- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04301401
Beoordeling van veranderingen in vaginale microbiotaprofielen voor en na vaginale urogynecologische chirurgie (VAGIBIOTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gynaecologische chirurgie zijn postoperatieve wondinfecties een veel voorkomende complicatie. Gynaecologische chirurgie, en meer specifiek vaginale chirurgie, leidt tot een hoog risico op infectie, niet alleen vanwege de "schoon-verontreinigde" aard die verband houdt met de nabijheid van de vagina, maar ook vanwege het gebruik van een transvaginale mesh of suburetale sling. De ziektekiemen die het meest worden aangetroffen aan de oorsprong van een postoperatieve wondinfectie zijn ziektekiemen die deel uitmaken van de vaginale flora.
Bovendien kunnen bepaalde specifieke complicaties, zoals het terugtrekken van de mesh en het blootleggen van de mesh, verband houden met infectie als gevolg van bacteriële kolonisatie.
Het vaginale ecosysteem bevat een grote hoeveelheid bacteriën, waarvan lactobacillen de meest voorkomende zijn. Dit ecosysteem varieert bij vrouwen, afhankelijk van hun seksualiteit, hormonale impregnatie, tabaksconsumptie of hygiëne. Het is aangetoond dat de microbiota kan worden onderverdeeld in 7 klassen, afhankelijk van de overheersende soorten kiemen. Er is ook aangetoond dat een onbalans in de vaginale flora verantwoordelijk kan zijn voor infecties van de bovenste geslachtsorganen, verloskundige complicaties of zelfs de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen.
Verschillende onderzoeken hebben interacties aangetoond tussen de microbiota en postoperatieve evolutie. Een recente studie uitgevoerd op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) onderzocht ook de relatie tussen vaginale microbiota en het begin van postoperatieve complicaties bij transvaginale mesh-chirurgie. Uit deze retrospectieve studie bleek ook dat patiënten met complicaties over het algemeen een grotere diversiteit aan microbiota hadden. Bovendien leken bepaalde soorten bacteriën (Veillonella spp) vaker voor te komen bij patiënten met complicaties. Dit was echter een low-powered retrospectief onderzoek met weinig deelnemers en de resultaten moeten daarom worden bevestigd.
Onze hypothese is dat de vaginale microbiota kan worden gewijzigd door een chirurgische handeling met een vaginale benadering. Er zijn zeer weinig onderzoeken naar de vaginale microbiota en tot nu toe hebben geen studies de mogelijke impact van een transvaginale operatie op de vaginale microbiota geëvalueerd.
Onze studie kan helpen om de relatie tussen de vaginale microbiota en de postoperatieve evolutie van patiënten beter te begrijpen. Deze mogelijke wijzigingen in de vaginale microbiota kunnen voorspellend zijn voor de symptomatologie van patiënten die profiteren van transvaginale chirurgie en spelen een rol in de postoperatieve evolutie van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle blanke vrouwen in de menopauze (die geen hormoonvervangers gebruiken)
- Wegens een transvaginale operatie (ter behandeling van een verzakking van het bekken of een operatie voor stress-urine-incontinentie) van de afdelingen Gynaecologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes en Nîmes.
- Patiënten moeten verzekerd zijn door een zorgverzekering
- Patiënten moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op recente (
- Patiënten met lopende antibiotische therapie,
- Patiënten met chronische vaginose,
- Patiënten op hormoonvervangingstherapie
- Patiënten die eerder een transvaginale mesh-operatie hebben ondergaan.
- Patiënten die deelnemen aan een ander categorie 1-onderzoek voor onderzoek met mensen.
- Patiënten in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek
- Patiënten onder gerechtelijk gezag, curatele of curatele
- Patiënten voor wie het onmogelijk was om duidelijke informatie te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die worden geëvalueerd op veranderingen in de microbiota
Patiënten die worden geëvalueerd op veranderingen in de vaginale microbiota na transvaginale chirurgie.
|
Op de dag van de chirurgische ingreep worden vaginale uitstrijkjes afgenomen in verschillende stadia van de operatie: vóór vaginale desinfectie/afdekdoek, direct na de desinfectie/afdekdoek, 1 uur na de desinfectie, 6 weken na de operatie en 12 maanden na de operatie.
Er zullen ook ontlastingsmonsters worden genomen (en verzameld in een pot bestemd voor coprocultuur met een luchtdichte ondoorzichtige zak die aan de patiënt wordt gegeven) tijdens het opnamebezoek op de dag vóór de operatie en ook 6 weken na de operatie (in een tweede pot met een luchtdichte ondoorzichtige zak gegeven aan de patiënt op het moment van ontslag).
Urinemonsters worden ook genomen vóór de operatie en 6 weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klassen van vaginale flora vóór de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voorafgaand aan de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en het monster wordt geanalyseerd door middel van DNA-sequencing om de microbiota te classificeren in typen gemeenschapstoestanden.
|
Dag 1
|
|
Klassen vaginale flora 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zes weken na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en het monster wordt geanalyseerd door middel van DNA-sequencing om de microbiota te classificeren in typen gemeenschapstoestanden.
|
Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klassen van vaginale flora 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
12 maanden na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en het monster wordt geanalyseerd door middel van DNA-sequencing om de microbiota te classificeren in typen gemeenschapstoestanden.
|
Maand 12
|
|
Alfadiversiteit van de vaginale flora vóór voorbereiding op een operatie gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er zal een vaginaal uitstrijkje worden genomen voordat enige voorbereiding op een operatie is begonnen en de alfadiversiteit van de microbiota zal worden gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
|
Bètadiversiteit van de vaginale flora vóór voorbereiding op een operatie gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er zal een vaginaal uitstrijkje worden genomen voordat enige voorbereiding op een operatie is begonnen en de bètadiversiteit van de microbiota zal worden gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
|
Alfadiversiteit van de vaginale flora direct na desinfectie en afdekken, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Direct na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Bètadiversiteit van de vaginale flora direct na desinfectie en afdekken, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Direct na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Alfadiversiteit van de vaginale flora een uur na desinfectie en afdekken, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een uur na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Bètadiversiteit van de vaginale flora een uur na desinfectie en afdekken, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een uur na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Alfadiversiteit van de vaginale flora zes weken na de operatie, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zes weken na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
|
Bètadiversiteit van de vaginale flora zes weken na de operatie, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zes weken na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
|
Alfadiversiteit van de vaginale flora twaalf maanden na de operatie, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Maand 12
|
Twaalf maanden na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
|
Maand 12
|
|
Bètadiversiteit van de vaginale flora twaalf maanden na de operatie, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Maand 12
|
Twaalf maanden na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
|
Maand 12
|
|
Verzakking. Zes weken na de operatie een uitstulping voelen
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee.
Indien aanwezig, zal dit worden geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Dag 42
|
|
Verzakking. Twaalf maanden na de operatie een uitstulping voelen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja nee.
Indien aanwezig, zal dit worden geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Maand 12
|
|
Dyspareunie zes weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee.
Indien aanwezig, wordt dit beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Dyspareunie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja nee.
Indien aanwezig, wordt dit beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Maand 12
|
|
Pijn zes weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
De patiënt zal worden gevraagd om pijn te evalueren volgens een visueel analoge schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
|
Dag 42
|
|
Pijn 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
De patiënt zal worden gevraagd om pijn te evalueren volgens een visueel analoge schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
|
Maand 12
|
|
Urine-incontinentie bij inspanning zes weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee.
Indien aanwezig, wordt dit beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Urine-incontinentie bij inspanning 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Maand 12
|
|
Moet zes weken na de operatie dringend plassen
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Noodzaak om 12 maanden na de operatie dringend te plassen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Maand 12
|
|
Dysurie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Dysurie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Maand 12
|
|
Constipatie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee.
Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Constipatie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja nee.
Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Maand 12
|
|
Anale incontinentie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee.
Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
|
Anale incontinentie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja nee.
Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Maand 12
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van complicaties 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee.
Indien aanwezig worden deze beoordeeld volgens de Clavien Dindo classificatie.
De Clavien Dindo-classificatie is een schaal met cijfers van 1 tot 5, waarbij Graad 1 = elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn.
Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie.
Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend.
Graad 5 = overlijden van de patiënt.
|
Dag 42
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van complicaties 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja nee.
Indien aanwezig, worden deze beoordeeld volgens de Clavien Dindo-classificatie. De Clavien Dindo-classificatie is een schaal met cijfers van 1 tot 5, waarbij Graad 1 = elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische ingrepen.
Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie.
Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend.
Graad 5 = overlijden van de patiënt.
|
Maand 12
|
|
Aan- of afwezigheid van complicaties gerelateerd aan een prothese 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee.
Indien aanwezig, worden deze beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Dag 42
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van complicaties gerelateerd aan een prothese 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja nee.
Indien aanwezig, worden deze beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Maand 12
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van infectie op de operatieplaats 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Ja nee
|
Dag 42
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van infectie op de operatieplaats 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ja nee
|
Maand 12
|
|
Urinemonster voor de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voorafgaand aan de operatie wordt bij de patiënt een urinemonster afgenomen en in een steriele pot bij -80° bewaard in het Biologisch Centrum van Nîmes of de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes.
|
Dag 1
|
|
Urinemonster na vaginale desinfectie en chirurgisch afdekken.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vóór de operatie, maar na vaginale desinfectie en chirurgische afdekdoeken, wordt bij de patiënt een urinemonster afgenomen en in een steriele pot bij -80° bewaard in het Biologisch Centrum van de Universitaire Ziekenhuizen van Nîmes of Nantes.
|
Dag 1
|
|
Urinemonster 6 weken na de operatie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zes weken na de operatie wordt bij de patiënt een urinestaal afgenomen en in een steriele pot bij -80°C bewaard in het Biologisch Centrum van Nîmes of de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes.
|
Dag 42
|
|
Urinemonster 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
12 maanden na de operatie wordt bij de patiënt een urinestaal afgenomen en in een steriele pot bij -80°C bewaard in het Biologisch Centrum van de Universitaire Ziekenhuizen van Nîmes of Nantes.
|
Maand 12
|
|
Ontlastingsmonster voor de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De dag voor de operatie, tijdens het opnamebezoek, wordt een ontlastingsmonster verzameld in een steriele pot en opgeslagen bij -80° in het Biological Resource Centre in Nîmes of Nantes Universitaire Ziekenhuizen.
|
Dag 0
|
|
Ontlastingsmonster 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zes weken na de operatie wordt een stoelgangstaal afgenomen in een steriele pot en bewaard bij -80° in het Biologisch Centrum van Nîmes of de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes.
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2019-01/LA-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .