Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn v profilech vaginální mikrobioty před a po vaginální urogynekologické operaci (VAGIBIOTE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Několik studií prokázalo interakce mezi vaginální mikrobiotou a pooperačním vývojem. Studie provedená naším týmem ukázala tendenci u pacientek s komplikacemi mít větší rozmanitost vaginální mikroflóry. Hlavním cílem navrhované studie proto bude zhodnotit změny vaginální, močové a trávicí mikroflóry během a po vaginální operaci a korelovat je s příznaky urogynekologické sféry.

Přehled studie

Detailní popis

V gynekologické chirurgii jsou častou komplikací infekce v místě chirurgického zákroku. Gynekologická chirurgie a přesněji vaginální chirurgie vede k vysokému riziku infekce nejen kvůli své "čisté-kontaminované" povaze související s blízkostí pochvy, ale také kvůli použití transvaginální síťky nebo suburetálního závěsu. Bakterie, které se nejčastěji vyskytují na počátku infekce v místě chirurgického zákroku, jsou bakterie tvořící součást vaginální flóry.

Kromě toho v oblasti chirurgie prolapsu pánevních orgánů mohou určité specifické komplikace, jako je stažení síťky a expozice síťky, souviset s infekcí v důsledku bakteriální kolonizace.

Vaginální ekosystém obsahuje velké množství bakterií, z nichž nejčastější jsou laktobacily. Tento ekosystém se u žen liší v závislosti na jejich sexualitě, hormonální impregnaci, konzumaci tabáku nebo hygieně. Bylo prokázáno, že mikroflóru lze rozdělit do 7 tříd v závislosti na převládajícím typu zárodků. Ukázalo se také, že nerovnováha ve vaginální flóře může být zodpovědná za infekce horních pohlavních cest, porodnické komplikace nebo dokonce přenos sexuálně přenosných chorob.

Několik studií prokázalo interakce mezi mikrobiotou a pooperační evolucí. Nedávná studie provedená na Gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) také zkoumala vztah mezi vaginální mikrobiotou a nástupem pooperačních komplikací při transvaginální operaci síťky. Tato retrospektivní studie také zjistila, že pacienti s komplikacemi měli tendenci mít větší diverzitu mikroflóry. Kromě toho se zdá, že určité druhy bakterií (Veillonella spp.) jsou běžnější u pacientů s komplikacemi. Jednalo se však o retrospektivní studii s nízkým výkonem s malým počtem účastníků, a proto je třeba výsledky potvrdit.

Naší hypotézou je, že vaginální mikrobiota může být modifikována chirurgickým zákrokem s vaginálním přístupem. Existuje velmi málo studií o vaginální mikrobiotě a dosud žádné studie nehodnotily potenciální dopad transvaginální operace na vaginální mikrobiotu.

Naše studie může pomoci lépe porozumět vztahu mezi vaginální mikroflórou a pooperačním vývojem pacientek. Tyto možné modifikace vaginální mikrobioty mohou být prediktivní pro symptomatologii pacientek profitujících z transvaginální chirurgie a mohou hrát roli v pooperačním vývoji tito pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny kavkazské ženy v menopauze (neužívající hormonální náhražky)
  • Kvůli podstoupení transvaginální operace (jako léčba prolapsu pánevních orgánů nebo operace stresové inkontinence moči) na gynekologických odděleních fakultních nemocnic v Nantes a Nîmes.
  • Pacienti musí být kryti zdravotní pojišťovnou
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na nedávné (
  • Pacienti s pokračující antibiotickou léčbou,
  • Pacientky s chronickou vaginózou,
  • Pacienti na hormonální substituční terapii
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transvaginální operaci síťky.
  • Pacienti, kteří se účastní další studie kategorie 1 pro výzkum zahrnující lidské subjekty.
  • Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií
  • Pacienti v soudní péči, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacienti, u kterých nebylo možné poskytnout jasné informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti jsou hodnoceni na změny v mikrobiotě
Pacientky jsou hodnoceny na změny vaginální mikroflóry po transvaginální operaci.
V den chirurgického zákroku budou provedeny vaginální výtěry v různých fázích operace: před dezinfekcí/zakrytím pochvy, přímo po dezinfekci/zakrytí, 1 hodinu po dezinfekci, 6 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Vzorky stolice budou také odebrány (a shromážděny do květináče určeného pro koprodulaci se vzduchotěsným neprůhledným vakem podaným pacientovi) při inkluzní návštěvě den před operací a také 6 týdnů po operaci (v druhé nádobě se vzduchotěsným neprůhledným vakem podávané pacientovi v době propuštění).
Vzorky moči budou také odebrány před operací a 6 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídy vaginální flóry před operací
Časové okno: Den 1
Před operací bude odebrán vaginální výtěr a vzorek bude analyzován sekvenováním DNA za účelem klasifikace mikroflóry do typů komunitního stavu.
Den 1
Třídy vaginální flóry 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
6 týdnů po operaci bude odebrán vaginální výtěr a vzorek bude analyzován sekvenováním DNA za účelem klasifikace mikroflóry do typů komunitního stavu.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídy vaginální flóry 12 mois po operaci
Časové okno: 12. měsíc
12 měsíců po operaci bude odebrán vaginální výtěr a vzorek bude analyzován sekvenováním DNA za účelem klasifikace mikroflóry do typů komunitního stavu.
12. měsíc
Alfadiverzita vaginální flóry před přípravou na operaci měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 1
Před zahájením jakékoli přípravy na operaci bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických operačních jednotkách
Den 1
Betadiverzita vaginální flóry před přípravou na operaci měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: Den 1
Před zahájením jakékoli přípravy na operaci bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických operačních jednotkách
Den 1
Alfadiverzita vaginální flóry přímo po dezinfekci a zakrytí, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 1
Přímo po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
Den 1
Betadiverzita vaginální flóry přímo po dezinfekci a zakrytí, měřená pomocí Bray-Curtis indexu
Časové okno: Den 1
Přímo po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
Den 1
Alfadiverzita vaginální flóry jednu hodinu po dezinfekci a zakrytí, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 1
Hodinu po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
Den 1
Betadiverzita vaginální flóry jednu hodinu po dezinfekci a zakrytí, měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: Den 1
Hodinu po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
Den 1
Alfadiverzita vaginální flóry šest týdnů po operaci, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 42
Šest týdnů po operaci bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
Den 42
Betadiverzita vaginální flóry šest týdnů po operaci, měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: Den 42
Šest týdnů po operaci bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
Den 42
Alfadiverzita vaginální flóry dvanáct měsíců po operaci, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: 12. měsíc
Dvanáct měsíců po operaci bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
12. měsíc
Betadiverzita vaginální flóry dvanáct měsíců po operaci, měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: 12. měsíc
Dvanáct měsíců po operaci bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
12. měsíc
Výhřez. Pocit vyboulení šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne. Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
Den 42
Výhřez. Pocit vyboulení dvanáct měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne. Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
12. měsíc
Dyspareunie šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne. Pokud je přítomen, bude hodnocen podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
Den 42
Dyspareunie 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne. Pokud je přítomen, bude hodnocen podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
12. měsíc
Bolest šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Pacient bude požádán, aby vyhodnotil bolest podle vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémně bolestivá).
Den 42
Bolest 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Pacient bude požádán, aby vyhodnotil bolest podle vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémně bolestivá).
12. měsíc
Močová inkontinence při námaze šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne. Pokud je přítomen, bude hodnocen podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
Den 42
Močová inkontinence při námaze 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
12. měsíc
Potřeba urgentně močit šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
Den 42
Potřeba urgentně močit 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
12. měsíc
Dysurie 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
Den 42
Dysurie 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
12. měsíc
Zácpa 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne. Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
Den 42
Zácpa 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne. Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
12. měsíc
Anální inkontinence 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne. Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
Den 42
Anální inkontinence 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne. Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
12. měsíc
Přítomnost nebo absence komplikací 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne. Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace Clavien Dindo. Klasifikace Clavien Dindo je stupnice se stupni od 1 do 5, ve které stupeň 1 = jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie. Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka. 5. stupeň = úmrtí pacienta.
Den 42
Přítomnost nebo absence komplikací 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne. Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace Clavien Dindo. Klasifikace Clavien Dindo je stupnice se stupni od 1 do 5, ve které stupeň 1 = jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgického, endoskopického a radiologické intervence. Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie. Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka. 5. stupeň = úmrtí pacienta.
12. měsíc
Přítomnost nebo absence komplikací souvisejících s protézou 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne. Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
Den 42
Přítomnost nebo absence komplikací souvisejících s protézou 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne. Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce v místě operace 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Ano ne
Den 42
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce v místě operace 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Ano ne
12. měsíc
Vzorek moči před operací
Časové okno: Den 1
Před operací bude pacientovi odebrán vzorek moči a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
Den 1
Vzorek moči po vaginální dezinfekci a chirurgickém zakrytí.
Časové okno: Den 1
Vzorek moči bude pacientovi odebrán před operací, ale po vaginální dezinfekci a chirurgickém zakrytí, a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo univerzitních nemocnicích Nantes.
Den 1
Vzorek moči 6 týdnů po operaci šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Vzorek moči bude pacientovi odebrán 6 týdnů po operaci a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
Den 42
Vzorek moči 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
Vzorek moči bude pacientovi odebrán 12 měsíců po operaci a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo univerzitních nemocnicích Nantes.
12. měsíc
Vzorek stolice před operací
Časové okno: Den 0
Den před operací, při inkluzní návštěvě, bude vzorek stolice odebrán do sterilní nádoby a uložen při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
Den 0
Vzorek stolice 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
Šest týdnů po operaci bude vzorek stolice odebrán do sterilní nádoby a uložen při teplotě -80 °C v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální výtěry

Předplatit