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만성 피로 증후군 환자에서 ImmunoVita® 투여 후 피로, 수면 문제, 불안/우울증, 신경 영양 변화 및 삶의 질 개선을 평가하기 위한 임상 시험

2023년 3월 13일 업데이트: Vitae Health Innovation

만성피로증후군 환자에게 ImmunoVita® 투여 후 피로, 수면, 불안/우울증, 신경식물 변화 및 삶의 질 개선을 평가하기 위한 무작위, 비교, 이중맹검 및 위약 대조 임상시험

근육통성 뇌척수염(CFS/MS)으로도 알려진 만성 피로 증후군은 주로 6개월 이상 지속되는 쇠약하고 장기간의 피로, 활동 후 피로(신체적 및/또는 정신적), 비수면 회복, 인지 장애를 특징으로 하는 의학적 실체입니다. 및 휴식에 의해 완화되지 않는 연장된 회복을 동반한 기립성 편협. 현재, 이 질병의 병인 기전은 알려져 있지 않지만 생체 에너지 면역 대사 변화, 산화 스트레스 및 면역 염증 반응을 동반한 미토콘드리아 기능 장애가 두드러집니다. 현재 이 질병에 대한 진단 검사나 효과적인 치료법은 없습니다. ImmunoVita는 최신 효모 베타글루칸과 비타민 D3, 비타민 B6 및 아연으로 구성된 식품 보조제로서 면역 체계의 정상적인 기능과 염증 반응에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CFS/ME 환자에서 특히 신경면역, 위장, 자율 및 심혈관 변화가 관찰되었습니다. CFS/ME는 만성 피로, 회복되지 않는 수면, 신체 운동에 대한 심각한 불내성, 집중력 및 즉각적인 기억의 변화를 수반하는 신경인지 기능 장애 및 현기증, 실신 및 장 및 방광 리듬의 변화 형태의 신경 식물성 증상을 특징으로 합니다. 질병의 병인성 가설 내에서, 그들은 ImmunoVita®로 치료받은 환자가 피로, 수면 문제, 신경 영양 장애, 불안/우울증의 영향 척도에서 점수를 유의하게 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부와 관련됩니다. 플라시보 그룹.

증후군의 다양한 병인성 가설에 따라 ImmunoVita 식품 복합체를 조절할 수 있는 다양한 메커니즘이 관련될 수 있습니다.

  1. CFS/ME 환자는 피로 영향 척도, 병원 불안-우울 척도 및 피츠버그 수면 질 설문지에서 높은 점수를 받았습니까?
  2. CFS/ME 환자는 자율신경 기능장애 증상 척도에서 높은 점수를 받습니까?
  3. CFS/ME 환자는 SF-36 삶의 질 설문지에서 점수가 낮습니까?
  4. ImmunoVita로 치료받은 CFS/MS 환자는 피로, 불안/우울증 및 자율신경 기능 장애 척도에서 점수를 유의하게 감소시켰습니까?
  5. ImmunoVita로 치료받은 CFS/ME 환자가 SF-36 삶의 질 설문지 점수를 크게 높일 수 있습니까?

목표

주요 목표

이 연구의 목적은 피로 지각 척도(FIS-40)를 통해 피로 지각에서 CFS/MS 환자의 활성 ImmunoVita® 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  1. Pittsburg 설문지를 통해 CFS/MS 환자의 활성 ImmunoVita®와 위약의 수면 장애 개선 효과를 평가합니다.
  2. 병원 불안-우울 척도(HAD)를 통해 불안-우울 증상의 개선에서 CFS/ME 환자와 위약 대 활성 ImmunoVita®의 효능을 분석합니다.
  3. SF-36 설문지를 통해 CFS/ME 환자의 삶의 질 향상에 대한 활성 ImmunoVita®의 효능을 위약 대비 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 남녀 성인 환자.
  • BMI ≤ 25인 환자.
  • 1994 CDC/Fukuda의 진단 기준 및 University of Central Sensitization Syndrome(Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona)의 2003 Canadian 기준에 따라 만성 피로 증후군으로 진단된 환자.
  • 자유롭게 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 포함 전 지난 30일 동안 동일하거나 다른 성격의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  • 조사자의 의견에 따라 지시를 따르지 못하거나 치료를 잘 완료할 수 없는 피험자.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 부여하지 않은 피험자.
  • 금지된 약물 또는 제품을 받고 있고 연구에서 허용되지 않는 약물/제품의 철회가 관련 문제를 일으킬 것으로 예상되는 환자.
  • 임산부 및/또는 모유 수유 기간 동안.
  • 경구용 항응고제로 치료 중인 환자.
  • 모든 유형의 면역억제 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ImmunoVita®
250 mg 효모 베타-글루칸 + 3.75 microg 비타민 D3 + 1.05 mg 비타민 B6 + 7.5 mg 아연)
건강 보조 식품: 활동적인
매일 4캡슐을 섭취하십시오(공복에 2캡슐 + 저녁 식사 30분 전에 2캡슐).
다른 이름들:
  • ImmunoVita®
위약 비교기: 위약
473,2 mg 미세결정질 셀룰로오스 + 0,06 mg 갈색 산화물 염료 + 0,27 mg 황색 A 산화물 염료
건강 보조 식품: 위약
매일 4캡슐을 섭취하십시오(공복에 2캡슐 + 저녁 식사 30분 전에 2캡슐).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로감(FIS-40).
기간: 9개월
Fatigue Impact Scale(FIS-40)은 기본 만성 질환의 일부로 피로 증상을 평가하도록 설계된 40개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기에는 인지된 피로감을 반영하는 세 가지 영역인 신체(10개 항목), 인지(10개 항목) 및 심리사회적 기능(20개 항목)이 포함됩니다. 각 항목은 0(피로 없음)에서 4(심한 피로)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 40개의 질문(0~160 범위)에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로로 인한 기능 제한이 더 많음을 나타냅니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애(피츠버그 설문지)
기간: 9개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면 장애를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 19개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 7개 영역에 대해 점수를 매긴다. 각 영역은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 문제 없음 및 3 = 심각한 문제). 전체 PSQI 점수 범위는 0~21점이며 > 5점은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
9개월
병원 불안-우울 척도(HAD)
기간: 9개월
불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용했습니다. 지난 주 동안 검증된 14개 항목 자체 보고 측정(불안 증상과 관련된 7개 항목 및 우울증과 관련된 7개 항목). 각 항목은 4점 리커트 척도(예: 0=항상 하는 만큼, 1=그렇지 않다, 2=확실히 그렇지 않다, 3=전혀 그렇지 않음)로 최대 하위 척도 점수는 21점입니다. 우울증과 불안에 대해 각각. 0~7점은 정상으로 해석됩니다. 8~10점은 경증, 11~14점은 중등도, 15~21점은 불안 또는 우울증을 나타냅니다. 글로벌 HADS 점수 범위는 0(불안/우울 없음)에서 42(심각한 불안/우울)까지입니다.
9개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 9개월
SF-36 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 이것은 건강과 관련된 신체 및 정신 기능 상태에 대한 36개 항목의 광범위한 자가 보고 설문조사입니다. SF-36은 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 역할 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강 영역을 포함하는 8가지 하위 척도에서 기능을 평가합니다. 점수가 낮을수록 개인의 건강이 기능에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitae Health Innovation

협력자

Hospital Vall d'Hebron

수사관

  • 수석 연구원: José Alegre, PhD, Hospital Vall d´Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR(AG)447/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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