Évaluation des changements dans les profils du microbiote vaginal avant et après la chirurgie urogynécologique vaginale (VAGIBIOTE)
12 janvier 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Plusieurs études ont montré des interactions entre le microbiote vaginal et l'évolution post-chirurgicale.
Une étude menée par notre équipe a montré une tendance des patientes présentant des complications à avoir une plus grande diversité de microbiote vaginal.
L'objectif principal de l'étude proposée sera donc d'évaluer les modifications du microbiote vaginal, urinaire et digestif pendant et après la chirurgie vaginale et de les corréler avec les symptômes de la sphère urogynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie gynécologique, les infections du site opératoire sont une complication fréquente. La chirurgie gynécologique et, plus précisément, la chirurgie vaginale entraîne un risque infectieux élevé non seulement en raison de son caractère « propre-contaminé » lié à la proximité du vagin mais également en raison de l'utilisation d'un treillis transvaginal ou d'une bandelette sous-urétale. Les germes les plus fréquemment retrouvés à l'origine d'une infection du site opératoire sont les germes faisant partie de la flore vaginale.
De plus, dans le domaine de la chirurgie du prolapsus des organes pelviens, certaines complications spécifiques telles que la rétraction et l'exposition du treillis peuvent être liées à une infection due à une colonisation bactérienne.
L'écosystème vaginal contient une grande quantité de bactéries dont les plus courantes sont les lactobacilles. Cet écosystème varie chez la femme en fonction de sa sexualité, de son imprégnation hormonale, de sa consommation de tabac ou encore de son hygiène. Il a été démontré que le microbiote peut être divisé en 7 classes selon les types de germes prédominants. Il a également été démontré qu'un déséquilibre de la flore vaginale pouvait être responsable d'infections des voies génitales supérieures, de complications obstétricales ou encore de la transmission de maladies sexuellement transmissibles.
Plusieurs études ont montré des interactions entre le microbiote et l'évolution post-chirurgicale. Une étude récente réalisée au service de Gynécologie Obstétrique du CHU de Nîmes (Veit Rubin et al, NAU 2019) a également investigué la relation entre le microbiote vaginal et la survenue de complications postopératoires en chirurgie transvaginale du treillis. Cette étude rétrospective a également révélé que les patients présentant des complications avaient tendance à avoir une plus grande diversité de microbiote. De plus, certaines espèces de bactéries (Veillonella spp) semblaient plus fréquentes chez les patients présentant des complications. Cependant, il s'agissait d'une étude rétrospective de faible puissance avec peu de participants et les résultats doivent donc être confirmés.
Notre hypothèse est que le microbiote vaginal peut être modifié par un acte chirurgical avec voie vaginale. Il existe très peu d'études sur le microbiote vaginal et à ce jour aucune étude n'a évalué l'impact potentiel d'une chirurgie transvaginale sur le microbiote vaginal.
Notre étude peut aider à mieux comprendre la relation entre le microbiote vaginal et l'évolution postopératoire des patientes. Ces éventuelles modifications du microbiote vaginal pourraient être prédictives de la symptomatologie des patientes bénéficiant d'une chirurgie transvaginale et jouer un rôle dans l'évolution postopératoire de ces malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes caucasiennes ménopausées (ne prenant pas de substituts hormonaux)
- Devant subir une chirurgie transvaginale (en cure de prolapsus des organes pelviens ou de chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort) des services de gynécologie des CHU de Nantes et de Nîmes.
- Les patients doivent être couverts par une assurance maladie
- Les patients doivent avoir donné leur consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients récents (
- Patients sous antibiothérapie en cours,
- Patientes atteintes de vaginose chronique,
- Patients sous hormonothérapie substitutive
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie transvaginale de treillis.
- Patients participant à une autre étude de catégorie 1 pour la recherche impliquant des sujets humains.
- Patients en période d'exclusion déterminée par une autre étude
- Patients placés en garde à vue, sous tutelle ou sous curatelle
- Patients pour lesquels il a été impossible de donner des informations claires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients évalués pour des changements dans le microbiote
Patients évalués pour les modifications du microbiote vaginal après une chirurgie transvaginale.
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Le jour de l'intervention chirurgicale, des prélèvements vaginaux seront effectués à différents stades de la chirurgie : avant la désinfection vaginale/drapage, directement après la désinfection/drapage, 1 heure après la désinfection, 6 semaines après l'intervention et 12 mois après l'intervention.
Des prélèvements de selles seront également effectués (et collectés dans un pot dédié à la coproculture avec un sachet opaque hermétique remis au patient) à la visite d'inclusion la veille de l'intervention et également 6 semaines après l'intervention (dans un second pot avec un sachet opaque hermétique remis au patient au moment de sa sortie).
Des échantillons d'urine seront également prélevés avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classes de flore vaginale avant chirurgie
Délai: Jour 1
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Un prélèvement vaginal sera effectué avant l'intervention chirurgicale et le prélèvement sera analysé par séquençage ADN afin de classer le microbiote en types d'états communautaires.
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Jour 1
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Classes de flore vaginale 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Un prélèvement vaginal sera effectué 6 semaines après l'intervention et le prélèvement sera analysé par séquençage ADN afin de classer le microbiote en types d'états communautaires.
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classes de flore vaginale 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Un prélèvement vaginal sera effectué 12 mois après l'intervention et le prélèvement sera analysé par séquençage ADN afin de classer le microbiote en types d'états communautaires.
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Mois 12
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Alphadiversité de la flore vaginale avant préparation à la chirurgie mesurée avec l'indice de Shannon
Délai: Jour 1
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Un prélèvement vaginal sera effectué avant toute préparation à la chirurgie et l'alphadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Shannon en Unités Opérationnelles Taxonomiques
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Jour 1
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Bétadiversité de la flore vaginale avant préparation à la chirurgie mesurée avec l'indice de Bray-Curtis
Délai: Jour 1
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Un prélèvement vaginal sera effectué avant toute préparation à la chirurgie et la bêtadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Bray-Curtis en Unités Opérationnelles Taxonomiques
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Jour 1
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Alphadiversité de la flore vaginale directement après désinfection et drapage, mesurée avec l'indice de Shannon
Délai: Jour 1
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Un écouvillon vaginal sera prélevé directement après désinfection et drapage et l'alphadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Shannon en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Jour 1
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Bétadiversité de la flore vaginale directement après désinfection et drapage, mesurée avec l'indice de Bray-Curtis
Délai: Jour 1
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Un écouvillon vaginal sera prélevé directement après désinfection et drapage et la bêtadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Bray-Curtis en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Jour 1
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Alphadiversité de la flore vaginale une heure après désinfection et drapage, mesurée avec l'indice de Shannon
Délai: Jour 1
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Un prélèvement vaginal sera effectué une heure après la désinfection et le drapage et l'alphadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Shannon en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Jour 1
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Bétadiversité de la flore vaginale une heure après désinfection et drapage, mesurée avec l'indice de Bray-Curtis
Délai: Jour 1
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Un prélèvement vaginal sera effectué une heure après la désinfection et le drapage et la bêtadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Bray-Curtis en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Jour 1
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Alphadiversité de la flore vaginale six semaines après la chirurgie, mesurée avec l'indice de Shannon
Délai: Jour 42
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Un prélèvement vaginal sera effectué six semaines après la chirurgie et l'alphadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Shannon en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Jour 42
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Bétadiversité de la flore vaginale six semaines après la chirurgie, mesurée avec l'indice de Bray-Curtis
Délai: Jour 42
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Un prélèvement vaginal sera effectué six semaines après la chirurgie et la bêtadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Bray-Curtis en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Jour 42
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Alphadiversité de la flore vaginale douze mois après la chirurgie, mesurée avec l'indice de Shannon
Délai: Mois 12
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Un prélèvement vaginal sera réalisé douze mois après l'intervention et l'alphadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Shannon en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Mois 12
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Bétadiversité de la flore vaginale douze mois après la chirurgie, mesurée avec l'indice de Bray-Curtis
Délai: Mois 12
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Un prélèvement vaginal sera effectué douze mois après l'intervention et la bêtadiversité du microbiote sera mesurée selon l'indice de Bray-Curtis en Unités Opérationnelles Taxonomiques.
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Mois 12
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Prolapsus. Sentir un renflement six semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Oui Non.
S'il est présent, il sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association
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Jour 42
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Prolapsus. Sentir un renflement douze mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Oui Non.
S'il est présent, il sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association
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Mois 12
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Dyspareunie six semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Oui Non.
S'il est présent, il sera évalué selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Jour 42
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Dyspareunie 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Oui Non.
S'il est présent, il sera évalué selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mois 12
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Douleur six semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Il sera demandé au patient d'évaluer la douleur selon une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (extrêmement douloureux).
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Jour 42
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Douleur 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Il sera demandé au patient d'évaluer la douleur selon une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (extrêmement douloureux).
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Mois 12
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Incontinence urinaire à l'effort six semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Oui Non.
S'il est présent, il sera évalué selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Jour 42
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Incontinence urinaire à l'effort 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Oui/Non. Si présent, cela sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association
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Mois 12
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Besoin urgent d'uriner six semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Oui/Non. Si présent, cela sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Jour 42
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Besoin urgent d'uriner 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Oui/Non. Si présent, cela sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mois 12
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Dysurie 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Oui/Non. Si présent, cela sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Jour 42
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Dysurie 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Oui/Non. Si présent, cela sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mois 12
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Constipation 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
|
Oui Non.
S'il est présent, il sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Jour 42
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Constipation 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
|
Oui Non.
S'il est présent, il sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mois 12
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Incontinence anale 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Oui Non.
S'il est présent, il sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Jour 42
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Incontinence anale 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
|
Oui Non.
S'il est présent, il sera classé selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mois 12
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Présence ou absence de complications 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Oui Non.
S'ils sont présents, ceux-ci seront notés selon le classement Clavien Dindo.
La classification de Clavien Dindo est une échelle avec des grades allant de 1 à 5 dans laquelle Grade 1 = tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques.
Les schémas thérapeutiques autorisés sont : les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes et la physiothérapie.
Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient.
Grade 5 = décès du patient.
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Jour 42
|
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Présence ou absence de complications 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
|
Oui Non.
S'ils sont présents, ceux-ci seront notés selon la classification Clavien Dindo. La classification Clavien Dindo est une échelle avec des grades allant de 1 à 5 dans laquelle Grade 1 = tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou chirurgical, endoscopique et interventions radiologiques.
Les schémas thérapeutiques autorisés sont : les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes et la physiothérapie.
Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient.
Grade 5 = décès du patient.
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Mois 12
|
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Présence ou absence de complications liées à une prothèse 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
|
Oui Non.
S'ils sont présents, ils seront évalués selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association
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Jour 42
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Présence ou absence de complications liées à une prothèse 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
|
Oui Non.
S'ils sont présents, ils seront évalués selon la classification de l'International Continence Society-International Urogynecological Association.
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Mois 12
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Présence ou absence d'infection au site opératoire 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
|
Oui Non
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Jour 42
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Présence ou absence d'infection au site opératoire 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
|
Oui Non
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Mois 12
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Échantillon d'urine avant la chirurgie
Délai: Jour 1
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Un échantillon d'urine sera prélevé sur le patient avant l'intervention et conservé dans un pot stérile à -80° au Centre de Ressources Biologiques des CHU de Nîmes ou de Nantes.
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Jour 1
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Échantillon d'urine après désinfection vaginale et drapage chirurgical.
Délai: Jour 1
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Un échantillon d'urine sera prélevé sur la patiente avant l'intervention mais après désinfection vaginale et drapage chirurgical, et conservé dans un pot stérile à -80° au Centre de Ressources Biologiques des CHU de Nîmes ou de Nantes.
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Jour 1
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Échantillon d'urine 6 semaines après la chirurgie 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Un échantillon d'urine sera prélevé sur le patient 6 semaines après l'intervention et conservé dans un pot stérile à -80° au Centre de Ressources Biologiques des CHU de Nîmes ou de Nantes.
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Jour 42
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Échantillon d'urine 12 mois après la chirurgie
Délai: Mois 12
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Un échantillon d'urine sera prélevé sur le patient 12 mois après l'intervention et conservé dans un pot stérile à -80° au Centre de Ressources Biologiques des CHU de Nîmes ou de Nantes.
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Mois 12
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Echantillon de selles avant chirurgie
Délai: Jour 0
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La veille de l'intervention, lors de la visite d'inclusion, un échantillon de selles sera prélevé dans un pot stérile et conservé à -80° au Centre de Ressources Biologiques des CHU de Nîmes ou de Nantes.
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Jour 0
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Échantillon de selles 6 semaines après la chirurgie
Délai: Jour 42
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Six semaines après l'intervention, un échantillon de selles sera prélevé dans un pot stérile et conservé à -80° au Centre de Ressources Biologiques des CHU de Nîmes ou de Nantes.
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Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2019-01/LA-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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