Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veranderingen in vaginale microbiotaprofielen voor en na vaginale urogynecologische chirurgie (VAGIBIOTE)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Verschillende onderzoeken hebben interacties aangetoond tussen vaginale microbiota en postoperatieve evolutie. Een studie uitgevoerd door ons team toonde aan dat patiënten met complicaties de neiging hebben om een ​​grotere diversiteit aan vaginale microbiota te hebben. Het hoofddoel van de voorgestelde studie zal daarom zijn om de vaginale, urine- en spijsverteringsmicrobiota-veranderingen tijdens en na vaginale chirurgie te evalueren en te correleren met de symptomen van de urogynaecologische sfeer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij gynaecologische chirurgie zijn postoperatieve wondinfecties een veel voorkomende complicatie. Gynaecologische chirurgie, en meer specifiek vaginale chirurgie, leidt tot een hoog risico op infectie, niet alleen vanwege de "schoon-verontreinigde" aard die verband houdt met de nabijheid van de vagina, maar ook vanwege het gebruik van een transvaginale mesh of suburetale sling. De ziektekiemen die het meest worden aangetroffen aan de oorsprong van een postoperatieve wondinfectie zijn ziektekiemen die deel uitmaken van de vaginale flora.

Bovendien kunnen bepaalde specifieke complicaties, zoals het terugtrekken van de mesh en het blootleggen van de mesh, verband houden met infectie als gevolg van bacteriële kolonisatie.

Het vaginale ecosysteem bevat een grote hoeveelheid bacteriën, waarvan lactobacillen de meest voorkomende zijn. Dit ecosysteem varieert bij vrouwen, afhankelijk van hun seksualiteit, hormonale impregnatie, tabaksconsumptie of hygiëne. Het is aangetoond dat de microbiota kan worden onderverdeeld in 7 klassen, afhankelijk van de overheersende soorten kiemen. Er is ook aangetoond dat een onbalans in de vaginale flora verantwoordelijk kan zijn voor infecties van de bovenste geslachtsorganen, verloskundige complicaties of zelfs de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen.

Verschillende onderzoeken hebben interacties aangetoond tussen de microbiota en postoperatieve evolutie. Een recente studie uitgevoerd op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) onderzocht ook de relatie tussen vaginale microbiota en het begin van postoperatieve complicaties bij transvaginale mesh-chirurgie. Uit deze retrospectieve studie bleek ook dat patiënten met complicaties over het algemeen een grotere diversiteit aan microbiota hadden. Bovendien leken bepaalde soorten bacteriën (Veillonella spp) vaker voor te komen bij patiënten met complicaties. Dit was echter een low-powered retrospectief onderzoek met weinig deelnemers en de resultaten moeten daarom worden bevestigd.

Onze hypothese is dat de vaginale microbiota kan worden gewijzigd door een chirurgische handeling met een vaginale benadering. Er zijn zeer weinig onderzoeken naar de vaginale microbiota en tot nu toe hebben geen studies de mogelijke impact van een transvaginale operatie op de vaginale microbiota geëvalueerd.

Onze studie kan helpen om de relatie tussen de vaginale microbiota en de postoperatieve evolutie van patiënten beter te begrijpen. Deze mogelijke wijzigingen in de vaginale microbiota kunnen voorspellend zijn voor de symptomatologie van patiënten die profiteren van transvaginale chirurgie en spelen een rol in de postoperatieve evolutie van deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle blanke vrouwen in de menopauze (die geen hormoonvervangers gebruiken)
  • Wegens een transvaginale operatie (ter behandeling van een verzakking van het bekken of een operatie voor stress-urine-incontinentie) van de afdelingen Gynaecologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes en Nîmes.
  • Patiënten moeten verzekerd zijn door een zorgverzekering
  • Patiënten moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op recente (
  • Patiënten met lopende antibiotische therapie,
  • Patiënten met chronische vaginose,
  • Patiënten op hormoonvervangingstherapie
  • Patiënten die eerder een transvaginale mesh-operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander categorie 1-onderzoek voor onderzoek met mensen.
  • Patiënten in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek
  • Patiënten onder gerechtelijk gezag, curatele of curatele
  • Patiënten voor wie het onmogelijk was om duidelijke informatie te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die worden geëvalueerd op veranderingen in de microbiota
Patiënten die worden geëvalueerd op veranderingen in de vaginale microbiota na transvaginale chirurgie.
Op de dag van de chirurgische ingreep worden vaginale uitstrijkjes afgenomen in verschillende stadia van de operatie: vóór vaginale desinfectie/afdekdoek, direct na de desinfectie/afdekdoek, 1 uur na de desinfectie, 6 weken na de operatie en 12 maanden na de operatie.
Er zullen ook ontlastingsmonsters worden genomen (en verzameld in een pot bestemd voor coprocultuur met een luchtdichte ondoorzichtige zak die aan de patiënt wordt gegeven) tijdens het opnamebezoek op de dag vóór de operatie en ook 6 weken na de operatie (in een tweede pot met een luchtdichte ondoorzichtige zak gegeven aan de patiënt op het moment van ontslag).
Urinemonsters worden ook genomen vóór de operatie en 6 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klassen van vaginale flora vóór de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
Voorafgaand aan de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en het monster wordt geanalyseerd door middel van DNA-sequencing om de microbiota te classificeren in typen gemeenschapstoestanden.
Dag 1
Klassen vaginale flora 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Zes weken na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en het monster wordt geanalyseerd door middel van DNA-sequencing om de microbiota te classificeren in typen gemeenschapstoestanden.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klassen van vaginale flora 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
12 maanden na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en het monster wordt geanalyseerd door middel van DNA-sequencing om de microbiota te classificeren in typen gemeenschapstoestanden.
Maand 12
Alfadiversiteit van de vaginale flora vóór voorbereiding op een operatie gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een vaginaal uitstrijkje worden genomen voordat enige voorbereiding op een operatie is begonnen en de alfadiversiteit van de microbiota zal worden gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units
Dag 1
Bètadiversiteit van de vaginale flora vóór voorbereiding op een operatie gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een vaginaal uitstrijkje worden genomen voordat enige voorbereiding op een operatie is begonnen en de bètadiversiteit van de microbiota zal worden gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units
Dag 1
Alfadiversiteit van de vaginale flora direct na desinfectie en afdekken, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 1
Direct na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Bètadiversiteit van de vaginale flora direct na desinfectie en afdekken, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 1
Direct na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Alfadiversiteit van de vaginale flora een uur na desinfectie en afdekken, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 1
Een uur na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Bètadiversiteit van de vaginale flora een uur na desinfectie en afdekken, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 1
Een uur na desinfectie en afdekken wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Alfadiversiteit van de vaginale flora zes weken na de operatie, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Dag 42
Zes weken na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
Dag 42
Bètadiversiteit van de vaginale flora zes weken na de operatie, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Dag 42
Zes weken na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
Dag 42
Alfadiversiteit van de vaginale flora twaalf maanden na de operatie, gemeten met de Shannon-index
Tijdsspanne: Maand 12
Twaalf maanden na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de alfadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Shannon-index in Taxonomic Operational Units.
Maand 12
Bètadiversiteit van de vaginale flora twaalf maanden na de operatie, gemeten met de Bray-Curtis-index
Tijdsspanne: Maand 12
Twaalf maanden na de operatie wordt een vaginaal uitstrijkje genomen en wordt de bètadiversiteit van de microbiota gemeten volgens de Bray-Curtis-index in Taxonomic Operational Units.
Maand 12
Verzakking. Zes weken na de operatie een uitstulping voelen
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee. Indien aanwezig, zal dit worden geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
Dag 42
Verzakking. Twaalf maanden na de operatie een uitstulping voelen
Tijdsspanne: Maand 12
Ja nee. Indien aanwezig, zal dit worden geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
Maand 12
Dyspareunie zes weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee. Indien aanwezig, wordt dit beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Dyspareunie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja nee. Indien aanwezig, wordt dit beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Maand 12
Pijn zes weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
De patiënt zal worden gevraagd om pijn te evalueren volgens een visueel analoge schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
Dag 42
Pijn 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
De patiënt zal worden gevraagd om pijn te evalueren volgens een visueel analoge schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
Maand 12
Urine-incontinentie bij inspanning zes weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee. Indien aanwezig, wordt dit beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Urine-incontinentie bij inspanning 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
Maand 12
Moet zes weken na de operatie dringend plassen
Tijdsspanne: Dag 42
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Noodzaak om 12 maanden na de operatie dringend te plassen
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Maand 12
Dysurie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Dysurie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Maand 12
Constipatie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Constipatie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Maand 12
Anale incontinentie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Anale incontinentie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja nee. Indien aanwezig, wordt dit geclassificeerd volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid van complicaties 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee. Indien aanwezig worden deze beoordeeld volgens de Clavien Dindo classificatie. De Clavien Dindo-classificatie is een schaal met cijfers van 1 tot 5, waarbij Graad 1 = elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn. Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend. Graad 5 = overlijden van de patiënt.
Dag 42
Aanwezigheid of afwezigheid van complicaties 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja nee. Indien aanwezig, worden deze beoordeeld volgens de Clavien Dindo-classificatie. De Clavien Dindo-classificatie is een schaal met cijfers van 1 tot 5, waarbij Graad 1 = elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische ingrepen. Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend. Graad 5 = overlijden van de patiënt.
Maand 12
Aan- of afwezigheid van complicaties gerelateerd aan een prothese 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee. Indien aanwezig, worden deze beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association
Dag 42
Aanwezigheid of afwezigheid van complicaties gerelateerd aan een prothese 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja nee. Indien aanwezig, worden deze beoordeeld volgens de classificatie van de International Continence Society-International Urogynecological Association.
Maand 12
Aanwezigheid of afwezigheid van infectie op de operatieplaats 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Ja nee
Dag 42
Aanwezigheid of afwezigheid van infectie op de operatieplaats 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
Ja nee
Maand 12
Urinemonster voor de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
Voorafgaand aan de operatie wordt bij de patiënt een urinemonster afgenomen en in een steriele pot bij -80° bewaard in het Biologisch Centrum van Nîmes of de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes.
Dag 1
Urinemonster na vaginale desinfectie en chirurgisch afdekken.
Tijdsspanne: Dag 1
Vóór de operatie, maar na vaginale desinfectie en chirurgische afdekdoeken, wordt bij de patiënt een urinemonster afgenomen en in een steriele pot bij -80° bewaard in het Biologisch Centrum van de Universitaire Ziekenhuizen van Nîmes of Nantes.
Dag 1
Urinemonster 6 weken na de operatie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Zes weken na de operatie wordt bij de patiënt een urinestaal afgenomen en in een steriele pot bij -80°C bewaard in het Biologisch Centrum van Nîmes of de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes.
Dag 42
Urinemonster 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Maand 12
12 maanden na de operatie wordt bij de patiënt een urinestaal afgenomen en in een steriele pot bij -80°C bewaard in het Biologisch Centrum van de Universitaire Ziekenhuizen van Nîmes of Nantes.
Maand 12
Ontlastingsmonster voor de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
De dag voor de operatie, tijdens het opnamebezoek, wordt een ontlastingsmonster verzameld in een steriele pot en opgeslagen bij -80° in het Biological Resource Centre in Nîmes of Nantes Universitaire Ziekenhuizen.
Dag 0
Ontlastingsmonster 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
Zes weken na de operatie wordt een stoelgangstaal afgenomen in een steriele pot en bewaard bij -80° in het Biologisch Centrum van Nîmes of de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren