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調整された呼気法の使用による痛みのレベルの変化。

2021年3月15日 更新者:Kaouther Dimassi、University Tunis El Manar

出産プロセス中の調整された呼気法の使用による痛みのレベルの変化。

歴史的に、出産時の疼痛管理は、産科コミュニティの主要な関心事でした。 ここ数十年、出産ケア提供者は、特に先進国で、このユニークな誕生の瞬間に関するアプローチの真の革命を目の当たりにしてきました。 このように、周産期の専門家は、医学的なフォローアップや妊娠の円滑な進行、新生児の健康だけに関心を持つのではなく、出産プロセスへの女性の積極的な参加を促進することで、女性の全体的なサポートにも関心を持つようになっています。 この目的のために、分娩中の女性にはいくつかの疼痛管理方法が提供されています。 より文書化されているのは、局所領域(硬膜外)麻酔と鍼治療です。 これらの 2 つの方法は、分娩の 80% が管理されているチュニジアの公立産科病院ではめったに利用できません。 さらに、出産訓練ワークショップ、心理教育、および心理社会的カップルベースのプログラムは、チュニジアの公立産科では利用できません。 たとえば、Farhat Hached Sousse 病院で無痛分娩プログラムを提供している公共施設は 1 つだけです。

その結果、陣痛室に到着した女性は、出産プロセスの基本原則をほとんど知らない。 彼らは自分の痛みを管理する方法を知りません。

分娩中の GUILLARME® メソッドの適用は、フロー調整装置 (Winner Flow + URO-MG®) の使用に基づいています。 子宮収縮中の呼吸の流れを調整することで、より良い痛みの管理が可能になります。 分娩者だけでなく、この方法を実践した助産師からも肯定的なフィードバックが寄せられていますが、実際には研究者は主観的な評価のみを行っており、出産プロセス中の痛みのレベルに対する実際の測定可能かつ客観的な影響はありません. その結果、研究者はこの科学的研究を実施しており、その主な目的は次のとおりです。

-分娩過程で調整された呼気法を使用して、痛みのレベルの変化を評価する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

歴史的に、出産時の疼痛管理は、産科コミュニティの主要な関心事でした。 ここ数十年、出産ケア提供者は、特に先進国で、このユニークな誕生の瞬間に関するアプローチの真の革命を目の当たりにしてきました. このように、周産期の専門家は、医学的なフォローアップや妊娠の円滑な進行、新生児の健康だけに関心を持つのではなく、出産プロセスへの女性の積極的な参加を促進することで、女性の全体的なサポートにも関心を持つようになっています。 この目的のために、分娩中の女性にはいくつかの疼痛管理方法が提供されています。 より文書化されているのは、局所領域(硬膜外)麻酔と鍼治療です。 これらの 2 つの方法は、分娩の 80% が管理されているチュニジアの公立産科病院ではめったに利用できません。 さらに、出産訓練ワークショップ、心理教育、および心理社会的カップルベースのプログラムは、チュニジアの公立産科では利用できません。 たとえば、Farhat Hached Sousse 病院で無痛分娩プログラムを提供している公共施設は 1 つだけです。

その結果、陣痛室に到着した女性は、出産プロセスの基本原則をほとんど知らない。 彼らは自分の痛みを管理する方法を知りません。

この状況を打破するため、2018 年 1 月にモンジ・スリム・ラ・マルサ病院の産科病棟に GUILLARME® 法を導入しました。 この方法は、もともと産後の腹会陰リハビリテーション技術でした。 特定のマウスピースで調整された呼吸と、この同じ呼吸によって引き起こされる腹部刺激を組み合わせることにより、機能的な腹部リハビリテーションを可能にします。 この方法の使用は、労働と出産にまで拡大されました。 実際、陣痛中の GUILLARME® メソッドの適用は、フロー調整装置 (Winner Flow + URO-MG®) の使用に基づいています。 子宮収縮中の呼吸の流れを調整することで、より良い痛みの管理が可能になります。 分娩者だけでなく、この方法を実践した助産師からも肯定的なフィードバックが寄せられていますが、実際には研究者は主観的な評価のみを行っており、出産プロセス中の痛みのレベルに対する実際の測定可能かつ客観的な影響はありません. その結果、研究者はこの科学的研究を実施しており、その主な目的は次のとおりです。

-分娩過程で調整された呼気法を使用して、痛みのレベルの変化を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tunis
      • La Marsa、Tunis、チュニジア、2045
        • Mongi Slim University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が少なくとも 30 週間の無月経の女性
  • 含める前に正常な胎児心拍数を持つ女性。
  • 含める前に定期的な子宮収縮を起こしている女性。

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 硬膜外麻酔が必要な女性
  • 入院時に子宮頸管が3cm以上拡張している進行期の女性
  • 経膣分娩の医学的禁忌。
  • 子宮内胎児死亡。
  • 出産研修会への参加歴
  • 定期的な子宮収縮のない女性。
  • 妊娠期間 <30 週
  • 胎児の心拍数異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Winnerフローの使い方次第で痛みの度合いが変わる

含まれる各患者は次のことを経験します。

  • 規制された呼気マウスピースを使用しない連続した自発的な子宮収縮の期間
  • Winnerフローを用いた規定呼気法で管理された子宮収縮の連続期間
この方法は、もともと産後の腹会陰リハビリテーション技術でした。 特定のマウスピースで調整された呼吸と、この同じ呼吸によって引き起こされる腹部刺激を組み合わせることにより、機能的な腹部リハビリテーションを可能にします。 この方法の使用は、労働と出産にまで拡大されました。 実際、分娩中の方法の適用は、流量調整装置 (Winner Flow + URO-MG®) の使用に基づいています。 子宮収縮中の呼吸の流れを調整することで、より良い痛みの管理が可能になります。
他の名前:
  • 勝者の流れプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛痛覚指数
時間枠:各参加者 60 分

穴出産の過程をモニターで連続測定。 研究者は、2 つの期間 (介入ありと介入なし) で測定された指数を比較します。

100 に近いインデックス値は顕著な副交感神経緊張 (低ストレス レベル、鎮痛) に対応し、0 に近い値は顕著な交感神経緊張 (高ストレス レベル、侵害受容) に対応します。 分娩中の分娩者または回復室で術後覚醒している患者では、鎮痛侵害受容指数と疼痛スコアとの間に負の線形関係が記録されています。

各参加者 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の疼痛管理経験
時間枠:実際には、採用された患者ごとに、この結果は分娩開始から分娩までの数分で測定されます

アンケート 出産過程における呼気マウスピースの使用の有無による患者の疼痛管理経験。

出産プロセス中の呼気マウスピースの使用または不使用による患者の疼痛管理経験の推定。

出産過程における呼気マウスピースの使用または不使用による患者の疼痛管理経験。

アンケートを用いた分娩時の呼気マウスピースの使用の有無による患者の疼痛管理経験の推定

実際には、採用された患者ごとに、この結果は分娩開始から分娩までの数分で測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:kaouther dimassi, MD、university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Doloris-Winner-flow-URO-MG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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