Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de verbetering van vermoeidheid, slaapproblemen, angst/depressie, neurovegetatieve veranderingen en kwaliteit van leven na toediening van ImmunoVita® bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom

13 maart 2023 bijgewerkt door: Vitae Health Innovation

Gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de verbetering van vermoeidheid, slaap, angst/depressie, neurovegetatieve veranderingen en kwaliteit van leven na toediening van ImmunoVita® bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom

Chronisch Vermoeidheidssyndroom, ook bekend als Myalgische Encefalomyelitis (CVS/MS) is een medische aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door slopende en langdurige vermoeidheid die meer dan 6 maanden aanhoudt, vermoeidheid na inspanning (fysiek en/of mentaal), niet-slaapherstellende, cognitieve stoornissen en orthostatische intolerantie met langdurig herstel dat niet wordt verlicht door rust. Momenteel zijn de etiopathogene mechanismen van de ziekte niet bekend, hoewel mitochondriale disfunctie met veranderingen in het bio-energetische immunometabolisme, oxidatieve stress en immuno-inflammatoire respons opvalt. Op dit moment is er geen diagnostische test of effectieve behandeling van de ziekte. ImmunoVita, is een voedingssupplement samengesteld uit de nieuwste beta-glucanen uit gist, naast vitamine D3, vitamine B6 en zink, die kunnen bijdragen tot de normale werking van het immuunsysteem en de ontstekingsreactie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met CVS/M.E. zijn onder andere neuro-immune, gastro-intestinale, autonome en cardiovasculaire veranderingen waargenomen. CVS/ME wordt gekenmerkt door invaliderende chronische vermoeidheid, niet-herstellende slaap, ernstige intolerantie voor lichaamsbeweging, neurocognitieve disfunctie met veranderingen in concentratie en direct geheugen en neurovegetatieve symptomen in de vorm van duizeligheid, syncopes en veranderingen in het ritme van de darmen en de blaas. Binnen de etiopathogene hypothesen van de ziekte zijn zij betrokken als patiënten die met ImmunoVita® worden behandeld de scores op de schaal van de impact van vermoeidheid, slaapproblemen, neurovegetatieve disfunctie, angst/depressie aanzienlijk kunnen verminderen en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren in vergelijking met de placebo groep.

Op basis van de verschillende etiopathogene hypothesen van het syndroom, zouden verschillende mechanismen betrokken zijn, die hen zouden kunnen moduleren, het ImmunoVita-voedingscomplex.

  1. Hebben patiënten met CVS/ME hoge scores op de vermoeidheidsimpactschaal, de angst-depressieschaal in het ziekenhuis en de Pittsburgse slaapkwaliteitsvragenlijst?
  2. Hebben patiënten met CVS/M.E. hoge scores op de symptomatologieschaal autonome disfunctie?
  3. Hebben patiënten met CVS/ME lage scores in de SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst?
  4. Verminderen CVS/MS-patiënten die met ImmunoVita worden behandeld significant de scores op de schalen vermoeidheid, angst/depressie en autonome disfunctie?
  5. Zullen patiënten met CVS/ME behandeld met ImmunoVita de scores op de SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst significant verhogen?

DOELEN

Hoofd doel

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van actieve ImmunoVita® te beoordelen bij patiënten met CVS/MS vs. placebo in de perceptie van vermoeidheid, geëvalueerd door middel van de schaal van perceptie van vermoeidheid (FIS-40).

Secundaire doelen:

  1. Evalueer de werkzaamheid van actieve ImmunoVita® bij patiënten met CVS / MS vs. placebo bij het verbeteren van slaapstoornissen, via de Pittsburg-vragenlijst.
  2. Analyseer de werkzaamheid van actieve ImmunoVita®, bij patiënten met CVS/ME vs. placebo bij de verbetering van angst-depressieve symptomen, door middel van de angst-depressieschaal (HAD) van het ziekenhuis.
  3. Evalueer de werkzaamheid van actieve ImmunoVita®, bij patiënten met CVS/ME vs. placebo in de verbetering van de kwaliteit van leven, door middel van de SF-36-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten, tussen 18-65 jaar.
  • Patiënten met een BMI ≤ 25.
  • Patiënten gediagnosticeerd met chronisch vermoeidheidssyndroom volgens diagnostische criteria van 1994 CDC / Fukuda en 2003 Canadese criteria van de Universiteit van Centraal Sensitisatie Syndroom (Vall d'Hebron Universitair Ziekenhuis, Barcelona).
  • Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Elke proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is de instructies op te volgen of de behandeling goed af te ronden.
  • Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die een van de verboden medicijnen of producten krijgen en waarvan wordt verwacht dat het stoppen van de medicijnen/producten die niet zijn toegestaan ​​in het onderzoek een relevant probleem zal vormen.
  • Zwangere vrouwen en/of tijdens periodes van borstvoeding.
  • Patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia.
  • Patiënt met elk type immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ImmunoVita®
250 mg gist bèta-glucaan + 3,75 microg vitamine D3 + 1,05 mg vitamine B6 + 7,5 mg zink)
Voedingssupplement: Actief
Neem dagelijks 4 capsules (2 capsules op een lege maag + 2 capsules 30 minuten voor het avondeten).
Andere namen:
  • ImmunoVita®
Placebo-vergelijker: Placebo
473,2 mg microkristallijne cellulose + 0,06 mg bruine oxidekleurstof + 0,27 mg gele A-oxidekleurstof
Voedingssupplement: Placebo
Neem dagelijks 4 capsules (2 capsules op een lege maag + 2 capsules 30 minuten voor het avondeten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van vermoeidheid (FIS-40).
Tijdsspanne: 9 maanden
De Fatigue Impact Scale (FIS-40) is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om vermoeidheidssymptomen te beoordelen als onderdeel van een onderliggende chronische aandoening. Het omvat drie domeinen die het waargenomen gevoel van vermoeidheid weerspiegelen: fysieke (10 items), cognitieve (10 items) en psychosociale functies (20 items). Elk item wordt gescoord van 0 (geen vermoeidheid) tot 4 (ernstige vermoeidheid). De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op de 40 vragen bij elkaar op te tellen (variërend van 0 tot 160). Hogere scores duiden op meer functionele beperkingen als gevolg van vermoeidheid.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstoornissen (Vragenlijst Pittsburg)
Tijdsspanne: 9 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeheerde vragenlijst met 19 items die vaak wordt gebruikt om slaapstoornissen te beoordelen met een interval van 1 maand. Er worden scores verkregen op elk van de zeven domeinen van slaapkwaliteit: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = geen problemen en 3 = ernstige problemen). De algemene PSQI-score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij scores van > 5 duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
9 maanden
Ziekenhuisangst-depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: 9 maanden
Om angst- en depressiesymptomen te beoordelen, werd de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt; een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van 14 items (zeven items geassocieerd met angstsymptomen en zeven met depressie) in de afgelopen week. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal (bijv. 0 = zoveel als ik altijd doe; 1 = niet zo veel; 2 = zeker niet zo veel; en 3 = helemaal niet) met maximale subschaalscores van 21 voor respectievelijk depressie en angst. Scores van 0-7 worden als normaal geïnterpreteerd; scores van 8-10 weerspiegelen milde symptomen, 11-14 matig en 15-21 ernstig voor angst of depressie. De globale HADS-score varieert van 0 (geen angst/depressie) tot 42 (ernstige angst/depressie).
9 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 9 maanden
De SF-36-vragenlijst werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Dit is een breed opgezette zelfrapportage-enquête van 36 items over de status van fysiek en mentaal functioneren gerelateerd aan gezondheid. De SF-36 beoordeelt het functioneren op acht subschalen, waaronder de domeinen fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid. Lagere scores duiden op een meer negatieve invloed van iemands gezondheid op het functioneren.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitae Health Innovation

Medewerkers

Hospital Vall d'Hebron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)447/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren