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Klinische Studie zur Bewertung der Verbesserung von Müdigkeit, Schlafproblemen, Angstzuständen / Depressionen, neurovegetativen Veränderungen und Lebensqualität nach Verabreichung von ImmunoVita® bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom

13. März 2023 aktualisiert von: Vitae Health Innovation

Randomisierte, vergleichende, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Verbesserung von Müdigkeit, Schlaf, Angstzuständen/Depression, neurovegetativen Veränderungen und Lebensqualität nach Verabreichung von ImmunoVita® bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom

Chronisches Erschöpfungssyndrom, auch als Myalgische Enzephalomyelitis (CFS/MS) bekannt, ist eine medizinische Entität, die hauptsächlich durch schwächende und anhaltende Erschöpfung gekennzeichnet ist, die länger als 6 Monate andauert, Erschöpfung nach Anstrengung (körperlich und/oder geistig), Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigung und orthostatische Intoleranz mit längerer Erholung, die durch Ruhe nicht gelindert wird. Derzeit sind die ätiopathogenen Mechanismen der Krankheit nicht bekannt, obwohl eine mitochondriale Dysfunktion mit bioenergetischen Veränderungen des Immunstoffwechsels, oxidativem Stress und immuninflammatorischen Reaktionen auffällt. Gegenwärtig gibt es weder einen diagnostischen Test noch eine wirksame Behandlung der Krankheit. ImmunoVita ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das neben Vitamin D3, Vitamin B6 und Zink aus den neuesten Hefe-Beta-Glucanen besteht, die zur normalen Funktion des Immunsystems und zur Entzündungsreaktion beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit CFS/ME wurden unter anderem neuroimmunologische, gastrointestinale, autonome und kardiovaskuläre Veränderungen beobachtet. CFS/ME ist gekennzeichnet durch behindernde chronische Müdigkeit, nicht erholsamen Schlaf, schwere Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung, neurokognitive Dysfunktion mit Veränderungen der Konzentration und des unmittelbaren Gedächtnisses sowie neurovegetative Symptome in Form von Schwindel, Synkopen und Veränderungen des Darm- und Blasenrhythmus. Innerhalb der ätiopathogenen Hypothesen der Erkrankung sind sie beteiligt, wenn Patienten, die mit ImmunoVita® behandelt wurden, die Werte auf der Skala der Auswirkungen von Müdigkeit, Schlafstörungen, neurovegetativer Dysfunktion, Angst/Depression und der Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu den Scores signifikant reduzieren konnten Placebo-Gruppe.

Basierend auf den unterschiedlichen ätiopathogenetischen Hypothesen des Syndroms wären verschiedene Mechanismen beteiligt, die den ImmunoVita-Nahrungskomplex modulieren könnten.

  1. Haben Patienten mit CFS/ME hohe Werte auf der Fatigue-Impact-Skala, der Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala und dem Pittsburg-Schlafqualitätsfragebogen?
  2. Haben Patienten mit CFS/ME hohe Werte in der Symptomatologie-Skala der autonomen Dysfunktion?
  3. Haben Patienten mit CFS / ME niedrige Werte im SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität?
  4. Verringern CFS/MS-Patienten, die mit ImmunoVita behandelt werden, signifikant die Werte auf den Skalen Erschöpfung, Angst/Depression und autonome Dysfunktion?
  5. Werden Patienten mit CFS / ME, die mit ImmunoVita behandelt werden, die Punktzahl auf dem SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität signifikant erhöhen?

ZIELE

Hauptziel

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von aktivem ImmunoVita® bei Patienten mit CFS/MS im Vergleich zu Placebo bei der Wahrnehmung von Müdigkeit zu bewerten, bewertet durch die Skala der Wahrnehmung von Müdigkeit (FIS-40).

Nebenziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von aktivem ImmunoVita® bei Patienten mit CFS/MS im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Schlafstörungen anhand des Pittsburg-Fragebogens.
  2. Analysieren Sie die Wirksamkeit von aktivem ImmunoVita® bei Patienten mit CFS / ME im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der angstdepressiven Symptomatik anhand der Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala (HAD).
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit von aktivem ImmunoVita® bei Patienten mit CFS / ME im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit einem BMI ≤ 25.
  • Patienten, bei denen das Chronic Fatigue Syndrom gemäß den diagnostischen Kriterien von 1994 CDC / Fukuda und 2003 den kanadischen Kriterien der University of Central Sensitization Syndrome (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art teilgenommen haben.
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, den Anweisungen zu folgen oder die Behandlung gut abzuschließen.
  • Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  • Patienten, die eines der verbotenen Arzneimittel oder Produkte erhalten und bei denen erwartet wird, dass das Absetzen der in der Studie nicht zugelassenen Arzneimittel/Produkte ein relevantes Problem darstellen wird.
  • Schwangere Frauen und / oder während der Stillzeit.
  • Patienten unter Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
  • Patient mit jeglicher Art von Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ImmunoVita®
250 mg Hefe-Beta-Glucan + 3,75 Mikrogramm Vitamin D3 + 1,05 mg Vitamin B6 + 7,5 mg Zink)
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv
Täglich 4 Kapseln einnehmen (2 Kapseln auf nüchternen Magen + 2 Kapseln 30 Minuten vor dem Abendessen).
Andere Namen:
  • ImmunoVita®
Placebo-Komparator: Placebo
473,2 mg mikrokristalline Cellulose + 0,06 mg brauner Oxidfarbstoff + 0,27 mg gelber A-Oxidfarbstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Täglich 4 Kapseln einnehmen (2 Kapseln auf nüchternen Magen + 2 Kapseln 30 Minuten vor dem Abendessen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Müdigkeit (FIS-40).
Zeitfenster: 9 Monate
Die Fatigue Impact Scale (FIS-40) ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Ermüdungssymptome als Teil einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung zu bewerten. Er umfasst drei Bereiche, die das wahrgenommene Ermüdungsgefühl widerspiegeln: körperliche (10 Items), kognitive (10 Items) und psychosoziale Funktionen (20 Items). Jedes Item wird von 0 (keine Müdigkeit) bis 4 (starke Müdigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Antworten auf die 40 Fragen (von 0 bis 160). Höhere Werte weisen auf stärkere funktionelle Einschränkungen aufgrund von Ermüdung hin.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen (Pittsburg-Fragebogen)
Zeitfenster: 9 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten, der üblicherweise zur Beurteilung von Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat verwendet wird. Es werden Punkte für jeden der sieben Bereiche der Schlafqualität erfasst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Domäne wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme). Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei Werte von > 5 eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
9 Monate
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala (HAD)
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet; eine validierte 14-Punkte-Selbstberichtete-Messung (sieben Punkte im Zusammenhang mit Angstsymptomen und sieben mit Depressionen) in der letzten Woche. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B. 0 = so viel wie ich es immer mache; 1 = nicht ganz so viel; 2 = definitiv nicht so viel; und 3 = überhaupt nicht), was eine maximale Subskalenpunktzahl von 21 ergibt für Depressionen bzw. Angstzustände. Werte von 0-7 werden als normal interpretiert; Werte von 8-10 spiegeln leichte Symptome wider, 11-14 mäßige und 15-21 schwere Symptome für entweder Angst oder Depression. Der globale HADS-Score reicht von 0 (keine Angst/Depression) bis 42 (schwere Angst/Depression).
9 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der Fragebogen SF-36 verwendet. Dies ist eine breit angelegte Selbstauskunftserhebung mit 36 ​​Punkten zum körperlichen und geistigen Funktionszustand in Bezug auf die Gesundheit. Der SF-36 bewertet die Funktionsfähigkeit auf acht Subskalen, darunter Bereiche der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Funktionsfähigkeit, körperlichen Schmerzen, der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der Vitalität, der sozialen Funktionsfähigkeit, der emotionalen Funktionsfähigkeit und der psychischen Gesundheit. Niedrigere Werte weisen auf einen negativeren Einfluss der Gesundheit einer Person auf die Funktionsfähigkeit hin.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitae Health Innovation

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)447/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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