Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å vurdere forbedring av tretthet, søvnproblemer, angst/depresjon, endringer i nevrovegetative og livskvalitet etter administrering av ImmunoVita® hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom

13. mars 2023 oppdatert av: Vitae Health Innovation

Randomisert, komparativ, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie for å vurdere forbedring av tretthet, søvn, angst/depresjon, endringer i nevrovegetative stoffer og livskvalitet etter administrering av ImmunoVita® hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom

Kronisk utmattelsessyndrom, også kjent som myalgisk encefalomyelitt (CFS/MS) er en medisinsk enhet som hovedsakelig kjennetegnes av svekkende og langvarig tretthet som varer i mer enn 6 måneder, tretthet etter anstrengelse (fysisk og/eller mental), gjenopprettende ikke-søvn, kognitiv svikt. og ortostatisk intoleranse med langvarig restitusjon som ikke lindres ved hvile. Foreløpig er de etiopatogene mekanismene til sykdommen ikke kjent, selv om mitokondriell dysfunksjon med bioenergetiske immunmetabolismeendringer, oksidativt stress og immuninflammatorisk respons skiller seg ut. For tiden finnes det ingen diagnostisk test, og heller ikke effektiv behandling av sykdommen. ImmunoVita, er et kosttilskudd sammensatt av de nyeste gjær-beta-glukanene, i tillegg til vitamin D3, vitamin B6 og sink, som kan bidra til normal funksjon av immunsystemet og den inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med CFS/ME er det blant annet observert nevroimmune, gastrointestinale, autonome og kardiovaskulære endringer. CFS/ME er preget av invalidiserende kronisk tretthet, ikke-restorativ søvn, alvorlig intoleranse mot fysisk trening, nevrokognitiv dysfunksjon med endringer i konsentrasjon og umiddelbar hukommelse og nevrovegetative symptomer i form av svimmelhet, synkoper og endringer i tarm- og blærerytme. Innenfor de etiopatogene hypotesene om sykdommen, er de involvert dersom pasienter behandlet med ImmunoVita® kan redusere skårene betydelig på skalaen av virkningen av tretthet, søvnproblemer, nevrovegetativ dysfunksjon, angst/depresjon, og forbedre livskvaliteten sammenlignet med placebo gruppe.

Basert på de forskjellige etiopatogene hypotesene om syndromet, vil ulike mekanismer være involvert, som kan modulere dem, ImmunoVita-matkomplekset.

  1. Har pasienter med CFS/ME høye skårer på tretthetspåvirkningsskalaen, sykehusangst-depresjonsskalaen og Pittsburgs søvnkvalitetsspørreskjema?
  2. Har pasienter med CFS/ME høye skårer i symptomatologiskalaen for autonom dysfunksjon?
  3. Har pasienter med CFS/ME lav skår i SF-36 livskvalitetsspørreskjema?
  4. Reduserer CFS/MS-pasienter behandlet med ImmunoVita signifikant skårene på skalaene for tretthet, angst/depresjon og autonom dysfunksjon?
  5. Vil pasienter med CFS/ME behandlet med ImmunoVita øke skårene på SF-36 livskvalitetsspørreskjemaet signifikant?

MÅL

Hoved mål

Målet med denne studien er å vurdere effekten av aktiv ImmunoVita® hos pasienter med CFS/MS vs. placebo i oppfatningen av fatigue, evaluert gjennom skalaen for persepsjon av fatigue (FIS-40).

Sekundære mål:

  1. Evaluer effekten av aktiv ImmunoVita® hos pasienter med CFS/MS vs. placebo i forbedring av søvndysfunksjon, gjennom spørreskjemaet fra Pittsburg.
  2. Analyser effekten av aktiv ImmunoVita®, hos pasienter med CFS/ME vs. placebo i forbedring av angstdepressiv symptomatologi, gjennom sykehusets angst-depresjonsskala (HAD).
  3. Evaluer effekten av aktiv ImmunoVita®, hos pasienter med CFS/ME vs. placebo i forbedring av livskvaliteten, gjennom spørreskjemaet SF-36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn, mellom 18-65 år.
  • Pasienter med en BMI ≤ 25.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom i henhold til diagnostiske kriterier fra 1994 CDC / Fukuda og 2003 kanadiske kriterier fra University of Central Sensibilization Syndrome (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona).
  • Pasienter som fritt gir skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie av samme eller annen karakter i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.
  • Ethvert emne som etter etterforskeren ikke er i stand til å følge instruksjonene eller gjøre en god gjennomføring av behandlingen.
  • Forsøkspersoner som ikke gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter som får noen av de forbudte legemidlene eller produktene og at tilbaketrekking av legemidlene/produktene som ikke er tillatt i studien forventes å utgjøre et relevant problem.
  • Gravide kvinner og/eller i ammingsperioder.
  • Pasienter under behandling med orale antikoagulantia.
  • Pasient med alle typer immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ImmunoVita®
250 mg gjær beta-glukan + 3,75 mikrog vitamin D3 + 1,05 mg vitamin B6 + 7,5 mg sink)
Kosttilskudd: Aktiv
Ta 4 kapsler daglig (2 kapsler på tom mage + 2 kapsler 30 minutter før middag).
Andre navn:
  • ImmunoVita®
Placebo komparator: Placebo
473,2 mg mikrokrystallinsk cellulose + 0,06 mg brun oksidfarge + 0,27 mg gul A oksidfarge
Kosttilskudd: Placebo
Ta 4 kapsler daglig (2 kapsler på tom mage + 2 kapsler 30 minutter før middag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av tretthet (FIS-40).
Tidsramme: 9 måneder
Fatigue Impact Scale (FIS-40) er et spørreskjema med 40 elementer designet for å vurdere utmattelsessymptomer som en del av en underliggende kronisk tilstand. Den inkluderer tre domener som reflekterer den opplevde følelsen av tretthet: fysiske (10 elementer), kognitive (10 elementer) og psykososiale funksjoner (20 elementer). Hvert element er scoret fra 0 (ingen tretthet) til 4 (alvorlig tretthet). Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen svarene på de 40 spørsmålene (fra 0 til 160). Høyere skårer indikerer flere funksjonelle begrensninger på grunn av tretthet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndysfunksjon (Pittsburg spørreskjema)
Tidsramme: 9 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements selvadministrert spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere søvnforstyrrelser over et intervall på 1 måned. Poeng oppnås på hvert av syv domener for søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hvert domene scores fra 0 til 3 (0 = ingen problemer og 3 = alvorlige problemer). Den generelle PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med skårer på > 5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
9 måneder
Sykehusangst-depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere angst- og depresjonssymptomer ble Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukt; et validert selvrapportert mål på 14 elementer (sju elementer assosiert med angstsymptomer og syv med depresjon) i løpet av den siste uken. Hvert element skåres på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = like mye som jeg alltid gjør; 1 = ikke fullt så mye; 2 = definitivt ikke så mye; og 3 = ikke i det hele tatt), noe som gir maksimale subskala-score på 21 for henholdsvis depresjon og angst. Poeng på 0-7 tolkes som normale; score på 8-10 gjenspeiler milde symptomer, 11-14 moderate og 15-21 alvorlige for enten angst eller depresjon. Den globale HADS-skåren varierer fra 0 (ingen angst/depresjon) til 42 (alvorlig angst/depresjon).
9 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjemaet SF-36 ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. Dette er en 36-elements bredt basert selvrapporteringsundersøkelse av fysisk og psykisk funksjonsstatus relatert til helse. SF-36 vurderer funksjon på åtte underskalaer, inkludert domener for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse. Lavere skårer indikerer en mer negativ innvirkning av en persons helse på funksjon.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitae Health Innovation

Samarbeidspartnere

Hospital Vall d'Hebron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Alegre, PhD, Hospital Vall d´hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)447/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere