- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04301401
Bedömning av förändringar i vaginal mikrobiotaprofiler före och efter vaginal urogynekologisk kirurgi (VAGIBIOTE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid gynekologisk kirurgi är infektioner på operationsstället en vanlig komplikation. Gynekologisk kirurgi och, mer specifikt, vaginal kirurgi leder till en hög risk för infektion, inte bara på grund av dess "ren-kontaminerade" natur relaterad till närheten av slidan utan också på grund av användningen av ett transvaginalt nät eller suburetal sling. De bakterier som oftast finns i ursprunget till en infektion på operationsstället är bakterier som utgör en del av slidfloran.
Vidare, inom området för bäckenorganframfallskirurgi, kan vissa specifika komplikationer såsom nätindragning och nätexponering vara relaterade till infektion på grund av bakteriell kolonisering.
Det vaginala ekosystemet innehåller en stor mängd bakterier, varav de vanligaste är laktobaciller. Detta ekosystem varierar hos kvinnor beroende på deras sexualitet, hormonimpregnering, tobakskonsumtion eller hygien. Det har visats att mikrobiotan kan delas in i 7 klasser beroende på de dominerande typerna av groddar. Det har också visat sig att en obalans i vaginalfloran kan vara ansvarig för infektioner i de övre könsorganen, obstetriska komplikationer eller till och med överföring av sexuellt överförbara sjukdomar.
Flera studier har visat interaktioner mellan mikrobiotan och postkirurgisk utveckling. En nyligen genomförd studie utförd vid Gynecology and Obstetrics Department of Nîmes University Hospital (Veit Rubin et al, NAU 2019) undersökte också sambandet mellan vaginal mikrobiota och uppkomsten av postoperativa komplikationer vid transvaginal mesh-kirurgi. Denna retrospektiva studie fann också att patienter med komplikationer tenderade att ha en större mångfald av mikrobiota. Dessutom verkade vissa arter av bakterier (Veillonella spp) vara vanligare hos patienter med komplikationer. Detta var dock en lågeffekts retrospektiv studie med få deltagare och resultaten måste därför bekräftas.
Vår hypotes är att den vaginala mikrobiotan kan modifieras genom en kirurgisk handling med ett vaginalt tillvägagångssätt. Det finns mycket få studier på vaginal mikrobiota och hittills har inga studier utvärderat den potentiella effekten av en transvaginal operation på vaginal mikrobiota.
Vår studie kan hjälpa till att bättre förstå sambandet mellan den vaginala mikrobiotan och den postoperativa utvecklingen av patienter. Dessa möjliga modifieringar i vaginal mikrobiota kan vara förutsägande för symtomatologin hos patienter som drar nytta av transvaginal kirurgi och spela en roll i den postoperativa utvecklingen av dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kaukasiska kvinnor i klimakteriet (som inte tar hormonsubstitut)
- På grund av att genomgå transvaginal kirurgi (som ett botemedel mot bäckenorganframfall eller ansträngningsinkontinenskirurgi) från gynekologiska avdelningarna i Nantes och Nîmes universitetssjukhus.
- Patienter måste omfattas av en sjukförsäkring
- Patienterna ska ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter på senaste (
- Patienter med pågående antibiotikabehandling,
- Patienter med kronisk vaginos,
- Patienter på hormonbehandling
- Patienter som tidigare har genomgått transvaginal mesh-operation.
- Patienter som deltar i en annan kategori 1-studie för forskning som involverar människor.
- Patienter i en uteslutningsperiod som bestämts av en annan studie
- Patienter under domstols vårdnad, förmynderskap eller kurator
- Patienter för vilka det varit omöjligt att ge tydlig information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som utvärderas för förändringar i mikrobiota
Patienter som utvärderas för förändringar i vaginal mikrobiota efter transvaginal kirurgi.
|
På dagen för det kirurgiska ingreppet kommer vaginala pinnprover att tas vid olika stadier av operationen: före vaginal desinfektion/drapering, direkt efter desinfektion/drapering, 1 timme efter desinfektion, 6 veckor efter operation och 12 månader efter operation.
Avföringsprover kommer också att tas (och samlas i en kruka avsedd för samodling med en lufttät ogenomskinlig påse som ges till patienten) vid inklusionsbesöket dagen före operationen och även 6 veckor efter operationen (i en andra kruka med en lufttät ogenomskinlig påse ges till patienten vid tidpunkten för utskrivning).
Urinprov kommer även att tas före operationen och 6 veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klasser av vaginal flora före operation
Tidsram: Dag 1
|
En vaginal pinne kommer att tas före operationen och provet kommer att analyseras genom DNA-sekvensering för att klassificera mikrobiotan i samhälleliga tillståndstyper.
|
Dag 1
|
|
Klasser av vaginal flora 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
En vaginal pinne kommer att tas 6 veckor efter operationen och provet kommer att analyseras genom DNA-sekvensering för att klassificera mikrobiotan i samhälleliga tillståndstyper.
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klasser av vaginal flora 12 mois efter operation
Tidsram: Månad 12
|
En vaginal pinne kommer att tas 12 månader efter operationen och provet kommer att analyseras genom DNA-sekvensering för att klassificera mikrobiotan i gemenskapstyper.
|
Månad 12
|
|
Alfadiversitet av vaginal flora före förberedelse för operation mätt med Shannon-index
Tidsram: Dag 1
|
En vaginal pinne kommer att tas innan någon förberedelse för operation har påbörjats och mikrobiotans alfadiversitet kommer att mätas enligt Shannon-indexet i Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
|
Betadiversitet av vaginal flora före förberedelse för operation mätt med Bray-Curtis index
Tidsram: Dag 1
|
En vaginal pinne kommer att tas innan någon förberedelse för operation har påbörjats och betadiversiteten hos mikrobiotan kommer att mätas enligt Bray-Curtis index i Taxonomic Operational Units
|
Dag 1
|
|
Alfadiversitet av vaginal flora direkt efter desinfektion och drapering, mätt med Shannon-index
Tidsram: Dag 1
|
En vaginal pinne kommer att tas direkt efter desinfektion och drapering och alfadiversiteten hos mikrobiotan kommer att mätas enligt Shannon-indexet i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Betadiversitet av vaginal flora direkt efter desinfektion och drapering, mätt med Bray-Curtis index
Tidsram: Dag 1
|
En vaginal pinne kommer att tas direkt efter desinfektion och drapering och betadiversiteten hos mikrobiotan kommer att mätas enligt Bray-Curtis index i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Alfadiversitet av vaginal flora en timme efter desinfektion och drapering, mätt med Shannon-index
Tidsram: Dag 1
|
En vaginal pinne kommer att tas en timme efter desinfektion och drapering och mikrobiotans alfadiversitet kommer att mätas enligt Shannon-indexet i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Betadiversitet av vaginal flora en timme efter desinfektion och drapering, mätt med Bray-Curtis index
Tidsram: Dag 1
|
En vaginal pinne kommer att tas en timme efter desinfektion och drapering och mikrobiotans betadiversitet kommer att mätas enligt Bray-Curtis index i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 1
|
|
Alfadiversitet av vaginal flora sex veckor efter operationen, mätt med Shannon-index
Tidsram: Dag 42
|
En vaginal pinne kommer att tas sex veckor efter operationen och mikrobiotans alfadiversitet kommer att mätas enligt Shannon-indexet i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
|
Betadiversitet av vaginal flora sex veckor efter operationen, mätt med Bray-Curtis index
Tidsram: Dag 42
|
En vaginal pinne kommer att tas sex veckor efter operationen och betadiversiteten hos mikrobiotan kommer att mätas enligt Bray-Curtis index i Taxonomic Operational Units.
|
Dag 42
|
|
Alfadiversitet av vaginal flora tolv månader efter operationen, mätt med Shannon-index
Tidsram: Månad 12
|
En vaginal pinne kommer att tas tolv månader efter operationen och mikrobiotans alfadiversitet kommer att mätas enligt Shannon-indexet i Taxonomic Operational Units.
|
Månad 12
|
|
Betadiversitet av vaginalfloran tolv månader efter operationen, mätt med Bray-Curtis index
Tidsram: Månad 12
|
En vaginal pinne kommer att tas tolv månader efter operationen och betadiversiteten av mikrobiotan kommer att mätas enligt Bray-Curtis index i Taxonomic Operational Units.
|
Månad 12
|
|
Framfall. Känner en utbuktning sex veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering
|
Dag 42
|
|
Framfall. Känner en utbuktning tolv månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering
|
Månad 12
|
|
Dyspareuni sex veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Dag 42
|
|
Dyspareuni 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Månad 12
|
|
Smärta sex veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (extremt smärtsam).
|
Dag 42
|
|
Smärta 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera smärta enligt en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (extremt smärtsam).
|
Månad 12
|
|
Urininkontinens vid ansträngning sex veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Dag 42
|
|
Urininkontinens vid ansträngning 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja/Nej. Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering
|
Månad 12
|
|
Behöver kissa brådskande sex veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja/Nej. Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Dag 42
|
|
Behöver kissa brådskande 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja/Nej. Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Månad 12
|
|
Dysuri 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja/Nej. Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Dag 42
|
|
Dysuri 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja/Nej. Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Månad 12
|
|
Förstoppning 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Dag 42
|
|
Förstoppning 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Månad 12
|
|
Anal inkontinens 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Dag 42
|
|
Anal inkontinens 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja Nej.
Om det finns kommer detta att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Månad 12
|
|
Närvaro eller frånvaro av komplikationer 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej.
Om de finns kommer dessa att klassificeras enligt Clavien Dindo-klassificeringen.
Clavien Dindo-klassificeringen är en skala med betyg från 1 till 5 där Grad 1 = varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp.
Tillåtna terapeutiska regimer är: läkemedel som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika och elektrolyter samt sjukgymnastik.
Denna klass inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten.
Grad 5 = patientens död.
|
Dag 42
|
|
Närvaro eller frånvaro av komplikationer 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja Nej.
Om de finns kommer dessa att klassificeras enligt Clavien Dindo-klassificeringen. Clavien Dindo-klassificeringen är en skala med betyg från 1 till 5 där Grad 1 = varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk och radiologiska ingrepp.
Tillåtna terapeutiska regimer är: läkemedel som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika och elektrolyter samt sjukgymnastik.
Denna klass inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten.
Grad 5 = patientens död.
|
Månad 12
|
|
Närvaro eller frånvaro av komplikationer relaterade till en protes 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej.
Om de finns kommer dessa att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering
|
Dag 42
|
|
Närvaro eller frånvaro av komplikationer relaterade till en protes 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja Nej.
Om de finns kommer dessa att klassificeras enligt International Continence Society-International Urogynecological Associations klassificering.
|
Månad 12
|
|
Närvaro eller frånvaro av infektion på operationsstället 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ja Nej
|
Dag 42
|
|
Närvaro eller frånvaro av infektion på operationsstället 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ja Nej
|
Månad 12
|
|
Urinprov före operation
Tidsram: Dag 1
|
Ett urinprov kommer att samlas in från patienten före operationen och förvaras i en steril kruka vid -80° på Biological Resource Centre vid Nîmes eller Nantes universitetssjukhus.
|
Dag 1
|
|
Urinprov efter vaginal desinfektion och kirurgisk drapering.
Tidsram: Dag 1
|
Ett urinprov kommer att samlas in från patienten före operation men efter vaginal desinfektion och kirurgisk drapering, och förvaras i en steril kruka vid -80° på Biological Resource Centre vid Nîmes eller Nantes universitetssjukhus.
|
Dag 1
|
|
Urinprov 6 veckor efter operationen sex veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Ett urinprov kommer att samlas in från patienten 6 veckor efter operationen och förvaras i en steril kruka vid -80° på Biological Resource Centre vid Nîmes eller Nantes universitetssjukhus.
|
Dag 42
|
|
Urinprov 12 månader efter operationen
Tidsram: Månad 12
|
Ett urinprov kommer att samlas in från patienten 12 månader efter operationen och förvaras i en steril kruka vid -80° på Biological Resource Centre vid Nîmes eller Nantes universitetssjukhus.
|
Månad 12
|
|
Avföringsprov före operation
Tidsram: Dag 0
|
Dagen före operationen, vid inklusionsbesöket, kommer ett avföringsprov att samlas in i en steril kruka och förvaras vid -80° på Biological Resource Centre vid Nîmes eller Nantes universitetssjukhus.
|
Dag 0
|
|
Avföringsprov 6 veckor efter operationen
Tidsram: Dag 42
|
Sex veckor efter operationen kommer ett avföringsprov att samlas in i en steril kruka och förvaras vid -80° på Biological Resource Centre vid Nîmes eller Nantes universitetssjukhus.
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2019-01/LA-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .