A hüvelyi mikrobióta profiljában bekövetkezett változások értékelése hüvelyi uroginekológiai műtét előtt és után (VAGIBIOTE)
2026. január 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Számos tanulmány kimutatta a hüvelyi mikrobiota és a műtét utáni evolúció közötti kölcsönhatásokat.
A csapatunk által végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a szövődményekben szenvedő betegeknél nagyobb a hüvelyi mikrobióta változatossága.
A javasolt vizsgálat fő célja ezért a hüvelyi, vizelet- és emésztőrendszeri mikrobióta módosulásainak értékelése a hüvelyi műtét alatt és után, és összefüggésbe hozása az urogynekológiai szféra tüneteivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőgyógyászati sebészetben gyakori szövődmény a műtéti hely fertőzése. A nőgyógyászati sebészet, pontosabban a hüvelysebészet nemcsak a hüvely közelségéből adódó "tiszta szennyezettsége", hanem a transzvaginális háló vagy szuburetális heveder használata miatt is nagy fertőzésveszélyt jelent. A műtéti hely fertőzésének eredetén leggyakrabban megtalálható baktériumok a hüvelyflóra részét képezik.
Továbbá a kismedencei szervek prolapsus műtétei területén bizonyos specifikus szövődmények, mint például a háló visszahúzódása és a háló expozíciója összefügghet a bakteriális kolonizáció miatti fertőzéssel.
A hüvelyi ökoszisztéma nagy mennyiségű baktériumot tartalmaz, amelyek közül a leggyakoribbak a laktobacillusok. Ez az ökoszisztéma a nőknél szexualitásuktól, hormonális impregnáltságuktól, dohányzásuktól vagy higiéniájuktól függően változik. Bebizonyosodott, hogy a mikrobiota 7 osztályba osztható a domináns csíratípusok függvényében. Azt is kimutatták, hogy a hüvelyflóra egyensúlyhiánya felelős lehet a felső nemi traktus fertőzéseiért, szülészeti szövődményekért vagy akár szexuális úton terjedő betegségek átviteléért.
Számos tanulmány kimutatta a mikrobiota és a műtét utáni evolúció közötti kölcsönhatásokat. A Nîmes Egyetemi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályán nemrégiben végzett tanulmány (Veit Rubin et al, NAU 2019) a hüvelyi mikrobiota és a transzvaginális hálósebészet posztoperatív szövődményeinek megjelenése közötti kapcsolatot is vizsgálta. Ez a retrospektív tanulmány azt is megállapította, hogy a szövődményekben szenvedő betegek mikrobiótái változatosabbak voltak. Ezenkívül bizonyos baktériumfajok (Veillonella spp) gyakoribbnak tűntek a szövődményekkel küzdő betegeknél. Ez azonban egy kis teljesítményű retrospektív tanulmány volt, kevés résztvevővel, ezért az eredményeket meg kell erősíteni.
Hipotézisünk az, hogy a hüvelyi mikrobiota vaginális megközelítésű sebészeti beavatkozással módosítható. Nagyon kevés tanulmány készült a hüvelyi mikrobiotáról, és ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte a transzvaginális műtét lehetséges hatását a hüvelyi mikrobiotára.
Vizsgálatunk segíthet a hüvelyi mikrobiota és a betegek posztoperatív evolúciója közötti kapcsolat jobb megértésében. A hüvelyi mikrobióta lehetséges módosulásai előrevetíthetik a transzvaginális műtétből részesülő betegek tüneti állapotát, és szerepet játszhatnak a műtét utáni fejlődésben. ezek a betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kaukázusi menopauzás nő (nem szed hormonpótlót)
- A Nantes-i és a Nîmes-i Egyetemi Kórházak Nőgyógyászati Osztályán átesett transzvaginális műtét miatt (kismedencei prolapsus vagy stresszes vizelet-inkontinencia műtétek gyógyítására).
- A betegeknek egészségbiztosítással kell rendelkezniük
- A betegeknek írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Betegek a közelmúltban (
- Folyamatos antibiotikum-kezelésben részesülő betegek,
- Krónikus vaginosisban szenvedő betegek,
- Hormonpótló terápiában részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban transzvaginális hálóműtétei voltak.
- Olyan betegek, akik egy másik, 1. kategóriájú, humán alanyokat érintő kutatásban vesznek részt.
- Betegek egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
- Bírósági felügyelet, gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Azok a betegek, akikről nem lehetett egyértelmű tájékoztatást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegeket a mikrobiotában bekövetkezett változások miatt értékelik
A transzvaginális műtétet követően a hüvelyi mikrobiotában bekövetkezett változásokat vizsgálják.
|
A műtéti beavatkozás napján a hüvelyi tampont a műtét különböző szakaszaiban vesznek: hüvelyfertőtlenítés/terítés előtt, közvetlenül a fertőtlenítés/terítés után, 1 órával a fertőtlenítés után, 6 héttel a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
Székletmintát is vesznek (és egy koprokultúrára szánt edénybe gyűjtik, légmentesen átlátszatlan zacskóval, amelyet a betegnek adnak át) a műtét előtti napon, valamint 6 héttel a műtét után (egy második edényben légmentes átlátszatlan zacskóval) kibocsátáskor adják a betegnek).
A műtét előtt és a műtét után 6 héttel vizeletmintát is vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyflóra osztályai a műtét előtt
Időkeret: 1. nap
|
A műtét előtt hüvelykenetet vesznek, és a mintát DNS-szekvenálással elemzik annak érdekében, hogy a mikrobiotát közösségi állapotokba sorolják.
|
1. nap
|
|
A hüvelyflóra osztályai 6 héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
A műtét után 6 héttel hüvelykenetet vesznek, és a mintát DNS-szekvenálással elemzik, hogy a mikrobiotát közösségi állapotokba sorolják.
|
42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyflóra osztályai 12 mois műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
A műtét után 12 hónappal hüvelykenetet vesznek, és a mintát DNS-szekvenálással elemzik, hogy a mikrobiotát közösségi állapotokba sorolják.
|
12. hónap
|
|
A hüvelyflóra alfadiverzitása a műtétre való felkészülés előtt Shannon-indexszel mérve
Időkeret: 1. nap
|
A műtéti előkészületek megkezdése előtt hüvelyi kenetet vesznek, és a mikrobiota alfadiverzitását a taxonómiai műveleti egységek Shannon indexe alapján mérik.
|
1. nap
|
|
A hüvelyflóra betadiverzitása a műtétre való felkészülés előtt Bray-Curtis indexszel mérve
Időkeret: 1. nap
|
A műtéti előkészítés megkezdése előtt hüvelykenetet vesznek, és a mikrobiota betadiverzitását a taxonómiai műveleti egységekben mért Bray-Curtis index alapján mérik.
|
1. nap
|
|
A hüvelyflóra alfadiverzitása közvetlenül a fertőtlenítés és a kendőzés után, Shannon-indexszel mérve
Időkeret: 1. nap
|
A hüvelyi tampont közvetlenül a fertőtlenítés és a kendőzés után veszik, és a mikrobiota alfadiverzitását a taxonómiai műveleti egységek Shannon indexe alapján mérik.
|
1. nap
|
|
A hüvelyflóra betadiverzitása közvetlenül a fertőtlenítés és a lekenés után, Bray-Curtis indexszel mérve
Időkeret: 1. nap
|
A hüvelyi tampont közvetlenül a fertőtlenítés és a kendőzés után veszik, és a mikrobiota betadiverzitását a taxonómiai műveleti egységekben mért Bray-Curtis index alapján mérik.
|
1. nap
|
|
A hüvelyflóra alfadiverzitása egy órával a fertőtlenítés és kendőzés után, Shannon indexszel mérve
Időkeret: 1. nap
|
A fertőtlenítés és a kendőzés után egy órával hüvelyi tampont vesznek, és a mikrobiota alfadiverzitását a taxonómiai műveleti egységek Shannon indexe alapján mérik.
|
1. nap
|
|
A hüvelyflóra betadiverzitása egy órával a fertőtlenítés és a kendőzés után, Bray-Curtis indexszel mérve
Időkeret: 1. nap
|
A fertőtlenítés és a kendőzés után egy órával hüvelyi tampont vesznek, és a mikrobiota betadiverzitását a taxonómiai műveleti egységekben mért Bray-Curtis index alapján mérik.
|
1. nap
|
|
A hüvelyflóra alfadiverzitása hat héttel a műtét után, Shannon-indexszel mérve
Időkeret: 42. nap
|
A műtét után hat héttel hüvelykenetet vesznek, és a mikrobiota alfadiverzitását a taxonómiai műveleti egységek Shannon indexe alapján mérik.
|
42. nap
|
|
A hüvelyflóra betadiverzitása hat héttel a műtét után, Bray-Curtis indexszel mérve
Időkeret: 42. nap
|
Hat héttel a műtét után hüvelykenetet vesznek, és a mikrobiota betadiverzitását a taxonómiai műveleti egységekben mért Bray-Curtis index alapján mérik.
|
42. nap
|
|
A hüvelyflóra alfadiverzitása tizenkét hónappal a műtét után, Shannon-indexszel mérve
Időkeret: 12. hónap
|
A műtét után tizenkét hónappal hüvelykenetet vesznek, és a mikrobiota alfadiverzitását a taxonómiai műveleti egységek Shannon indexe alapján mérik.
|
12. hónap
|
|
A hüvelyflóra betadiverzitása tizenkét hónappal a műtét után, Bray-Curtis indexszel mérve
Időkeret: 12. hónap
|
A műtét után tizenkét hónappal hüvelykenetet vesznek, és a mikrobiota betadiverzitását a taxonómiai műveleti egységekben mért Bray-Curtis index alapján mérik.
|
12. hónap
|
|
Süllyedés. Hat héttel a műtét után dudort érez
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra
|
42. nap
|
|
Süllyedés. Érzés dudor tizenkét hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra
|
12. hónap
|
|
Dyspareunia hat héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor ez a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság osztályozása szerint kerül besorolásra.
|
42. nap
|
|
Dyspareunia 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor ez a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság osztályozása szerint kerül besorolásra.
|
12. hónap
|
|
Fájdalom hat héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a fájdalmat egy vizuális analóg skála szerint, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rendkívül fájdalmas) terjed.
|
42. nap
|
|
Fájdalom a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12. hónap
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a fájdalmat egy vizuális analóg skála szerint, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rendkívül fájdalmas) terjed.
|
12. hónap
|
|
Vizelet inkontinencia erőfeszítés után hat héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor ez a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság osztályozása szerint kerül besorolásra.
|
42. nap
|
|
Vizelet inkontinencia erőfeszítés után 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen/Nem. Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság – Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra
|
12. hónap
|
|
A műtét után hat héttel sürgősen vizelni kell
Időkeret: 42. nap
|
Igen/Nem. Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság – Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
42. nap
|
|
A műtét után 12 hónappal sürgősen vizelni kell
Időkeret: 12. hónap
|
Igen/Nem. Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság – Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
12. hónap
|
|
Dysuria 6 héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Igen/Nem. Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság – Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
42. nap
|
|
Dysuria 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen/Nem. Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság – Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
12. hónap
|
|
Székrekedés 6 héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
42. nap
|
|
Székrekedés 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
12. hónap
|
|
Anális inkontinencia 6 héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
42. nap
|
|
Anális inkontinencia 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen nem.
Ha jelen van, akkor a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság besorolása szerint kerül besorolásra.
|
12. hónap
|
|
Komplikációk jelenléte vagy hiánya a műtét után 6 héttel
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem.
Ha jelen vannak, ezek a Clavien Dindo besorolás szerint kerülnek besorolásra.
A Clavien Dindo besorolás egy 1-től 5-ig terjedő fokozatú skála, amelyben az 1. fokozat = bármely eltérés a normál posztoperatív lefolyástól, anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásokra lenne szükség.
Megengedett terápiás sémák: hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, diuretikumok és elektrolitok, valamint fizioterápia.
Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is.
5. fokozat = a beteg halála.
|
42. nap
|
|
Komplikációk jelenléte vagy hiánya a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12. hónap
|
Igen nem.
Ha jelen vannak, ezek a Clavien Dindo besorolás szerint kerülnek besorolásra. A Clavien Dindo besorolás egy 1-től 5-ig terjedő fokozatú skála, amelyben az 1. fokozat = bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre vagy sebészeti, endoszkópos kezelésre lenne szükség. és radiológiai beavatkozások.
Megengedett terápiás sémák: hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, diuretikumok és elektrolitok, valamint fizioterápia.
Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is.
5. fokozat = a beteg halála.
|
12. hónap
|
|
A protézissel kapcsolatos szövődmények jelenléte vagy hiánya 6 héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem.
Ha jelen vannak, ezek a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Társaság osztályozása szerint kerülnek besorolásra.
|
42. nap
|
|
A protézissel kapcsolatos szövődmények jelenléte vagy hiánya 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen nem.
Ha jelen vannak, ezek a Nemzetközi Kontinencia Társaság-Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség besorolása szerint kerülnek besorolásra.
|
12. hónap
|
|
Fertőzés jelenléte vagy hiánya a műtéti helyen 6 héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Igen nem
|
42. nap
|
|
Fertőzés jelenléte vagy hiánya a műtéti helyen 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
Igen nem
|
12. hónap
|
|
Vizeletminta műtét előtt
Időkeret: 1. nap
|
A műtét előtt vizeletmintát vesznek a pácienstől, és steril edényben tárolják -80°-on a Nîmes-i vagy a Nantes-i Egyetemi Kórházak Biológiai Központjában.
|
1. nap
|
|
Vizeletminta hüvelyfertőtlenítés és műtéti lekenés után.
Időkeret: 1. nap
|
Vizeletmintát vesznek a pácienstől a műtét előtt, de a hüvelyfertőtlenítés és a sebészeti kendőzés után, és steril edényben tárolják -80°-on a Nîmes-i vagy a Nantes-i Egyetemi Kórházak Biológiai Központjában.
|
1. nap
|
|
Vizeletminta 6 héttel a műtét után hat héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
A műtét után 6 héttel vizeletmintát vesznek a pácienstől, és steril edényben tárolják -80°-on a Nîmes-i vagy a Nantes-i Egyetemi Kórházak Biológiai Központjában.
|
42. nap
|
|
Vizeletminta 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12. hónap
|
A műtét után 12 hónappal vizeletmintát vesznek a pácienstől, és steril edényben tárolják -80°-on a Nîmes-i vagy a Nantes-i Egyetemi Kórházak Biológiai Központjában.
|
12. hónap
|
|
Székletminta műtét előtt
Időkeret: 0. nap
|
A műtét előtti napon, az inklúziós vizit alkalmával székletmintát vesznek egy steril edénybe, és -80°-on tárolják a Nîmes-i vagy a Nantes-i Egyetemi Kórházak Biológiai Erőforrás Központjában.
|
0. nap
|
|
Székletminta 6 héttel a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Hat héttel a műtét után székletmintát vesznek egy steril edénybe, és -80°-on tárolják a Nîmes-i vagy a Nantes-i Egyetemi Kórházak Biológiai Központjában.
|
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMAO/2019-01/LA-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .