Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus väsymyksen, unihäiriöiden, ahdistuneisuuden/masennusten, neurovegetatiivisten muutosten ja elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi ImmunoVita®:n antamisen jälkeen kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla potilailla

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vitae Health Innovation

Satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus väsymyksen, unen, ahdistuneisuuden/masennusten, neurovegetatiivisten muutosten ja elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi kroonisen väsymysoireyhtymän potilaiden ImmunoVita®-annon jälkeen

Krooninen väsymysoireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä myalginen enkefalomyeliitti (CFS / MS), on lääketieteellinen kokonaisuus, jolle on ominaista pääasiassa heikentävä ja pitkittynyt väsymys, joka kestää yli 6 kuukautta, rasituksen jälkeinen väsymys (fyysinen ja/tai henkinen), unta korjaava, kognitiivinen heikentyminen ja ortostaattinen intoleranssi, johon liittyy pitkittynyt toipuminen, jota lepo ei helpota. Tällä hetkellä taudin etiopatogeenisiä mekanismeja ei tunneta, vaikka mitokondrioiden toimintahäiriö, johon liittyy bioenergeettisiä immuuniaineenvaihdunnan muutoksia, oksidatiivista stressiä ja immuuni-inflammatorista vastetta, erottuu. Tällä hetkellä taudille ei ole diagnostista testiä eikä tehokasta hoitoa. ImmunoVita on ravintolisä, joka koostuu uusimmista hiivan beetaglukaaneista, D3-vitamiinin, B6-vitamiinin ja sinkin lisäksi, jotka voivat edistää immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja tulehdusreaktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CFS/ME-potilailla on havaittu muun muassa neuroimmuuni-, maha-suolikanavan, autonomisia ja kardiovaskulaarisia muutoksia. CFS/ME:lle on ominaista vammauttava krooninen väsymys, ei-palauttava uni, vakava intoleranssi fyysiselle harjoitukselle, neurokognitiivinen toimintahäiriö, johon liittyy muutoksia keskittymiskyvyssä ja välittömässä muistissa sekä neurovegetatiiviset oireet huimauksen, pyörtymisen ja suolen ja virtsarakon rytmin muutosten muodossa. Taudin etiopatogeenisissä hypoteeseissa ne ovat mukana, jos ImmunoVita®-hoitoa saaneet potilaat voisivat merkittävästi vähentää pisteitä väsymyksen, unihäiriöiden, neurovegetatiivisten toimintahäiriöiden, ahdistuneisuuden/masennusten vaikutusasteikolla ja parantaa elämänlaatua verrattuna potilaaseen. lumeryhmä.

Erilaisten oireyhtymän etiopatogeenisten hypoteesien perusteella mukana olisi erilaisia ​​mekanismeja, jotka voisivat moduloida niitä, ImmunoVita-ruokakompleksi.

  1. Onko CFS/ME-potilailla korkeat pisteet väsymysvaikutusasteikolla, sairaalan ahdistuneisuus-masennusasteikolla ja Pittsburgin unenlaatukyselyssä?
  2. Onko potilailla, joilla on CFS / ME, korkeat pisteet autonomisen toimintahäiriön oireiden asteikolla?
  3. Onko potilailla, joilla on CFS / ME, alhaiset pisteet SF-36 elämänlaatukyselyssä?
  4. Vähentävätkö ImmunoVita-hoitoa saaneet CFS-/MS-potilaat merkittävästi väsymyksen, ahdistuneisuuden/masennusten ja autonomisen toimintahäiriön asteikot?
  5. Lisäävätkö ImmunoVitalla hoidetut CFS/ME-potilaat merkittävästi SF-36 elämänlaatukyselyn pisteitä?

TAVOITTEET

Päätavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisen ImmunoVita®:n tehoa CFS/MS-potilailla vs. lumelääke väsymyksen havaitsemisessa, arvioituna väsymyksen asteikolla (FIS-40).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi aktiivisen ImmunoVita®:n tehoa CFS/MS-potilailla vs. lumelääke unihäiriöiden parantamisessa Pittsburg-kyselylomakkeen avulla.
  2. Analysoi aktiivisen ImmunoVita®:n tehoa CFS-/ME-potilailla vs. lumelääke ahdistus-masennusoireiden parantamisessa sairaalan ahdistuneisuus-masennusasteikon (HAD) avulla.
  3. Arvioi aktiivisen ImmunoVita®:n tehokkuus CFS-/ME-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen elämänlaadun parantamisessa SF-36-kyselylomakkeen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista, 18-65 vuotta.
  • Potilaat, joiden BMI on ≤ 25.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä vuoden 1994 CDC / Fukuda ja 2003 Kanadan kriteerien perusteella Central Sensitization Syndrome -yliopistosta (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona).
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Sellainen, joka ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan ohjeita tai suorittamaan hoitoa hyvin.
  • Koehenkilöt, jotka eivät anna kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat jotakin kielletyistä lääkkeistä tai tuotteista ja joiden tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/tuotteiden poistamisen odotetaan aiheuttavan relevantin ongelman.
  • Raskaana olevat naiset ja/tai imetyksen aikana.
  • Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla.
  • Potilas, jolla on kaikenlainen immunosuppressio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ImmunoVita®
250 mg hiivaa beetaglukaania + 3,75 mikrog D3-vitamiinia + 1,05 mg B6-vitamiinia + 7,5 mg sinkkiä)
Ravintolisä: Aktiivinen
Ota 4 kapselia päivässä (2 kapselia tyhjään vatsaan + 2 kapselia 30 minuuttia ennen illallista).
Muut nimet:
  • ImmunoVita®
Placebo Comparator: Plasebo
473,2 mg mikrokiteistä selluloosaa + 0,06 mg ruskeaa oksidiväriä + 0,27 mg keltaista A-oksidiväriä
Ravintolisä: Plasebo
Ota 4 kapselia päivässä (2 kapselia tyhjään vatsaan + 2 kapselia 30 minuuttia ennen illallista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen havaitseminen (FIS-40).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Väsymysvaikutusasteikko (FIS-40) on 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen oireita osana taustalla olevaa kroonista sairautta. Se sisältää kolme alaa, jotka heijastavat havaittua väsymyksen tunnetta: fyysiset (10 kohdetta), kognitiiviset (10 kohdetta) ja psykososiaaliset toiminnot (20 kohdetta). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei väsymystä) 4:ään (kova väsymys). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset 40 kysymykseen (vaihtelevat 0-160). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymyksestä johtuvia toiminnallisia rajoituksia.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöt (Pittsburgin kyselylomake)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdan itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytetään yleisesti arvioimaan unihäiriöitä yhden kuukauden välein. Pisteet saadaan jokaiselta seitsemältä unenlaadun alueelta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–3 (0 = ei ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia). PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 pistettä, ja pisteet > 5 viittaavat huonompaan unen laatuun.
9 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus-masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arvioimiseksi käytettiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS); validoitu 14 kohteen itse ilmoittama mitta (seitsemän kohtaa liittyy ahdistuneisuusoireisiin ja seitsemän masennukseen) viimeisen viikon aikana. Jokainen asia pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (esim. 0 = yhtä paljon kuin aina; 1 = ei aivan niin paljon; 2 = ei todellakaan niin paljon; ja 3 = ei ollenkaan), jolloin alaasteikko on 21. masennukseen ja ahdistukseen. Pisteet 0-7 tulkitaan normaaliksi; pisteet 8-10 kuvaavat lieviä oireita, 11-14 keskivaikeita ja 15-21 vakavia joko ahdistuksen tai masennuksen vuoksi. Maailmanlaajuinen HADS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta/masennusta) 42:een (vaikea ahdistuneisuus/masennus).
9 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin SF-36-kyselyllä. Tämä on 36 kohtainen laaja-alainen itseraportointitutkimus terveyteen liittyvästä fyysisen ja henkisen toimintakyvyn tilasta. SF-36 arvioi toimintaa kahdeksalla ala-asteikolla, mukaan lukien fyysisen toiminnan, fyysisen roolin toiminnan, ruumiinkivun, yleisen terveyshavainnon, elinvoiman, sosiaalisen roolin toiminnan, emotionaalisen roolin toiminnan ja mielenterveyden. Pienemmät pisteet osoittavat, että yksilön terveydellä on negatiivisempi vaikutus toimintaan.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitae Health Innovation

Yhteistyökumppanit

Hospital Vall d'Hebron

Tutkijat

  • Päätutkija: José Alegre, PhD, Hospital Vall D´Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)447/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa