Ensayo Clínico para Valorar la Mejora de la Fatiga, Problemas de Sueño, Ansiedad/Depresión, Alteraciones Neurovegetativas y Calidad de Vida Tras la Administración de ImmunoVita® en Pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica
13 de marzo de 2023 actualizado por: Vitae Health Innovation
Ensayo clínico aleatorizado, comparativo, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la mejora de la fatiga, el sueño, la ansiedad/depresión, las alteraciones neurovegetativas y la calidad de vida tras la administración de ImmunoVita® en pacientes con síndrome de fatiga crónica
El Síndrome de Fatiga Crónica, también conocido como Encefalomielitis Miálgica (SFC/EM) es una entidad médica caracterizada principalmente por fatiga debilitante y prolongada que dura más de 6 meses, fatiga post-esfuerzo (físico y/o mental), falta de sueño reparador, deterioro cognitivo e intolerancia ortostática con recuperación prolongada que no se alivia con el reposo.
Actualmente se desconocen los mecanismos etiopatogénicos de la enfermedad, aunque se destaca la disfunción mitocondrial con alteraciones del inmunometabolismo bioenergético, estrés oxidativo y respuesta inmunoinflamatoria.
En la actualidad, no existe una prueba diagnóstica, ni un tratamiento eficaz en la enfermedad.
ImmunoVita, es un complemento alimenticio compuesto por beta-glucanos de levadura de última generación, además de vitamina D3, vitamina B6 y zinc, que podrían contribuir al normal funcionamiento del sistema inmunitario y la respuesta inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con SFC/EM se han observado alteraciones neuroinmunes, gastrointestinales, autonómicas y cardiovasculares, entre otras. El SFC/EM se caracteriza por fatiga crónica incapacitante, sueño no reparador, intolerancia severa al ejercicio físico, disfunción neurocognitiva con cambios en la concentración y memoria inmediata y síntomas neurovegetativos en forma de mareos, síncopes y alteraciones del ritmo intestinal y vesical. Dentro de las hipótesis etiopatogénicas de la enfermedad, están involucradas si los pacientes tratados con ImmunoVita® podrían reducir significativamente las puntuaciones en la escala de impacto de fatiga, problemas de sueño, disfunción neurovegetativa, ansiedad/depresión, y mejorar la calidad de vida en comparación con los grupo placebo.
En base a las diferentes hipótesis etiopatogénicas del síndrome estarían implicados varios mecanismos que podrían modularlos, el complejo alimentario ImmunoVita.
- ¿Los pacientes con SFC/EM tienen puntajes altos en la escala de impacto de la fatiga, la escala de ansiedad-depresión hospitalaria y el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg?
- ¿Los pacientes con SFC/EM tienen puntuaciones altas en la escala de sintomatología de disfunción autonómica?
- ¿Los pacientes con SFC/EM tienen puntuaciones bajas en el cuestionario de calidad de vida SF-36?
- ¿Los pacientes con SFC/EM tratados con ImmunoVita reducen significativamente las puntuaciones en las escalas de fatiga, ansiedad/depresión y disfunción autonómica?
- ¿Los pacientes con SFC/EM tratados con ImmunoVita aumentarán significativamente las puntuaciones en el cuestionario de calidad de vida SF-36?
OBJETIVOS
Objetivo principal
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ImmunoVita® activo en pacientes con SFC/EM vs placebo en la percepción de fatiga, evaluada a través de la escala de percepción de fatiga (FIS-40).
Metas secundarias:
- Evaluar la eficacia de ImmunoVita® activo en pacientes con SFC/EM vs placebo en la mejora de la disfunción del sueño, a través del cuestionario de Pittsburg.
- Analizar la eficacia de ImmunoVita® activo, en pacientes con SFC/EM vs placebo en la mejora de la sintomatología ansioso-depresiva, a través de la escala hospitalaria de ansiedad-depresión (HAD).
- Evaluar la eficacia de ImmunoVita® activo, en pacientes con SFC/EM vs placebo en la mejora de la calidad de vida, a través del cuestionario SF-36.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos, entre 18-65 años.
- Pacientes con un IMC ≤ 25.
- Pacientes diagnosticados de Síndrome de Fatiga Crónica según criterios diagnósticos de 1994 CDC/Fukuda y criterios canadienses de 2003 de la Universidad del Síndrome de Sensibilización Central (Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona).
- Pacientes que libremente otorguen su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de la misma o diferente naturaleza en los últimos 30 días previos a la inclusión.
- Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no sea capaz de seguir las instrucciones o realizar bien el tratamiento.
- Sujetos que no otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes que estén recibiendo alguno de los fármacos o productos prohibidos y que se prevea que la retirada de los fármacos/productos no permitidos en el estudio suponga un problema relevante.
- Mujeres embarazadas y/o en periodos de lactancia.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
- Paciente con cualquier tipo de inmunosupresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ImmunoVita®
250 mg de betaglucano de levadura + 3,75 microg de vitamina D3 + 1,05 mg de vitamina B6 + 7,5 mg de zinc)
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Tomar 4 cápsulas al día (2 cápsulas en ayunas + 2 cápsulas 30 minutos antes de la cena).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
473,2 mg celulosa microcristalina + 0,06 mg colorante óxido marrón + 0,27 mg colorante óxido amarillo A
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Tomar 4 cápsulas al día (2 cápsulas en ayunas + 2 cápsulas 30 minutos antes de la cena).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de fatiga (FIS-40).
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Fatigue Impact Scale (FIS-40) es un cuestionario de 40 ítems diseñado para evaluar los síntomas de fatiga como parte de una condición crónica subyacente.
Incluye tres dominios que reflejan la sensación percibida de fatiga: funciones físicas (10 ítems), cognitivas (10 ítems) y psicosociales (20 ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 (sin fatiga) a 4 (fatiga severa).
El puntaje general se calcula sumando las respuestas a las 40 preguntas (que van de 0 a 160).
Las puntuaciones más altas indican más limitaciones funcionales debido a la fatiga.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción del sueño (cuestionario de Pittsburg)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que se usa comúnmente para evaluar los trastornos del sueño en un intervalo de 1 mes.
Se adquieren puntajes en cada uno de los siete dominios de la calidad del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada dominio se califica de 0 a 3 (0 = sin problemas y 3 = problemas graves).
La puntuación general del PSQI oscila entre 0 y 21 puntos, con puntuaciones > 5 que indican una peor calidad del sueño.
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9 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad-depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); una medida autoinformada validada de 14 ítems (siete ítems asociados con síntomas de ansiedad y siete con depresión) durante la última semana.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (p. ej., 0 = tanto como siempre; 1 = no tanto; 2 = definitivamente no tanto; y 3 = nada en absoluto), lo que da puntuaciones máximas de subescala de 21 para la depresión y la ansiedad, respectivamente.
Las puntuaciones de 0 a 7 se interpretan como normales; las puntuaciones de 8 a 10 reflejan síntomas leves, de 11 a 14 moderados y de 15 a 21 graves para ansiedad o depresión.
La puntuación global de HADS varía de 0 (sin ansiedad/depresión) a 42 (ansiedad/depresión severa).
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9 meses
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utilizó el cuestionario SF-36 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Esta es una encuesta de autoinforme de base amplia de 36 ítems sobre el estado de funcionamiento físico y mental relacionado con la salud.
El SF-36 evalúa el funcionamiento en ocho subescalas que incluyen dominios de funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento del rol social, funcionamiento del rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones más bajas indican un impacto más negativo de la salud de un individuo en el funcionamiento.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Barbado Hernandez FJ, Gomez Cerezo J, Lopez Rodriguez M, Vazquez Rodriguez JJ. [The chronic fatigue syndrome and its diagnosis in internal medicine]. An Med Interna. 2006 May;23(5):238-44. doi: 10.4321/s0212-71992006000500009. No abstract available. Spanish.
- Akramiene D, Kondrotas A, Didziapetriene J, Kevelaitis E. Effects of beta-glucans on the immune system. Medicina (Kaunas). 2007;43(8):597-606.
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Ganda Mall JP, Casado-Bedmar M, Winberg ME, Brummer RJ, Schoultz I, Keita AV. A beta-Glucan-Based Dietary Fiber Reduces Mast Cell-Induced Hyperpermeability in Ileum From Patients With Crohn's Disease and Control Subjects. Inflamm Bowel Dis. 2017 Dec 19;24(1):166-178. doi: 10.1093/ibd/izx002. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2018 Oct 12;24(11):2476.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)447/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .