Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки улучшения усталости, проблем со сном, беспокойства/депрессии, нейровегетативных изменений и качества жизни после введения ImmunoVita® у пациентов с синдромом хронической усталости

13 марта 2023 г. обновлено: Vitae Health Innovation

Рандомизированное, сравнительное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки улучшения усталости, сна, беспокойства/депрессии, нейровегетативных изменений и качества жизни после введения ImmunoVita® у пациентов с синдромом хронической усталости

Синдром хронической усталости, также известный как миалгический энцефаломиелит (СХУ/РС), представляет собой медицинское состояние, характеризующееся в основном изнурительной и длительной усталостью, длящейся более 6 месяцев, постнагрузочной усталостью (физической и/или умственной), отсутствием восстановительного сна, когнитивными нарушениями. и ортостатическая непереносимость с длительным восстановлением, которое не облегчается отдыхом. В настоящее время этиопатогенетические механизмы заболевания неизвестны, хотя выделяют митохондриальную дисфункцию с изменениями биоэнергетического иммунометаболизма, окислительным стрессом и иммуновоспалительной реакцией. В настоящее время не существует ни диагностического теста, ни эффективного лечения этого заболевания. ImmunoVita — это пищевая добавка, состоящая из последних бета-глюканов дрожжей, а также витамина D3, витамина B6 и цинка, которые могут способствовать нормальному функционированию иммунной системы и воспалительной реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с СХУ/МЭ среди прочего наблюдались нейроиммунные, желудочно-кишечные, вегетативные и сердечно-сосудистые изменения. СХУ/МЭ характеризуется инвалидизирующей хронической усталостью, невосстанавливающим сном, выраженной непереносимостью физических нагрузок, нейрокогнитивной дисфункцией с изменением концентрации внимания и непосредственной памяти, а также нейровегетативной симптоматикой в ​​виде головокружения, обмороков и нарушений ритма кишечника и мочевого пузыря. В этиопатогенетических гипотезах заболевания участвуют, если пациенты, получавшие ИммуноВита®, могли значительно снизить баллы по шкале влияния утомляемости, нарушений сна, нейровегетативной дисфункции, тревоги/депрессии и улучшить качество жизни по сравнению с группа плацебо.

Исходя из различных этиопатогенных гипотез синдрома, будут задействованы различные механизмы, которые могут их модулировать, пищевой комплекс ImmunoVita.

  1. Имеют ли пациенты с СХУ/МЭ высокие баллы по шкале воздействия усталости, госпитальной шкале тревоги-депрессии и Питтсбургскому опроснику качества сна?
  2. Имеют ли пациенты с СХУ/МЭ высокие баллы по шкале симптоматики вегетативной дисфункции?
  3. Имеют ли пациенты с СХУ/МЭ низкие баллы по опроснику качества жизни SF-36?
  4. У пациентов с СХУ/РС, получавших ImmunoVita, значительно снижаются баллы по шкалам утомляемости, тревоги/депрессии и вегетативной дисфункции?
  5. Будут ли пациенты с CFS/ME, получающие ImmunoVita, значительно увеличивать баллы по опроснику качества жизни SF-36?

ЦЕЛИ

Основная цель

Целью данного исследования является оценка эффективности активного ImmunoVita® у пациентов с СХУ/РС по сравнению с плацебо при восприятии утомления, оцениваемом по шкале восприятия утомления (FIS-40).

Второстепенные цели:

  1. Оцените эффективность активного ImmunoVita® у пациентов с СХУ/РС по сравнению с плацебо в улучшении нарушения сна с помощью Питтсбургского опросника.
  2. Проанализируйте эффективность активного ImmunoVita® у пациентов с CFS / ME по сравнению с плацебо в улучшении тревожно-депрессивной симптоматики с помощью госпитальной шкалы тревожности-депрессии (HAD).
  3. Оцените эффективность активного ImmunoVita® у пациентов с СХУ/МЭ по сравнению с плацебо в улучшении качества жизни с помощью опросника SF-36.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesús Castro-Marrero, PhD
  • Номер телефона: 3753 + 34 93 4893000
  • Электронная почта: jesus.castro@vhir.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aleix P. Cuenca, MD
  • Номер телефона: +34 658089458
  • Электронная почта: apellejero@vitae.es

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с ИМТ ≤ 25.
  • Пациенты с диагнозом синдром хронической усталости в соответствии с диагностическими критериями CDC/Fukuda 1994 г. и канадскими критериями 2003 г. Университета синдрома центральной сенсибилизации (Университетская больница Валь д'Эброн, Барселона).
  • Пациенты, которые добровольно дают письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании того же или другого характера в течение последних 30 дней до включения.
  • Любой субъект, который, по мнению исследователя, не в состоянии следовать инструкциям или хорошо завершить лечение.
  • Субъекты, которые не дают письменного информированного согласия на участие в исследовании.
  • Ожидается, что пациенты, получающие какие-либо из запрещенных лекарств или продуктов, и отмена которых не разрешены в исследовании, создаст соответствующую проблему.
  • Беременные женщины и/или в период грудного вскармливания.
  • Пациенты, получающие лечение пероральными антикоагулянтами.
  • Пациенты с любым типом иммуносупрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИммуноВита®
250 мг дрожжевого бета-глюкана + 3,75 мкг витамина D3 + 1,05 мг витамина B6 + 7,5 мг цинка)
Диетическая добавка: Активный
Принимать по 4 капсулы в день (2 капсулы натощак + 2 капсулы за 30 минут до ужина).
Другие имена:
  • ИммуноВита®
Плацебо Компаратор: Плацебо
473,2 мг микрокристаллической целлюлозы + 0,06 мг красителя оксида коричневого + 0,27 мг красителя оксида желтого А
Диетическая добавка: Плацебо
Принимать по 4 капсулы в день (2 капсулы натощак + 2 капсулы за 30 минут до ужина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие усталости (FIS-40).
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала воздействия усталости (FIS-40) представляет собой анкету из 40 пунктов, предназначенную для оценки симптомов усталости как части основного хронического состояния. Он включает три домена, отражающих воспринимаемое чувство усталости: физические (10 пунктов), когнитивные (10 пунктов) и психосоциальные функции (20 пунктов). Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие усталости) до 4 (сильная усталость). Общий балл рассчитывается путем сложения ответов на 40 вопросов (от 0 до 160). Более высокие баллы указывают на более функциональные ограничения из-за усталости.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение сна (Питтсбургский опросник)
Временное ограничение: 9 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник из 19 пунктов, который обычно используется для самостоятельного заполнения для оценки нарушений сна в течение 1-месячного интервала. Оценки получены по каждому из семи доменов качества сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Каждый домен оценивается от 0 до 3 (0 = нет проблем и 3 = серьезные проблемы). Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21 балла, при этом балл > 5 указывает на более низкое качество сна.
9 месяцев
Госпитальная шкала тревоги-депрессии (HAD)
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки симптомов тревоги и депрессии использовали Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS); подтвержденная самооценка из 14 пунктов (семь пунктов, связанных с симптомами тревоги и семь с депрессией) за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (например, 0 = столько, сколько я всегда делаю; 1 = не так много; 2 = определенно не так много; и 3 = совсем нет), что дает максимальное количество баллов по подшкалам 21. для депрессии и тревоги соответственно. Баллы от 0 до 7 интерпретируются как нормальные; 8-10 баллов отражают легкие симптомы, 11-14 - умеренные и 15-21 - тяжелые симптомы тревоги или депрессии. Общий балл HADS варьируется от 0 (отсутствие тревоги/депрессии) до 42 (тяжелая тревога/депрессия).
9 месяцев
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, использовали опросник SF-36. Это широкомасштабный самостоятельный опрос из 36 пунктов о состоянии физического и психического функционирования, связанном со здоровьем. SF-36 оценивает функционирование по восьми подшкалам, включая области физического функционирования, функционирования физической роли, телесной боли, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, функционирования социальной роли, функционирования эмоциональной роли и психического здоровья. Более низкие баллы указывают на более негативное влияние здоровья человека на функционирование.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitae Health Innovation

Соавторы

Hospital Vall d'Hebron

Следователи

  • Главный следователь: José Alegre, PhD, Hospital Vall d´hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)447/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться