Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma förbättringen av trötthet, sömnproblem, ångest/depression, neurovegetativa förändringar och livskvalitet efter administrering av ImmunoVita® hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom

13 mars 2023 uppdaterad av: Vitae Health Innovation

Randomiserad, jämförande, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma förbättringen av trötthet, sömn, ångest/depression, neurovegetativa förändringar och livskvalitet efter administrering av ImmunoVita® hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom

Kroniskt trötthetssyndrom, även känt som myalgisk encefalomyelit (CFS/MS) är en medicinsk enhet som huvudsakligen kännetecknas av försvagande och långvarig trötthet som varar mer än 6 månader, trötthet efter ansträngning (fysisk och/eller mental), återställande icke-sömn, kognitiv funktionsnedsättning och ortostatisk intolerans med långvarig återhämtning som inte lindras av vila. För närvarande är de etiopatogena mekanismerna för sjukdomen inte kända, även om mitokondriell dysfunktion med bioenergetiska immunmetabolismförändringar, oxidativ stress och immuninflammatorisk respons sticker ut. För närvarande finns det inget diagnostiskt test eller effektiv behandling av sjukdomen. ImmunoVita, är ett kosttillskott som består av de senaste jästbeta-glukanerna, förutom vitamin D3, vitamin B6 och zink, vilket kan bidra till immunförsvarets normala funktion och inflammatorisk respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med CFS/ME har bland annat neuroimmuna, gastrointestinala, autonoma och kardiovaskulära förändringar observerats. CFS/ME kännetecknas av invalidiserande kronisk trötthet, icke-återställande sömn, allvarlig intolerans mot fysisk träning, neurokognitiv dysfunktion med förändringar i koncentration och omedelbart minne samt neurovegetativa symtom i form av yrsel, synkoper och förändringar i tarm- och blåsrytm. Inom de etiopatogena hypoteserna för sjukdomen är de involverade om patienter som behandlas med ImmunoVita® avsevärt skulle kunna minska poängen på skalan av effekterna av trötthet, sömnproblem, neurovegetativ dysfunktion, ångest/depression och förbättra livskvaliteten jämfört med placebogruppen.

Baserat på de olika etiopatogena hypoteserna för syndromet skulle olika mekanismer vara inblandade, som skulle kunna modulera dem, ImmunoVita-matkomplexet.

  1. Har patienter med CFS/ME höga poäng på skalan för trötthet, ångest-depression på sjukhus och frågeformuläret för sömnkvalitet i Pittsburg?
  2. Har patienter med CFS/ME höga poäng i symtomatologiskalan för autonom dysfunktion?
  3. Har patienter med CFS/ME låga poäng i SF-36-enkäten om livskvalitet?
  4. Minskar CFS/MS-patienter som behandlas med ImmunoVita signifikant poängen på skalorna av trötthet, ångest/depression och autonom dysfunktion?
  5. Kommer patienter med CFS/ME som behandlas med ImmunoVita signifikant att öka poängen på SF-36-enkäten om livskvalitet?

MÅL

Huvudmål

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av aktiv ImmunoVita® hos patienter med CFS/MS jämfört med placebo i uppfattningen av trötthet, utvärderad genom skalan för uppfattning om trötthet (FIS-40).

Sekundära mål:

  1. Utvärdera effekten av aktiv ImmunoVita® hos patienter med CFS/MS jämfört med placebo vid förbättring av sömndysfunktion, genom Pittsburg-enkäten.
  2. Analysera effekten av aktiv ImmunoVita®, hos patienter med CFS/ME vs. placebo i förbättringen av ångestdepressiv symptomatologi, genom sjukhusets ångest-depressionsskala (HAD).
  3. Utvärdera effekten av aktiv ImmunoVita®, hos patienter med CFS/ME kontra placebo för att förbättra livskvaliteten, genom frågeformuläret SF-36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen, mellan 18-65 år.
  • Patienter med ett BMI ≤ 25.
  • Patienter som diagnostiserats med kroniskt trötthetssyndrom enligt diagnostiska kriterier från 1994 CDC / Fukuda och 2003 kanadensiska kriterier från University of Central Sensibilization Syndrome (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona).
  • Patienter som fritt ger skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning av samma eller annan karaktär under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.
  • Varje ämne som, enligt utredarens uppfattning, inte kan följa instruktionerna eller göra ett bra slutförande av behandlingen.
  • Försökspersoner som inte ger skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
  • Patienter som får något av de förbjudna läkemedlen eller produkterna och att tillbakadragandet av läkemedlen/produkterna som inte är tillåtna i studien förväntas utgöra ett relevant problem.
  • Gravida kvinnor och/eller under amningsperioder.
  • Patienter under behandling med orala antikoagulantia.
  • Patient med någon typ av immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ImmunoVita®
250 mg jäst beta-glukan + 3,75 mikrog vitamin D3 + 1,05 mg vitamin B6 + 7,5 mg zink)
Kosttillskott: Aktiva
Ta 4 kapslar dagligen (2 kapslar på fastande mage + 2 kapslar 30 minuter före middagen).
Andra namn:
  • ImmunoVita®
Placebo-jämförare: Placebo
473,2 mg mikrokristallin cellulosa + 0,06 mg brun oxidfärg + 0,27 mg gul A-oxidfärg
Kosttillskott: Placebo
Ta 4 kapslar dagligen (2 kapslar på fastande mage + 2 kapslar 30 minuter före middagen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perception av trötthet (FIS-40).
Tidsram: 9 månader
Fatigue Impact Scale (FIS-40) är ett frågeformulär med 40 punkter utformat för att bedöma trötthetssymtom som en del av ett underliggande kroniskt tillstånd. Den inkluderar tre domäner som återspeglar den upplevda känslan av trötthet: fysiska (10 poster), kognitiva (10 poster) och psykosociala funktioner (20 poster). Varje föremål får poäng från 0 (ingen trötthet) till 4 (svår trötthet). Totalpoängen beräknas genom att lägga samman svaren på de 40 frågorna (från 0 till 160). Högre poäng indikerar fler funktionella begränsningar på grund av trötthet.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstörningar (Pittsburg frågeformulär)
Tidsram: 9 månader
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar som vanligtvis används för att bedöma sömnstörningar under ett 1-månadersintervall. Poäng erhålls på var och en av sju domäner av sömnkvalitet: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje domän får poäng från 0 till 3 (0 = inga problem och 3 = allvarliga problem). Den totala PSQI-poängen varierar från 0 till 21 poäng, med poäng på > 5 som indikerar sämre sömnkvalitet.
9 månader
Sjukhus ångest-depression skala (HAD)
Tidsram: 9 månader
För att bedöma symtom på ångest och depression användes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); ett validerat självrapporterat mått på 14 punkter (sju punkter associerade med ångestsymtom och sju med depression) under den senaste veckan. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (t.ex. 0 = lika mycket som jag alltid gör; 1 = inte riktigt så mycket; 2 = definitivt inte så mycket; och 3 = inte alls) vilket ger maximala subskalepoäng på 21 för depression respektive ångest. Poäng på 0-7 tolkas som normala; poängen 8-10 återspeglar milda symtom, 11-14 måttliga och 15-21 svåra för antingen ångest eller depression. Den globala HADS-poängen sträcker sig från 0 (ingen ångest/depression) till 42 (svår ångest/depression).
9 månader
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 9 månader
Frågeformuläret SF-36 användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Detta är en 36-objekt brett baserad självrapportundersökning av fysisk och psykisk funktionsstatus relaterad till hälsa. SF-36 bedömer funktion på åtta subskalor inklusive domäner av fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Lägre poäng indikerar en mer negativ påverkan av en individs hälsa på funktionen.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitae Health Innovation

Samarbetspartners

Hospital Vall d'Hebron

Utredare

  • Huvudutredare: José Alegre, PhD, Hospital Vall d´hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)447/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Aktiva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera