Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení zlepšení únavy, problémů se spánkem, úzkosti/deprese, neurovegetativních změn a kvality života po podání ImmunoVita® u pacientů s chronickým únavovým syndromem

13. března 2023 aktualizováno: Vitae Health Innovation

Randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení zlepšení únavy, spánku, úzkosti/deprese, neurovegetativních změn a kvality života po podání ImmunoVita® u pacientů s chronickým únavovým syndromem

Chronický únavový syndrom, také známý jako myalgická encefalomyelitida (CFS / RS) je lékařská jednotka charakterizovaná především vysilující a dlouhotrvající únavou trvající déle než 6 měsíců, únavou po námaze (fyzické a/nebo duševní), nespánkovou regenerační, kognitivní poruchou a ortostatická intolerance s prodlouženou rekonvalescencí, která není uvolněna odpočinkem. V současné době nejsou známy etiopatogenní mechanismy onemocnění, i když mitochondriální dysfunkce se změnami bioenergetického imunometabolismu, oxidačním stresem a imunozánětlivou odpovědí vyniká. V současné době neexistuje žádný diagnostický test, ani účinná léčba onemocnění. ImmunoVita, je doplněk stravy složený z nejnovějších kvasinkových beta-glukanů, kromě vitaminu D3, vitaminu B6 a zinku, které by mohly přispívat k normální funkci imunitního systému a zánětlivé reakci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s CFS/ME byly mimo jiné pozorovány neuroimunitní, gastrointestinální, autonomní a kardiovaskulární změny. CFS/ME je charakterizována deaktivující chronickou únavou, neobnovujícím spánkem, těžkou intolerancí fyzického cvičení, neurokognitivní dysfunkcí se změnami koncentrace a okamžité paměti a neurovegetativními příznaky ve formě závratí, synkop a změn rytmu střev a močového měchýře. V rámci etiopatogenních hypotéz onemocnění se jedná o to, zda pacienti léčení ImmunoVita® mohou významně snížit skóre na škále dopadu únavy, problémů se spánkem, neurovegetativní dysfunkce, úzkosti/deprese a zlepšit kvalitu života ve srovnání s placebo skupina.

Na základě různých etiopatogenních hypotéz syndromu by se mohly zapojit různé mechanismy, které by je mohly modulovat, potravinový komplex ImmunoVita.

  1. Mají pacienti s CFS / ME vysoké skóre na škále dopadu únavy, škále úzkosti a deprese v nemocnici a dotazníku o kvalitě spánku v Pittsburgu?
  2. Mají pacienti s CFS / ME vysoké skóre ve škále symptomatologie autonomní dysfunkce?
  3. Mají pacienti s CFS / ME nízké skóre v dotazníku kvality života SF-36?
  4. Snižují pacienti s CFS / RS léčení ImmunoVita významně skóre na škále únavy, úzkosti / deprese a autonomní dysfunkce?
  5. Zvýší pacienti s CFS / ME léčení ImmunoVita významně skóre v dotazníku kvality života SF-36?

CÍLE

Hlavní cíl

Cílem této studie je zhodnotit účinnost aktivního ImmunoVita® u pacientů s CFS / RS vs. placebo ve vnímání únavy, hodnocenou pomocí škály vnímání únavy (FIS-40).

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte účinnost aktivního ImmunoVita® u pacientů s CFS / RS vs. placebo ve zlepšení spánkové dysfunkce pomocí dotazníku Pittsburg.
  2. Analyzujte účinnost aktivního ImmunoVita® u pacientů s CFS / ME vs. placebo na zlepšení úzkostně-depresivní symptomatologie pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD).
  3. Vyhodnoťte účinnost aktivní ImmunoVita® u pacientů s CFS / ME vs. placebo na zlepšení kvality života pomocí dotazníku SF-36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví, mezi 18-65 lety.
  • Pacienti s BMI ≤ 25.
  • Pacienti s diagnózou chronického únavového syndromu podle diagnostických kritérií CDC/Fukuda z roku 1994 a kanadských kritérií z roku 2003 z University of Central Sensitization Syndrome (univerzitní nemocnice Val d'Hebron, Barcelona).
  • Pacienti, kteří svobodně udělí písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení stejného nebo odlišného charakteru v posledních 30 dnech před zařazením.
  • Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen dodržovat pokyny nebo řádně dokončit léčbu.
  • Subjekty, které neudělí písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří dostávají některý ze zakázaných léků nebo produktů au kterých se očekává, že stažení léků/produktů nepovolených ve studii bude představovat relevantní problém.
  • Těhotné ženy a/nebo během období kojení.
  • Pacienti léčení perorálními antikoagulancii.
  • Pacient s jakýmkoli typem imunosuprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ImmunoVita®
250 mg kvasnicového beta-glukanu + 3,75 mikrog vitamínu D3 + 1,05 mg vitamínu B6 + 7,5 mg zinku)
Doplněk stravy: Aktivní
Užívejte 4 kapsle denně (2 kapsle nalačno + 2 kapsle 30 minut před večeří).
Ostatní jména:
  • ImmunoVita®
Komparátor placeba: Placebo
473,2 mg mikrokrystalická celulóza + 0,06 mg hnědé oxidové barvivo + 0,27 mg žluté A oxidové barvivo
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte 4 kapsle denně (2 kapsle nalačno + 2 kapsle 30 minut před večeří).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání únavy (FIS-40).
Časové okno: 9 měsíců
Škála dopadu únavy (FIS-40) je dotazník o 40 položkách určený k posouzení příznaků únavy jako součásti základního chronického stavu. Zahrnuje tři domény odrážející vnímaný pocit únavy: fyzické (10 položek), kognitivní (10 položek) a psychosociální funkce (20 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná únava) do 4 (silná únava). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na 40 otázek (v rozsahu od 0 do 160). Vyšší skóre značí více funkčních omezení v důsledku únavy.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce spánku (Pittsburský dotazník)
Časové okno: 9 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-ti položkový dotazník, který se běžně používá k hodnocení poruch spánku v intervalu 1 měsíce. Skóre se získá v každé ze sedmi domén kvality spánku: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá doména je hodnocena od 0 do 3 (0 = žádné problémy a 3 = vážné problémy). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž skóre > 5 znamená horší kvalitu spánku.
9 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 9 měsíců
K posouzení symptomů úzkosti a deprese byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS); validované 14 položek self-reported měření (sedm položek spojených se symptomy úzkosti a sedm s depresí) za poslední týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (např. 0 = tolik jako vždy; 1 = ne tak úplně; 2 = rozhodně ne tolik; a 3 = vůbec ne), což dává maximální skóre subškály 21 pro depresi a úzkost, resp. Skóre 0-7 se interpretuje jako normální; skóre 8-10 odráží mírné symptomy, 11-14 střední a 15-21 těžké buď úzkost, nebo depresi. Globální skóre HADS se pohybuje od 0 (žádná úzkost/deprese) do 42 (závažná úzkost/deprese).
9 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 9 měsíců
K hodnocení kvality života související se zdravím byl použit dotazník SF-36. Jedná se o 36-položkový široce založený self-reportový průzkum fyzického a duševního funkčního stavu souvisejícího se zdravím. SF-36 hodnotí fungování na osmi dílčích škálách včetně domén fyzického fungování, fungování fyzických rolí, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, vitality, fungování sociálních rolí, fungování emočních rolí a duševního zdraví. Nižší skóre ukazuje na negativnější dopad zdraví jedince na fungování.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitae Health Innovation

Spolupracovníci

Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)447/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit