuhlprobe in einem sterilen Topf entnommen und bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes gelagert.
Tag 0
Stuhlprobe 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Sechs Wochen nach der Operation wird eine Stuhlprobe in einem sterilen Topf entnommen und bei -80 ° C im Zentrum für biologische Ressourcen in Nîmes oder in den Universitätskliniken von Nantes gelagert.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gynäkologische Chirurgie

Klinische Studien zur Vaginalabstriche

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