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Ensaio Clínico para Avaliar a Melhora da Fadiga, Problemas do Sono, Ansiedade/Depressão, Alterações Neurovegetativas e Qualidade de Vida Após a Administração de ImmunoVita® em Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica

13 de março de 2023 atualizado por: Vitae Health Innovation

Ensaio Clínico Randomizado, Comparativo, Duplo-cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Melhora da Fadiga, Sono, Ansiedade/Depressão, Alterações Neurovegetativas e Qualidade de Vida Após a Administração de ImmunoVita® em Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica

A Síndrome da Fadiga Crônica, também conhecida como Encefalomielite Miálgica (CFS/MS) é uma entidade médica caracterizada principalmente por fadiga debilitante e prolongada com duração superior a 6 meses, fadiga pós-esforço (físico e/ou mental), não sono restaurador, comprometimento cognitivo e intolerância ortostática com recuperação prolongada que não é aliviada pelo repouso. Atualmente, os mecanismos etiopatogênicos da doença não são conhecidos, embora se destaque a disfunção mitocondrial com alterações do imunometabolismo bioenergético, estresse oxidativo e resposta imunoinflamatória. Atualmente, não há teste diagnóstico, nem tratamento eficaz na doença. ImmunoVita, é um suplemento alimentar composto pelos mais recentes beta-glucanos de levedura, além de vitamina D3, vitamina B6 e zinco, que podem contribuir para o funcionamento normal do sistema imunológico e da resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com SFC/ME, foram observadas alterações neuroimunes, gastrointestinais, autonômicas, cardiovasculares, entre outras. A SFC/ME caracteriza-se por fadiga crônica incapacitante, sono não restaurador, intolerância severa ao exercício físico, disfunção neurocognitiva com alterações da concentração e memória imediata e sintomas neurovegetativos na forma de tonturas, síncopes e alterações do ritmo intestinal e vesical. Dentro das hipóteses etiopatogênicas da doença, estão envolvidos se os pacientes tratados com ImmunoVita® poderiam reduzir significativamente os escores na escala de impacto da fadiga, problemas do sono, disfunção neurovegetativa, ansiedade/depressão e melhorar a qualidade de vida em comparação com os grupo placebo.

Com base nas diferentes hipóteses etiopatogênicas da síndrome, estariam envolvidos vários mecanismos que poderiam modulá-las, o complexo alimentar ImmunoVita.

  1. Os pacientes com SFC/ME têm pontuações altas na escala de impacto da fadiga, na escala hospitalar de ansiedade-depressão e no questionário de qualidade do sono de Pittsburg?
  2. Os pacientes com SFC/EM têm escores altos na escala de sintomatologia de disfunção autonômica?
  3. Os pacientes com SFC/ME têm pontuações baixas no questionário de qualidade de vida SF-36?
  4. Os pacientes com SFC/EM tratados com ImmunoVita reduzem significativamente os escores nas escalas de fadiga, ansiedade/depressão e disfunção autonômica?
  5. Os pacientes com SFC/ME tratados com ImmunoVita aumentarão significativamente as pontuações no questionário de qualidade de vida SF-36?

METAS

Objetivo principal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ImmunoVita® ativo em pacientes com SFC/EM versus placebo na percepção de fadiga, avaliada por meio da escala de percepção de fadiga (FIS-40).

Objetivos secundários:

  1. Avaliar a eficácia do ImmunoVita® ativo em pacientes com SFC/EM versus placebo na melhora da disfunção do sono, por meio do questionário de Pittsburg.
  2. Analisar a eficácia do ImmunoVita® activo, em doentes com SFC/ME vs. placebo na melhoria da sintomatologia ansioso-depressiva, através da escala hospitalar de ansiedade-depressão (HAD).
  3. Avaliar a eficácia do ImmunoVita® ativo, em pacientes com SFC/ME vs. placebo na melhora da qualidade de vida, através do questionário SF-36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de ambos os sexos, entre 18-65 anos.
  • Pacientes com IMC ≤ 25.
  • Pacientes diagnosticados com Síndrome de Fadiga Crônica de acordo com os critérios diagnósticos de 1994 do CDC/Fukuda e os critérios canadenses de 2003 da University of Central Sensitization Syndrome (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona).
  • Pacientes que livremente concedem consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico de mesma ou diferente natureza nos últimos 30 dias anteriores à inclusão.
  • Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não seja capaz de seguir as instruções ou fazer uma boa conclusão do tratamento.
  • Indivíduos que não concederem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Pacientes que estão recebendo algum dos medicamentos ou produtos proibidos e que espera-se que a retirada dos medicamentos/produtos não permitidos no estudo represente um problema relevante.
  • Mulheres grávidas e/ou durante os períodos de amamentação.
  • Pacientes em tratamento com anticoagulantes orais.
  • Paciente com qualquer tipo de imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ImmunoVita®
250 mg de beta-glucano de levedura + 3,75 microg de vitamina D3 + 1,05 mg de vitamina B6 + 7,5 mg de zinco)
Suplemento dietético: Ativo
Tomar 4 cápsulas por dia (2 cápsulas com o estômago vazio + 2 cápsulas 30 minutos antes do jantar).
Outros nomes:
  • ImmunoVita®
Comparador de Placebo: Placebo
473,2 mg de celulose microcristalina + 0,06 mg de corante de óxido marrom + 0,27 mg de corante de óxido A amarelo
Suplemento dietético: Placebo
Tomar 4 cápsulas por dia (2 cápsulas com o estômago vazio + 2 cápsulas 30 minutos antes do jantar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de fadiga (FIS-40).
Prazo: 9 meses
A Escala de Impacto da Fadiga (FIS-40) é um questionário de 40 itens projetado para avaliar os sintomas de fadiga como parte de uma condição crônica subjacente. Inclui três domínios que refletem a percepção da sensação de fadiga: funções físicas (10 itens), funções cognitivas (10 itens) e funções psicossociais (20 itens). Cada item é pontuado de 0 (sem fadiga) a 4 (fadiga severa). A pontuação geral é calculada somando as respostas às 40 questões (variando de 0 a 160). Pontuações mais altas indicam mais limitações funcionais devido à fadiga.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção do sono (questionário de Pittsburg)
Prazo: 9 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável de 19 itens comumente usado para avaliar distúrbios do sono em um intervalo de 1 mês. As pontuações são adquiridas em cada um dos sete domínios da qualidade do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada domínio é pontuado de 0 a 3 (0 = sem problemas e 3 = problemas graves). A pontuação geral do PSQI varia de 0 a 21 pontos, com pontuações > 5 indicando pior qualidade do sono.
9 meses
Escala de ansiedade-depressão hospitalar (HAD)
Prazo: 9 meses
Para avaliação dos sintomas de ansiedade e depressão foi utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); uma medida auto-relatada validada de 14 itens (sete itens associados a sintomas de ansiedade e sete a depressão) na última semana. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (por exemplo, 0 = tanto quanto eu sempre faço; 1 = não tanto; 2 = definitivamente não muito; e 3 = nem um pouco), dando pontuações máximas de subescala de 21 para depressão e ansiedade, respectivamente. Pontuações de 0 a 7 são interpretadas como normais; pontuações de 8 a 10 refletem sintomas leves, 11 a 14 moderados e 15 a 21 graves para ansiedade ou depressão. A pontuação global HADS varia de 0 (sem ansiedade/depressão) a 42 (ansiedade/depressão grave).
9 meses
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 9 meses
O questionário SF-36 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Esta é uma pesquisa de autorrelato de base ampla com 36 itens sobre o estado de funcionamento físico e mental relacionado à saúde. O SF-36 avalia o funcionamento em oito subescalas, incluindo domínios de funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento do papel social, desempenho do papel emocional e saúde mental. Pontuações mais baixas indicam um impacto mais negativo da saúde de um indivíduo no funcionamento.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitae Health Innovation

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron

Investigadores

  • Investigador principal: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)447/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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