慢性疲労症候群患者におけるImmunoVita®の投与後の疲労、睡眠障害、不安/うつ病、神経栄養変化および生活の質の改善を評価するための臨床試験
2023年3月13日 更新者：Vitae Health Innovation
慢性疲労症候群患者におけるImmunoVita®投与後の疲労、睡眠、不安/うつ病、自律神経系の変化、および生活の質の改善を評価するための無作為化、比較、二重盲検、およびプラセボ対照臨床試験
慢性疲労症候群は、筋痛性脳脊髄炎 (CFS / MS) としても知られ、主に 6 か月以上続く衰弱性および長期にわたる疲労、運動後の疲労 (身体的および/または精神的)、不眠回復、認知障害を特徴とする医療エンティティです。休息によって緩和されない長期の回復を伴う起立性不耐症。
生体エネルギーの免疫代謝の変化、酸化ストレス、および免疫炎症反応を伴うミトコンドリア機能障害が際立っていますが、現在、この疾患の病因メカニズムは不明です。
現在、この病気には診断テストも有効な治療法もありません。
ImmunoVita は、ビタミン D3、ビタミン B6、亜鉛に加えて、免疫系の正常な機能と炎症反応に寄与する最新の酵母ベータグルカンで構成される栄養補助食品です。
調査の概要
詳細な説明
CFS / MEの患者では、神経免疫、胃腸、自律神経、心血管の変化などが観察されています。 CFS / MEは、慢性疲労、回復不能な睡眠、身体運動に対する重度の不耐性、集中力と即時記憶の変化を伴う神経認知機能障害、およびめまい、失神、および腸と膀胱のリズムの変化の形での神経栄養症状を無効にすることを特徴としています。 疾患の病因仮説の範囲内で、ImmunoVita® で治療された患者が、疲労、睡眠障害、神経栄養機能不全、不安/うつ病の影響のスケールでスコアを大幅に低下させ、患者と比較して生活の質を改善できる場合、それらは関与しています。プラシーボ群。
症候群のさまざまな病因仮説に基づいて、さまざまなメカニズムが関与し、それらを調節する可能性がある、ImmunoVita食品複合体.
- CFS / MEの患者は、疲労影響尺度、病院の不安抑うつ尺度、およびピッツバーグの睡眠の質に関するアンケートで高いスコアを持っていますか?
- CFS/MEの患者は、自律神経機能障害の症候学スケールで高いスコアを持っていますか?
- CFS/ME 患者は SF-36 QOL アンケートのスコアが低いですか?
- ImmunoVita で治療された CFS / MS 患者は、疲労、不安 / 抑うつ、および自律神経機能障害のスケールのスコアを有意に低下させますか?
- ImmunoVita で治療された CFS / ME 患者は、SF-36 QOL アンケートのスコアを有意に増加させますか?
目標
主な目標
この研究の目的は、CFS / MS 患者におけるアクティブな ImmunoVita® の有効性を、疲労の知覚尺度 (FIS-40) によって評価される疲労の知覚におけるプラセボと比較して評価することです。
副次的な目標:
- ピッツバーグのアンケートを通じて、睡眠障害の改善における CFS / MS 患者とプラセボの患者におけるアクティブな ImmunoVita® の有効性を評価します。
- 病院の不安抑うつスケール (HAD) を通じて、不安抑うつ症状の改善における CFS / ME 患者とプラセボの患者におけるアクティブな ImmunoVita® の有効性を分析します。
- SF-36アンケートを通じて、生活の質の改善におけるCFS / ME対プラセボの患者におけるアクティブなImmunoVita®の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女の成人患者。
- BMIが25以下の患者。
- 1994年CDC /福田の診断基準および2003年中央感作症候群大学（Vall d'Hebron大学病院、バルセロナ）のカナダ基準に従って慢性疲労症候群と診断された患者。
- -書面による同意を自由に与える患者。
除外基準:
- -過去30日以内に同じまたは異なる性質の別の臨床試験に参加している患者 含める前。
- -治験責任医師の意見では、指示に従うことができない、または治療を適切に完了することができない被験者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを許可しない被験者。
- -禁止されている薬物または製品のいずれかを受け取っており、研究で許可されていない薬物/製品の中止が関連する問題を引き起こすと予想される患者。
- 妊娠中の女性および/または授乳期間中。
- -経口抗凝固薬で治療中の患者。
- -あらゆるタイプの免疫抑制の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イムノビタ®
250 mg 酵母ベータグルカン + 3.75 μg ビタミン D3 + 1.05 mg ビタミン B6 + 7.5 mg 亜鉛)
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1 日 4 カプセル (空腹時に 2 カプセル + 夕食の 30 分前に 2 カプセル) を服用してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース 473.2 mg + 褐色酸化染料 0.06 mg + 黄色 A 酸化染料 0.27 mg
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1 日 4 カプセル (空腹時に 2 カプセル + 夕食の 30 分前に 2 カプセル) を服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労感 (FIS-40)。
時間枠：9ヶ月
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Fatigue Impact Scale (FIS-40) は、基礎となる慢性疾患の一部として疲労症状を評価するために設計された 40 項目のアンケートです。
これには、知覚される疲労感を反映する 3 つのドメインが含まれます。身体 (10 項目)、認知 (10 項目)、心理社会的機能 (20 項目) です。
各項目は、0 (疲労なし) から 4 (重度の疲労) までスコア付けされます。
総合スコアは、40 の質問 (0 から 160 の範囲) への回答を合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、疲労による機能制限が大きいことを示します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害（ピッツバーグアンケート）
時間枠：9ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠障害を評価するために一般的に使用される 19 項目の自己管理アンケートです。
スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの睡眠の質の各ドメインで取得されます。
各ドメインは 0 から 3 までスコア付けされます (0 = 問題なし、3 = 深刻な問題)。
全体的な PSQI スコアは 0 から 21 ポイントの範囲で、スコアが 5 を超えると睡眠の質が低いことを示します。
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9ヶ月
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病院不安抑うつ尺度 (HAD)
時間枠：9ヶ月
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不安とうつ病の症状を評価するために、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) が使用されました。先週の検証済みの 14 項目の自己報告尺度 (不安症状に関連する 7 項目とうつ病に関連する 7 項目)。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます (例: 0 = いつもと同じ、1 = それほどでもない、2 = まったくそうではない、3 = まったくそうではない) サブスケール スコアの最大値は 21 です。それぞれうつ病と不安神経症。
0 ～ 7 のスコアは正常と解釈されます。スコア 8 ～ 10 は軽度の症状、11 ～ 14 は中等度、15 ～ 21 は重度の不安またはうつ病の症状を反映しています。
グローバル HADS スコアの範囲は、0 (不安/抑うつなし) から 42 (重度の不安/抑うつ) です。
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9ヶ月
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生活の質 (SF-36)
時間枠：9ヶ月
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SF-36 アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
健康に関する心身の機能状態を36項目からなる自己申告式アンケート調査です。
SF-36 は、身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的役割機能、感情的役割機能、および精神的健康の領域を含む 8 つのサブスケールで機能を評価します。
スコアが低いほど、個人の健康が機能に与える悪影響が大きいことを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Alegre, PhD、Hospital Vall D´Hebron
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Barbado Hernandez FJ, Gomez Cerezo J, Lopez Rodriguez M, Vazquez Rodriguez JJ. [The chronic fatigue syndrome and its diagnosis in internal medicine]. An Med Interna. 2006 May;23(5):238-44. doi: 10.4321/s0212-71992006000500009. No abstract available. Spanish.
- Akramiene D, Kondrotas A, Didziapetriene J, Kevelaitis E. Effects of beta-glucans on the immune system. Medicina (Kaunas). 2007;43(8):597-606.
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Ganda Mall JP, Casado-Bedmar M, Winberg ME, Brummer RJ, Schoultz I, Keita AV. A beta-Glucan-Based Dietary Fiber Reduces Mast Cell-Induced Hyperpermeability in Ileum From Patients With Crohn's Disease and Control Subjects. Inflamm Bowel Dis. 2017 Dec 19;24(1):166-178. doi: 10.1093/ibd/izx002. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2018 Oct 12;24(11):2476.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。