Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av endringer i vaginale mikrobiotaprofiler før og etter vaginal urogynekologisk kirurgi (VAGIBIOTE)

17. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Flere studier har vist interaksjoner mellom vaginal mikrobiota og post-kirurgisk evolusjon. En studie utført av teamet vårt viste en tendens til at pasienter med komplikasjoner har et større mangfold av vaginal mikrobiota. Hovedmålet med den foreslåtte studien vil derfor være å evaluere vaginale, urin- og fordøyelsesmikrobiotamodifikasjoner under og etter vaginal kirurgi og å korrelere dem med symptomene på den urogynekologiske sfæren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved gynekologisk kirurgi er infeksjoner på operasjonsstedet en vanlig komplikasjon. Gynekologisk kirurgi og mer spesifikt vaginal kirurgi fører til en høy risiko for infeksjon, ikke bare på grunn av dens "rent-forurensede" natur knyttet til nærheten til skjeden, men også på grunn av bruken av et transvaginalt nett eller suburetal slynge. De bakteriene som oftest finnes ved opprinnelsen til en infeksjon på operasjonsstedet, er bakterier som utgjør en del av skjedefloraen.

Videre, innen bekkenorganprolapskirurgi, kan visse spesifikke komplikasjoner som mesh-retraksjon og mesh-eksponering være relatert til infeksjon på grunn av bakteriell kolonisering.

Det vaginale økosystemet inneholder en stor mengde bakterier, hvorav de vanligste er laktobaciller. Dette økosystemet varierer hos kvinner avhengig av seksualitet, hormonimpregnering, tobakksforbruk eller hygiene. Det har blitt påvist at mikrobiotaen kan deles inn i 7 klasser avhengig av de dominerende bakterietypene. Det har også blitt vist at en ubalanse i vaginal flora kan være ansvarlig for infeksjoner i øvre kjønnsorganer, obstetriske komplikasjoner eller til og med overføring av seksuelt overførbare sykdommer.

Flere studier har vist interaksjoner mellom mikrobiota og postkirurgisk evolusjon. En fersk studie utført ved gynekologi- og obstetrikkavdelingen ved Nîmes universitetssykehus (Veit Rubin et al, NAU 2019) undersøkte også forholdet mellom vaginal mikrobiota og utbruddet av postoperative komplikasjoner ved transvaginal mesh-kirurgi. Denne retrospektive studien fant også at pasienter med komplikasjoner hadde en tendens til å ha et større mangfold av mikrobiota. Videre så visse bakteriearter (Veillonella spp) ut til å være vanligere hos pasienter med komplikasjoner. Dette var imidlertid en laveffekts retrospektiv studie med få deltakere, og resultatene må derfor bekreftes.

Vår hypotese er at den vaginale mikrobiotaen kan modifiseres ved en kirurgisk handling med en vaginal tilnærming. Det er svært få studier på vaginal mikrobiota, og så langt har ingen studier evaluert den potensielle effekten av en transvaginal kirurgi på vaginal mikrobiota.

Vår studie kan bidra til å bedre forstå forholdet mellom vaginal mikrobiota og den postoperative utviklingen av pasienter. Disse mulige modifikasjonene i vaginal mikrobiota kan være prediktive for symptomatologien til pasienter som drar nytte av transvaginal kirurgi og spille en rolle i den postoperative utviklingen av disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kaukasiske kvinner i overgangsalderen (tar ikke hormonerstatninger)
  • På grunn av å gjennomgå transvaginal kirurgi (som en kur for bekkenorganprolaps eller stressurininkontinenskirurgi) fra gynekologiske avdelinger ved Nantes og Nîmes universitetssykehus.
  • Pasienter må være dekket av en helseforsikring
  • Pasienter skal ha gitt skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på nylig (
  • Pasienter med pågående antibiotikabehandling,
  • Pasienter med kronisk vaginose,
  • Pasienter på hormonbehandling
  • Pasienter som tidligere har hatt transvaginal mesh-operasjon.
  • Pasienter som deltar i en annen kategori 1-studie for forskning som involverer mennesker.
  • Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Pasienter under rettens varetekt, vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter som det har vært umulig å gi tydelig informasjon for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som blir evaluert for endringer i mikrobiota
Pasienter som blir evaluert for endringer i vaginal mikrobiota etter transvaginal kirurgi.
På dagen for det kirurgiske inngrepet vil det tas vaginale vattpinner på ulike stadier av operasjonen: før vaginal desinfeksjon/drapering, direkte etter desinfeksjon/drapering, 1 time etter desinfeksjon, 6 uker etter operasjon og 12 måneder etter operasjon.
Avføringsprøver vil også bli tatt (og samlet i en gryte dedikert til samproduksjon med en lufttett ugjennomsiktig pose gitt til pasienten) ved inklusjonsbesøket dagen før operasjonen og også 6 uker etter operasjonen (i en andre gryte med en lufttett ugjennomsiktig pose gitt til pasienten ved utskrivning).
Det vil også bli tatt urinprøver før operasjon og 6 uker etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasser av vaginal flora før operasjon
Tidsramme: Dag 1
En vaginal vattpinne vil bli tatt før operasjonen, og prøven vil bli analysert ved hjelp av DNA-sekvensering for å klassifisere mikrobiotaen i fellesskapstilstandstyper.
Dag 1
Klasser av vaginal flora 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
En vaginal vattpinne vil bli tatt 6 uker etter operasjonen, og prøven vil bli analysert ved DNA-sekvensering for å klassifisere mikrobiotaen i fellesskapstilstandstyper.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasser av vaginal flora 12 mois etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
En vaginal vattpinne vil bli tatt 12 måneder etter operasjonen, og prøven vil bli analysert ved hjelp av DNA-sekvensering for å klassifisere mikrobiotaen i fellesskapsstatstyper.
Måned 12
Alfadiversitet av vaginal flora før forberedelse til operasjon målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 1
En vaginal vattpinne vil bli tatt før noen forberedelse til operasjonen har begynt, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units
Dag 1
Betadiversitet av vaginal flora før forberedelse til operasjon målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 1
En vaginal vattpinne vil bli tatt før noen forberedelse til kirurgi har begynt, og beta-diversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units
Dag 1
Alfadiversitet av vaginal flora direkte etter desinfeksjon og drapering, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 1
En vaginal vattpinne vil bli tatt direkte etter desinfeksjon og drapering, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Betadiversitet av vaginal flora direkte etter desinfeksjon og drapering, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 1
En vaginal vattpinne vil bli tatt direkte etter desinfeksjon og drapering, og beta-diversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Alfadiversitet av vaginal flora en time etter desinfeksjon og drapering, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 1
En vaginal vattpinne vil bli tatt en time etter desinfeksjon og drapering, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Betadiversitet av vaginal flora en time etter desinfeksjon og drapering, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 1
En vaginal vattpinne vil bli tatt en time etter desinfeksjon og drapering, og betadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Dag 1
Alfadiversitet av vaginal flora seks uker etter operasjonen, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 42
En vaginal vattpinne vil bli tatt seks uker etter operasjonen, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Dag 42
Betadiversitet av vaginal flora seks uker etter operasjonen, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 42
En vaginal vattpinne vil bli tatt seks uker etter operasjonen, og betadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Dag 42
Alfadiversitet av vaginal flora tolv måneder etter operasjonen, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Måned 12
En vaginal vattpinne vil bli tatt tolv måneder etter operasjonen og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Måned 12
Betadiversitet av vaginal flora tolv måneder etter operasjonen, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Måned 12
En vaginal vattpinne vil bli tatt tolv måneder etter operasjonen og betadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
Måned 12
Prolaps. Kjenner en bule seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering
Dag 42
Prolaps. Føler en bule tolv måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering
Måned 12
Dyspareuni seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei. Hvis dette er tilstede, vil dette bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Dyspareuni 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nei. Hvis dette er tilstede, vil dette bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
Måned 12
Smerter seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
Dag 42
Smerter 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
Måned 12
Urininkontinens ved anstrengelse seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei. Hvis dette er tilstede, vil dette bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
Dag 42
Urininkontinens ved anstrengelse 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering
Måned 12
Trenger å tisse raskt seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Dag 42
Trenger å tisse raskt 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Måned 12
Dysuri 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Dag 42
Dysuri 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Måned 12
Forstoppelse 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Dag 42
Forstoppelse 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Måned 12
Anal inkontinens 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Dag 42
Anal inkontinens 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei. Hvis de er tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen. Clavien Dindo-klassifiseringen er en skala med karakterer fra 1 til 5 der Grad 1 = ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten. Grad 5 = pasientens død.
Dag 42
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nei. Hvis tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen. Clavien Dindo-klassifiseringen er en skala med karakterer fra 1 til 5 der Grad 1 = ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologiske inngrep. Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten. Grad 5 = pasientens død.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner knyttet til en protese 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei. Hvis de er tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association
Dag 42
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner knyttet til en protese 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nei. Hvis de er tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Ja Nei
Dag 42
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
Ja Nei
Måned 12
Urinprøve før operasjon
Tidsramme: Dag 1
En urinprøve vil bli samlet inn fra pasienten før operasjonen og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
Dag 1
Urinprøve etter vaginal desinfeksjon og kirurgisk drapering.
Tidsramme: Dag 1
En urinprøve vil bli samlet inn fra pasienten før operasjonen, men etter vaginal desinfeksjon og kirurgisk drapering, og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
Dag 1
Urinprøve 6 uker etter operasjon seks uker etter operasjon
Tidsramme: Dag 42
En urinprøve vil bli samlet inn fra pasienten 6 uker etter operasjonen og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
Dag 42
Urinprøve 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
En urinprøve vil bli tatt fra pasienten 12 måneder etter operasjonen og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
Måned 12
Avføringsprøve før operasjon
Tidsramme: Dag 0
Dagen før operasjonen, ved inklusjonsbesøket, vil en avføringsprøve bli samlet i en steril gryte og lagret ved -80° ved det biologiske ressurssenteret ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
Dag 0
Avføringsprøve 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
Seks uker etter operasjonen vil en avføringsprøve bli samlet i en steril gryte og lagret ved -80° ved Biological Resource Center ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2019-01/LA-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologisk kirurgi

Kliniske studier på Vaginale vattpinner

3
Abonnere