- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04301401
Hodnocení změn v profilech vaginální mikrobioty před a po vaginální urogynekologické operaci (VAGIBIOTE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V gynekologické chirurgii jsou častou komplikací infekce v místě chirurgického zákroku. Gynekologická chirurgie a přesněji vaginální chirurgie vede k vysokému riziku infekce nejen kvůli své "čisté-kontaminované" povaze související s blízkostí pochvy, ale také kvůli použití transvaginální síťky nebo suburetálního závěsu. Bakterie, které se nejčastěji vyskytují na počátku infekce v místě chirurgického zákroku, jsou bakterie tvořící součást vaginální flóry.
Kromě toho v oblasti chirurgie prolapsu pánevních orgánů mohou určité specifické komplikace, jako je stažení síťky a expozice síťky, souviset s infekcí v důsledku bakteriální kolonizace.
Vaginální ekosystém obsahuje velké množství bakterií, z nichž nejčastější jsou laktobacily. Tento ekosystém se u žen liší v závislosti na jejich sexualitě, hormonální impregnaci, konzumaci tabáku nebo hygieně. Bylo prokázáno, že mikroflóru lze rozdělit do 7 tříd v závislosti na převládajícím typu zárodků. Ukázalo se také, že nerovnováha ve vaginální flóře může být zodpovědná za infekce horních pohlavních cest, porodnické komplikace nebo dokonce přenos sexuálně přenosných chorob.
Několik studií prokázalo interakce mezi mikrobiotou a pooperační evolucí. Nedávná studie provedená na Gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) také zkoumala vztah mezi vaginální mikrobiotou a nástupem pooperačních komplikací při transvaginální operaci síťky. Tato retrospektivní studie také zjistila, že pacienti s komplikacemi měli tendenci mít větší diverzitu mikroflóry. Kromě toho se zdá, že určité druhy bakterií (Veillonella spp.) jsou běžnější u pacientů s komplikacemi. Jednalo se však o retrospektivní studii s nízkým výkonem s malým počtem účastníků, a proto je třeba výsledky potvrdit.
Naší hypotézou je, že vaginální mikrobiota může být modifikována chirurgickým zákrokem s vaginálním přístupem. Existuje velmi málo studií o vaginální mikrobiotě a dosud žádné studie nehodnotily potenciální dopad transvaginální operace na vaginální mikrobiotu.
Naše studie může pomoci lépe porozumět vztahu mezi vaginální mikroflórou a pooperačním vývojem pacientek. Tyto možné modifikace vaginální mikrobioty mohou být prediktivní pro symptomatologii pacientek profitujících z transvaginální chirurgie a mohou hrát roli v pooperačním vývoji tito pacienti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny kavkazské ženy v menopauze (neužívající hormonální náhražky)
- Kvůli podstoupení transvaginální operace (jako léčba prolapsu pánevních orgánů nebo operace stresové inkontinence moči) na gynekologických odděleních fakultních nemocnic v Nantes a Nîmes.
- Pacienti musí být kryti zdravotní pojišťovnou
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na nedávné (
- Pacienti s pokračující antibiotickou léčbou,
- Pacientky s chronickou vaginózou,
- Pacienti na hormonální substituční terapii
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transvaginální operaci síťky.
- Pacienti, kteří se účastní další studie kategorie 1 pro výzkum zahrnující lidské subjekty.
- Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií
- Pacienti v soudní péči, opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacienti, u kterých nebylo možné poskytnout jasné informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti jsou hodnoceni na změny v mikrobiotě
Pacientky jsou hodnoceny na změny vaginální mikroflóry po transvaginální operaci.
|
V den chirurgického zákroku budou provedeny vaginální výtěry v různých fázích operace: před dezinfekcí/zakrytím pochvy, přímo po dezinfekci/zakrytí, 1 hodinu po dezinfekci, 6 týdnů po operaci a 12 měsíců po operaci.
Vzorky stolice budou také odebrány (a shromážděny do květináče určeného pro koprodulaci se vzduchotěsným neprůhledným vakem podaným pacientovi) při inkluzní návštěvě den před operací a také 6 týdnů po operaci (v druhé nádobě se vzduchotěsným neprůhledným vakem podávané pacientovi v době propuštění).
Vzorky moči budou také odebrány před operací a 6 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třídy vaginální flóry před operací
Časové okno: Den 1
|
Před operací bude odebrán vaginální výtěr a vzorek bude analyzován sekvenováním DNA za účelem klasifikace mikroflóry do typů komunitního stavu.
|
Den 1
|
|
Třídy vaginální flóry 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
6 týdnů po operaci bude odebrán vaginální výtěr a vzorek bude analyzován sekvenováním DNA za účelem klasifikace mikroflóry do typů komunitního stavu.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třídy vaginální flóry 12 mois po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
12 měsíců po operaci bude odebrán vaginální výtěr a vzorek bude analyzován sekvenováním DNA za účelem klasifikace mikroflóry do typů komunitního stavu.
|
12. měsíc
|
|
Alfadiverzita vaginální flóry před přípravou na operaci měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 1
|
Před zahájením jakékoli přípravy na operaci bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických operačních jednotkách
|
Den 1
|
|
Betadiverzita vaginální flóry před přípravou na operaci měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: Den 1
|
Před zahájením jakékoli přípravy na operaci bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických operačních jednotkách
|
Den 1
|
|
Alfadiverzita vaginální flóry přímo po dezinfekci a zakrytí, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 1
|
Přímo po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
Den 1
|
|
Betadiverzita vaginální flóry přímo po dezinfekci a zakrytí, měřená pomocí Bray-Curtis indexu
Časové okno: Den 1
|
Přímo po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
Den 1
|
|
Alfadiverzita vaginální flóry jednu hodinu po dezinfekci a zakrytí, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 1
|
Hodinu po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
Den 1
|
|
Betadiverzita vaginální flóry jednu hodinu po dezinfekci a zakrytí, měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: Den 1
|
Hodinu po dezinfekci a zakrytí bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
Den 1
|
|
Alfadiverzita vaginální flóry šest týdnů po operaci, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: Den 42
|
Šest týdnů po operaci bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
Den 42
|
|
Betadiverzita vaginální flóry šest týdnů po operaci, měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: Den 42
|
Šest týdnů po operaci bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
Den 42
|
|
Alfadiverzita vaginální flóry dvanáct měsíců po operaci, měřená Shannonovým indexem
Časové okno: 12. měsíc
|
Dvanáct měsíců po operaci bude odebrán vaginální výtěr a alfadiverzita mikroflóry bude měřena podle Shannonova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
12. měsíc
|
|
Betadiverzita vaginální flóry dvanáct měsíců po operaci, měřená pomocí Bray-Curtisova indexu
Časové okno: 12. měsíc
|
Dvanáct měsíců po operaci bude odebrán vaginální výtěr a betadiverzita mikroflóry bude měřena podle Bray-Curtisova indexu v taxonomických provozních jednotkách.
|
12. měsíc
|
|
Výhřez. Pocit vyboulení šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Den 42
|
|
Výhřez. Pocit vyboulení dvanáct měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
|
12. měsíc
|
|
Dyspareunie šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude hodnocen podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Den 42
|
|
Dyspareunie 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude hodnocen podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
12. měsíc
|
|
Bolest šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Pacient bude požádán, aby vyhodnotil bolest podle vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémně bolestivá).
|
Den 42
|
|
Bolest 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Pacient bude požádán, aby vyhodnotil bolest podle vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémně bolestivá).
|
12. měsíc
|
|
Močová inkontinence při námaze šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude hodnocen podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Den 42
|
|
Močová inkontinence při námaze 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
|
12. měsíc
|
|
Potřeba urgentně močit šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Den 42
|
|
Potřeba urgentně močit 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
12. měsíc
|
|
Dysurie 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Den 42
|
|
Dysurie 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano/Ne. Pokud existuje, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
12. měsíc
|
|
Zácpa 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Den 42
|
|
Zácpa 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
12. měsíc
|
|
Anální inkontinence 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Den 42
|
|
Anální inkontinence 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano ne.
Pokud je přítomen, bude klasifikován podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
12. měsíc
|
|
Přítomnost nebo absence komplikací 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne.
Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace Clavien Dindo.
Klasifikace Clavien Dindo je stupnice se stupni od 1 do 5, ve které stupeň 1 = jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí.
Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie.
Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka.
5. stupeň = úmrtí pacienta.
|
Den 42
|
|
Přítomnost nebo absence komplikací 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano ne.
Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace Clavien Dindo. Klasifikace Clavien Dindo je stupnice se stupni od 1 do 5, ve které stupeň 1 = jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgického, endoskopického a radiologické intervence.
Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie.
Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka.
5. stupeň = úmrtí pacienta.
|
12. měsíc
|
|
Přítomnost nebo absence komplikací souvisejících s protézou 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne.
Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Den 42
|
|
Přítomnost nebo absence komplikací souvisejících s protézou 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano ne.
Pokud jsou přítomny, budou hodnoceny podle klasifikace International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
12. měsíc
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce v místě operace 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Ano ne
|
Den 42
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce v místě operace 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano ne
|
12. měsíc
|
|
Vzorek moči před operací
Časové okno: Den 1
|
Před operací bude pacientovi odebrán vzorek moči a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
|
Den 1
|
|
Vzorek moči po vaginální dezinfekci a chirurgickém zakrytí.
Časové okno: Den 1
|
Vzorek moči bude pacientovi odebrán před operací, ale po vaginální dezinfekci a chirurgickém zakrytí, a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo univerzitních nemocnicích Nantes.
|
Den 1
|
|
Vzorek moči 6 týdnů po operaci šest týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Vzorek moči bude pacientovi odebrán 6 týdnů po operaci a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
|
Den 42
|
|
Vzorek moči 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12. měsíc
|
Vzorek moči bude pacientovi odebrán 12 měsíců po operaci a uložen ve sterilní nádobě při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo univerzitních nemocnicích Nantes.
|
12. měsíc
|
|
Vzorek stolice před operací
Časové okno: Den 0
|
Den před operací, při inkluzní návštěvě, bude vzorek stolice odebrán do sterilní nádoby a uložen při -80° v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
|
Den 0
|
|
Vzorek stolice 6 týdnů po operaci
Časové okno: Den 42
|
Šest týdnů po operaci bude vzorek stolice odebrán do sterilní nádoby a uložen při teplotě -80 °C v Biological Resource Center v Nîmes nebo Nantes University Hospitals.
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2019-01/LA-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální výtěry
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno