Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę poprawy zmęczenia, problemów ze snem, lęku/depresji, zmian neurowegetatywnych i jakości życia po podaniu ImmunoVita® pacjentom z zespołem chronicznego zmęczenia

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Vitae Health Innovation

Randomizowane, porównawcze, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę poprawy zmęczenia, snu, lęku/depresji, zmian neurowegetatywnych i jakości życia po podaniu ImmunoVita® pacjentom z zespołem chronicznego zmęczenia

Zespół chronicznego zmęczenia, znany również jako Myalgic Encephalomyelitis (CFS/SM) to jednostka chorobowa charakteryzująca się głównie wyniszczającym i przedłużającym się zmęczeniem trwającym ponad 6 miesięcy, zmęczeniem powysiłkowym (fizycznym i/lub psychicznym), bezsennością regenerującą, zaburzeniami funkcji poznawczych oraz nietolerancja ortostatyczna z przedłużoną rekonwalescencją, która nie ustępuje po odpoczynku. Obecnie mechanizmy etiopatogenne choroby nie są znane, chociaż wyróżnia się dysfunkcja mitochondriów ze zmianami bioenergetycznego metabolizmu immunologicznego, stresem oksydacyjnym i odpowiedzią immunologiczną. Obecnie nie ma testu diagnostycznego ani skutecznego leczenia tej choroby. ImmunoVita, to suplement diety złożony z najnowszych drożdżowych beta-glukanów, oprócz witaminy D3, witaminy B6 i cynku, które mogą przyczynić się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego i odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z CFS/ME obserwowano m.in. zmiany neuroimmunologiczne, żołądkowo-jelitowe, autonomiczne i sercowo-naczyniowe. CFS/ME charakteryzuje się upośledzającym przewlekłym zmęczeniem, nieregenerującym snem, ciężką nietolerancją wysiłku fizycznego, dysfunkcjami neurokognitywnymi ze zmianami koncentracji i pamięcią natychmiastową oraz objawami neurowegetatywnymi w postaci zawrotów głowy, omdleń i zaburzeń rytmu jelit i pęcherza moczowego. W ramach hipotez etiopatogenetycznych choroby zajmują się tym, czy pacjenci leczeni ImmunoVita® mogliby istotnie obniżyć wyniki w skali wpływu zmęczenia, problemów ze snem, dysfunkcji neurowegetatywnych, lęku/depresji oraz poprawić jakość życia w porównaniu z grupa placebo.

Opierając się na różnych hipotezach etiopatogenezy zespołu, zaangażowane byłyby różne mechanizmy, które mogłyby je modulować, kompleks pokarmowy ImmunoVita.

  1. Czy pacjenci z CFS/ME mają wysokie wyniki w skali wpływu zmęczenia, szpitalnej skali lęku-depresji i kwestionariusza jakości snu Pittsburga?
  2. Czy pacjenci z CFS/ME mają wysokie wyniki w skali symptomatologii dysfunkcji układu autonomicznego?
  3. Czy pacjenci z CFS/ME mają niskie wyniki w kwestionariuszu jakości życia SF-36?
  4. Czy pacjenci z CFS/SM leczeni ImmunoVita istotnie obniżają wyniki na skalach zmęczenia, lęku/depresji i dysfunkcji układu autonomicznego?
  5. Czy pacjenci z CFS/ME leczeni ImmunoVita znacząco zwiększą wyniki w kwestionariuszu jakości życia SF-36?

CELE

Główny cel

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności aktywnego ImmunoVita® u pacjentów z CFS/SM vs. placebo w odczuwaniu zmęczenia, ocenianym za pomocą skali odczuwania zmęczenia (FIS-40).

Cele drugorzędne:

  1. Oceń skuteczność aktywnego ImmunoVita® u pacjentów z CFS/SM vs. placebo w poprawie zaburzeń snu za pomocą kwestionariusza Pittsburga.
  2. Analiza skuteczności aktywnego ImmunoVita® u pacjentów z CFS/ME vs. placebo w poprawie symptomatologii lękowo-depresyjnej, poprzez szpitalną skalę lękowo-depresyjną (HAD).
  3. Ocena skuteczności aktywnego ImmunoVita® u pacjentów z CFS/ME vs. placebo w poprawie jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z BMI ≤ 25.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CDC/Fukuda z 1994 r. i kanadyjskimi kryteriami z 2003 r. z University of Central Sensitization Syndrome (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona).
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Każda osoba, która w opinii badacza nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub dobrze zakończyć leczenia.
  • Osoby, które nie wyrażą pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymują którykolwiek z zabronionych leków lub produktów i oczekuje się, że wycofanie leków / produktów niedozwolonych w badaniu będzie stanowić istotny problem.
  • Kobiety w ciąży i/lub w okresie karmienia piersią.
  • Pacjenci w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Pacjent z jakimkolwiek rodzajem immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ImmunoVita®
250 mg beta-glukanu z drożdży + 3,75 mikrograma witaminy D3 + 1,05 mg witaminy B6 + 7,5 mg cynku)
Suplement diety: Aktywny
Spożywać 4 kapsułki dziennie (2 kapsułki na pusty żołądek + 2 kapsułki 30 minut przed obiadem).
Inne nazwy:
  • ImmunoVita®
Komparator placebo: Placebo
473,2 mg celulozy mikrokrystalicznej + 0,06 mg barwnika tlenku brunatnego + 0,27 mg barwnika tlenku żółtego A
Suplement diety: Placebo
Spożywać 4 kapsułki dziennie (2 kapsułki na pusty żołądek + 2 kapsułki 30 minut przed obiadem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie zmęczenia (FIS-40).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala wpływu zmęczenia (FIS-40) to 40-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów zmęczenia jako części choroby przewlekłej. Obejmuje trzy domeny odzwierciedlające odczuwane uczucie zmęczenia: funkcje fizyczne (10 pozycji), poznawcze (10 pozycji) oraz funkcje psychospołeczne (20 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak zmęczenia) do 4 (silne zmęczenie). Ogólny wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na 40 pytań (w zakresie od 0 do 160). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne spowodowane zmęczeniem.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu (kwestionariusz Pittsburga)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, powszechnie używany do oceny zaburzeń snu w odstępie 1 miesiąca. Wyniki są uzyskiwane w każdej z siedmiu domen jakości snu: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak problemów, 3 = poważne problemy). Ogólny wynik PSQI waha się od 0 do 21 punktów, przy czym wynik > 5 wskazuje na gorszą jakość snu.
9 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Do oceny objawów lęku i depresji zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS); zweryfikowany 14-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez samych siebie (siedem elementów związanych z objawami lękowymi i siedem z depresją) w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (np. 0 = tak bardzo jak zawsze; 1 = nie tak bardzo; 2 = zdecydowanie nie tak bardzo; i 3 = wcale), co daje maksymalne wyniki w podskali 21 odpowiednio dla depresji i lęku. Wyniki 0-7 są interpretowane jako normalne; wyniki 8-10 odzwierciedlają łagodne objawy, 11-14 umiarkowane, a 15-21 ciężkie dla lęku lub depresji. Globalny wynik HADS waha się od 0 (brak lęku/depresji) do 42 (silny lęk/depresja).
9 miesięcy
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano kwestionariusz SF-36. Jest to szeroko zakrojona, samoopisowa ankieta zawierająca 36 pozycji, dotycząca stanu funkcjonowania fizycznego i psychicznego związanego ze zdrowiem. SF-36 ocenia funkcjonowanie na ośmiu podskalach obejmujących domeny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w rolach fizycznych, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania w rolach społecznych, funkcjonowania w rolach emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Niższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ stanu zdrowia jednostki na funkcjonowanie.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitae Health Innovation

Współpracownicy

Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: José Alegre, PhD, Hospital Vall d´Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)447/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj