- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301401
Vurdering av endringer i vaginale mikrobiotaprofiler før og etter vaginal urogynekologisk kirurgi (VAGIBIOTE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved gynekologisk kirurgi er infeksjoner på operasjonsstedet en vanlig komplikasjon. Gynekologisk kirurgi og mer spesifikt vaginal kirurgi fører til en høy risiko for infeksjon, ikke bare på grunn av dens "rent-forurensede" natur knyttet til nærheten til skjeden, men også på grunn av bruken av et transvaginalt nett eller suburetal slynge. De bakteriene som oftest finnes ved opprinnelsen til en infeksjon på operasjonsstedet, er bakterier som utgjør en del av skjedefloraen.
Videre, innen bekkenorganprolapskirurgi, kan visse spesifikke komplikasjoner som mesh-retraksjon og mesh-eksponering være relatert til infeksjon på grunn av bakteriell kolonisering.
Det vaginale økosystemet inneholder en stor mengde bakterier, hvorav de vanligste er laktobaciller. Dette økosystemet varierer hos kvinner avhengig av seksualitet, hormonimpregnering, tobakksforbruk eller hygiene. Det har blitt påvist at mikrobiotaen kan deles inn i 7 klasser avhengig av de dominerende bakterietypene. Det har også blitt vist at en ubalanse i vaginal flora kan være ansvarlig for infeksjoner i øvre kjønnsorganer, obstetriske komplikasjoner eller til og med overføring av seksuelt overførbare sykdommer.
Flere studier har vist interaksjoner mellom mikrobiota og postkirurgisk evolusjon. En fersk studie utført ved gynekologi- og obstetrikkavdelingen ved Nîmes universitetssykehus (Veit Rubin et al, NAU 2019) undersøkte også forholdet mellom vaginal mikrobiota og utbruddet av postoperative komplikasjoner ved transvaginal mesh-kirurgi. Denne retrospektive studien fant også at pasienter med komplikasjoner hadde en tendens til å ha et større mangfold av mikrobiota. Videre så visse bakteriearter (Veillonella spp) ut til å være vanligere hos pasienter med komplikasjoner. Dette var imidlertid en laveffekts retrospektiv studie med få deltakere, og resultatene må derfor bekreftes.
Vår hypotese er at den vaginale mikrobiotaen kan modifiseres ved en kirurgisk handling med en vaginal tilnærming. Det er svært få studier på vaginal mikrobiota, og så langt har ingen studier evaluert den potensielle effekten av en transvaginal kirurgi på vaginal mikrobiota.
Vår studie kan bidra til å bedre forstå forholdet mellom vaginal mikrobiota og den postoperative utviklingen av pasienter. Disse mulige modifikasjonene i vaginal mikrobiota kan være prediktive for symptomatologien til pasienter som drar nytte av transvaginal kirurgi og spille en rolle i den postoperative utviklingen av disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kaukasiske kvinner i overgangsalderen (tar ikke hormonerstatninger)
- På grunn av å gjennomgå transvaginal kirurgi (som en kur for bekkenorganprolaps eller stressurininkontinenskirurgi) fra gynekologiske avdelinger ved Nantes og Nîmes universitetssykehus.
- Pasienter må være dekket av en helseforsikring
- Pasienter skal ha gitt skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på nylig (
- Pasienter med pågående antibiotikabehandling,
- Pasienter med kronisk vaginose,
- Pasienter på hormonbehandling
- Pasienter som tidligere har hatt transvaginal mesh-operasjon.
- Pasienter som deltar i en annen kategori 1-studie for forskning som involverer mennesker.
- Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
- Pasienter under rettens varetekt, vergemål eller kuratorskap
- Pasienter som det har vært umulig å gi tydelig informasjon for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som blir evaluert for endringer i mikrobiota
Pasienter som blir evaluert for endringer i vaginal mikrobiota etter transvaginal kirurgi.
|
På dagen for det kirurgiske inngrepet vil det tas vaginale vattpinner på ulike stadier av operasjonen: før vaginal desinfeksjon/drapering, direkte etter desinfeksjon/drapering, 1 time etter desinfeksjon, 6 uker etter operasjon og 12 måneder etter operasjon.
Avføringsprøver vil også bli tatt (og samlet i en gryte dedikert til samproduksjon med en lufttett ugjennomsiktig pose gitt til pasienten) ved inklusjonsbesøket dagen før operasjonen og også 6 uker etter operasjonen (i en andre gryte med en lufttett ugjennomsiktig pose gitt til pasienten ved utskrivning).
Det vil også bli tatt urinprøver før operasjon og 6 uker etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klasser av vaginal flora før operasjon
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt før operasjonen, og prøven vil bli analysert ved hjelp av DNA-sekvensering for å klassifisere mikrobiotaen i fellesskapstilstandstyper.
|
Dag 1
|
Klasser av vaginal flora 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt 6 uker etter operasjonen, og prøven vil bli analysert ved DNA-sekvensering for å klassifisere mikrobiotaen i fellesskapstilstandstyper.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klasser av vaginal flora 12 mois etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt 12 måneder etter operasjonen, og prøven vil bli analysert ved hjelp av DNA-sekvensering for å klassifisere mikrobiotaen i fellesskapsstatstyper.
|
Måned 12
|
Alfadiversitet av vaginal flora før forberedelse til operasjon målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt før noen forberedelse til operasjonen har begynt, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
Betadiversitet av vaginal flora før forberedelse til operasjon målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt før noen forberedelse til kirurgi har begynt, og beta-diversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
Alfadiversitet av vaginal flora direkte etter desinfeksjon og drapering, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt direkte etter desinfeksjon og drapering, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
Betadiversitet av vaginal flora direkte etter desinfeksjon og drapering, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt direkte etter desinfeksjon og drapering, og beta-diversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
Alfadiversitet av vaginal flora en time etter desinfeksjon og drapering, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt en time etter desinfeksjon og drapering, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
Betadiversitet av vaginal flora en time etter desinfeksjon og drapering, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 1
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt en time etter desinfeksjon og drapering, og betadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
Alfadiversitet av vaginal flora seks uker etter operasjonen, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Dag 42
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt seks uker etter operasjonen, og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
Betadiversitet av vaginal flora seks uker etter operasjonen, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Dag 42
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt seks uker etter operasjonen, og betadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
Alfadiversitet av vaginal flora tolv måneder etter operasjonen, målt med Shannon-indeksen
Tidsramme: Måned 12
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt tolv måneder etter operasjonen og alfadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Shannon-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Måned 12
|
Betadiversitet av vaginal flora tolv måneder etter operasjonen, målt med Bray-Curtis-indeksen
Tidsramme: Måned 12
|
En vaginal vattpinne vil bli tatt tolv måneder etter operasjonen og betadiversiteten til mikrobiotaen vil bli målt i henhold til Bray-Curtis-indeksen i Taxonomic Operational Units.
|
Måned 12
|
Prolaps. Kjenner en bule seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei.
Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering
|
Dag 42
|
Prolaps. Føler en bule tolv måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nei.
Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering
|
Måned 12
|
Dyspareuni seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei.
Hvis dette er tilstede, vil dette bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
Dyspareuni 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nei.
Hvis dette er tilstede, vil dette bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Måned 12
|
Smerter seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
|
Dag 42
|
Smerter 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
|
Måned 12
|
Urininkontinens ved anstrengelse seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei.
Hvis dette er tilstede, vil dette bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Dag 42
|
Urininkontinens ved anstrengelse 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering
|
Måned 12
|
Trenger å tisse raskt seks uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Dag 42
|
Trenger å tisse raskt 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Måned 12
|
Dysuri 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Dag 42
|
Dysuri 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nei. Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Måned 12
|
Forstoppelse 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei.
Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Dag 42
|
Forstoppelse 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nei.
Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Måned 12
|
Anal inkontinens 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei.
Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Dag 42
|
Anal inkontinens 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nei.
Hvis tilstede, vil dette bli klassifisert i henhold til International Continence Society-International Urogynecological Association klassifisering.
|
Måned 12
|
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei.
Hvis de er tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen.
Clavien Dindo-klassifiseringen er en skala med karakterer fra 1 til 5 der Grad 1 = ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep.
Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi.
Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten.
Grad 5 = pasientens død.
|
Dag 42
|
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nei.
Hvis tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen. Clavien Dindo-klassifiseringen er en skala med karakterer fra 1 til 5 der Grad 1 = ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologiske inngrep.
Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi.
Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten.
Grad 5 = pasientens død.
|
Måned 12
|
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner knyttet til en protese 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei.
Hvis de er tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association
|
Dag 42
|
Tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner knyttet til en protese 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nei.
Hvis de er tilstede, vil disse bli vurdert i henhold til klassifiseringen av International Continence Society-International Urogynecological Association.
|
Måned 12
|
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Ja Nei
|
Dag 42
|
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
Ja Nei
|
Måned 12
|
Urinprøve før operasjon
Tidsramme: Dag 1
|
En urinprøve vil bli samlet inn fra pasienten før operasjonen og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
|
Dag 1
|
Urinprøve etter vaginal desinfeksjon og kirurgisk drapering.
Tidsramme: Dag 1
|
En urinprøve vil bli samlet inn fra pasienten før operasjonen, men etter vaginal desinfeksjon og kirurgisk drapering, og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
|
Dag 1
|
Urinprøve 6 uker etter operasjon seks uker etter operasjon
Tidsramme: Dag 42
|
En urinprøve vil bli samlet inn fra pasienten 6 uker etter operasjonen og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
|
Dag 42
|
Urinprøve 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 12
|
En urinprøve vil bli tatt fra pasienten 12 måneder etter operasjonen og lagret i en steril gryte ved -80° ved Biological Resource Centre ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
|
Måned 12
|
Avføringsprøve før operasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Dagen før operasjonen, ved inklusjonsbesøket, vil en avføringsprøve bli samlet i en steril gryte og lagret ved -80° ved det biologiske ressurssenteret ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
|
Dag 0
|
Avføringsprøve 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
Seks uker etter operasjonen vil en avføringsprøve bli samlet i en steril gryte og lagret ved -80° ved Biological Resource Center ved Nîmes eller Nantes universitetssykehus.
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2019-01/LA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gynekologisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Vaginale vattpinner
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Keisersnitt som påvirker nyfødt | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Vertsmikrobielle interaksjonerForente stater
-
Bridgeport HospitalFullført
-
TriHealth Inc.FullførtVaginal pakking etter bekkenrekonstruktiv kirurgiForente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalFullførtBekkenorganprolapsForente stater