Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fáradtság, az alvási problémák, a szorongás/depresszió, a neurovegetatív változások és az életminőség javulásának felmérésére az ImmunoVita® beadása után krónikus fáradtság szindrómás betegeknél

2023. március 13. frissítette: Vitae Health Innovation

Randomizált, összehasonlító, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fáradtság, az alvás, a szorongás/depresszió, a neurovegetatív változások és az életminőség javulásának felmérésére az ImmunoVita® beadása után krónikus fáradtság szindrómás betegeknél

A krónikus fáradtság szindróma, más néven myalgiás encephalomyelitis (CFS/MS) egy olyan orvosi entitás, amelyet főként legyengítő és hosszan tartó, több mint 6 hónapig tartó fáradtság, megerőltetés utáni fáradtság (fizikai és/vagy mentális), alváshiányos helyreállító, kognitív károsodás jellemez. és ortosztatikus intolerancia elhúzódó felépüléssel, amelyet a pihenés nem enyhít. Jelenleg a betegség etiopatogén mechanizmusa nem ismert, bár a mitokondriális diszfunkció bioenergetikai immun-anyagcsere-elváltozásokkal, oxidatív stresszel és immun-gyulladásos válaszreakciókkal szembetűnő. Jelenleg nincs diagnosztikai vizsgálat, sem hatékony kezelés a betegségre. Az ImmunoVita egy étrend-kiegészítő, amely a legújabb élesztő béta-glükánokból, valamint D3-vitaminból, B6-vitaminból és cinkből áll, amelyek hozzájárulhatnak az immunrendszer normál működéséhez és a gyulladásos reakciókhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CFS/ME-ben szenvedő betegeknél többek között neuroimmun, gasztrointesztinális, autonóm és kardiovaszkuláris elváltozásokat figyeltek meg. A CFS/ME-t a krónikus fáradtság, a nem helyreállító alvás, a testmozgás súlyos intoleranciája, a koncentráció és az azonnali memória megváltozásával járó neurokognitív diszfunkció, valamint a szédülés, ájulás, valamint a bél- és húgyhólyag ritmusának megváltozása formájában jelentkező neurovegetatív tünetek jellemzik. A betegség etiopatogén hipotézisén belül akkor szerepelnek, ha az ImmunoVita®-val kezelt betegek jelentősen csökkenthetik a fáradtság, alvászavarok, neurovegetatív diszfunkció, szorongás/depresszió hatásskáláján elért pontszámokat, és javíthatják az életminőséget a betegekhez képest. placebo csoport.

A szindróma különböző etiopatogén hipotézisei alapján különböző mechanizmusok, az ImmunoVita táplálékkomplexum befolyásolhatják ezeket.

  1. A CFS/ME-s betegek magas pontszámot értek el a fáradtság hatás skálán, a kórházi szorongás-depresszió skálán és a pittsburgi alvásminőségi kérdőíven?
  2. A CFS/ME-ben szenvedő betegek magas pontszámokkal rendelkeznek az autonóm diszfunkció tüneti skáláján?
  3. A CFS/ME-ben szenvedő betegek alacsony pontszámmal rendelkeznek az SF-36 életminőség kérdőívben?
  4. Az ImmunoVita-val kezelt CFS/SM betegek jelentősen csökkentik-e a fáradtság, szorongás/depresszió és autonóm diszfunkció skáláján elért pontszámokat?
  5. Az ImmunoVita-val kezelt CFS/ME-s betegek szignifikánsan növelik-e az SF-36 életminőség kérdőív pontszámait?

GÓLOK

Fő cél

Ennek a vizsgálatnak a célja az aktív ImmunoVita® hatékonyságának felmérése CFS/SM-ben szenvedő betegeknél a placebóval szemben a fáradtság észlelésében, a fáradtság észlelésének skáláján (FIS-40) keresztül.

Másodlagos célok:

  1. A Pittsburg kérdőív segítségével értékelje az aktív ImmunoVita® hatékonyságát CFS-ben/SM-ben szenvedő betegeknél a placebóval szemben az alvászavarok javításában.
  2. Elemezze az aktív ImmunoVita® hatékonyságát CFS/ME-vel és placebóval szemben a szorongás-depressziós tünetek javításában a kórházi szorongás-depresszió skála (HAD) segítségével.
  3. Az SF-36 kérdőív segítségével értékelje az aktív ImmunoVita® hatékonyságát CFS/ME-vel és placebóval kezelt betegeknél az életminőség javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű felnőtt betegek, 18-65 év között.
  • Betegek, akiknek BMI-je ≤ 25.
  • Krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizált betegek az 1994-es CDC / Fukuda és a 2003-as kanadai kritériumok alapján a Központi Szenzitizációs Szindróma Egyetemen (Vall d'Hebron Egyetemi Kórház, Barcelona).
  • Azok a betegek, akik önként írásos beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző utolsó 30 napban egy másik, azonos vagy eltérő jellegű klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Minden olyan alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudja követni az utasításokat, vagy nem tudja megfelelően elvégezni a kezelést.
  • Azok az alanyok, akik nem adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok a betegek, akik a tiltott gyógyszerek vagy termékek valamelyikét kapják, és a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek/termékek visszavonása várhatóan releváns problémát jelent.
  • Terhes nők és/vagy szoptatás ideje alatt.
  • Orális antikoagulánsokkal kezelt betegek.
  • Bármilyen típusú immunszuppresszióban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ImmunoVita®
250 mg élesztő béta-glükán + 3,75 mikrog D3-vitamin + 1,05 mg B6-vitamin + 7,5 mg cink)
Étrend-kiegészítő: Aktív
Vegyen be napi 4 kapszulát (2 kapszula éhgyomorra + 2 kapszula 30 perccel vacsora előtt).
Más nevek:
  • ImmunoVita®
Placebo Comparator: Placebo
473,2 mg mikrokristályos cellulóz + 0,06 mg barna oxid festék + 0,27 mg sárga A-oxid festék
Étrend-kiegészítő: Placebo
Vegyen be napi 4 kapszulát (2 kapszula éhgyomorra + 2 kapszula 30 perccel vacsora előtt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság észlelése (FIS-40).
Időkeret: 9 hónap
A Fáradtsági hatás skála (FIS-40) egy 40 elemből álló kérdőív, amely a fáradtság tüneteinek felmérésére szolgál, mint egy mögöttes krónikus állapot részeként. Három területet foglal magában, amelyek tükrözik az észlelt fáradtság érzését: fizikai (10 elem), kognitív (10 elem) és pszichoszociális funkciókat (20 elem). Minden elemet 0-tól (nincs fáradtság) 4-ig (súlyos fáradtság) értékelnek. Az összpontszámot a 40 kérdésre adott válaszok összeadásával számítják ki (0 és 160 között). A magasabb pontszámok több funkcionális korlátot jeleznek a fáradtság miatt.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvászavar (Pittsburg kérdőív)
Időkeret: 9 hónap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 19 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet gyakran használnak az alvászavarok 1 hónapos időközönkénti értékelésére. A pontokat az alvásminőség hét tartományában kapják: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkciók. Minden tartomány 0-tól 3-ig terjed (0 = nincs probléma és 3 = súlyos probléma). Az általános PSQI pontszám 0 és 21 pont között mozog, az 5 feletti pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
9 hónap
Kórházi szorongás-depresszió skála (HAD)
Időkeret: 9 hónap
A szorongásos és depressziós tünetek értékelésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) használták; egy validált, 14 elemből álló önbevallásos mérés (hét tétel szorongásos tünetekkel és hét depresszióval kapcsolatos) az elmúlt héten. Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek (pl. 0 = annyi, mint mindig; 1 = nem annyira; 2 = határozottan nem annyira; és 3 = egyáltalán nem), így a maximális alskála 21. depresszióra, illetve szorongásra. A 0 és 7 közötti pontszámok normálisnak minősülnek; A 8-10-es pontszámok enyhe tüneteket, 11-14 közepes és 15-21 súlyos szorongást vagy depressziót jeleznek. A globális HADS pontszám 0-tól (nincs szorongás/depresszió) 42-ig (súlyos szorongás/depresszió) terjed.
9 hónap
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 9 hónap
Az SF-36 kérdőívet az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használták. Ez egy 36 elemből álló, széleskörű önbevallásos felmérés az egészséggel kapcsolatos fizikai és mentális működési állapotról. Az SF-36 nyolc alskálán értékeli a működést, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepek működését, a testi fájdalmat, az általános egészségérzékelést, a vitalitást, a társadalmi szerepek működését, az érzelmi szerepek működését és a mentális egészséget. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyén egészsége negatívabb hatással van a működésre.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitae Health Innovation

Együttműködők

Hospital Vall d'Hebron

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)447/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel