Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare il miglioramento di affaticamento, disturbi del sonno, ansia/depressione, alterazioni neurovegetative e qualità della vita dopo la somministrazione di ImmunoVita® in pazienti con sindrome da affaticamento cronico

13 marzo 2023 aggiornato da: Vitae Health Innovation

Studio clinico randomizzato, comparativo, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare il miglioramento di affaticamento, sonno, ansia/depressione, alterazioni neurovegetative e qualità della vita dopo la somministrazione di ImmunoVita® in pazienti con sindrome da affaticamento cronico

La sindrome da affaticamento cronico, nota anche come encefalomielite mialgica (CFS/SM) è un'entità medica caratterizzata principalmente da affaticamento debilitante e prolungato che dura più di 6 mesi, affaticamento post-sforzo (fisico e/o mentale), non ristoratore del sonno, deterioramento cognitivo e intolleranza ortostatica con recupero prolungato che non è alleviato dal riposo. Attualmente non sono noti i meccanismi eziopatogenetici della malattia, anche se spicca la disfunzione mitocondriale con alterazioni dell'immuno-metabolismo bioenergetico, lo stress ossidativo e la risposta immuno-infiammatoria. Al momento, non esiste un test diagnostico, né un trattamento efficace nella malattia. ImmunoVita, è un integratore alimentare composto dai più recenti beta-glucani del lievito, oltre a vitamina D3, vitamina B6 e zinco, che potrebbero contribuire al normale funzionamento del sistema immunitario e alla risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con CFS/ME sono state osservate, tra le altre, alterazioni neuroimmuni, gastrointestinali, autonomiche e cardiovascolari. La CFS/ME è caratterizzata da stanchezza cronica invalidante, sonno non ristoratore, grave intolleranza all'esercizio fisico, disfunzione neurocognitiva con alterazioni della concentrazione e della memoria immediata e sintomi neurovegetativi sotto forma di vertigini, sincopi e alterazioni del ritmo intestinale e vescicale. Nell'ambito delle ipotesi etiopatogenetiche della malattia, sono coinvolti se i pazienti trattati con ImmunoVita® potrebbero ridurre significativamente i punteggi sulla scala dell'impatto di affaticamento, disturbi del sonno, disfunzione neurovegetativa, ansia/depressione, e migliorare la qualità della vita rispetto alla gruppo placebo.

In base alle diverse ipotesi eziopatogenetiche della sindrome, sarebbero coinvolti vari meccanismi, che potrebbero modularli, il complesso alimentare ImmunoVita.

  1. I pazienti con CFS/ME hanno punteggi alti sulla scala dell'impatto della fatica, sulla scala dell'ansia-depressione ospedaliera e sul questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg?
  2. I pazienti con CFS/ME hanno punteggi alti nella scala della sintomatologia della disfunzione autonomica?
  3. I pazienti con CFS/ME hanno punteggi bassi nel questionario sulla qualità della vita SF-36?
  4. I pazienti con CFS/SM trattati con ImmunoVita riducono significativamente i punteggi sulle scale di affaticamento, ansia/depressione e disfunzione autonomica?
  5. I pazienti con CFS/ME trattati con ImmunoVita aumenteranno significativamente i punteggi del questionario sulla qualità della vita SF-36?

OBIETTIVI

Obiettivo principale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di ImmunoVita® attivo in pazienti con CFS/SM rispetto al placebo nella percezione della fatica, valutata attraverso la scala della percezione della fatica (FIS-40).

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'efficacia di ImmunoVita® attivo nei pazienti con CFS/SM rispetto al placebo nel miglioramento della disfunzione del sonno, attraverso il questionario di Pittsburg.
  2. Analizzare l'efficacia di ImmunoVita® attivo, nei pazienti con CFS/ME rispetto al placebo nel miglioramento della sintomatologia ansioso-depressiva, attraverso la scala ansio-depressiva ospedaliera (HAD).
  3. Valutare l'efficacia di ImmunoVita® attivo, nei pazienti con CFS/ME rispetto al placebo nel miglioramento della qualità della vita, attraverso il questionario SF-36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi, tra i 18 ei 65 anni.
  • Pazienti con un BMI ≤ 25.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da affaticamento cronico secondo i criteri diagnostici del 1994 CDC / Fukuda e i criteri canadesi del 2003 dell'Università della sindrome da sensibilizzazione centrale (Vall d'Hebron University Hospital, Barcellona).
  • Pazienti che rilasciano liberamente il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica della stessa o diversa natura negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non sia in grado di seguire le istruzioni o portare a buon fine il trattamento.
  • - Soggetti che non concedono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo uno qualsiasi dei farmaci o prodotti proibiti e che si prevede che il ritiro dei farmaci/prodotti non consentiti nello studio ponga un problema rilevante.
  • Donne in gravidanza e/o durante i periodi di allattamento.
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
  • Paziente con qualsiasi tipo di immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ImmunoVita®
250 mg di lievito beta-glucano + 3,75 microg di vitamina D3 + 1,05 mg di vitamina B6 + 7,5 mg di zinco)
Integratore alimentare: Attivo
Assumere 4 capsule al giorno (2 capsule a stomaco vuoto + 2 capsule 30 minuti prima di cena).
Altri nomi:
  • ImmunoVita®
Comparatore placebo: Placebo
473,2 mg cellulosa microcristallina + 0,06 mg colorante ossido marrone + 0,27 mg colorante ossido giallo A
Integratore alimentare: Placebo
Assumere 4 capsule al giorno (2 capsule a stomaco vuoto + 2 capsule 30 minuti prima di cena).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della fatica (FIS-40).
Lasso di tempo: 9 mesi
La Fatigue Impact Scale (FIS-40) è un questionario di 40 voci progettato per valutare i sintomi della fatica come parte di una condizione cronica sottostante. Comprende tre domini che riflettono la sensazione percepita di affaticamento: fisico (10 item), cognitivo (10 item) e funzioni psicosociali (20 item). Ogni oggetto ha un punteggio da 0 (nessuna fatica) a 4 (grave fatica). Il punteggio complessivo è calcolato sommando le risposte alle 40 domande (da 0 a 160). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali dovute alla fatica.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione del sonno (questionario Pittsburgh)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato di 19 voci comunemente utilizzato per valutare i disturbi del sonno su un intervallo di 1 mese. I punteggi vengono acquisiti su ciascuno dei sette domini della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun problema e 3 = gravi problemi). Il punteggio PSQI complessivo varia da 0 a 21 punti, con punteggi > 5 che indicano una qualità del sonno peggiore.
9 mesi
Scala ansia-depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 9 mesi
Per valutare i sintomi di ansia e depressione è stata utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); una misura auto-riportata di 14 elementi convalidati (sette elementi associati a sintomi di ansia e sette a depressione) nell'ultima settimana. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti (ad esempio, 0 = quanto faccio sempre; 1 = non così tanto; 2 = decisamente non così tanto; e 3 = per niente) dando punteggi massimi di sottoscala di 21 rispettivamente per la depressione e l'ansia. I punteggi da 0 a 7 sono interpretati come normali; punteggi di 8-10 riflettono sintomi lievi, 11-14 moderati e 15-21 gravi per ansia o depressione. Il punteggio globale HADS varia da 0 (nessuna ansia/depressione) a 42 (grave ansia/depressione).
9 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il questionario SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si tratta di un'indagine self-report su base ampia di 36 elementi sullo stato di funzionamento fisico e mentale correlato alla salute. L'SF-36 valuta il funzionamento su otto sottoscale che includono i domini del funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo fisico, il dolore corporeo, la percezione della salute generale, la vitalità, il funzionamento del ruolo sociale, il funzionamento del ruolo emotivo e la salute mentale. Punteggi più bassi indicano un impatto più negativo della salute di un individuo sul funzionamento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitae Health Innovation

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron

Investigatori

  • Investigatore principale: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)447/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su Attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi