Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'amélioration de la fatigue, des problèmes de sommeil, de l'anxiété / dépression, des altérations neurovégétatives et de la qualité de vie après l'administration d'ImmunoVita® chez des patients atteints du syndrome de fatigue chronique

13 mars 2023 mis à jour par: Vitae Health Innovation

Essai clinique randomisé, comparatif, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'amélioration de la fatigue, du sommeil, de l'anxiété/de la dépression, des altérations neurovégétatives et de la qualité de vie après l'administration d'ImmunoVita® chez des patients atteints du syndrome de fatigue chronique

Le Syndrome de Fatigue Chronique, également appelé Encéphalomyélite Myalgique (SFC/SEP) est une entité médicale caractérisée principalement par une fatigue invalidante et prolongée durant plus de 6 mois, une fatigue post-effort (physique et/ou mentale), non réparatrice du sommeil, des troubles cognitifs et une intolérance orthostatique avec une récupération prolongée qui n'est pas soulagée par le repos. Actuellement, les mécanismes étiopathogéniques de la maladie ne sont pas connus, bien que le dysfonctionnement mitochondrial avec des altérations de l'immuno-métabolisme bioénergétique, un stress oxydatif et une réponse immuno-inflammatoire ressorte. À l'heure actuelle, il n'existe aucun test diagnostique, ni traitement efficace de la maladie. ImmunoVita, est un complément alimentaire composé des derniers bêta-glucanes de levure, en plus de la vitamine D3, de la vitamine B6 et du zinc, qui pourraient contribuer au fonctionnement normal du système immunitaire et à la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de SFC/EM, des altérations neuro-immunes, gastro-intestinales, autonomes et cardiovasculaires ont été observées, entre autres. Le SFC/EM se caractérise par une fatigue chronique invalidante, un sommeil non réparateur, une intolérance sévère à l'exercice physique, un dysfonctionnement neurocognitif avec des modifications de la concentration et de la mémoire immédiate et des symptômes neurovégétatifs sous forme de vertiges, de syncopes et d'altérations du rythme intestinal et vésical. Au sein des hypothèses étiopathogéniques de la maladie, elles sont impliquées si les patients traités par ImmunoVita® pouvaient réduire significativement les scores sur l'échelle de l'impact de la fatigue, des troubles du sommeil, des dysfonctionnements neurovégétatifs, de l'anxiété/dépression, et améliorer la qualité de vie par rapport aux groupe placebo.

En fonction des différentes hypothèses étiopathogéniques du syndrome, divers mécanismes seraient impliqués, qui pourraient les moduler, le complexe alimentaire ImmunoVita.

  1. Les patients atteints de SFC/EM ont-ils des scores élevés sur l'échelle d'impact de la fatigue, l'échelle d'anxiété-dépression hospitalière et le questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburg ?
  2. Les patients atteints de SFC/EM ont-ils des scores élevés sur l'échelle de symptomatologie du dysfonctionnement autonome ?
  3. Les patients atteints de SFC/EM ont-ils de faibles scores au questionnaire de qualité de vie SF-36 ?
  4. Les patients atteints de SFC/SEP traités avec ImmunoVita réduisent-ils significativement les scores sur les échelles de fatigue, d'anxiété/dépression et de dysfonctionnement autonome ?
  5. Les patients atteints de SFC/EM traités avec ImmunoVita augmenteront-ils significativement les scores au questionnaire de qualité de vie SF-36 ?

BUTS

Objectif principal

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ImmunoVita® actif chez des patients atteints de SFC/SEP vs placebo sur la perception de la fatigue, évaluée à travers l'échelle de perception de la fatigue (FIS-40).

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité d'ImmunoVita® actif chez les patients atteints de SFC/SEP vs placebo dans l'amélioration des troubles du sommeil, à travers le questionnaire de Pittsburg.
  2. Analyser l'efficacité d'ImmunoVita® actif, chez des patients atteints de SFC/EM vs placebo dans l'amélioration de la symptomatologie anxio-dépressive, à travers l'échelle hospitalière d'anxiété-dépression (HAD).
  3. Évaluer l'efficacité de l'ImmunoVita® actif, chez les patients atteints de SFC/EM vs placebo dans l'amélioration de la qualité de vie, à travers le questionnaire SF-36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes des deux sexes, entre 18 et 65 ans.
  • Patients avec un IMC ≤ 25.
  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de fatigue chronique selon les critères diagnostiques de 1994 CDC / Fukuda et les critères canadiens de 2003 de l'Université du syndrome de sensibilisation centrale (Hôpital universitaire Vall d'Hebron, Barcelone).
  • Les patients qui donnent librement leur consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas en mesure de suivre les instructions ou de bien terminer le traitement.
  • - Sujets qui n'accordent pas de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Les patients qui reçoivent l'un des médicaments ou produits interdits et que le retrait des médicaments/produits non autorisés dans l'étude devrait poser un problème pertinent.
  • Femmes enceintes et/ou en période d'allaitement.
  • Patients sous traitement par anticoagulants oraux.
  • Patient avec tout type d'immunosuppression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ImmunoVita®
250 mg de bêta-glucane de levure + 3,75 microg de vitamine D3 + 1,05 mg de vitamine B6 + 7,5 mg de zinc)
Complément alimentaire: Actif
Prendre 4 gélules par jour (2 gélules à jeun + 2 gélules 30 minutes avant le dîner).
Autres noms:
  • ImmunoVita®
Comparateur placebo: Placebo
473,2 mg de cellulose microcristalline + 0,06 mg de colorant oxyde marron + 0,27 mg de colorant oxyde jaune A
Complément alimentaire: Placebo
Prendre 4 gélules par jour (2 gélules à jeun + 2 gélules 30 minutes avant le dîner).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la fatigue (FIS-40).
Délai: 9 mois
L'échelle d'impact de la fatigue (FIS-40) est un questionnaire de 40 items conçu pour évaluer les symptômes de fatigue dans le cadre d'une affection chronique sous-jacente. Il comprend trois domaines reflétant la sensation de fatigue perçue : les fonctions physiques (10 items), cognitives (10 items) et psychosociales (20 items). Chaque item est noté de 0 (pas de fatigue) à 4 (fatigue intense). Le score global est calculé en additionnant les réponses aux 40 questions (allant de 0 à 160). Des scores plus élevés indiquent plus de limitations fonctionnelles dues à la fatigue.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble du sommeil (questionnaire de Pittsburg)
Délai: 9 mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-administré en 19 points couramment utilisé pour évaluer les troubles du sommeil sur un intervalle d'un mois. Les scores sont acquis dans chacun des sept domaines de la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque domaine est noté de 0 à 3 (0 = aucun problème et 3 = problèmes graves). Le score global du PSQI varie de 0 à 21 points, les scores > 5 indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
9 mois
Échelle d'anxiété-dépression hospitalière (HAD)
Délai: 9 mois
Pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée ; une mesure autodéclarée validée de 14 éléments (sept éléments associés à des symptômes d'anxiété et sept à la dépression) au cours de la semaine dernière. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (par exemple, 0 = autant que je le fais toujours ; 1 = pas tout à fait autant ; 2 = certainement pas tellement ; et 3 = pas du tout) donnant des scores maximum de sous-échelle de 21 pour la dépression et l'anxiété, respectivement. Les scores de 0 à 7 sont interprétés comme normaux ; les scores de 8 à 10 reflètent des symptômes légers, 11 à 14 modérés et 15 à 21 sévères pour l'anxiété ou la dépression. Le score HADS global va de 0 (pas d'anxiété/dépression) à 42 (anxiété/dépression sévère).
9 mois
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 9 mois
Le questionnaire SF-36 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une vaste enquête d'auto-évaluation en 36 points sur l'état de fonctionnement physique et mental lié à la santé. Le SF-36 évalue le fonctionnement sur huit sous-échelles comprenant les domaines du fonctionnement physique, du fonctionnement du rôle physique, de la douleur corporelle, de la perception générale de la santé, de la vitalité, du fonctionnement du rôle social, du fonctionnement du rôle émotionnel et de la santé mentale. Des scores plus faibles indiquent un impact plus négatif de la santé d'un individu sur le fonctionnement.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitae Health Innovation

Collaborateurs

Hospital Vall d'Hebron

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)447/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner